Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральная эндоскопическая миотомия при нарушениях глотания пищевода (POEM)

18 марта 2025 г. обновлено: Baylor Research Institute

Проспективная оценка пероральной эндоскопической миотомии (ПОЭМ) нижнего пищеводного сфинктера для лечения нарушений пищеводного глотания

Цель этого исследования — показать, что процедура пероральной эндоскопической миотомии (ПОЭМ) является эффективным методом лечения людей с ахалазией.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время наиболее часто выполняемым окончательным лечением симптоматической обструкции оттока пищевода и желудка является лапароскопическая миотомия пищевода (ЛЭМ). В ходе этой процедуры наружные продольные и внутренние циркулярные мышечные волокна дистального отдела пищевода и проксимального отдела желудка рассекаются, что приводит к снятию спазма и открытию просвета. Хотя эта процедура эффективна для облегчения проблем с глотанием и улучшения опорожнения пищевода, она часто сопровождается развитием ГЭРБ (поскольку мышечное деление приводит к несостоятельности антирефлюксного барьера, нижнего пищеводного сфинктера). По этой причине лапароскопическая миотомия пищевода чаще всего сопровождается фундопликацией, при которой часть дна желудка загибают вокруг дистального отдела пищевода и сшивают на месте, воссоздавая лоскутно-клапанный механизм. (Лучше всего это сделать во время лапароскопической миотомии, так как повторная операция в этой области затруднена). Однако фундопликация может быть несовершенной и может привести к некоторой степени обструкции оттока или неспособности контролировать рефлюкс. LEM приводит к общему удовлетворению пациентов от 80% до 90%; но 10-20% продолжают испытывать умеренную дисфагию, а 10-35% будут иметь ГЭРБ при тестировании рН пищевода.

Другие оценили возможность хирургического разделения мышечных волокон изнутри пищевода с использованием эндоскопа, а не лапароскопа, на модели животных. В Японии сообщалось о первом опыте человека с использованием перорального эндоскопа для (а) разреза слизистой оболочки в проксимальном отделе пищевода в качестве точки входа, (б) создания подслизистого туннеля вниз, (в) выполнения пищеводной миотомии дистального отдела пищевода. круговую мышцу, и (d) закройте вход в слизистую клипсами. Создание подслизистого туннеля на некотором расстоянии до миотомии является мерой безопасности, так что в случае неудачного закрытия слизистой оболочки нативные ткани соприкасаются и помогают закрыть любую утечку (скорее, как Z-вход при торакоцентезе). После этого первоначального отчета многочисленные исследования с одной группой показали, что этот метод безопасен и связан с отличным среднесрочным облегчением дисфагии.

В технике ПОЭМ фундопликация не выполняется. При эндоскопическом создании подслизистого туннеля пищевода можно было легко визуализировать внутренний циркулярный мышечный слой, и, в отличие от обычной лапароскопической миотомии пищевода, авторы описали рассечение только этого внутреннего циркулярного мышечного слоя пищевода, оставив наружный продольный мышечный слой нетронутым. Дистальный отдел пищевода обнажается при ЛЭМ, что приводит к нарушению прикрепления к диафрагме. Эти вложения способствуют общему антирефлюксному механизму. Предполагается, что, разделяя только внутреннюю круговую мышцу и не нарушая вклад наружной продольной мышцы или прикрепления диафрагмы в антирефлюксный механизм, POEM может не иметь такого же потенциала рефлюкса, как LEM. Если это так, то антирефлюксная процедура может не понадобиться после процедуры POEM.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с симптоматической ахалазией или обструкцией оттока из EGJ с исследованием моторики, эзофаграммой и EGD, соответствующими обструкции оттока из EGJ.
  • Медицинские показания к хирургической миотомии.
  • Возможность пройти общий наркоз
  • Возраст > 18 лет. возраста и <85 лет. совершеннолетие, способное дать информированное согласие
  • Кандидат на лапароскопическую миотомию пищевода.

Критерий исключения:

  • Предыдущая лучевая терапия грудной клетки.
  • Эозинофильный эзофагит
  • пищевод Барретта
  • Стриктура пищевода
  • Злокачественное или предраковое поражение пищевода
  • Противопоказания к ФГДС.
  • Невозможно дать информированное согласие.
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Процедура ПОЭМ
Пациенты, перенесшие ПОЭМ
Процедура POEM в операционной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение глотания
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Исход будет оцениваться с помощью вопросника, основанного на способности пациента глотать, с помощью рентгенографического исследования, эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта и амбулаторного рефлюкса.
6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Steven Leeds, MD, Baylor Health Care System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться