Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perorális endoszkópos myotomia nyelőcső nyelési rendellenességei esetén (POEM)

2020. június 26. frissítette: Baylor Research Institute

Az alsó nyelőcső-záróizom perorális endoszkópos myotómiájának (POEM) jövőbeli értékelése a nyelőcső nyelési rendellenességeinek kezelésére

A tanulmány célja annak bemutatása, hogy a perorális endoszkópos myotomia (POEM) eljárás hatékony kezelés az achalasiában szenvedő betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelenleg a nyelőcső-gyomor junction tüneti elzáródásának leggyakrabban végzett végleges kezelése a laparoszkópos nyelőcső myotomia (LEM). Ebben az eljárásban a distalis nyelőcső és a proximális gyomor külső hosszanti és belső körkörös izomrostjait felosztják, felszabadítva a görcsöt, és nyitott lumen keletkezik. Bár ez az eljárás hatékonyan enyhíti a nyelési zavarokat és javítja a nyelőcső ürülését, gyakran GERD kialakulásával jár együtt (mivel az izomosztódás az antireflux gát, a nyelőcső alsó záróizom inkompetenciáját eredményezi). Emiatt a laparoszkópos nyelőcső myotomia leggyakrabban fundoplikációval jár együtt, melynek során a gyomor fundusának egy részét a distalis nyelőcső köré hajtják, és a helyére varrják, újból létrehozva egy lebeny-szelepes mechanizmust. (A legjobb, ha ezt a laparoszkópos myotomia idején végezzük, mivel ezen a területen az újraműtét nehézkes). A fundoplikáció azonban tökéletlen lehet, és bizonyos fokú kiáramlási elzáródást eredményezhet, vagy nem tudja szabályozni a refluxot. A LEM 80-90%-os globális betegelégedettséget eredményez; de 10-20%-uk továbbra is mérsékelt dysphagiát tapasztal, és 10-35%-uk lesz GERD a nyelőcső pH-vizsgálata alapján.

Mások állatmodellben megvizsgálták az izomrostok nyelőcsőből történő sebészi szétválasztásának lehetőségét laparoszkóp helyett endoszkóp használatával. Az első emberi tapasztalatról Japánban számoltak be, amikor szájon át alkalmazott endoszkóppal (a) bemetszették a nyelőcső nyálkahártyáját belépési pontként, (b) nyálkahártya alatti alagutat hoztak létre lefelé, (c) a distalis nyelőcső nyelőcső-miotómiáját. kör alakú izom, és (d) zárja le a nyálkahártya belépési helyét klipekkel. A nyálkahártya alatti alagút bizonyos távolságra történő létrehozása a myotomia előtt biztonsági intézkedés, így ha a nyálkahártya záródása meghiúsul, a natív szövetek felfogják és segítenek lezárni a szivárgást (inkább, mint a Z-bemenet a mellkasi vizsgálatnál). Ezt a kezdeti jelentést követően több egykarú tanulmány is beszámolt arról, hogy a technika biztonságos, és a dysphagia kiváló középtávú enyhítésével jár.

A POEM technikában nem végeznek fundoplikációt. A nyelőcső nyálkahártya alatti alagút endoszkópos létrehozásával a belső körkörös izomréteg könnyen láthatóvá vált, és a hagyományos laparoszkópos nyelőcső-myotomiával ellentétben a szerzők csak ennek a belső körkörös nyelőcsőizomrétegnek a felosztását írták le, a külső longitudinális izomréteget érintetlenül hagyva. A distalis nyelőcső szabaddá válik a LEM-ben, ezáltal megszakad a rekeszizom kötődése. Ezek a kötődések hozzájárulnak az általános antireflux mechanizmushoz. Feltételezhető, hogy a belső körkörös izom felosztása és a külső longitudinális izom vagy a rekeszizom kötődésének az antireflux mechanizmushoz való hozzájárulásának megzavarása miatt a POEM nem rendelkezik ugyanolyan reflux potenciállal, mint egy LEM. Ha ez a helyzet, akkor előfordulhat, hogy a POEM eljárás után nincs szükség antireflux eljárásra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Baylor University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tünetekkel járó achalasia vagy EGJ kiáramlási elzáródásban szenvedő beteg motilitási vizsgálattal, nyelőcsővel és EGD-vel, amely megfelel az EGJ kiáramlási elzáródásnak.
  • A sebészeti myotomia orvosi javallata.
  • Az általános érzéstelenítés képessége
  • Életkor > 18 év. életkor és 85 év alatti. nagykorú, és képes tájékozott beleegyezést adni
  • Laparoszkópos nyelőcső myotomia jelöltje.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi mellkasi sugárterápia.
  • Eosinophil oesophagitis
  • Barrett nyelőcsöve
  • A nyelőcső szűkülete
  • Rosszindulatú vagy premalignus nyelőcső elváltozás
  • Az EGD ellenjavallatai.
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni.
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VERS-eljárás
A POEM-en átesett betegek
VERS-eljárás a VAGY-ban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyelés javulása
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Az eredményt a páciens nyelési képességén alapuló kérdőív, radiográfiás vizsgálat, felső gasztrointesztinális endoszkópia és ambuláns reflux vizsgálat alapján értékelik.
6 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steven Leeds, MD, Baylor Health Care System

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 23.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a VERS

3
Iratkozz fel