Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför fortsatt behandling med Lamivudine Plus Adefovir eller Adefovir kontra byte till Entecavir Plus Adefovir hos patienter med LAM-resistent kronisk hepatit B

29 december 2015 uppdaterad av: Young-Hwa Chung, Asan Medical Center

Effekt och säkerhet av att fortsätta Lamivudine Plus Adefovir eller Adefovir kontra byte till Entecavir Plus Adefovir hos patienter med kronisk hepatit B som har resistenta mutanter mot Lamivudin och visar suboptimalt svar på kombinationen av Lamivudine Plus Adefovir eller Adefovir monoterapi

Syftet med denna studie är att jämföra effektivitet och säkerhet av att fortsätta Lamivudin plus Adefovir eller Adefovir kontra byte till Entecavir plus Adefovir hos patienter med LAM-resistent kronisk hepatit B som har suboptimalt svar på Lamivudin plus Adefovir eller Adefovir

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Young Hwa Chung

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk hepatit B
  • Ålder ≥ 20 år gammal
  • Tar för närvarande Lamivudin och Adefovir kombinationsterapi eller Adefovir monoterapi för kronisk HBV-infektion i 24 veckor
  • Beprövad lamivudinresistent mutation
  • HBV-DNA-nivåer vid screening ≥ 15 IE/ml
  • Kvinnor måste vara postmenopausala, oförmögna att bli gravida eller testa negativa för graviditet via urintest
  • Patienten kan ge skriftligt informerat samtycke före studiestart och att uppfylla studiekraven

Exklusions kriterier:

  • En historia eller ström av dekompenserad cirros eller hepatocellulärt karcinom
  • Får för närvarande antiviral, immunmodulerande, cytotoxisk eller kortikosteroidbehandling
  • Samtidigt infekterad med HCV eller HIV
  • En historia av organtransplantation
  • Gravid eller ammar
  • Aktuellt kliniskt relevant för missbruk av alkohol eller droger.
  • Signifikant nedsatt immunförsvar, gastrointestinala, renala (serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dL), hematologiska, psykiatriska, bronkopulmonella, gallvägssjukdomar, exklusive asymtomatisk GB-sten, neurologisk, hjärt-, onkologisk, allergisk sjukdom eller medicinsk sjukdom som enligt utredaren kan ha betydelse för terapin.
  • malignitet under de senaste 5 åren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lamivudin plus Adefovir eller Adefovir
Lamivudin+Adefovir eller Adefovir i 48 veckor
Läkemedel: Lamivudin
Lamivudin 100mg/dag oralt
Läkemedel: Adefovir
Adefovir 10 mg/dag oralt
Experimentell: Entecavir plus Adefovir
Entecavir+Adefovir i 48 veckor
Läkemedel: Adefovir
Adefovir 10 mg/dag oralt
Läkemedel: Entecavir
Entecavir 1 mg/dag oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter med HBV-DNA <15IU/mL
Tidsram: vecka 48
vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med HBV-DNA <15IU/mL
Tidsram: Dag 1, vecka 12, vecka 24, vecka 36, ​​vecka 48
Dag 1, vecka 12, vecka 24, vecka 36, ​​vecka 48
Förändringen av HBV-DNA från baslinjen
Tidsram: vecka 48
vecka 48
Andel patienter med ALAT-normalisering
Tidsram: Dag 1, vecka 12, vecka 24, vecka 36, ​​vecka 48
Dag 1, vecka 12, vecka 24, vecka 36, ​​vecka 48
Andel patienter med HBeAg-förlust och/eller serokonversion
Tidsram: Dag 1, vecka 12, vecka 24, vecka 36, ​​vecka 48
Dag 1, vecka 12, vecka 24, vecka 36, ​​vecka 48
Förändringen av HBsAg från baslinjen
Tidsram: vecka 48
vecka 48
Andel patienter med HBsAg-förlust och/eller serokonversion
Tidsram: vecka 24, vecka 48
vecka 24, vecka 48
Andel patienter som upplevde virologiskt genombrott
Tidsram: vecka 48
vecka 48
Bedöm säkerheten hos alla patienter (sammansatt mått på AE, laborationer, fys. undersökning, vitala tecken)
Tidsram: vecka 48

Sammansatt resultatmått som består av flera mått, inklusive:

  1. Antal patienter med biverkningar (inklusive SAE)
  2. Frekvens och svårighetsgrad av avvikelser i laboratorieundersökningar; BUN, Albumin, AST, ALT, GGT, Kreatinin, Hemoglobin, Hematokrit, Trombocytantal, Protrombintid
  3. Antal patienter med avvikelser i fysiska undersökningar; Ögon/öron/näsa/hals, andningsorgan, kardiovaskulära, dermatologiska, buken, muskuloskeletala, andra
  4. Antal patienter med abnormiteter i vitala tecken; pulsfrekvens( slag per minut), blodtryck(mmHg), höjd(cm), vikt(kg)
vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asan Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

26 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ENTADE

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera