- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02482337
Per-oral endoskopisk myotomi for esophageal synkeforstyrrelser (POEM)
Prospektiv evaluering af peroral endoskopisk myotomi (POEM) af den nedre esophageal sphincter til behandling af esophageal synkeforstyrrelser
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket er den mest almindeligt udførte definitive behandling for symptomatisk esophago-gastrisk junction udstrømningsobstruktion en laparoskopisk esophageal myotomi (LEM). I denne procedure deles de ydre langsgående og indre cirkulære muskelfibre i den distale spiserør og den proksimale mave, hvilket frigiver spasmen og resulterer i et åbent lumen. Selvom denne procedure er effektiv til at lindre synkebesvær og til at forbedre esophageal tømning, er den ofte ledsaget af udviklingen af GERD (da muskeldelingen resulterer i inkompetence af antirefluksbarrieren, den nedre esophageal sphincter). Af denne grund er en laparoskopisk esophageal myotomi oftest ledsaget af en fundoplikation, hvor en del af fundus i maven foldes rundt om den distale esophagus og sys på plads, hvilket genskaber en flap-ventilmekanisme. (Det er bedst at udføre dette på tidspunktet for den laparoskopiske myotomi, da reoperation i det område er vanskelig). Fundoplikationen kan imidlertid være ufuldkommen og kan resultere i en vis grad af udstrømningsobstruktion i sig selv eller undlade at kontrollere refluks. LEM resulterer i 80 % til 90 % global patienttilfredshed; men 10-20% oplever fortsat moderat dysfagi, og 10-35% vil have GERD ved esophageal pH-test.
Andre har vurderet muligheden for kirurgisk at dele muskelfibrene inde fra spiserøret ved hjælp af et endoskop i stedet for et laparoskop i en dyremodel. Den første menneskelige oplevelse blev rapporteret i Japan ved at bruge et peroralt endoskop til (a) at skære slimhinden i den proksimale esophagus som et indgangspunkt, (b) skabe en submucosal tunnel nedad, (c) udføre en esophageal myotomi af den distale esophageal cirkulær muskel, og (d) lukke slimhindeindgangsstedet med clips. Oprettelsen af den submucosale tunnel i et stykke tid før myotomien er en sikkerhedsforanstaltning, så hvis slimhindelukningen mislykkes, vil native væv lægge sig sammen og hjælpe med at forsegle enhver lækage (snarere som Z-indgangen til en thoracentese). Efter denne indledende rapport har flere enkeltarmede undersøgelser rapporteret, at teknikken er sikker og er forbundet med fremragende mellemlang lindring af dysfagi.
I POEM-teknikken udføres ingen fundoplikation. Ved endoskopisk skabelse af en esophageal submucosal tunnel kunne det indre cirkulære muskellag let visualiseres, og i modsætning til konventionel laparoskopisk esophageal myotomi, beskrev forfatterne opdelingen af kun dette indre cirkulære esophageal muskellag, der efterlod det ydre langsgående muskellag intakt. Den distale spiserør er blotlagt i LEM, og forstyrrer dermed vedhæftningen til mellemgulvet. Disse vedhæftninger bidrager til den overordnede antirefluksmekanisme. Det er en hypotese, at ved kun at dele den indre cirkulære muskel og ikke forstyrre bidraget fra den ydre langsgående muskel eller de diafragmatiske vedhæftninger til antirefluksmekanismen, har POEM muligvis ikke samme potentiale for refluks som en LEM. Hvis dette er tilfældet, er en antirefluksprocedure muligvis ikke nødvendig efter POEM-proceduren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med symptomatisk akalasi eller EGJ udstrømningsobstruktion med en motilitetsundersøgelse, esophagram og EGD i overensstemmelse med EGJ udstrømningsobstruktion.
- Medicinsk indikation for kirurgisk myotomi.
- Evne til at gennemgå generel anæstesi
- Alder > 18 år. alder og <85 år. alder med mulighed for at give informeret samtykke
- Kandidat til laparoskopisk esophageal myotomi.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere strålebehandling af brystet.
- Eosinofil øsofagitis
- Barretts spiserør
- Forsnævring af spiserøret
- Ondartet eller præmalign esophageal læsion
- Kontraindikationer for EGD.
- Kan ikke give informeret samtykke.
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DIG procedure
Patienter, der gennemgik POEM
|
DIG-procedure i operationsstuen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af synkning
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Resultatmål vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema baseret på patientens evne til at synke, ved radiografisk undersøgelse, øvre gastrointestinal endoskopi og ambulatorisk reflukstest.
|
6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven Leeds, MD, Baylor Health Care System
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pasricha PJ, Hawari R, Ahmed I, Chen J, Cotton PB, Hawes RH, Kalloo AN, Kantsevoy SV, Gostout CJ. Submucosal endoscopic esophageal myotomy: a novel experimental approach for the treatment of achalasia. Endoscopy. 2007 Sep;39(9):761-4. doi: 10.1055/s-2007-966764.
- Pescarus R, Shlomovitz E, Swanstrom LL. Per-oral endoscopic myotomy (POEM) for esophageal achalasia. Curr Gastroenterol Rep. 2014 Jan;16(1):369. doi: 10.1007/s11894-013-0369-6.
- Inoue H, Minami H, Satodate H, Kudo S. First clinical experience of submucosal endoscopic esophageal myotomy for esophageal achalasia with no skin incision. Gastrointestinal Endoscopy 69(5): AB122, 2009.
- Luketich JD, Fernando HC, Christie NA, Buenaventura PO, Keenan RJ, Ikramuddin S, Schauer PR. Outcomes after minimally invasive esophagomyotomy. Ann Thorac Surg. 2001 Dec;72(6):1909-12; discussion 1912-3. doi: 10.1016/s0003-4975(01)03127-7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 014-103
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .