- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02482337
Per-orale endoscopische myotomie voor slokdarmslikstoornissen (POEM)
Prospectieve evaluatie van perorale endoscopische myotomie (POEM) van de onderste slokdarmsfincter voor de behandeling van slokdarmslikstoornissen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel is de meest uitgevoerde definitieve behandeling voor symptomatische uitstroomobstructie van de slokdarm-maagverbinding een laparoscopische slokdarmmyotomie (LEM). Bij deze procedure worden de buitenste longitudinale en binnenste cirkelvormige spiervezels van de distale slokdarm en de proximale maag gescheiden, waardoor de spasme wordt opgeheven en er een open lumen ontstaat. Hoewel deze procedure effectief is bij het verlichten van slikproblemen en bij het verbeteren van de slokdarmlediging, gaat deze vaak gepaard met de ontwikkeling van GORZ (aangezien de spierdeling resulteert in incompetentie van de antirefluxbarrière, de onderste slokdarmsfincter). Om deze reden gaat een laparoscopische oesofageale myotomie meestal gepaard met een fundoplicatie, waarbij een deel van de fundus van de maag rond de distale slokdarm wordt gevouwen en op zijn plaats wordt gehecht, waardoor een klepmechanisme wordt nagebootst. (Het is het beste om dit uit te voeren op het moment van de laparoscopische myotomie, aangezien heroperatie in dat gebied moeilijk is). De fundoplicatie kan echter onvolmaakt zijn en kan resulteren in een zekere mate van uitstroomobstructie zelf of het niet beheersen van reflux. LEM resulteert in 80% tot 90% wereldwijde patiënttevredenheid; maar 10-20% blijft matige dysfagie ervaren en 10-35% krijgt GORZ door slokdarm-pH-testen.
Anderen hebben de mogelijkheid geëvalueerd om de spiervezels chirurgisch te verdelen vanuit de slokdarm, met behulp van een endoscoop in plaats van een laparoscoop, in een diermodel. De eerste menselijke ervaring werd gerapporteerd in Japan waarbij een per-orale endoscoop werd gebruikt om (a) het slijmvlies in de proximale slokdarm in te snijden als ingangspunt, (b) een submucosale tunnel naar beneden te creëren, (c) een slokdarmmyotomie van de distale slokdarm uit te voeren. circulaire spier, en (d) sluit de mucosale ingangsplaats met clips. Het creëren van de submucosale tunnel op enige afstand vóór de myotomie is een veiligheidsmaatregel, zodat als de mucosale sluiting mislukt, inheemse weefsels zich zullen hechten en elk lek helpen afdichten (vergelijkbaar met de Z-ingang voor een thoracentese). Na dit eerste rapport hebben meerdere onderzoeken met één arm gemeld dat de techniek veilig is en wordt geassocieerd met uitstekende verlichting van dysfagie op middellange termijn.
Bij de POEM-techniek wordt geen fundoplicatie uitgevoerd. Door de endoscopische creatie van een slokdarmsubmucosale tunnel kon de binnenste circulaire spierlaag gemakkelijk worden gevisualiseerd en in tegenstelling tot conventionele laparoscopische slokdarmmyotomie, beschreven de auteurs de verdeling van alleen deze binnenste circulaire slokdarmspierlaag waarbij de buitenste longitudinale spierlaag intact bleef. De distale slokdarm wordt blootgelegd in LEM, waardoor de aanhechtingen aan het middenrif worden verstoord. Deze bijlagen dragen bij aan het algemene antirefluxmechanisme. Er wordt verondersteld dat door alleen de binnenste circulaire spier te verdelen en de bijdrage van de buitenste longitudinale spier of de diafragmatische bevestigingen aan het antirefluxmechanisme niet te verstoren, POEM mogelijk niet hetzelfde potentieel voor reflux heeft als een LEM. Als dit het geval is, is een antirefluxprocedure mogelijk niet nodig na de POEM-procedure.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met symptomatische achalasie of EGJ-uitstroomobstructie met een motiliteitsonderzoek, slokdarm en EGD consistent met EGJ-uitstroomobstructie.
- Medische indicatie voor chirurgische myotomie.
- Mogelijkheid om algehele anesthesie te ondergaan
- Leeftijd > 18 jaar. van leeftijd en <85 jr. van leeftijd met het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Kandidaat voor laparoscopische slokdarmmyotomie.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere bestraling van de borst.
- Eosinofiele oesofagitis
- Barrett's slokdarm
- Vernauwing van de slokdarm
- Kwaadaardige of premaligne slokdarmlaesie
- Contra-indicaties voor EGD.
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven.
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GEDICHT procedure
Patiënten die POEM ondergingen
|
GEDICHT-procedure in de OK
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van het slikken
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
De uitkomstmaat zal worden beoordeeld aan de hand van een vragenlijst op basis van het slikvermogen van de patiënt, door middel van radiografisch onderzoek, endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal en ambulante refluxtesten.
|
6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven Leeds, MD, Baylor Health Care System
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pasricha PJ, Hawari R, Ahmed I, Chen J, Cotton PB, Hawes RH, Kalloo AN, Kantsevoy SV, Gostout CJ. Submucosal endoscopic esophageal myotomy: a novel experimental approach for the treatment of achalasia. Endoscopy. 2007 Sep;39(9):761-4. doi: 10.1055/s-2007-966764.
- Pescarus R, Shlomovitz E, Swanstrom LL. Per-oral endoscopic myotomy (POEM) for esophageal achalasia. Curr Gastroenterol Rep. 2014 Jan;16(1):369. doi: 10.1007/s11894-013-0369-6.
- Inoue H, Minami H, Satodate H, Kudo S. First clinical experience of submucosal endoscopic esophageal myotomy for esophageal achalasia with no skin incision. Gastrointestinal Endoscopy 69(5): AB122, 2009.
- Luketich JD, Fernando HC, Christie NA, Buenaventura PO, Keenan RJ, Ikramuddin S, Schauer PR. Outcomes after minimally invasive esophagomyotomy. Ann Thorac Surg. 2001 Dec;72(6):1909-12; discussion 1912-3. doi: 10.1016/s0003-4975(01)03127-7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 014-103
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .