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Miotomía endoscópica peroral para trastornos de la deglución esofágica (POEM)

26 de junio de 2020 actualizado por: Baylor Research Institute

Evaluación prospectiva de la miotomía endoscópica peroral (POEM) del esfínter esofágico inferior para el tratamiento de los trastornos de la deglución esofágica

El propósito de este estudio es mostrar que el procedimiento de miotomía endoscópica peroral (POEM) es un tratamiento eficaz para las personas con acalasia.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Actualmente, el tratamiento definitivo más comúnmente realizado para la obstrucción sintomática del flujo de salida de la unión esófago-gástrica es una miotomía esofágica laparoscópica (LEM). En este procedimiento, las fibras musculares circulares internas y longitudinales externas del esófago distal y el estómago proximal se dividen, lo que libera el espasmo y da como resultado una luz abierta. Si bien este procedimiento es eficaz para aliviar los problemas para tragar y mejorar el vaciado esofágico, a menudo se acompaña del desarrollo de ERGE (ya que la división muscular da como resultado la incompetencia de la barrera antirreflujo, el esfínter esofágico inferior). Por esta razón, una miotomía esofágica laparoscópica suele ir acompañada de una fundoplicatura, en la que parte del fondo del estómago se dobla alrededor del esófago distal y se sutura en su lugar, recreando un mecanismo de válvula de aleta. (Es mejor realizar esto en el momento de la miotomía laparoscópica ya que la reoperación en esa área es difícil). Sin embargo, la fundoplicatura puede ser imperfecta y puede resultar en cierto grado de obstrucción del flujo de salida o no controlar el reflujo. LEM da como resultado una satisfacción global del paciente del 80% al 90%; pero el 10-20% continúa experimentando disfagia moderada y el 10-35% tendrá ERGE según la prueba de pH esofágico.

Otros han evaluado la posibilidad de dividir quirúrgicamente las fibras musculares desde dentro del esófago, utilizando un endoscopio en lugar de un laparoscopio, en un modelo animal. La primera experiencia humana se informó en Japón utilizando un endoscopio pero-oral para (a) incidir la mucosa en el esófago proximal como punto de entrada, (b) crear un túnel submucoso hacia abajo, (c) realizar una miotomía esofágica del esófago distal músculo circular, y (d) cierre el sitio de entrada de la mucosa con clips. La creación de un túnel submucoso a cierta distancia antes de la miotomía es una medida de seguridad, de modo que si falla el cierre de la mucosa, los tejidos nativos se unirán y ayudarán a sellar cualquier fuga (como la entrada en Z para una toracocentesis). Con posterioridad a este informe inicial, múltiples estudios de un solo brazo han informado que la técnica es segura y se asocia con un excelente alivio a mediano plazo de la disfagia.

En la técnica POEM no se realiza fundoplicatura. Mediante la creación endoscópica de un túnel submucoso esofágico, la capa muscular circular interna podía visualizarse fácilmente y, en contraste con la miotomía esofágica laparoscópica convencional, los autores describieron la división de solo esta capa muscular esofágica circular interna dejando intacta la capa muscular longitudinal externa. El esófago distal está expuesto en LEM, por lo tanto, se rompen las uniones al diafragma. Estos archivos adjuntos contribuyen al mecanismo antirreflujo general. Se plantea la hipótesis de que al dividir solo el músculo circular interno y no interrumpir la contribución del músculo longitudinal externo o las uniones diafragmáticas al mecanismo antirreflujo, el POEM puede no tener el mismo potencial de reflujo que el LEM. Si este es el caso, es posible que no se necesite un procedimiento antirreflujo después del procedimiento POEM.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con acalasia sintomática u obstrucción del flujo de salida de la UEG con estudio de motilidad, esofagograma y EGD compatibles con obstrucción del flujo de salida de la UEG.
  • Indicación médica para miotomía quirúrgica.
  • Posibilidad de someterse a anestesia general.
  • Edad > 18 años. de edad y < 85 años. mayor de edad con capacidad para dar consentimiento informado
  • Candidato a miotomía esofágica laparoscópica.

Criterio de exclusión:

  • Radioterapia torácica previa.
  • Esofagitis eosinofílica
  • El esófago de Barrett
  • Estenosis del esófago
  • Lesión esofágica maligna o premaligna
  • Contraindicaciones para EGD.
  • No se puede proporcionar el consentimiento informado.
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Procedimiento POEMA
Pacientes que se sometieron a POEM
Procedimiento POEM en el quirófano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en la deglución
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
La medida de resultado se evaluará mediante un cuestionario basado en la capacidad del paciente para tragar, mediante estudio radiográfico, endoscopia digestiva alta y prueba de reflujo ambulatoria.
6 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Leeds, MD, Baylor Health Care System

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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