- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02482337
식도 삼킴 장애에 대한 구강 내시경 근절개술 (POEM)
식도 삼킴 장애 치료를 위한 하부 식도 괄약근의 구강 내시경 근절개술(POEM)의 전향적 평가
연구 개요
상세 설명
현재 증상이 있는 식도-위 접합부 유출 폐쇄에 대해 가장 일반적으로 수행되는 최종 치료는 복강경 식도 근절개술(LEM)입니다. 이 절차에서 원위 식도와 근위 위의 외부 세로 및 내부 원형 근육 섬유가 분할되어 경련을 해제하고 개방된 내강을 만듭니다. 이 절차는 삼키는 문제를 완화하고 식도 배출을 개선하는 데 효과적이지만 종종 GERD(근육 분할로 인해 역류 방지 장벽인 하부 식도 괄약근의 기능 부전이 발생하기 때문에)의 발병이 동반됩니다. 이러한 이유로 복강경 식도 근절개술은 위저부의 일부가 원위 식도 주위로 접혀 제자리에 봉합되어 플랩 밸브 메커니즘을 재현하는 안저 성형술을 동반하는 경우가 가장 많습니다. (복강경 근절개술시 해당 부위는 재수술이 어려우므로 시행하는 것이 가장 좋습니다.) 그러나 fundoplication은 불완전할 수 있으며 어느 정도의 유출 방해 자체를 초래하거나 역류를 제어하지 못할 수 있습니다. LEM은 80~90%의 전 세계 환자 만족도를 제공합니다. 그러나 10-20%는 중등도 삼킴곤란을 계속 경험하고 10-35%는 식도 pH 검사에서 GERD를 갖게 됩니다.
다른 사람들은 동물 모델에서 복강경이 아닌 내시경을 사용하여 식도 내에서 근육 섬유를 외과적으로 분할할 가능성을 평가했습니다. (a) 진입점으로 근위부 식도의 점막을 절개하고, (b) 아래쪽으로 점막하 터널을 만들고, (c) 원위 식도의 식도 근절개술을 수행하기 위해 구강당 내시경을 사용한 최초의 인간 경험이 일본에서 보고되었습니다. 원형 근육, 및 (d) 클립으로 점막 입구 부위를 닫습니다. 근절개술 전 일정 거리에 대한 점막하 터널의 생성은 안전 조치이므로 점막 폐쇄가 실패하면 천연 조직이 응고되어 누출을 밀봉하는 데 도움이 됩니다(흉강 천자에 대한 Z-진입과 유사). 이 초기 보고서에 이어 여러 단일 팔 연구에서 이 기술이 안전하고 연하곤란의 우수한 중기 완화와 관련이 있다고 보고했습니다.
POEM 기술에서는 안저 성형술을 수행하지 않습니다. 식도 점막하 터널의 내시경 생성으로 내부 원형 근육층을 쉽게 시각화할 수 있으며 기존의 복강경 식도 근절개술과 달리 저자는 외부 세로 근육층을 손상시키지 않고 이 내부 원형 식도 근육층만 분할한다고 설명했습니다. 말단 식도는 LEM에 노출되어 다이어프램에 대한 부착물을 방해합니다. 이러한 부착물은 전반적인 역류 방지 메커니즘에 기여합니다. 내부 원형 근육만 분할하고 외부 세로 근육 또는 역류 방지 메커니즘에 대한 횡격막 부착물의 기여를 방해하지 않음으로써 POEM은 LEM과 동일한 역류 가능성을 갖지 않을 수 있다는 가설이 있습니다. 이 경우 POEM 절차 후에 역류 방지 절차가 필요하지 않을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- EGJ 유출 폐쇄와 일치하는 운동성 연구, 식도 및 EGD가 있는 증상성 이완불능증 또는 EGJ 유출 폐쇄가 있는 환자.
- 외과적 근절개술에 대한 의학적 적응증.
- 전신마취 가능
- 나이 > 18세. 85세 미만 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 연령
- 복강경 식도 근절개술 후보.
제외 기준:
- 이전 흉부 방사선 요법.
- 호산구성 식도염
- 바렛 식도
- 식도 협착
- 악성 또는 전암성 식도 병변
- EGD에 대한 금기 사항.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: POEM 절차
POEM을 시행한 환자
|
수술실의 POEM 절차
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삼키기 개선
기간: 수술 후 6개월
|
결과 측정은 환자의 삼키는 능력에 기초한 설문지, 방사선 연구, 상부 위장관 내시경 및 보행 역류 검사에 의해 평가됩니다.
|
수술 후 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Steven Leeds, MD, Baylor Health Care System
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Pasricha PJ, Hawari R, Ahmed I, Chen J, Cotton PB, Hawes RH, Kalloo AN, Kantsevoy SV, Gostout CJ. Submucosal endoscopic esophageal myotomy: a novel experimental approach for the treatment of achalasia. Endoscopy. 2007 Sep;39(9):761-4. doi: 10.1055/s-2007-966764.
- Pescarus R, Shlomovitz E, Swanstrom LL. Per-oral endoscopic myotomy (POEM) for esophageal achalasia. Curr Gastroenterol Rep. 2014 Jan;16(1):369. doi: 10.1007/s11894-013-0369-6.
- Inoue H, Minami H, Satodate H, Kudo S. First clinical experience of submucosal endoscopic esophageal myotomy for esophageal achalasia with no skin incision. Gastrointestinal Endoscopy 69(5): AB122, 2009.
- Luketich JD, Fernando HC, Christie NA, Buenaventura PO, Keenan RJ, Ikramuddin S, Schauer PR. Outcomes after minimally invasive esophagomyotomy. Ann Thorac Surg. 2001 Dec;72(6):1909-12; discussion 1912-3. doi: 10.1016/s0003-4975(01)03127-7.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .