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Perorale endoskopische Myotomie bei Schluckstörungen der Speiseröhre (POEM)

26. Juni 2020 aktualisiert von: Baylor Research Institute

Prospektive Bewertung der peroralen endoskopischen Myotomie (POEM) des unteren Schließmuskels der Speiseröhre zur Behandlung von Schluckstörungen der Speiseröhre

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass das Verfahren der peroralen endoskopischen Myotomie (POEM) eine wirksame Behandlung für Menschen mit Achalasie ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit ist die am häufigsten durchgeführte endgültige Behandlung einer symptomatischen Obstruktion des Ausflusses des Ösophagus-Magen-Übergangs eine laparoskopische Myotomie der Speiseröhre (LEM). Bei diesem Verfahren werden die äußeren Längs- und inneren kreisförmigen Muskelfasern der distalen Speiseröhre und des proximalen Magens durchtrennt, wodurch der Spasmus gelöst wird und ein offenes Lumen entsteht. Obwohl dieses Verfahren Schluckbeschwerden lindert und die Entleerung der Speiseröhre verbessert, geht es häufig mit der Entwicklung einer GERD einher (da die Muskelteilung zu einer Insuffizienz der Antirefluxbarriere, dem unteren Schließmuskel der Speiseröhre, führt). Aus diesem Grund geht eine laparoskopische Myotomie der Speiseröhre meist mit einer Fundoplikatio einher, bei der ein Teil des Magenfundus um die distale Speiseröhre gefaltet und festgenäht wird, wodurch ein Klappenventilmechanismus wiederhergestellt wird. (Es ist am besten, dies zum Zeitpunkt der laparoskopischen Myotomie durchzuführen, da eine erneute Operation in diesem Bereich schwierig ist.) Die Fundoplikatio kann jedoch unvollständig sein und zu einer gewissen Abflussbehinderung selbst führen oder den Reflux nicht kontrollieren. LEM führt zu einer weltweiten Patientenzufriedenheit von 80 bis 90 %; aber 10–20 % leiden weiterhin unter mäßiger Dysphagie und 10–35 % werden laut Ösophagus-pH-Test an GERD leiden.

Andere haben die Möglichkeit einer chirurgischen Durchtrennung der Muskelfasern innerhalb der Speiseröhre mithilfe eines Endoskops anstelle eines Laparoskops in einem Tiermodell untersucht. Die erste menschliche Erfahrung wurde in Japan berichtet, bei der ein perorales Endoskop verwendet wurde, um (a) die Schleimhaut in der proximalen Speiseröhre als Eintrittspunkt einzuschneiden, (b) einen submukösen Tunnel nach unten zu erzeugen, (c) eine ösophageale Myotomie der distalen Speiseröhre durchzuführen kreisförmigen Muskel, und (d) Verschließen der Schleimhauteintrittsstelle mit Klammern. Die Schaffung des submukösen Tunnels über eine gewisse Distanz vor der Myotomie ist eine Sicherheitsmaßnahme, sodass bei einem Scheitern des Schleimhautverschlusses natives Gewebe anliegt und dazu beiträgt, etwaige Lecks abzudichten (ähnlich wie der Z-Eintritt bei einer Thorakozentese). Nach diesem ersten Bericht wurde in mehreren einarmigen Studien berichtet, dass die Technik sicher ist und mit einer hervorragenden mittelfristigen Linderung der Dysphagie verbunden ist.

Bei der POEM-Technik wird keine Fundoplikatio durchgeführt. Durch die endoskopische Schaffung eines submukösen Tunnels der Speiseröhre konnte die innere Ringmuskelschicht leicht sichtbar gemacht werden, und im Gegensatz zur herkömmlichen laparoskopischen Myotomie der Speiseröhre beschrieben die Autoren die Teilung nur dieser inneren Ringmuskelschicht der Speiseröhre, wobei die äußere Längsmuskelschicht intakt blieb. Der distale Ösophagus liegt im LEM frei, wodurch die Befestigung am Zwerchfell unterbrochen wird. Diese Anhänge tragen zum gesamten Antirefluxmechanismus bei. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass POEM möglicherweise nicht das gleiche Refluxpotenzial aufweist wie ein LEM, da nur der innere Ringmuskel geteilt wird und der Beitrag des äußeren Längsmuskels oder der Zwerchfellansätze zum Antirefluxmechanismus nicht gestört wird. Wenn dies der Fall ist, ist nach dem POEM-Eingriff möglicherweise keine Antirefluxplastik erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit symptomatischer Achalasie oder EGJ-Ausflussbehinderung mit Motilitätsstudie, Ösophagogramm und EGD, die mit einer EGJ-Ausflussbehinderung übereinstimmen.
  • Medizinische Indikation für eine chirurgische Myotomie.
  • Möglichkeit zur Vollnarkose
  • Alter > 18 Jahre. volljährig und <85 Jahre alt. volljährig und fähig zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Kandidat für eine laparoskopische Myotomie der Speiseröhre.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Strahlentherapie des Brustkorbs.
  • Eosinophile Ösophagitis
  • Barrett-Ösophagus
  • Striktur der Speiseröhre
  • Bösartige oder prämaligne Läsion der Speiseröhre
  • Kontraindikationen für EGD.
  • Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden.
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: POEM-Verfahren
Patienten, die sich einer POEM unterzogen haben
POEM-Verfahren im OP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung beim Schlucken
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Das Ergebnismaß wird anhand eines Fragebogens anhand der Schluckfähigkeit des Patienten, mittels Röntgenuntersuchung, Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts und ambulanten Refluxtests bewertet.
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Leeds, MD, Baylor Health Care System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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