Comparar continuar con lamivudina más adefovir o adefovir versus cambiar a entecavir más adefovir en pacientes con hepatitis B crónica resistente a LAM
29 de diciembre de 2015 actualizado por: Young-Hwa Chung, Asan Medical Center
Eficacia y seguridad de continuar con lamivudina más adefovir o adefovir versus cambiar a entecavir más adefovir en pacientes con hepatitis B crónica que tienen mutantes resistentes a lamivudina y muestran una respuesta subóptima a la combinación de lamivudina más adefovir o monoterapia con adefovir
El propósito de este estudio es comparar la eficacia y seguridad de continuar con Lamivudina más Adefovir o Adefovir versus cambiar a Entecavir más Adefovir en pacientes con hepatitis B crónica resistente a LAM que tienen una respuesta subóptima a Lamivudina más Adefovir o Adefovir.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
-
Contacto:
- Young Hwa Chung
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hepatitis B crónica
- Edad ≥ 20 años
- Actualmente tomando la terapia de combinación de Lamivudina y Adefovir o la monoterapia de Adefovir para la infección crónica por VHB durante 24 semanas
- Mutación resistente probada a lamivudina
- Niveles de ADN del VHB en la selección ≥ 15 UI/mL
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas, incapaces de concebir o resultado negativo para el embarazo a través de una prueba de orina.
- El paciente puede dar su consentimiento informado por escrito antes del inicio del estudio y cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o actual de cirrosis descompensada o carcinoma hepatocelular
- Actualmente recibe terapia antiviral, inmunomoduladora, citotóxica o con corticosteroides
- Coinfectados con VHC o VIH
- Una historia de trasplante de órganos.
- embarazada o amamantando
- Actuales clínicamente relevantes de abuso de alcohol o drogas.
- Enfermedades inmunocomprometidas, gastrointestinales, renales (creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dL), hematológicas, psiquiátricas, broncopulmonares, biliares, excluyendo cálculos GB asintomáticos, enfermedades neurológicas, cardíacas, oncológicas, alérgicas o enfermedades médicas que, en opinión del investigador, podrían interferir con el tratamiento
- malignidad en los 5 años previos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Lamivudina más Adefovir o Adefovir
Lamivudina+Adefovir o Adefovir durante 48 semanas
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Lamivudina 100 mg/día por vía oral
Adefovir 10 mg/día por vía oral
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Experimental: Entecavir más Adefovir
Entecavir+Adefovir por 48 semanas
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Adefovir 10 mg/día por vía oral
Entecavir 1 mg/día por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de pacientes con ADN del VHB <15 UI/mL
Periodo de tiempo: semana 48
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semana 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con ADN del VHB <15 UI/mL
Periodo de tiempo: Día 1, semana 12, semana 24, semana 36, semana 48
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Día 1, semana 12, semana 24, semana 36, semana 48
|
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El cambio del ADN del VHB desde la línea de base
Periodo de tiempo: semana 48
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semana 48
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Proporción de pacientes con normalización de ALT
Periodo de tiempo: Día 1, semana 12, semana 24, semana 36, semana 48
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Día 1, semana 12, semana 24, semana 36, semana 48
|
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Proporción de pacientes con pérdida de HBeAg y/o seroconversión
Periodo de tiempo: Día 1, semana 12, semana 24, semana 36, semana 48
|
Día 1, semana 12, semana 24, semana 36, semana 48
|
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El cambio de HBsAg desde la línea base
Periodo de tiempo: semana 48
|
semana 48
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Proporción de pacientes con pérdida de HBsAg y/o seroconversión
Periodo de tiempo: semana 24, semana 48
|
semana 24, semana 48
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Proporción de pacientes que experimentaron un avance virológico
Periodo de tiempo: semana 48
|
semana 48
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Evaluación de la seguridad en todos los pacientes (medida compuesta de EA, laboratorios, examen físico, signos vitales)
Periodo de tiempo: semana 48
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Medida de resultado compuesta que consta de múltiples medidas, que incluyen:
|
semana 48
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Entecavir
- Lamivudina
- Adefovir
Otros números de identificación del estudio
- ENTADE
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