此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

经口内窥镜肌切开术治疗食管吞咽障碍 (POEM)

2020年6月26日 更新者:Baylor Research Institute

食管下括约肌经口内镜肌切开术 (POEM) 治疗食管吞咽障碍的前瞻性评价

本研究的目的是表明经口内窥镜肌切开术 (POEM) 手术对贲门失弛缓症患者是一种有效的治疗方法。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

干预/治疗

详细说明

目前,对有症状的食管-胃交界处流出道梗阻最常用的根治性治疗是腹腔镜食管肌切开术 (LEM)。 在此过程中,远端食管和近端胃的外纵肌和内环肌纤维被分开,解除痉挛并形成开放的管腔。 虽然此手术可有效缓解吞咽困难和改善食管排空,但它通常伴随着 GERD 的发展(因为肌肉分裂导致抗反流屏障(下食管括约肌)功能不全)。 出于这个原因,腹腔镜食管肌切开术最常伴有胃底折叠术,其中胃底的一部分围绕远端食管折叠并缝合到位,重建瓣膜机构。 (最好在腹腔镜肌切开术时执行此操作,因为该区域的再次手术很困难)。 然而,胃底折叠术可能并不完美,可能会导致一定程度的流出道阻塞本身或无法控制反流。 LEM 使全球患者满意度达到 80% 至 90%;但 10-20% 的人继续经历中度吞咽困难,10-35% 的人通过食道 pH 测试将患有 GERD。

其他人已经评估了在动物模型中使用内窥镜而不是腹腔镜从食道内手术分离肌肉纤维的可能性。 日本报道了第一次人类体验,使用经口内窥镜 (a) 切开近端食管的粘膜作为切入点,(b) 向下创建粘膜下隧道,(c) 对远端食管进行食管肌切开术圆形肌肉,和 (d) 用夹子关闭粘膜入口部位。 在肌切开术之前建立一定距离的粘膜下隧道是一项安全措施,因此如果粘膜闭合失败,天然组织将并置并帮助密封任何泄漏(类似于胸腔穿刺术的 Z 形入口)。 在这份初步报告之后,多项单臂研究报告称该技术是安全的,并且与吞咽困难的中期缓解有关。

在 POEM 技术中,不进行胃底折叠术。 通过内窥镜创建食管粘膜下隧道,内部环形肌肉层可以很容易地可视化,并且与传统的腹腔镜食管肌切开术相比,作者描述了仅将内部环形食管肌肉层分开而使外部纵向肌肉层完好无损。 远端食管暴露在 LEM 中,因此破坏了隔膜的附着。 这些附件有助于整体抗反流机制。 据推测,通过仅分割内环肌,而不破坏外纵肌或膈肌附着对抗反流机制的贡献,POEM 可能没有与 LEM 相同的反流潜力。 如果是这种情况,则在 POEM 程序后可能不需要抗反流程序。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Baylor University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患有症状性贲门失弛缓症或 EGJ 流出道阻塞的患者,其动力研究、食管造影和 EGD 与 EGJ 流出道阻塞一致。
  • 外科肌切开术的医学指征。
  • 接受全身麻醉的能力
  • 年龄 > 18 岁。年龄 <85 岁。有能力给予知情同意的年龄
  • 腹腔镜食管肌切开术的候选人。

排除标准:

  • 以前的胸部放疗。
  • 嗜酸性粒细胞性食管炎
  • 巴雷特食管
  • 食管狭窄
  • 恶性或癌前食管病变
  • EGD 的禁忌症。
  • 无法提供知情同意。
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:诗程序
接受 POEM 治疗的患者
手术室中的 POEM 程序

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
吞咽改善
大体时间:手术后6个月
结果测量将通过基于患者吞咽能力的问卷调查、放射学研究、上消化道内窥镜检查和动态反流测试来评估。
手术后6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Steven Leeds, MD、Baylor Health Care System

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年6月1日

初级完成 (预期的)

2025年1月1日

研究完成 (预期的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年5月7日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月23日

首次发布 (估计)

2015年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月26日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 014-103

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

诗的临床试验

3
订阅