- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02482337
Endoskopowa miotomia przezustna w zaburzeniach połykania przełyku (POEM)
Prospektywna ocena okołoustnej miotomii endoskopowej (POEM) dolnego zwieracza przełyku w leczeniu zaburzeń połykania przełyku
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Obecnie najczęściej wykonywanym ostatecznym leczeniem objawowej niedrożności połączenia przełykowo-żołądkowego jest laparoskopowa miotomia przełyku (LEM). W tej procedurze zewnętrzne podłużne i wewnętrzne okrężne włókna mięśniowe dystalnej części przełyku i bliższej części żołądka są rozdzielane, co powoduje uwolnienie skurczu i otwarcie światła. Chociaż zabieg ten jest skuteczny w łagodzeniu trudności w połykaniu i poprawie opróżniania przełyku, często towarzyszy mu rozwój GERD (podział mięśni powoduje niewydolność bariery antyrefluksowej dolnego zwieracza przełyku). Z tego powodu laparoskopowej miotomii przełyku najczęściej towarzyszy fundoplikacja, w której część dna żołądka jest zawinięta wokół dystalnej części przełyku i zszyta na miejscu, odtwarzając mechanizm klapowo-zastawkowy. (Najlepiej wykonać to w czasie miotomii laparoskopowej, ponieważ reoperacja w tym obszarze jest trudna). Jednak fundoplikacja może być niedoskonała i może skutkować pewnym stopniem samoistnego zablokowania odpływu lub niepowodzeniem kontroli refluksu. LEM skutkuje globalnym zadowoleniem pacjentów od 80% do 90%; ale 10-20% nadal doświadcza umiarkowanej dysfagii, a 10-35% będzie miało GERD na podstawie badania pH przełyku.
Inni oceniali możliwość chirurgicznego podzielenia włókien mięśniowych z przełyku przy użyciu endoskopu, a nie laparoskopu, na modelu zwierzęcym. Pierwsze doświadczenia na ludziach odnotowano w Japonii przy użyciu endoskopu doustnego w celu (a) nacięcia błony śluzowej w proksymalnej części przełyku jako punktu wejścia, (b) utworzenia tunelu podśluzówkowego w dół, (c) wykonania miotomii dystalnej części przełyku mięsień okrężny i (d) zamknąć miejsce wejścia błony śluzowej za pomocą zacisków. Utworzenie tunelu podśluzówkowego na pewną odległość przed miotomią jest środkiem bezpieczeństwa, więc jeśli zamknięcie błony śluzowej nie powiedzie się, natywne tkanki nałożą się i pomogą uszczelnić każdy wyciek (podobnie jak wejście Z dla toracentezy). Po opublikowaniu tego wstępnego raportu w wielu badaniach jednoramiennych wykazano, że technika ta jest bezpieczna i wiąże się z doskonałą średnioterminową ulgą w dysfagii.
W technice POEM nie wykonuje się fundoplikacji. Dzięki endoskopowemu utworzeniu tunelu podśluzówkowego przełyku można było łatwo uwidocznić wewnętrzną okrężną warstwę mięśniową iw przeciwieństwie do konwencjonalnej laparoskopowej miotomii przełyku, autorzy opisali podział tylko tej wewnętrznej okrężnej warstwy mięśniowej przełyku, pozostawiając nienaruszoną zewnętrzną podłużną warstwę mięśniową. Dalsza część przełyku jest odsłonięta w LEM, co powoduje przerwanie przyczepów do przepony. Te załączniki przyczyniają się do ogólnego mechanizmu antyrefluksowego. Przypuszcza się, że dzieląc tylko wewnętrzny mięsień okrężny i nie zakłócając udziału zewnętrznego mięśnia podłużnego lub przyczepów przepony w mechanizmie antyrefluksowym, POEM może nie mieć takiego samego potencjału refluksu jak LEM. W takim przypadku procedura antyrefluksowa może nie być potrzebna po procedurze POEM.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z objawową achalazją lub niedrożnością odpływu EGJ z badaniem ruchomości, przełykiem i EGD zgodnymi z niedrożnością odpływu EGJ.
- Wskazania medyczne do miotomii chirurgicznej.
- Możliwość poddania się znieczuleniu ogólnemu
- Wiek > 18 lat. roku życia i <85 lat. roku życia ze zdolnością do wyrażenia świadomej zgody
- Kandydat do laparoskopowej miotomii przełyku.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej.
- Eozynofilowe zapalenie przełyku
- przełyk Barretta
- Zwężenie przełyku
- Złośliwa lub przedrakowa zmiana przełyku
- Przeciwwskazania do EGD.
- Nie można wyrazić świadomej zgody.
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Procedura POEM
Pacjenci poddani POEM
|
Procedura POEM na sali operacyjnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa połykania
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Miara wyniku zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza opartego na zdolności pacjenta do połykania, badania radiograficznego, endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego i ambulatoryjnego badania refluksu.
|
6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Steven Leeds, MD, Baylor Health Care System
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pasricha PJ, Hawari R, Ahmed I, Chen J, Cotton PB, Hawes RH, Kalloo AN, Kantsevoy SV, Gostout CJ. Submucosal endoscopic esophageal myotomy: a novel experimental approach for the treatment of achalasia. Endoscopy. 2007 Sep;39(9):761-4. doi: 10.1055/s-2007-966764.
- Pescarus R, Shlomovitz E, Swanstrom LL. Per-oral endoscopic myotomy (POEM) for esophageal achalasia. Curr Gastroenterol Rep. 2014 Jan;16(1):369. doi: 10.1007/s11894-013-0369-6.
- Inoue H, Minami H, Satodate H, Kudo S. First clinical experience of submucosal endoscopic esophageal myotomy for esophageal achalasia with no skin incision. Gastrointestinal Endoscopy 69(5): AB122, 2009.
- Luketich JD, Fernando HC, Christie NA, Buenaventura PO, Keenan RJ, Ikramuddin S, Schauer PR. Outcomes after minimally invasive esophagomyotomy. Ann Thorac Surg. 2001 Dec;72(6):1909-12; discussion 1912-3. doi: 10.1016/s0003-4975(01)03127-7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 014-103
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .