- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02482337
Miotomia endoscopica perorale per disturbi della deglutizione esofagea (POEM)
Valutazione prospettica della miotomia endoscopica perorale (POEM) dello sfintere esofageo inferiore per il trattamento dei disturbi della deglutizione esofagea
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Attualmente il trattamento definitivo più comunemente eseguito per l'ostruzione sintomatica del deflusso della giunzione esofago-gastrica è una miotomia esofagea laparoscopica (LEM). In questa procedura le fibre muscolari longitudinali esterne e circolari interne dell'esofago distale e dello stomaco prossimale vengono divise, rilasciando lo spasmo e risultando in un lume aperto. Sebbene questa procedura sia efficace nell'alleviare i problemi di deglutizione e nel migliorare lo svuotamento esofageo, è spesso accompagnata dallo sviluppo di GERD (poiché la divisione muscolare provoca l'incompetenza della barriera antireflusso, lo sfintere esofageo inferiore). Per questo motivo una miotomia esofagea laparoscopica è il più delle volte accompagnata da una fundoplicatio, in cui una parte del fondo dello stomaco viene ripiegata attorno all'esofago distale e suturata in loco, ricreando un meccanismo a valvola a lembo. (È meglio eseguire questa operazione al momento della miotomia laparoscopica poiché il reintervento in quella zona è difficile). La fundoplicatio, tuttavia, può essere imperfetta e può comportare un certo grado di ostruzione del deflusso stesso o non riuscire a controllare il reflusso. LEM si traduce in una soddisfazione globale del paziente compresa tra l'80% e il 90%; ma il 10-20% continua a manifestare disfagia moderata e il 10-35% avrà GERD al test del pH esofageo.
Altri hanno valutato la possibilità di dividere chirurgicamente le fibre muscolari dall'interno dell'esofago, utilizzando un endoscopio piuttosto che un laparoscopio, in un modello animale. La prima esperienza umana è stata riportata in Giappone utilizzando un endoscopio perorale per (a) incidere la mucosa nell'esofago prossimale come punto di ingresso, (b) creare un tunnel sottomucoso verso il basso, (c) eseguire una miotomia esofagea dell'esofago distale muscolo circolare e (d) chiudere il sito di ingresso della mucosa con clip. La creazione del tunnel sottomucoso per una certa distanza prima della miotomia è una misura di sicurezza, in modo che se la chiusura della mucosa fallisce, i tessuti nativi si appoggino e aiutino a sigillare qualsiasi perdita (un po' come l'ingresso Z per una toracentesi). Successivamente a questo rapporto iniziale, numerosi studi a braccio singolo hanno riportato che la tecnica è sicura ed è associata a un eccellente sollievo a medio termine della disfagia.
Nella tecnica POEM non viene eseguita la fundoplicatio. Mediante la creazione endoscopica di un tunnel sottomucoso esofageo, lo strato muscolare circolare interno poteva essere facilmente visualizzato e, contrariamente alla miotomia esofagea laparoscopica convenzionale, gli autori hanno descritto la divisione solo di questo strato muscolare esofageo circolare interno, lasciando intatto lo strato muscolare longitudinale esterno. L'esofago distale è esposto in LEM, interrompendo quindi gli attacchi al diaframma. Questi attacchi contribuiscono al meccanismo generale antireflusso. Si ipotizza che dividendo solo il muscolo circolare interno e non interrompendo il contributo del muscolo longitudinale esterno o degli attacchi diaframmatici al meccanismo antireflusso, POEM potrebbe non avere lo stesso potenziale di reflusso di un LEM. Se questo è il caso, potrebbe non essere necessaria una procedura antireflusso dopo la procedura POEM.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con acalasia sintomatica o ostruzione del deflusso dell'EGJ con uno studio di motilità, esofagogramma e EGD compatibile con l'ostruzione del deflusso dell'EGJ.
- Indicazione medica per miotomia chirurgica.
- Possibilità di sottoporsi ad anestesia generale
- Età > 18 anni. di età e <85 anni. maggiorenne con capacità di dare il consenso informato
- Candidato alla miotomia esofagea laparoscopica.
Criteri di esclusione:
- Precedente radioterapia toracica.
- Esofagite eosinofila
- Esofago di Barrett
- Stenosi dell'esofago
- Lesione esofagea maligna o precancerosa
- Controindicazioni per EGD.
- Impossibile fornire il consenso informato.
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Procedura POESIA
Pazienti sottoposti a POEM
|
Procedura POEM in sala operatoria
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento della deglutizione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
La misura dell'esito sarà valutata da un questionario basato sulla capacità del paziente di deglutire, mediante studio radiografico, endoscopia del tratto gastrointestinale superiore e test ambulatoriale di reflusso.
|
6 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Steven Leeds, MD, Baylor Health Care System
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pasricha PJ, Hawari R, Ahmed I, Chen J, Cotton PB, Hawes RH, Kalloo AN, Kantsevoy SV, Gostout CJ. Submucosal endoscopic esophageal myotomy: a novel experimental approach for the treatment of achalasia. Endoscopy. 2007 Sep;39(9):761-4. doi: 10.1055/s-2007-966764.
- Pescarus R, Shlomovitz E, Swanstrom LL. Per-oral endoscopic myotomy (POEM) for esophageal achalasia. Curr Gastroenterol Rep. 2014 Jan;16(1):369. doi: 10.1007/s11894-013-0369-6.
- Inoue H, Minami H, Satodate H, Kudo S. First clinical experience of submucosal endoscopic esophageal myotomy for esophageal achalasia with no skin incision. Gastrointestinal Endoscopy 69(5): AB122, 2009.
- Luketich JD, Fernando HC, Christie NA, Buenaventura PO, Keenan RJ, Ikramuddin S, Schauer PR. Outcomes after minimally invasive esophagomyotomy. Ann Thorac Surg. 2001 Dec;72(6):1909-12; discussion 1912-3. doi: 10.1016/s0003-4975(01)03127-7.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 014-103
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .