Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Per-oral endoskopisk myotomi for esophageal synkeforstyrrelser (POEM)

18. marts 2025 opdateret af: Baylor Research Institute

Prospektiv evaluering af peroral endoskopisk myotomi (POEM) af den nedre esophageal sphincter til behandling af esophageal synkeforstyrrelser

Formålet med denne undersøgelse er at vise, at den perorale endoskopiske myotomi (POEM) procedure er en effektiv behandling for mennesker med akalasi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er den mest almindeligt udførte definitive behandling for symptomatisk esophago-gastrisk junction udstrømningsobstruktion en laparoskopisk esophageal myotomi (LEM). I denne procedure deles de ydre langsgående og indre cirkulære muskelfibre i den distale spiserør og den proksimale mave, hvilket frigiver spasmen og resulterer i et åbent lumen. Selvom denne procedure er effektiv til at lindre synkebesvær og til at forbedre esophageal tømning, er den ofte ledsaget af udviklingen af ​​GERD (da muskeldelingen resulterer i inkompetence af antirefluksbarrieren, den nedre esophageal sphincter). Af denne grund er en laparoskopisk esophageal myotomi oftest ledsaget af en fundoplikation, hvor en del af fundus i maven foldes rundt om den distale esophagus og sys på plads, hvilket genskaber en flap-ventilmekanisme. (Det er bedst at udføre dette på tidspunktet for den laparoskopiske myotomi, da reoperation i det område er vanskelig). Fundoplikationen kan imidlertid være ufuldkommen og kan resultere i en vis grad af udstrømningsobstruktion i sig selv eller undlade at kontrollere refluks. LEM resulterer i 80 % til 90 % global patienttilfredshed; men 10-20% oplever fortsat moderat dysfagi, og 10-35% vil have GERD ved esophageal pH-test.

Andre har vurderet muligheden for kirurgisk at dele muskelfibrene inde fra spiserøret ved hjælp af et endoskop i stedet for et laparoskop i en dyremodel. Den første menneskelige oplevelse blev rapporteret i Japan ved at bruge et peroralt endoskop til (a) at skære slimhinden i den proksimale esophagus som et indgangspunkt, (b) skabe en submucosal tunnel nedad, (c) udføre en esophageal myotomi af den distale esophageal cirkulær muskel, og (d) lukke slimhindeindgangsstedet med clips. Oprettelsen af ​​den submucosale tunnel i et stykke tid før myotomien er en sikkerhedsforanstaltning, så hvis slimhindelukningen mislykkes, vil native væv lægge sig sammen og hjælpe med at forsegle enhver lækage (snarere som Z-indgangen til en thoracentese). Efter denne indledende rapport har flere enkeltarmede undersøgelser rapporteret, at teknikken er sikker og er forbundet med fremragende mellemlang lindring af dysfagi.

I POEM-teknikken udføres ingen fundoplikation. Ved endoskopisk skabelse af en esophageal submucosal tunnel kunne det indre cirkulære muskellag let visualiseres, og i modsætning til konventionel laparoskopisk esophageal myotomi, beskrev forfatterne opdelingen af ​​kun dette indre cirkulære esophageal muskellag, der efterlod det ydre langsgående muskellag intakt. Den distale spiserør er blotlagt i LEM, og forstyrrer dermed vedhæftningen til mellemgulvet. Disse vedhæftninger bidrager til den overordnede antirefluksmekanisme. Det er en hypotese, at ved kun at dele den indre cirkulære muskel og ikke forstyrre bidraget fra den ydre langsgående muskel eller de diafragmatiske vedhæftninger til antirefluksmekanismen, har POEM muligvis ikke samme potentiale for refluks som en LEM. Hvis dette er tilfældet, er en antirefluksprocedure muligvis ikke nødvendig efter POEM-proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med symptomatisk akalasi eller EGJ udstrømningsobstruktion med en motilitetsundersøgelse, esophagram og EGD i overensstemmelse med EGJ udstrømningsobstruktion.
  • Medicinsk indikation for kirurgisk myotomi.
  • Evne til at gennemgå generel anæstesi
  • Alder > 18 år. alder og <85 år. alder med mulighed for at give informeret samtykke
  • Kandidat til laparoskopisk esophageal myotomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling af brystet.
  • Eosinofil øsofagitis
  • Barretts spiserør
  • Forsnævring af spiserøret
  • Ondartet eller præmalign esophageal læsion
  • Kontraindikationer for EGD.
  • Kan ikke give informeret samtykke.
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DIG procedure
Patienter, der gennemgik POEM
DIG-procedure i operationsstuen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af synkning
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Resultatmål vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema baseret på patientens evne til at synke, ved radiografisk undersøgelse, øvre gastrointestinal endoskopi og ambulatorisk reflukstest.
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Leeds, MD, Baylor Health Care System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2015

Først opslået (Anslået)

26. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner