- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02482337
Пероральная эндоскопическая миотомия при нарушениях глотания пищевода (POEM)
Проспективная оценка пероральной эндоскопической миотомии (ПОЭМ) нижнего пищеводного сфинктера для лечения нарушений пищеводного глотания
Обзор исследования
Подробное описание
В настоящее время наиболее часто выполняемым окончательным лечением симптоматической обструкции оттока пищевода и желудка является лапароскопическая миотомия пищевода (ЛЭМ). В ходе этой процедуры наружные продольные и внутренние циркулярные мышечные волокна дистального отдела пищевода и проксимального отдела желудка рассекаются, что приводит к снятию спазма и открытию просвета. Хотя эта процедура эффективна для облегчения проблем с глотанием и улучшения опорожнения пищевода, она часто сопровождается развитием ГЭРБ (поскольку мышечное деление приводит к несостоятельности антирефлюксного барьера, нижнего пищеводного сфинктера). По этой причине лапароскопическая миотомия пищевода чаще всего сопровождается фундопликацией, при которой часть дна желудка загибают вокруг дистального отдела пищевода и сшивают на месте, воссоздавая лоскутно-клапанный механизм. (Лучше всего это сделать во время лапароскопической миотомии, так как повторная операция в этой области затруднена). Однако фундопликация может быть несовершенной и может привести к некоторой степени обструкции оттока или неспособности контролировать рефлюкс. LEM приводит к общему удовлетворению пациентов от 80% до 90%; но 10-20% продолжают испытывать умеренную дисфагию, а 10-35% будут иметь ГЭРБ при тестировании рН пищевода.
Другие оценили возможность хирургического разделения мышечных волокон изнутри пищевода с использованием эндоскопа, а не лапароскопа, на модели животных. В Японии сообщалось о первом опыте человека с использованием перорального эндоскопа для (а) разреза слизистой оболочки в проксимальном отделе пищевода в качестве точки входа, (б) создания подслизистого туннеля вниз, (в) выполнения пищеводной миотомии дистального отдела пищевода. круговую мышцу, и (d) закройте вход в слизистую клипсами. Создание подслизистого туннеля на некотором расстоянии до миотомии является мерой безопасности, так что в случае неудачного закрытия слизистой оболочки нативные ткани соприкасаются и помогают закрыть любую утечку (скорее, как Z-вход при торакоцентезе). После этого первоначального отчета многочисленные исследования с одной группой показали, что этот метод безопасен и связан с отличным среднесрочным облегчением дисфагии.
В технике ПОЭМ фундопликация не выполняется. При эндоскопическом создании подслизистого туннеля пищевода можно было легко визуализировать внутренний циркулярный мышечный слой, и, в отличие от обычной лапароскопической миотомии пищевода, авторы описали рассечение только этого внутреннего циркулярного мышечного слоя пищевода, оставив наружный продольный мышечный слой нетронутым. Дистальный отдел пищевода обнажается при ЛЭМ, что приводит к нарушению прикрепления к диафрагме. Эти вложения способствуют общему антирефлюксному механизму. Предполагается, что, разделяя только внутреннюю круговую мышцу и не нарушая вклад наружной продольной мышцы или прикрепления диафрагмы в антирефлюксный механизм, POEM может не иметь такого же потенциала рефлюкса, как LEM. Если это так, то антирефлюксная процедура может не понадобиться после процедуры POEM.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент с симптоматической ахалазией или обструкцией оттока из EGJ с исследованием моторики, эзофаграммой и EGD, соответствующими обструкции оттока из EGJ.
- Медицинские показания к хирургической миотомии.
- Возможность пройти общий наркоз
- Возраст > 18 лет. возраста и <85 лет. совершеннолетие, способное дать информированное согласие
- Кандидат на лапароскопическую миотомию пищевода.
Критерий исключения:
- Предыдущая лучевая терапия грудной клетки.
- Эозинофильный эзофагит
- пищевод Барретта
- Стриктура пищевода
- Злокачественное или предраковое поражение пищевода
- Противопоказания к ФГДС.
- Невозможно дать информированное согласие.
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Процедура ПОЭМ
Пациенты, перенесшие ПОЭМ
|
Процедура POEM в операционной
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение глотания
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Исход будет оцениваться с помощью вопросника, основанного на способности пациента глотать, с помощью рентгенографического исследования, эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта и амбулаторного рефлюкса.
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steven Leeds, MD, Baylor Health Care System
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pasricha PJ, Hawari R, Ahmed I, Chen J, Cotton PB, Hawes RH, Kalloo AN, Kantsevoy SV, Gostout CJ. Submucosal endoscopic esophageal myotomy: a novel experimental approach for the treatment of achalasia. Endoscopy. 2007 Sep;39(9):761-4. doi: 10.1055/s-2007-966764.
- Pescarus R, Shlomovitz E, Swanstrom LL. Per-oral endoscopic myotomy (POEM) for esophageal achalasia. Curr Gastroenterol Rep. 2014 Jan;16(1):369. doi: 10.1007/s11894-013-0369-6.
- Inoue H, Minami H, Satodate H, Kudo S. First clinical experience of submucosal endoscopic esophageal myotomy for esophageal achalasia with no skin incision. Gastrointestinal Endoscopy 69(5): AB122, 2009.
- Luketich JD, Fernando HC, Christie NA, Buenaventura PO, Keenan RJ, Ikramuddin S, Schauer PR. Outcomes after minimally invasive esophagomyotomy. Ann Thorac Surg. 2001 Dec;72(6):1909-12; discussion 1912-3. doi: 10.1016/s0003-4975(01)03127-7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 014-103
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .