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Miotomia endoscopica perorale per disturbi della deglutizione esofagea (POEM)

18 marzo 2025 aggiornato da: Baylor Research Institute

Valutazione prospettica della miotomia endoscopica perorale (POEM) dello sfintere esofageo inferiore per il trattamento dei disturbi della deglutizione esofagea

Lo scopo di questo studio è dimostrare che la procedura di miotomia endoscopica perorale (POEM) è un trattamento efficace per le persone con acalasia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente il trattamento definitivo più comunemente eseguito per l'ostruzione sintomatica del deflusso della giunzione esofago-gastrica è una miotomia esofagea laparoscopica (LEM). In questa procedura le fibre muscolari longitudinali esterne e circolari interne dell'esofago distale e dello stomaco prossimale vengono divise, rilasciando lo spasmo e risultando in un lume aperto. Sebbene questa procedura sia efficace nell'alleviare i problemi di deglutizione e nel migliorare lo svuotamento esofageo, è spesso accompagnata dallo sviluppo di GERD (poiché la divisione muscolare provoca l'incompetenza della barriera antireflusso, lo sfintere esofageo inferiore). Per questo motivo una miotomia esofagea laparoscopica è il più delle volte accompagnata da una fundoplicatio, in cui una parte del fondo dello stomaco viene ripiegata attorno all'esofago distale e suturata in loco, ricreando un meccanismo a valvola a lembo. (È meglio eseguire questa operazione al momento della miotomia laparoscopica poiché il reintervento in quella zona è difficile). La fundoplicatio, tuttavia, può essere imperfetta e può comportare un certo grado di ostruzione del deflusso stesso o non riuscire a controllare il reflusso. LEM si traduce in una soddisfazione globale del paziente compresa tra l'80% e il 90%; ma il 10-20% continua a manifestare disfagia moderata e il 10-35% avrà GERD al test del pH esofageo.

Altri hanno valutato la possibilità di dividere chirurgicamente le fibre muscolari dall'interno dell'esofago, utilizzando un endoscopio piuttosto che un laparoscopio, in un modello animale. La prima esperienza umana è stata riportata in Giappone utilizzando un endoscopio perorale per (a) incidere la mucosa nell'esofago prossimale come punto di ingresso, (b) creare un tunnel sottomucoso verso il basso, (c) eseguire una miotomia esofagea dell'esofago distale muscolo circolare e (d) chiudere il sito di ingresso della mucosa con clip. La creazione del tunnel sottomucoso per una certa distanza prima della miotomia è una misura di sicurezza, in modo che se la chiusura della mucosa fallisce, i tessuti nativi si appoggino e aiutino a sigillare qualsiasi perdita (un po' come l'ingresso Z per una toracentesi). Successivamente a questo rapporto iniziale, numerosi studi a braccio singolo hanno riportato che la tecnica è sicura ed è associata a un eccellente sollievo a medio termine della disfagia.

Nella tecnica POEM non viene eseguita la fundoplicatio. Mediante la creazione endoscopica di un tunnel sottomucoso esofageo, lo strato muscolare circolare interno poteva essere facilmente visualizzato e, contrariamente alla miotomia esofagea laparoscopica convenzionale, gli autori hanno descritto la divisione solo di questo strato muscolare esofageo circolare interno, lasciando intatto lo strato muscolare longitudinale esterno. L'esofago distale è esposto in LEM, interrompendo quindi gli attacchi al diaframma. Questi attacchi contribuiscono al meccanismo generale antireflusso. Si ipotizza che dividendo solo il muscolo circolare interno e non interrompendo il contributo del muscolo longitudinale esterno o degli attacchi diaframmatici al meccanismo antireflusso, POEM potrebbe non avere lo stesso potenziale di reflusso di un LEM. Se questo è il caso, potrebbe non essere necessaria una procedura antireflusso dopo la procedura POEM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con acalasia sintomatica o ostruzione del deflusso dell'EGJ con uno studio di motilità, esofagogramma e EGD compatibile con l'ostruzione del deflusso dell'EGJ.
  • Indicazione medica per miotomia chirurgica.
  • Possibilità di sottoporsi ad anestesia generale
  • Età > 18 anni. di età e <85 anni. maggiorenne con capacità di dare il consenso informato
  • Candidato alla miotomia esofagea laparoscopica.

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia toracica.
  • Esofagite eosinofila
  • Esofago di Barrett
  • Stenosi dell'esofago
  • Lesione esofagea maligna o precancerosa
  • Controindicazioni per EGD.
  • Impossibile fornire il consenso informato.
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Procedura POESIA
Pazienti sottoposti a POEM
Procedura POEM in sala operatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della deglutizione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
La misura dell'esito sarà valutata da un questionario basato sulla capacità del paziente di deglutire, mediante studio radiografico, endoscopia del tratto gastrointestinale superiore e test ambulatoriale di reflusso.
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Leeds, MD, Baylor Health Care System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

26 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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