- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02482337
Perorale endoskopische Myotomie bei Schluckstörungen der Speiseröhre (POEM)
Prospektive Bewertung der peroralen endoskopischen Myotomie (POEM) des unteren Schließmuskels der Speiseröhre zur Behandlung von Schluckstörungen der Speiseröhre
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Derzeit ist die am häufigsten durchgeführte endgültige Behandlung einer symptomatischen Obstruktion des Ausflusses des Ösophagus-Magen-Übergangs eine laparoskopische Myotomie der Speiseröhre (LEM). Bei diesem Verfahren werden die äußeren Längs- und inneren kreisförmigen Muskelfasern der distalen Speiseröhre und des proximalen Magens durchtrennt, wodurch der Spasmus gelöst wird und ein offenes Lumen entsteht. Obwohl dieses Verfahren Schluckbeschwerden lindert und die Entleerung der Speiseröhre verbessert, geht es häufig mit der Entwicklung einer GERD einher (da die Muskelteilung zu einer Insuffizienz der Antirefluxbarriere, dem unteren Schließmuskel der Speiseröhre, führt). Aus diesem Grund geht eine laparoskopische Myotomie der Speiseröhre meist mit einer Fundoplikatio einher, bei der ein Teil des Magenfundus um die distale Speiseröhre gefaltet und festgenäht wird, wodurch ein Klappenventilmechanismus wiederhergestellt wird. (Es ist am besten, dies zum Zeitpunkt der laparoskopischen Myotomie durchzuführen, da eine erneute Operation in diesem Bereich schwierig ist.) Die Fundoplikatio kann jedoch unvollständig sein und zu einer gewissen Abflussbehinderung selbst führen oder den Reflux nicht kontrollieren. LEM führt zu einer weltweiten Patientenzufriedenheit von 80 bis 90 %; aber 10–20 % leiden weiterhin unter mäßiger Dysphagie und 10–35 % werden laut Ösophagus-pH-Test an GERD leiden.
Andere haben die Möglichkeit einer chirurgischen Durchtrennung der Muskelfasern innerhalb der Speiseröhre mithilfe eines Endoskops anstelle eines Laparoskops in einem Tiermodell untersucht. Die erste menschliche Erfahrung wurde in Japan berichtet, bei der ein perorales Endoskop verwendet wurde, um (a) die Schleimhaut in der proximalen Speiseröhre als Eintrittspunkt einzuschneiden, (b) einen submukösen Tunnel nach unten zu erzeugen, (c) eine ösophageale Myotomie der distalen Speiseröhre durchzuführen kreisförmigen Muskel, und (d) Verschließen der Schleimhauteintrittsstelle mit Klammern. Die Schaffung des submukösen Tunnels über eine gewisse Distanz vor der Myotomie ist eine Sicherheitsmaßnahme, sodass bei einem Scheitern des Schleimhautverschlusses natives Gewebe anliegt und dazu beiträgt, etwaige Lecks abzudichten (ähnlich wie der Z-Eintritt bei einer Thorakozentese). Nach diesem ersten Bericht wurde in mehreren einarmigen Studien berichtet, dass die Technik sicher ist und mit einer hervorragenden mittelfristigen Linderung der Dysphagie verbunden ist.
Bei der POEM-Technik wird keine Fundoplikatio durchgeführt. Durch die endoskopische Schaffung eines submukösen Tunnels der Speiseröhre konnte die innere Ringmuskelschicht leicht sichtbar gemacht werden, und im Gegensatz zur herkömmlichen laparoskopischen Myotomie der Speiseröhre beschrieben die Autoren die Teilung nur dieser inneren Ringmuskelschicht der Speiseröhre, wobei die äußere Längsmuskelschicht intakt blieb. Der distale Ösophagus liegt im LEM frei, wodurch die Befestigung am Zwerchfell unterbrochen wird. Diese Anhänge tragen zum gesamten Antirefluxmechanismus bei. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass POEM möglicherweise nicht das gleiche Refluxpotenzial aufweist wie ein LEM, da nur der innere Ringmuskel geteilt wird und der Beitrag des äußeren Längsmuskels oder der Zwerchfellansätze zum Antirefluxmechanismus nicht gestört wird. Wenn dies der Fall ist, ist nach dem POEM-Eingriff möglicherweise keine Antirefluxplastik erforderlich.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit symptomatischer Achalasie oder EGJ-Ausflussbehinderung mit Motilitätsstudie, Ösophagogramm und EGD, die mit einer EGJ-Ausflussbehinderung übereinstimmen.
- Medizinische Indikation für eine chirurgische Myotomie.
- Möglichkeit zur Vollnarkose
- Alter > 18 Jahre. volljährig und <85 Jahre alt. volljährig und fähig zur Einwilligung nach Aufklärung
- Kandidat für eine laparoskopische Myotomie der Speiseröhre.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Strahlentherapie des Brustkorbs.
- Eosinophile Ösophagitis
- Barrett-Ösophagus
- Striktur der Speiseröhre
- Bösartige oder prämaligne Läsion der Speiseröhre
- Kontraindikationen für EGD.
- Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden.
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: POEM-Verfahren
Patienten, die sich einer POEM unterzogen haben
|
POEM-Verfahren im OP
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbesserung beim Schlucken
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
|
Das Ergebnismaß wird anhand eines Fragebogens anhand der Schluckfähigkeit des Patienten, mittels Röntgenuntersuchung, Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts und ambulanten Refluxtests bewertet.
|
6 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Steven Leeds, MD, Baylor Health Care System
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pasricha PJ, Hawari R, Ahmed I, Chen J, Cotton PB, Hawes RH, Kalloo AN, Kantsevoy SV, Gostout CJ. Submucosal endoscopic esophageal myotomy: a novel experimental approach for the treatment of achalasia. Endoscopy. 2007 Sep;39(9):761-4. doi: 10.1055/s-2007-966764.
- Pescarus R, Shlomovitz E, Swanstrom LL. Per-oral endoscopic myotomy (POEM) for esophageal achalasia. Curr Gastroenterol Rep. 2014 Jan;16(1):369. doi: 10.1007/s11894-013-0369-6.
- Inoue H, Minami H, Satodate H, Kudo S. First clinical experience of submucosal endoscopic esophageal myotomy for esophageal achalasia with no skin incision. Gastrointestinal Endoscopy 69(5): AB122, 2009.
- Luketich JD, Fernando HC, Christie NA, Buenaventura PO, Keenan RJ, Ikramuddin S, Schauer PR. Outcomes after minimally invasive esophagomyotomy. Ann Thorac Surg. 2001 Dec;72(6):1909-12; discussion 1912-3. doi: 10.1016/s0003-4975(01)03127-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 014-103
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