- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02482337
Miotomía endoscópica peroral para trastornos de la deglución esofágica (POEM)
Evaluación prospectiva de la miotomía endoscópica peroral (POEM) del esfínter esofágico inferior para el tratamiento de los trastornos de la deglución esofágica
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Actualmente, el tratamiento definitivo más comúnmente realizado para la obstrucción sintomática del flujo de salida de la unión esófago-gástrica es una miotomía esofágica laparoscópica (LEM). En este procedimiento, las fibras musculares circulares internas y longitudinales externas del esófago distal y el estómago proximal se dividen, lo que libera el espasmo y da como resultado una luz abierta. Si bien este procedimiento es eficaz para aliviar los problemas para tragar y mejorar el vaciado esofágico, a menudo se acompaña del desarrollo de ERGE (ya que la división muscular da como resultado la incompetencia de la barrera antirreflujo, el esfínter esofágico inferior). Por esta razón, una miotomía esofágica laparoscópica suele ir acompañada de una fundoplicatura, en la que parte del fondo del estómago se dobla alrededor del esófago distal y se sutura en su lugar, recreando un mecanismo de válvula de aleta. (Es mejor realizar esto en el momento de la miotomía laparoscópica ya que la reoperación en esa área es difícil). Sin embargo, la fundoplicatura puede ser imperfecta y puede resultar en cierto grado de obstrucción del flujo de salida o no controlar el reflujo. LEM da como resultado una satisfacción global del paciente del 80% al 90%; pero el 10-20% continúa experimentando disfagia moderada y el 10-35% tendrá ERGE según la prueba de pH esofágico.
Otros han evaluado la posibilidad de dividir quirúrgicamente las fibras musculares desde dentro del esófago, utilizando un endoscopio en lugar de un laparoscopio, en un modelo animal. La primera experiencia humana se informó en Japón utilizando un endoscopio pero-oral para (a) incidir la mucosa en el esófago proximal como punto de entrada, (b) crear un túnel submucoso hacia abajo, (c) realizar una miotomía esofágica del esófago distal músculo circular, y (d) cierre el sitio de entrada de la mucosa con clips. La creación de un túnel submucoso a cierta distancia antes de la miotomía es una medida de seguridad, de modo que si falla el cierre de la mucosa, los tejidos nativos se unirán y ayudarán a sellar cualquier fuga (como la entrada en Z para una toracocentesis). Con posterioridad a este informe inicial, múltiples estudios de un solo brazo han informado que la técnica es segura y se asocia con un excelente alivio a mediano plazo de la disfagia.
En la técnica POEM no se realiza fundoplicatura. Mediante la creación endoscópica de un túnel submucoso esofágico, la capa muscular circular interna podía visualizarse fácilmente y, en contraste con la miotomía esofágica laparoscópica convencional, los autores describieron la división de solo esta capa muscular esofágica circular interna dejando intacta la capa muscular longitudinal externa. El esófago distal está expuesto en LEM, por lo tanto, se rompen las uniones al diafragma. Estos archivos adjuntos contribuyen al mecanismo antirreflujo general. Se plantea la hipótesis de que al dividir solo el músculo circular interno y no interrumpir la contribución del músculo longitudinal externo o las uniones diafragmáticas al mecanismo antirreflujo, el POEM puede no tener el mismo potencial de reflujo que el LEM. Si este es el caso, es posible que no se necesite un procedimiento antirreflujo después del procedimiento POEM.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con acalasia sintomática u obstrucción del flujo de salida de la UEG con estudio de motilidad, esofagograma y EGD compatibles con obstrucción del flujo de salida de la UEG.
- Indicación médica para miotomía quirúrgica.
- Posibilidad de someterse a anestesia general.
- Edad > 18 años. de edad y < 85 años. mayor de edad con capacidad para dar consentimiento informado
- Candidato a miotomía esofágica laparoscópica.
Criterio de exclusión:
- Radioterapia torácica previa.
- Esofagitis eosinofílica
- El esófago de Barrett
- Estenosis del esófago
- Lesión esofágica maligna o premaligna
- Contraindicaciones para EGD.
- No se puede proporcionar el consentimiento informado.
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Procedimiento POEMA
Pacientes que se sometieron a POEM
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Procedimiento POEM en el quirófano
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en la deglución
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
|
La medida de resultado se evaluará mediante un cuestionario basado en la capacidad del paciente para tragar, mediante estudio radiográfico, endoscopia digestiva alta y prueba de reflujo ambulatoria.
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6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Leeds, MD, Baylor Health Care System
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pasricha PJ, Hawari R, Ahmed I, Chen J, Cotton PB, Hawes RH, Kalloo AN, Kantsevoy SV, Gostout CJ. Submucosal endoscopic esophageal myotomy: a novel experimental approach for the treatment of achalasia. Endoscopy. 2007 Sep;39(9):761-4. doi: 10.1055/s-2007-966764.
- Pescarus R, Shlomovitz E, Swanstrom LL. Per-oral endoscopic myotomy (POEM) for esophageal achalasia. Curr Gastroenterol Rep. 2014 Jan;16(1):369. doi: 10.1007/s11894-013-0369-6.
- Inoue H, Minami H, Satodate H, Kudo S. First clinical experience of submucosal endoscopic esophageal myotomy for esophageal achalasia with no skin incision. Gastrointestinal Endoscopy 69(5): AB122, 2009.
- Luketich JD, Fernando HC, Christie NA, Buenaventura PO, Keenan RJ, Ikramuddin S, Schauer PR. Outcomes after minimally invasive esophagomyotomy. Ann Thorac Surg. 2001 Dec;72(6):1909-12; discussion 1912-3. doi: 10.1016/s0003-4975(01)03127-7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 014-103
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