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食道嚥下障害に対する経口内視鏡的筋切開術 (POEM)

2025年3月18日 更新者:Baylor Research Institute

食道嚥下障害治療のための下部食道括約筋の経口内視鏡的筋切開術(POEM)の前向き評価

この研究の目的は、経口内視鏡筋切開術(POEM)手術がアカラシア患者にとって効果的な治療法であることを示すことです。

調査の概要

状態

終了しました

介入・治療

詳細な説明

現在、症候性食道胃接合部流出閉塞に対して最も一般的に行われている根治的治療は、腹腔鏡下食道筋切開術(LEM)です。 この手順では、遠位食道と近位胃の外側縦筋線維と内側円形筋線維が分割され、けいれんが解放され、内腔が開きます。 この処置は、嚥下障害の軽減と食道排出の改善に効果的ですが、多くの場合、胃食道逆流症の発症を伴います(筋肉の分裂により、逆流防止バリアである下部食道括約筋の機能不全が生じるため)。 このため、腹腔鏡下食道筋切開術では、胃底の一部を遠位食道の周りに折り畳んで所定の位置に縫合し、フラップ弁機構を再現する胃底形成術を伴うことがほとんどです。 (その領域での再手術は難しいため、腹腔鏡下筋切開術の際に行うのが最善です)。 しかし、噴門形成術は不完全な場合があり、流出そのものがある程度閉塞したり、逆流を制御できなくなる可能性があります。 LEM は世界全体で 80% ~ 90% の患者満足度をもたらします。しかし、10~20%は中等度の嚥下障害を経験し続けており、食道のpH検査では10~35%が逆流性食道炎を患っていると考えられます。

動物モデルにおいて、腹腔鏡ではなく内視鏡を使用して、食道内から筋線維を外科的に分割する可能性を評価した研究者もいる。 人類初の経験は、経口内視鏡を使用して、(a) 入口として食道近位部の粘膜を切開し、(b) 下方に粘膜下トンネルを形成し、(c) 食道遠位部の食道筋切開を行うというものであったことが日本で報告された。 (d) 粘膜侵入部位をクリップで閉じます。 筋切開の前にある程度の距離の粘膜下トンネルを作成するのは安全対策であり、粘膜の閉鎖に失敗した場合でも、天然の組織が並置して漏れを塞ぐのに役立ちます(胸腔穿刺のZ字型の入り口のように)。 この最初の報告に続いて、複数の単群研究で、この技術は安全であり、嚥下障害の中期的な優れた軽減に関連していることが報告されています。

POEM 技術では噴門形成術は実行されません。 内視鏡による食道粘膜下トンネルの形成により、内側の円形筋層を容易に視覚化することができ、従来の腹腔鏡下食道筋切開術とは対照的に、著者らは、外側の縦筋層を無傷のままにして、この内側の円形食道筋層のみを分割することについて説明した。 LEM では遠位食道が露出しているため、横隔膜への付着が破壊されます。 これらの付着物は、全体的な逆流防止メカニズムに貢献します。 内輪筋を分割するだけで、外縦筋や横隔膜付着部の逆流防止機構への寄与を妨げないため、POEM は LEM と同じ逆流の可能性を持たない可能性があると仮説が立てられています。 この場合、POEM処置後に逆流防止処置は必要ない可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -運動性検査、食道造影、およびEGJ流出閉塞と一致するEGDを伴う症候性アカラシアまたはEGJ流出閉塞を有する患者。
  • 外科的筋切開術の医学的適応。
  • 全身麻酔を受ける能力
  • 年齢 > 18 歳。 85歳未満。インフォームドコンセントを与えることができる年齢に達している
  • 腹腔鏡下食道筋切開術の候補者。

除外基準:

  • 以前の胸部放射線治療。
  • 好酸球性食道炎
  • バレット食道
  • 食道の狭窄
  • 悪性または前癌性の食道病変
  • EGD の禁忌。
  • インフォームド・コンセントを提供できない。
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:POEM手順
POEMを受けた患者さん
手術室での POEM 手順

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
嚥下機能の改善
時間枠:手術後6ヶ月
転帰の尺度は、患者の嚥下能力に基づくアンケート、X線検査、上部消化管内視鏡検査、および外来逆流検査によって評価されます。
手術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Steven Leeds, MD、Baylor Health Care System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2024年10月1日

研究の完了 (実際)

2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月23日

最初の投稿 (推定)

2015年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月18日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 014-103

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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