- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02482337
Peroral endoskopisk myotomi för esofagussväljstörningar (POEM)
Prospektiv utvärdering av peroral endoskopisk myotomi (POEM) av den nedre esofagussfinktern för behandling av esofagussväljstörningar
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
För närvarande är den vanligaste definitiva behandlingen för symtomatisk esofago-gastric junction outflow obstruktion en laparoskopisk esofageal myotomi (LEM). I denna procedur delas de yttre longitudinella och inre cirkulära muskelfibrerna i den distala matstrupen och den proximala magsäcken, vilket släpper spasmen och resulterar i en öppen lumen. Även om denna procedur är effektiv för att lindra problem med att svälja och förbättra tömningen av matstrupen, åtföljs den ofta av utvecklingen av GERD (eftersom muskeldelningen resulterar i inkompetens hos antirefluxbarriären, den nedre esofagusfinktern). Av denna anledning åtföljs en laparoskopisk esofagusmyotomi oftast av en fundoplikation, där en del av fundus i magsäcken viks runt den distala matstrupen och sys på plats, vilket återskapar en klaff-ventilmekanism. (Det är bäst att utföra detta vid tidpunkten för den laparoskopiska myotomi eftersom reoperation i det området är svårt). Fundoplikationen kan dock vara ofullkomlig och kan resultera i en viss grad av utflödeshinder i sig eller misslyckas med att kontrollera reflux. LEM resulterar i 80 % till 90 % global patientnöjdhet; men 10-20% fortsätter att uppleva måttlig dysfagi och 10-35% kommer att ha GERD genom esofagus pH-testning.
Andra har utvärderat möjligheten att kirurgiskt dela muskelfibrerna inifrån matstrupen, med hjälp av ett endoskop snarare än ett laparoskop, i en djurmodell. Den första mänskliga erfarenheten rapporterades i Japan med användning av ett peroralt endoskop för att (a) snitta slemhinnan i den proximala matstrupen som en ingångspunkt, (b) skapa en submukosal tunnel nedåt, (c) utföra en matstrupsmyotomi av den distala matstrupen cirkulär muskel, och (d) stäng slemhinnans ingångsställe med klämmor. Skapandet av den submukosala tunneln en bit innan myotomi är en säkerhetsåtgärd, så om slemhinnans stängning misslyckas, kommer inhemska vävnader att lägga sig och hjälpa till att täta eventuella läckor (snarare som Z-ingången för en toracentes). Efter denna första rapport har flera enarmade studier rapporterat att tekniken är säker och är associerad med utmärkt medelfristig lindring av dysfagi.
I POEM-tekniken utförs ingen fundoplication. Genom det endoskopiska skapandet av en esofageal submukosal tunnel kunde det inre cirkulära muskelskiktet lätt visualiseras och i motsats till konventionell laparoskopisk esofageal myotomi beskrev författarna uppdelningen av endast detta inre cirkulära esofagusmuskelskikt som lämnar det yttre längsgående muskelskiktet intakt. Den distala matstrupen exponeras i LEM, vilket stör bindningarna till diafragman. Dessa fästen bidrar till den övergripande antirefluxmekanismen. Det antas att genom att bara dela den inre cirkulära muskeln och inte störa bidraget från den yttre längsgående muskeln eller diafragmafästena till antirefluxmekanismen, kanske POEM inte har samma potential för reflux som en LEM. Om så är fallet kan det hända att ett antirefluxförfarande inte behövs efter POEM-proceduren.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med symtomatisk akalasi eller EGJ-utflödesobstruktion med en motilitetsstudie, esofagram och EGD som överensstämmer med EGJ-utflödesobstruktion.
- Medicinsk indikation för kirurgisk myotomi.
- Förmåga att genomgå generell anestesi
- Ålder > 18 år. ålder och <85 år. ålder med förmåga att ge informerat samtycke
- Kandidat för laparoskopisk esofagusmyotomi.
Exklusions kriterier:
- Tidigare strålbehandling av bröstet.
- Eosinofil esofagit
- Barretts matstrupe
- Förträngning av matstrupen
- Malign eller premaligna esofagusskada
- Kontraindikationer för EGD.
- Det går inte att ge informerat samtycke.
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: DIKT förfarande
Patienter som genomgick POEM
|
DIKT-proceduren i operationsavdelningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förbättring av att svälja
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Resultatmåttet kommer att bedömas genom ett frågeformulär baserat på patientens förmåga att svälja, genom röntgenstudie, övre gastrointestinala endoskopi och ambulant refluxtest.
|
6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Steven Leeds, MD, Baylor Health Care System
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pasricha PJ, Hawari R, Ahmed I, Chen J, Cotton PB, Hawes RH, Kalloo AN, Kantsevoy SV, Gostout CJ. Submucosal endoscopic esophageal myotomy: a novel experimental approach for the treatment of achalasia. Endoscopy. 2007 Sep;39(9):761-4. doi: 10.1055/s-2007-966764.
- Pescarus R, Shlomovitz E, Swanstrom LL. Per-oral endoscopic myotomy (POEM) for esophageal achalasia. Curr Gastroenterol Rep. 2014 Jan;16(1):369. doi: 10.1007/s11894-013-0369-6.
- Inoue H, Minami H, Satodate H, Kudo S. First clinical experience of submucosal endoscopic esophageal myotomy for esophageal achalasia with no skin incision. Gastrointestinal Endoscopy 69(5): AB122, 2009.
- Luketich JD, Fernando HC, Christie NA, Buenaventura PO, Keenan RJ, Ikramuddin S, Schauer PR. Outcomes after minimally invasive esophagomyotomy. Ann Thorac Surg. 2001 Dec;72(6):1909-12; discussion 1912-3. doi: 10.1016/s0003-4975(01)03127-7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 014-103
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på DIKT
-
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute...Rekrytering
-
Methodist Health SystemBaylor Scott and White HealthAnmälan via inbjudanZenker divertikelFörenta staterna
-
University of ArkansasHar inte rekryterat ännu
-
University of California, DavisAnmälan via inbjudanAchalasia | Marginalt sår | Magfistel | Stenoser | Viktökning efter primär viktminskningskirurgi | Gastric NecFörenta staterna
-
Nantes University HospitalHospices Civils de Lyon; University Hospital, Angers; Rennes University Hospital och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Johns Hopkins UniversityIndragenGastrisk stenosFörenta staterna
-
Zhongda HospitalOkändGastrisk Peroral Endoskopisk Pyloromyotomi (G-POEM)Kina