Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Per-orale endoscopische myotomie voor slokdarmslikstoornissen (POEM)

18 maart 2025 bijgewerkt door: Baylor Research Institute

Prospectieve evaluatie van perorale endoscopische myotomie (POEM) van de onderste slokdarmsfincter voor de behandeling van slokdarmslikstoornissen

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat de Per-Oral Endoscopische Myotomie (POEM) procedure een effectieve behandeling is voor mensen met achalasie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel is de meest uitgevoerde definitieve behandeling voor symptomatische uitstroomobstructie van de slokdarm-maagverbinding een laparoscopische slokdarmmyotomie (LEM). Bij deze procedure worden de buitenste longitudinale en binnenste cirkelvormige spiervezels van de distale slokdarm en de proximale maag gescheiden, waardoor de spasme wordt opgeheven en er een open lumen ontstaat. Hoewel deze procedure effectief is bij het verlichten van slikproblemen en bij het verbeteren van de slokdarmlediging, gaat deze vaak gepaard met de ontwikkeling van GORZ (aangezien de spierdeling resulteert in incompetentie van de antirefluxbarrière, de onderste slokdarmsfincter). Om deze reden gaat een laparoscopische oesofageale myotomie meestal gepaard met een fundoplicatie, waarbij een deel van de fundus van de maag rond de distale slokdarm wordt gevouwen en op zijn plaats wordt gehecht, waardoor een klepmechanisme wordt nagebootst. (Het is het beste om dit uit te voeren op het moment van de laparoscopische myotomie, aangezien heroperatie in dat gebied moeilijk is). De fundoplicatie kan echter onvolmaakt zijn en kan resulteren in een zekere mate van uitstroomobstructie zelf of het niet beheersen van reflux. LEM resulteert in 80% tot 90% wereldwijde patiënttevredenheid; maar 10-20% blijft matige dysfagie ervaren en 10-35% krijgt GORZ door slokdarm-pH-testen.

Anderen hebben de mogelijkheid geëvalueerd om de spiervezels chirurgisch te verdelen vanuit de slokdarm, met behulp van een endoscoop in plaats van een laparoscoop, in een diermodel. De eerste menselijke ervaring werd gerapporteerd in Japan waarbij een per-orale endoscoop werd gebruikt om (a) het slijmvlies in de proximale slokdarm in te snijden als ingangspunt, (b) een submucosale tunnel naar beneden te creëren, (c) een slokdarmmyotomie van de distale slokdarm uit te voeren. circulaire spier, en (d) sluit de mucosale ingangsplaats met clips. Het creëren van de submucosale tunnel op enige afstand vóór de myotomie is een veiligheidsmaatregel, zodat als de mucosale sluiting mislukt, inheemse weefsels zich zullen hechten en elk lek helpen afdichten (vergelijkbaar met de Z-ingang voor een thoracentese). Na dit eerste rapport hebben meerdere onderzoeken met één arm gemeld dat de techniek veilig is en wordt geassocieerd met uitstekende verlichting van dysfagie op middellange termijn.

Bij de POEM-techniek wordt geen fundoplicatie uitgevoerd. Door de endoscopische creatie van een slokdarmsubmucosale tunnel kon de binnenste circulaire spierlaag gemakkelijk worden gevisualiseerd en in tegenstelling tot conventionele laparoscopische slokdarmmyotomie, beschreven de auteurs de verdeling van alleen deze binnenste circulaire slokdarmspierlaag waarbij de buitenste longitudinale spierlaag intact bleef. De distale slokdarm wordt blootgelegd in LEM, waardoor de aanhechtingen aan het middenrif worden verstoord. Deze bijlagen dragen bij aan het algemene antirefluxmechanisme. Er wordt verondersteld dat door alleen de binnenste circulaire spier te verdelen en de bijdrage van de buitenste longitudinale spier of de diafragmatische bevestigingen aan het antirefluxmechanisme niet te verstoren, POEM mogelijk niet hetzelfde potentieel voor reflux heeft als een LEM. Als dit het geval is, is een antirefluxprocedure mogelijk niet nodig na de POEM-procedure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met symptomatische achalasie of EGJ-uitstroomobstructie met een motiliteitsonderzoek, slokdarm en EGD consistent met EGJ-uitstroomobstructie.
  • Medische indicatie voor chirurgische myotomie.
  • Mogelijkheid om algehele anesthesie te ondergaan
  • Leeftijd > 18 jaar. van leeftijd en <85 jr. van leeftijd met het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Kandidaat voor laparoscopische slokdarmmyotomie.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere bestraling van de borst.
  • Eosinofiele oesofagitis
  • Barrett's slokdarm
  • Vernauwing van de slokdarm
  • Kwaadaardige of premaligne slokdarmlaesie
  • Contra-indicaties voor EGD.
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven.
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GEDICHT procedure
Patiënten die POEM ondergingen
GEDICHT-procedure in de OK

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van het slikken
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
De uitkomstmaat zal worden beoordeeld aan de hand van een vragenlijst op basis van het slikvermogen van de patiënt, door middel van radiografisch onderzoek, endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal en ambulante refluxtesten.
6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven Leeds, MD, Baylor Health Care System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

26 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren