Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowa miotomia przezustna w zaburzeniach połykania przełyku (POEM)

18 marca 2025 zaktualizowane przez: Baylor Research Institute

Prospektywna ocena okołoustnej miotomii endoskopowej (POEM) dolnego zwieracza przełyku w leczeniu zaburzeń połykania przełyku

Celem tego badania jest wykazanie, że procedura Per-Oral Endoscopic Myotomy (POEM) jest skuteczną metodą leczenia osób z achalazją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie najczęściej wykonywanym ostatecznym leczeniem objawowej niedrożności połączenia przełykowo-żołądkowego jest laparoskopowa miotomia przełyku (LEM). W tej procedurze zewnętrzne podłużne i wewnętrzne okrężne włókna mięśniowe dystalnej części przełyku i bliższej części żołądka są rozdzielane, co powoduje uwolnienie skurczu i otwarcie światła. Chociaż zabieg ten jest skuteczny w łagodzeniu trudności w połykaniu i poprawie opróżniania przełyku, często towarzyszy mu rozwój GERD (podział mięśni powoduje niewydolność bariery antyrefluksowej dolnego zwieracza przełyku). Z tego powodu laparoskopowej miotomii przełyku najczęściej towarzyszy fundoplikacja, w której część dna żołądka jest zawinięta wokół dystalnej części przełyku i zszyta na miejscu, odtwarzając mechanizm klapowo-zastawkowy. (Najlepiej wykonać to w czasie miotomii laparoskopowej, ponieważ reoperacja w tym obszarze jest trudna). Jednak fundoplikacja może być niedoskonała i może skutkować pewnym stopniem samoistnego zablokowania odpływu lub niepowodzeniem kontroli refluksu. LEM skutkuje globalnym zadowoleniem pacjentów od 80% do 90%; ale 10-20% nadal doświadcza umiarkowanej dysfagii, a 10-35% będzie miało GERD na podstawie badania pH przełyku.

Inni oceniali możliwość chirurgicznego podzielenia włókien mięśniowych z przełyku przy użyciu endoskopu, a nie laparoskopu, na modelu zwierzęcym. Pierwsze doświadczenia na ludziach odnotowano w Japonii przy użyciu endoskopu doustnego w celu (a) nacięcia błony śluzowej w proksymalnej części przełyku jako punktu wejścia, (b) utworzenia tunelu podśluzówkowego w dół, (c) wykonania miotomii dystalnej części przełyku mięsień okrężny i (d) zamknąć miejsce wejścia błony śluzowej za pomocą zacisków. Utworzenie tunelu podśluzówkowego na pewną odległość przed miotomią jest środkiem bezpieczeństwa, więc jeśli zamknięcie błony śluzowej nie powiedzie się, natywne tkanki nałożą się i pomogą uszczelnić każdy wyciek (podobnie jak wejście Z dla toracentezy). Po opublikowaniu tego wstępnego raportu w wielu badaniach jednoramiennych wykazano, że technika ta jest bezpieczna i wiąże się z doskonałą średnioterminową ulgą w dysfagii.

W technice POEM nie wykonuje się fundoplikacji. Dzięki endoskopowemu utworzeniu tunelu podśluzówkowego przełyku można było łatwo uwidocznić wewnętrzną okrężną warstwę mięśniową iw przeciwieństwie do konwencjonalnej laparoskopowej miotomii przełyku, autorzy opisali podział tylko tej wewnętrznej okrężnej warstwy mięśniowej przełyku, pozostawiając nienaruszoną zewnętrzną podłużną warstwę mięśniową. Dalsza część przełyku jest odsłonięta w LEM, co powoduje przerwanie przyczepów do przepony. Te załączniki przyczyniają się do ogólnego mechanizmu antyrefluksowego. Przypuszcza się, że dzieląc tylko wewnętrzny mięsień okrężny i nie zakłócając udziału zewnętrznego mięśnia podłużnego lub przyczepów przepony w mechanizmie antyrefluksowym, POEM może nie mieć takiego samego potencjału refluksu jak LEM. W takim przypadku procedura antyrefluksowa może nie być potrzebna po procedurze POEM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z objawową achalazją lub niedrożnością odpływu EGJ z badaniem ruchomości, przełykiem i EGD zgodnymi z niedrożnością odpływu EGJ.
  • Wskazania medyczne do miotomii chirurgicznej.
  • Możliwość poddania się znieczuleniu ogólnemu
  • Wiek > 18 lat. roku życia i <85 lat. roku życia ze zdolnością do wyrażenia świadomej zgody
  • Kandydat do laparoskopowej miotomii przełyku.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej.
  • Eozynofilowe zapalenie przełyku
  • przełyk Barretta
  • Zwężenie przełyku
  • Złośliwa lub przedrakowa zmiana przełyku
  • Przeciwwskazania do EGD.
  • Nie można wyrazić świadomej zgody.
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Procedura POEM
Pacjenci poddani POEM
Procedura POEM na sali operacyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa połykania
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Miara wyniku zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza opartego na zdolności pacjenta do połykania, badania radiograficznego, endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego i ambulatoryjnego badania refluksu.
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Leeds, MD, Baylor Health Care System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj