- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02482337
Perorális endoszkópos myotomia nyelőcső nyelési rendellenességei esetén (POEM)
Az alsó nyelőcső-záróizom perorális endoszkópos myotómiájának (POEM) jövőbeli értékelése a nyelőcső nyelési rendellenességeinek kezelésére
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Jelenleg a nyelőcső-gyomor junction tüneti elzáródásának leggyakrabban végzett végleges kezelése a laparoszkópos nyelőcső myotomia (LEM). Ebben az eljárásban a distalis nyelőcső és a proximális gyomor külső hosszanti és belső körkörös izomrostjait felosztják, felszabadítva a görcsöt, és nyitott lumen keletkezik. Bár ez az eljárás hatékonyan enyhíti a nyelési zavarokat és javítja a nyelőcső ürülését, gyakran GERD kialakulásával jár együtt (mivel az izomosztódás az antireflux gát, a nyelőcső alsó záróizom inkompetenciáját eredményezi). Emiatt a laparoszkópos nyelőcső myotomia leggyakrabban fundoplikációval jár együtt, melynek során a gyomor fundusának egy részét a distalis nyelőcső köré hajtják, és a helyére varrják, újból létrehozva egy lebeny-szelepes mechanizmust. (A legjobb, ha ezt a laparoszkópos myotomia idején végezzük, mivel ezen a területen az újraműtét nehézkes). A fundoplikáció azonban tökéletlen lehet, és bizonyos fokú kiáramlási elzáródást eredményezhet, vagy nem tudja szabályozni a refluxot. A LEM 80-90%-os globális betegelégedettséget eredményez; de 10-20%-uk továbbra is mérsékelt dysphagiát tapasztal, és 10-35%-uk lesz GERD a nyelőcső pH-vizsgálata alapján.
Mások állatmodellben megvizsgálták az izomrostok nyelőcsőből történő sebészi szétválasztásának lehetőségét laparoszkóp helyett endoszkóp használatával. Az első emberi tapasztalatról Japánban számoltak be, amikor szájon át alkalmazott endoszkóppal (a) bemetszették a nyelőcső nyálkahártyáját belépési pontként, (b) nyálkahártya alatti alagutat hoztak létre lefelé, (c) a distalis nyelőcső nyelőcső-miotómiáját. kör alakú izom, és (d) zárja le a nyálkahártya belépési helyét klipekkel. A nyálkahártya alatti alagút bizonyos távolságra történő létrehozása a myotomia előtt biztonsági intézkedés, így ha a nyálkahártya záródása meghiúsul, a natív szövetek felfogják és segítenek lezárni a szivárgást (inkább, mint a Z-bemenet a mellkasi vizsgálatnál). Ezt a kezdeti jelentést követően több egykarú tanulmány is beszámolt arról, hogy a technika biztonságos, és a dysphagia kiváló középtávú enyhítésével jár.
A POEM technikában nem végeznek fundoplikációt. A nyelőcső nyálkahártya alatti alagút endoszkópos létrehozásával a belső körkörös izomréteg könnyen láthatóvá vált, és a hagyományos laparoszkópos nyelőcső-myotomiával ellentétben a szerzők csak ennek a belső körkörös nyelőcsőizomrétegnek a felosztását írták le, a külső longitudinális izomréteget érintetlenül hagyva. A distalis nyelőcső szabaddá válik a LEM-ben, ezáltal megszakad a rekeszizom kötődése. Ezek a kötődések hozzájárulnak az általános antireflux mechanizmushoz. Feltételezhető, hogy a belső körkörös izom felosztása és a külső longitudinális izom vagy a rekeszizom kötődésének az antireflux mechanizmushoz való hozzájárulásának megzavarása miatt a POEM nem rendelkezik ugyanolyan reflux potenciállal, mint egy LEM. Ha ez a helyzet, akkor előfordulhat, hogy a POEM eljárás után nincs szükség antireflux eljárásra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tünetekkel járó achalasia vagy EGJ kiáramlási elzáródásban szenvedő beteg motilitási vizsgálattal, nyelőcsővel és EGD-vel, amely megfelel az EGJ kiáramlási elzáródásnak.
- A sebészeti myotomia orvosi javallata.
- Az általános érzéstelenítés képessége
- Életkor > 18 év. életkor és 85 év alatti. nagykorú, és képes tájékozott beleegyezést adni
- Laparoszkópos nyelőcső myotomia jelöltje.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi mellkasi sugárterápia.
- Eosinophil oesophagitis
- Barrett nyelőcsöve
- A nyelőcső szűkülete
- Rosszindulatú vagy premalignus nyelőcső elváltozás
- Az EGD ellenjavallatai.
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni.
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: VERS-eljárás
A POEM-en átesett betegek
|
VERS-eljárás a VAGY-ban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nyelés javulása
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Az eredményt a páciens nyelési képességén alapuló kérdőív, radiográfiás vizsgálat, felső gasztrointesztinális endoszkópia és ambuláns reflux vizsgálat alapján értékelik.
|
6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven Leeds, MD, Baylor Health Care System
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Pasricha PJ, Hawari R, Ahmed I, Chen J, Cotton PB, Hawes RH, Kalloo AN, Kantsevoy SV, Gostout CJ. Submucosal endoscopic esophageal myotomy: a novel experimental approach for the treatment of achalasia. Endoscopy. 2007 Sep;39(9):761-4. doi: 10.1055/s-2007-966764.
- Pescarus R, Shlomovitz E, Swanstrom LL. Per-oral endoscopic myotomy (POEM) for esophageal achalasia. Curr Gastroenterol Rep. 2014 Jan;16(1):369. doi: 10.1007/s11894-013-0369-6.
- Inoue H, Minami H, Satodate H, Kudo S. First clinical experience of submucosal endoscopic esophageal myotomy for esophageal achalasia with no skin incision. Gastrointestinal Endoscopy 69(5): AB122, 2009.
- Luketich JD, Fernando HC, Christie NA, Buenaventura PO, Keenan RJ, Ikramuddin S, Schauer PR. Outcomes after minimally invasive esophagomyotomy. Ann Thorac Surg. 2001 Dec;72(6):1909-12; discussion 1912-3. doi: 10.1016/s0003-4975(01)03127-7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 014-103
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a VERS
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ToborzásEGFR-mutáns nem kissejtes tüdőrákKína
-
PATHBill and Melinda Gates Foundation; UNITAIDToborzásA tanulmány fókusza: pontos klinikai mérés és diagnózisKenya
-
InQpharm GroupBefejezveSzékrekedés | Szabálytalan bélmozgás gyakoriságaNémetország
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalBefejezveII típusú cukorbetegségKoreai Köztársaság
-
St. Justine's HospitalBefejezve
-
Alto NeuroscienceBefejezveA poszttraumás stressz zavar | Major depresszív zavarEgyesült Államok
-
St. Justine's HospitalCanadian Association of Emergency PhysiciansBefejezve
-
St. Justine's HospitalBefejezve
-
Ganin Fertility CenterBefejezveMeddőség | Embrionális fejlődésEgyiptom
-
Seoul National University HospitalBefejezveGastrooesophagealis reflux betegségKoreai Köztársaság