- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02482337
Peroraalinen endoskooppinen myotomia ruokatorven nielemishäiriöihin (POEM)
Ruokatorven alemman sulkijalihaksen peroraalisen endoskooppisen myotomian (POEM) tuleva arviointi ruokatorven nielemishäiriöiden hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä yleisin lopullinen hoito oireisen esophago-gastrisen risteyksen ulosvirtaustukoksen hoidossa on laparoskooppinen ruokatorven myotomia (LEM). Tässä toimenpiteessä distaalisen ruokatorven ja proksimaalisen vatsan ulommat pitkittäiset ja sisemmät ympyrämäiset lihassäikeet jaetaan, jolloin kouristukset vapautuvat ja tuloksena on avoin luumen. Vaikka tämä toimenpide on tehokas nielemisvaikeuksien lievittämisessä ja ruokatorven tyhjenemisen parantamisessa, siihen liittyy usein GERD:n kehittyminen (koska lihasten jakautuminen johtaa antirefluksiesteen eli ruokatorven alemman sulkijalihaksen epäpätevyyteen). Tästä syystä laparoskooppiseen ruokatorven myotomiaan liittyy useimmiten fundoplikaatio, jossa osa mahalaukun pohjasta taitetaan distaalisen ruokatorven ympärille ja ommellaan paikoilleen, jolloin syntyy läppäventtiilimekanismi. (On parasta tehdä tämä laparoskooppisen myotomian aikana, koska uudelleenleikkaus kyseisellä alueella on vaikeaa). Fundoplikaatio voi kuitenkin olla epätäydellinen, ja se voi johtaa jonkinasteiseen ulosvirtauksen tukkeutumiseen tai epäonnistua refluksin hallinnassa. LEM johtaa 80–90 prosentin maailmanlaajuiseen potilastyytyväisyyteen; mutta 10-20 %:lla on edelleen kohtalainen dysfagia ja 10-35 %:lla GERD ruokatorven pH-testauksen perusteella.
Toiset ovat arvioineet eläinmallissa mahdollisuutta jakaa lihassäikeet kirurgisesti ruokatorven sisältä käyttämällä endoskooppia laparoskoopin sijaan. Ensimmäinen ihmiskokemus raportoitiin Japanissa, jossa käytettiin peroraalista endoskooppia (a) leikkaamaan limakalvo proksimaaliseen ruokatorveen sisäänmenokohtana, (b) luomaan submukosaalinen tunneli alaspäin, (c) suorittamaan ruokatorven myotomia distaalisesta ruokatorvesta pyöreä lihas ja (d) sulje limakalvon sisääntulokohta klipseillä. Submukosaalisen tunnelin luominen jonkin matkan ajaksi ennen myotomiaa on turvatoimenpide, joten jos limakalvon sulkeutuminen epäonnistuu, alkuperäiset kudokset asettuvat ja auttavat tiivistämään mahdolliset vuodot (kuten Z-sisäänkäynti rintakehän leikkausta varten). Tämän alustavan raportin jälkeen useat yhden käden tutkimukset ovat raportoineet, että tekniikka on turvallinen ja liittyy erinomaiseen keskipitkän aikavälin lievitykseen dysfagiaan.
POEM-tekniikassa fundoplikaatiota ei suoriteta. Luomalla endoskooppisesti ruokatorven submukosaalinen tunneli sisäinen pyöreä lihaskerros voitiin helposti visualisoida, ja toisin kuin tavanomaisessa laparoskooppisessa ruokatorven myotomiassa, kirjoittajat kuvasivat vain tämän sisemmän pyöreän ruokatorven lihaskerroksen jakautumista jättäen ulomman pitkittäislihaskerroksen ennalleen. Distaalinen ruokatorvi paljastuu LEM:ssä, mikä häiritsee kiinnityksiä kalvoon. Nämä kiinnitykset edistävät yleistä antirefluksimekanismia. Oletetaan, että POEM:llä ei ehkä ole samaa refluksipotentiaalia kuin LEM:llä, koska se jakaa vain sisemmän pyöreän lihaksen eikä häiritse ulomman pitkittäisen lihaksen tai diafragmaattisten kiinnitysten vaikutusta antirefluksimekanismiin. Jos näin on, antirefluksimenettelyä ei ehkä tarvita POEM-menettelyn jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on oireinen akalasia tai EGJ-ulosvirtauksen esto, jonka motiliteettitutkimus, ruokatorvi ja EGD ovat yhdenmukaisia EGJ-ulosvirtauksen tukkeuman kanssa.
- Lääketieteellinen indikaatio kirurgiseen myotomiaan.
- Kyky käydä yleisanestesiassa
- Ikä > 18v. ikä ja alle 85 v. ikäisiä ja kykeneviä antamaan tietoisen suostumuksen
- Ehdokas laparoskooppiseen ruokatorven myotomiaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi rintakehän sädehoito.
- Eosinofiilinen esofagiitti
- Barrettin ruokatorvi
- Ruokatorven ahtauma
- Pahanlaatuinen tai esipahanlaatuinen ruokatorven vaurio
- EGD:n vasta-aiheet.
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa.
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RUUN menettely
Potilaat, joille tehtiin POEM
|
POEM-menettely OR:ssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nielemisen paraneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tulosmittaus arvioidaan kyselylomakkeella, joka perustuu potilaan nielemiskykyyn, röntgentutkimuksella, ylemmän maha-suolikanavan endoskopialla ja ambulatorisella refluksitestillä.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steven Leeds, MD, Baylor Health Care System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pasricha PJ, Hawari R, Ahmed I, Chen J, Cotton PB, Hawes RH, Kalloo AN, Kantsevoy SV, Gostout CJ. Submucosal endoscopic esophageal myotomy: a novel experimental approach for the treatment of achalasia. Endoscopy. 2007 Sep;39(9):761-4. doi: 10.1055/s-2007-966764.
- Pescarus R, Shlomovitz E, Swanstrom LL. Per-oral endoscopic myotomy (POEM) for esophageal achalasia. Curr Gastroenterol Rep. 2014 Jan;16(1):369. doi: 10.1007/s11894-013-0369-6.
- Inoue H, Minami H, Satodate H, Kudo S. First clinical experience of submucosal endoscopic esophageal myotomy for esophageal achalasia with no skin incision. Gastrointestinal Endoscopy 69(5): AB122, 2009.
- Luketich JD, Fernando HC, Christie NA, Buenaventura PO, Keenan RJ, Ikramuddin S, Schauer PR. Outcomes after minimally invasive esophagomyotomy. Ann Thorac Surg. 2001 Dec;72(6):1909-12; discussion 1912-3. doi: 10.1016/s0003-4975(01)03127-7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 014-103
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .