Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Peroral endoskopisk myotomi för esofagussväljstörningar (POEM)

26 juni 2020 uppdaterad av: Baylor Research Institute

Prospektiv utvärdering av peroral endoskopisk myotomi (POEM) av den nedre esofagussfinktern för behandling av esofagussväljstörningar

Syftet med denna studie är att visa att den perorala endoskopiska myotomi (POEM) proceduren är en effektiv behandling för personer med akalasi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För närvarande är den vanligaste definitiva behandlingen för symtomatisk esofago-gastric junction outflow obstruktion en laparoskopisk esofageal myotomi (LEM). I denna procedur delas de yttre longitudinella och inre cirkulära muskelfibrerna i den distala matstrupen och den proximala magsäcken, vilket släpper spasmen och resulterar i en öppen lumen. Även om denna procedur är effektiv för att lindra problem med att svälja och förbättra tömningen av matstrupen, åtföljs den ofta av utvecklingen av GERD (eftersom muskeldelningen resulterar i inkompetens hos antirefluxbarriären, den nedre esofagusfinktern). Av denna anledning åtföljs en laparoskopisk esofagusmyotomi oftast av en fundoplikation, där en del av fundus i magsäcken viks runt den distala matstrupen och sys på plats, vilket återskapar en klaff-ventilmekanism. (Det är bäst att utföra detta vid tidpunkten för den laparoskopiska myotomi eftersom reoperation i det området är svårt). Fundoplikationen kan dock vara ofullkomlig och kan resultera i en viss grad av utflödeshinder i sig eller misslyckas med att kontrollera reflux. LEM resulterar i 80 % till 90 % global patientnöjdhet; men 10-20% fortsätter att uppleva måttlig dysfagi och 10-35% kommer att ha GERD genom esofagus pH-testning.

Andra har utvärderat möjligheten att kirurgiskt dela muskelfibrerna inifrån matstrupen, med hjälp av ett endoskop snarare än ett laparoskop, i en djurmodell. Den första mänskliga erfarenheten rapporterades i Japan med användning av ett peroralt endoskop för att (a) snitta slemhinnan i den proximala matstrupen som en ingångspunkt, (b) skapa en submukosal tunnel nedåt, (c) utföra en matstrupsmyotomi av den distala matstrupen cirkulär muskel, och (d) stäng slemhinnans ingångsställe med klämmor. Skapandet av den submukosala tunneln en bit innan myotomi är en säkerhetsåtgärd, så om slemhinnans stängning misslyckas, kommer inhemska vävnader att lägga sig och hjälpa till att täta eventuella läckor (snarare som Z-ingången för en toracentes). Efter denna första rapport har flera enarmade studier rapporterat att tekniken är säker och är associerad med utmärkt medelfristig lindring av dysfagi.

I POEM-tekniken utförs ingen fundoplication. Genom det endoskopiska skapandet av en esofageal submukosal tunnel kunde det inre cirkulära muskelskiktet lätt visualiseras och i motsats till konventionell laparoskopisk esofageal myotomi beskrev författarna uppdelningen av endast detta inre cirkulära esofagusmuskelskikt som lämnar det yttre längsgående muskelskiktet intakt. Den distala matstrupen exponeras i LEM, vilket stör bindningarna till diafragman. Dessa fästen bidrar till den övergripande antirefluxmekanismen. Det antas att genom att bara dela den inre cirkulära muskeln och inte störa bidraget från den yttre längsgående muskeln eller diafragmafästena till antirefluxmekanismen, kanske POEM inte har samma potential för reflux som en LEM. Om så är fallet kan det hända att ett antirefluxförfarande inte behövs efter POEM-proceduren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med symtomatisk akalasi eller EGJ-utflödesobstruktion med en motilitetsstudie, esofagram och EGD som överensstämmer med EGJ-utflödesobstruktion.
  • Medicinsk indikation för kirurgisk myotomi.
  • Förmåga att genomgå generell anestesi
  • Ålder > 18 år. ålder och <85 år. ålder med förmåga att ge informerat samtycke
  • Kandidat för laparoskopisk esofagusmyotomi.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare strålbehandling av bröstet.
  • Eosinofil esofagit
  • Barretts matstrupe
  • Förträngning av matstrupen
  • Malign eller premaligna esofagusskada
  • Kontraindikationer för EGD.
  • Det går inte att ge informerat samtycke.
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DIKT förfarande
Patienter som genomgick POEM
DIKT-proceduren i operationsavdelningen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av att svälja
Tidsram: 6 månader efter operationen
Resultatmåttet kommer att bedömas genom ett frågeformulär baserat på patientens förmåga att svälja, genom röntgenstudie, övre gastrointestinala endoskopi och ambulant refluxtest.
6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Steven Leeds, MD, Baylor Health Care System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

26 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på DIKT

3
Prenumerera