Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peroraalinen endoskooppinen myotomia ruokatorven nielemishäiriöihin (POEM)

tiistai 18. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Baylor Research Institute

Ruokatorven alemman sulkijalihaksen peroraalisen endoskooppisen myotomian (POEM) tuleva arviointi ruokatorven nielemishäiriöiden hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että peroraalinen endoskooppinen myotomia (POEM) on tehokas hoito akalasiasta kärsiville ihmisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä yleisin lopullinen hoito oireisen esophago-gastrisen risteyksen ulosvirtaustukoksen hoidossa on laparoskooppinen ruokatorven myotomia (LEM). Tässä toimenpiteessä distaalisen ruokatorven ja proksimaalisen vatsan ulommat pitkittäiset ja sisemmät ympyrämäiset lihassäikeet jaetaan, jolloin kouristukset vapautuvat ja tuloksena on avoin luumen. Vaikka tämä toimenpide on tehokas nielemisvaikeuksien lievittämisessä ja ruokatorven tyhjenemisen parantamisessa, siihen liittyy usein GERD:n kehittyminen (koska lihasten jakautuminen johtaa antirefluksiesteen eli ruokatorven alemman sulkijalihaksen epäpätevyyteen). Tästä syystä laparoskooppiseen ruokatorven myotomiaan liittyy useimmiten fundoplikaatio, jossa osa mahalaukun pohjasta taitetaan distaalisen ruokatorven ympärille ja ommellaan paikoilleen, jolloin syntyy läppäventtiilimekanismi. (On parasta tehdä tämä laparoskooppisen myotomian aikana, koska uudelleenleikkaus kyseisellä alueella on vaikeaa). Fundoplikaatio voi kuitenkin olla epätäydellinen, ja se voi johtaa jonkinasteiseen ulosvirtauksen tukkeutumiseen tai epäonnistua refluksin hallinnassa. LEM johtaa 80–90 prosentin maailmanlaajuiseen potilastyytyväisyyteen; mutta 10-20 %:lla on edelleen kohtalainen dysfagia ja 10-35 %:lla GERD ruokatorven pH-testauksen perusteella.

Toiset ovat arvioineet eläinmallissa mahdollisuutta jakaa lihassäikeet kirurgisesti ruokatorven sisältä käyttämällä endoskooppia laparoskoopin sijaan. Ensimmäinen ihmiskokemus raportoitiin Japanissa, jossa käytettiin peroraalista endoskooppia (a) leikkaamaan limakalvo proksimaaliseen ruokatorveen sisäänmenokohtana, (b) luomaan submukosaalinen tunneli alaspäin, (c) suorittamaan ruokatorven myotomia distaalisesta ruokatorvesta pyöreä lihas ja (d) sulje limakalvon sisääntulokohta klipseillä. Submukosaalisen tunnelin luominen jonkin matkan ajaksi ennen myotomiaa on turvatoimenpide, joten jos limakalvon sulkeutuminen epäonnistuu, alkuperäiset kudokset asettuvat ja auttavat tiivistämään mahdolliset vuodot (kuten Z-sisäänkäynti rintakehän leikkausta varten). Tämän alustavan raportin jälkeen useat yhden käden tutkimukset ovat raportoineet, että tekniikka on turvallinen ja liittyy erinomaiseen keskipitkän aikavälin lievitykseen dysfagiaan.

POEM-tekniikassa fundoplikaatiota ei suoriteta. Luomalla endoskooppisesti ruokatorven submukosaalinen tunneli sisäinen pyöreä lihaskerros voitiin helposti visualisoida, ja toisin kuin tavanomaisessa laparoskooppisessa ruokatorven myotomiassa, kirjoittajat kuvasivat vain tämän sisemmän pyöreän ruokatorven lihaskerroksen jakautumista jättäen ulomman pitkittäislihaskerroksen ennalleen. Distaalinen ruokatorvi paljastuu LEM:ssä, mikä häiritsee kiinnityksiä kalvoon. Nämä kiinnitykset edistävät yleistä antirefluksimekanismia. Oletetaan, että POEM:llä ei ehkä ole samaa refluksipotentiaalia kuin LEM:llä, koska se jakaa vain sisemmän pyöreän lihaksen eikä häiritse ulomman pitkittäisen lihaksen tai diafragmaattisten kiinnitysten vaikutusta antirefluksimekanismiin. Jos näin on, antirefluksimenettelyä ei ehkä tarvita POEM-menettelyn jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on oireinen akalasia tai EGJ-ulosvirtauksen esto, jonka motiliteettitutkimus, ruokatorvi ja EGD ovat yhdenmukaisia ​​EGJ-ulosvirtauksen tukkeuman kanssa.
  • Lääketieteellinen indikaatio kirurgiseen myotomiaan.
  • Kyky käydä yleisanestesiassa
  • Ikä > 18v. ikä ja alle 85 v. ikäisiä ja kykeneviä antamaan tietoisen suostumuksen
  • Ehdokas laparoskooppiseen ruokatorven myotomiaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi rintakehän sädehoito.
  • Eosinofiilinen esofagiitti
  • Barrettin ruokatorvi
  • Ruokatorven ahtauma
  • Pahanlaatuinen tai esipahanlaatuinen ruokatorven vaurio
  • EGD:n vasta-aiheet.
  • Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa.
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RUUN menettely
Potilaat, joille tehtiin POEM
POEM-menettely OR:ssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nielemisen paraneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tulosmittaus arvioidaan kyselylomakkeella, joka perustuu potilaan nielemiskykyyn, röntgentutkimuksella, ylemmän maha-suolikanavan endoskopialla ja ambulatorisella refluksitestillä.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven Leeds, MD, Baylor Health Care System

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 26. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa