经口内窥镜肌切开术治疗食管吞咽障碍 (POEM)
食管下括约肌经口内镜肌切开术 (POEM) 治疗食管吞咽障碍的前瞻性评价
研究概览
详细说明
目前,对有症状的食管-胃交界处流出道梗阻最常用的根治性治疗是腹腔镜食管肌切开术 (LEM)。 在此过程中,远端食管和近端胃的外纵肌和内环肌纤维被分开,解除痉挛并形成开放的管腔。 虽然此手术可有效缓解吞咽困难和改善食管排空,但它通常伴随着 GERD 的发展(因为肌肉分裂导致抗反流屏障(下食管括约肌)功能不全)。 出于这个原因,腹腔镜食管肌切开术最常伴有胃底折叠术,其中胃底的一部分围绕远端食管折叠并缝合到位,重建瓣膜机构。 (最好在腹腔镜肌切开术时执行此操作,因为该区域的再次手术很困难)。 然而,胃底折叠术可能并不完美,可能会导致一定程度的流出道阻塞本身或无法控制反流。 LEM 使全球患者满意度达到 80% 至 90%;但 10-20% 的人继续经历中度吞咽困难,10-35% 的人通过食道 pH 测试将患有 GERD。
其他人已经评估了在动物模型中使用内窥镜而不是腹腔镜从食道内手术分离肌肉纤维的可能性。 日本报道了第一次人类体验,使用经口内窥镜 (a) 切开近端食管的粘膜作为切入点,(b) 向下创建粘膜下隧道,(c) 对远端食管进行食管肌切开术圆形肌肉,和 (d) 用夹子关闭粘膜入口部位。 在肌切开术之前建立一定距离的粘膜下隧道是一项安全措施,因此如果粘膜闭合失败,天然组织将并置并帮助密封任何泄漏(类似于胸腔穿刺术的 Z 形入口)。 在这份初步报告之后,多项单臂研究报告称该技术是安全的,并且与吞咽困难的中期缓解有关。
在 POEM 技术中,不进行胃底折叠术。 通过内窥镜创建食管粘膜下隧道,内部环形肌肉层可以很容易地可视化,并且与传统的腹腔镜食管肌切开术相比,作者描述了仅将内部环形食管肌肉层分开而使外部纵向肌肉层完好无损。 远端食管暴露在 LEM 中,因此破坏了隔膜的附着。 这些附件有助于整体抗反流机制。 据推测,通过仅分割内环肌,而不破坏外纵肌或膈肌附着对抗反流机制的贡献,POEM 可能没有与 LEM 相同的反流潜力。 如果是这种情况,则在 POEM 程序后可能不需要抗反流程序。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Texas
-
Dallas、Texas、美国、75246
- Baylor University Medical Center
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患有症状性贲门失弛缓症或 EGJ 流出道阻塞的患者,其动力研究、食管造影和 EGD 与 EGJ 流出道阻塞一致。
- 外科肌切开术的医学指征。
- 接受全身麻醉的能力
- 年龄 > 18 岁。年龄 <85 岁。有能力给予知情同意的年龄
- 腹腔镜食管肌切开术的候选人。
排除标准:
- 以前的胸部放疗。
- 嗜酸性粒细胞性食管炎
- 巴雷特食管
- 食管狭窄
- 恶性或癌前食管病变
- EGD 的禁忌症。
- 无法提供知情同意。
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:诗程序
接受 POEM 治疗的患者
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手术室中的 POEM 程序
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吞咽改善
大体时间:手术后6个月
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结果测量将通过基于患者吞咽能力的问卷调查、放射学研究、上消化道内窥镜检查和动态反流测试来评估。
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手术后6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Steven Leeds, MD、Baylor Health Care System
出版物和有用的链接
一般刊物
- Pasricha PJ, Hawari R, Ahmed I, Chen J, Cotton PB, Hawes RH, Kalloo AN, Kantsevoy SV, Gostout CJ. Submucosal endoscopic esophageal myotomy: a novel experimental approach for the treatment of achalasia. Endoscopy. 2007 Sep;39(9):761-4. doi: 10.1055/s-2007-966764.
- Pescarus R, Shlomovitz E, Swanstrom LL. Per-oral endoscopic myotomy (POEM) for esophageal achalasia. Curr Gastroenterol Rep. 2014 Jan;16(1):369. doi: 10.1007/s11894-013-0369-6.
- Inoue H, Minami H, Satodate H, Kudo S. First clinical experience of submucosal endoscopic esophageal myotomy for esophageal achalasia with no skin incision. Gastrointestinal Endoscopy 69(5): AB122, 2009.
- Luketich JD, Fernando HC, Christie NA, Buenaventura PO, Keenan RJ, Ikramuddin S, Schauer PR. Outcomes after minimally invasive esophagomyotomy. Ann Thorac Surg. 2001 Dec;72(6):1909-12; discussion 1912-3. doi: 10.1016/s0003-4975(01)03127-7.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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