- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02482337
Per-oral endoskopisk myotomi for esophageal svelgeforstyrrelser (POEM)
Prospektiv evaluering av peroral endoskopisk myotomi (DIGT) av nedre esophageal sphincter for behandling av esophageal svelgeforstyrrelser
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
For tiden er den mest vanlig utførte definitive behandlingen for symptomatisk øsofago-gastrisk utstrømningsobstruksjon en laparoskopisk esophageal myotomi (LEM). I denne prosedyren deles de ytre langsgående og indre sirkulære muskelfibrene i den distale spiserøret og den proksimale magen, og frigjør spasmen og resulterer i et åpent lumen. Selv om denne prosedyren er effektiv for å lindre problemer med å svelge og forbedre tømming av spiserøret, er den ofte ledsaget av utvikling av GERD (da muskeldelingen resulterer i inkompetanse av antirefluksbarrieren, den nedre esophageal sphincter). Av denne grunn er en laparoskopisk esophageal myotomi oftest ledsaget av en fundoplikasjon, der en del av fundus av magesekken er foldet rundt den distale spiserøret og suturert på plass, og gjenskaper en klaff-ventilmekanisme. (Det er best å utføre dette på tidspunktet for den laparoskopiske myotomien da reoperasjon i det området er vanskelig). Fundoplikasjonen kan imidlertid være ufullkommen, og kan føre til en viss grad av utstrømningsobstruksjon i seg selv eller mislykkes i å kontrollere refluks. LEM resulterer i 80 % til 90 % global pasienttilfredshet; men 10-20 % fortsetter å oppleve moderat dysfagi og 10-35 % vil ha GERD ved esophageal pH-testing.
Andre har evaluert muligheten for kirurgisk å dele muskelfibrene fra spiserøret, ved å bruke et endoskop i stedet for et laparoskop, i en dyremodell. Den første menneskelige opplevelsen ble rapportert i Japan ved å bruke et peroralt endoskop for å (a) snitte slimhinnen i den proksimale spiserøret som inngangspunkt, (b) lage en submukosal tunnel nedover, (c) utføre en esophageal myotomi av den distale spiserøret sirkulær muskel, og (d) lukke slimhinneinngangsstedet med klips. Opprettelsen av den submukosale tunnelen et stykke før myotomien er et sikkerhetstiltak, slik at dersom slimhinnelukkingen mislykkes, vil innfødt vev legge seg og hjelpe til med å forsegle enhver lekkasje (snarere som Z-inngangen for en thoracentese). Etter denne første rapporten har flere enarmsstudier rapportert at teknikken er trygg og assosiert med utmerket middels langsiktig lindring av dysfagi.
I POEM-teknikken utføres ingen fundoplikasjon. Ved endoskopisk opprettelse av en esophageal submukosal tunnel kunne det indre sirkulære muskellaget enkelt visualiseres, og i motsetning til konvensjonell laparoskopisk esophageal myotomi, beskrev forfatterne delingen av bare dette indre sirkulære esophageal muskellaget som etterlot det ytre langsgående muskellaget intakt. Den distale spiserøret er eksponert i LEM, og forstyrrer dermed festene til mellomgulvet. Disse festene bidrar til den generelle antirefluksmekanismen. Det antas at ved kun å dele den indre sirkulære muskelen, og ikke forstyrre bidraget fra den ytre langsgående muskelen eller de diafragmatiske festene til antirefluksmekanismen, kan det hende at POEM ikke har samme potensial for refluks som en LEM. Hvis dette er tilfelle, kan det hende at en antirefluksprosedyre ikke er nødvendig etter POEM-prosedyren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med symptomatisk akalasi eller EGJ-utstrømningsobstruksjon med en motilitetsstudie, esophagram og EGD i samsvar med EGJ-utstrømningsobstruksjon.
- Medisinsk indikasjon for kirurgisk myotomi.
- Evne til å gjennomgå generell anestesi
- Alder > 18 år. alder og <85 år. alder med evne til å gi informert samtykke
- Kandidat for laparoskopisk esophageal myotomi.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere strålebehandling av brystet.
- Eosinofil øsofagitt
- Barretts spiserør
- Innsnevring av spiserøret
- Ondartet eller premalignt esophageal lesjon
- Kontraindikasjoner for EGD.
- Kan ikke gi informert samtykke.
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DIKT prosedyre
Pasienter som gjennomgikk DIKT
|
DIKT-prosedyre i OR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i svelging
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Resultatmål vil bli vurdert ved et spørreskjema basert på pasientens evne til å svelge, ved radiografisk studie, øvre gastrointestinal endoskopi og ambulatorisk reflukstesting.
|
6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven Leeds, MD, Baylor Health Care System
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pasricha PJ, Hawari R, Ahmed I, Chen J, Cotton PB, Hawes RH, Kalloo AN, Kantsevoy SV, Gostout CJ. Submucosal endoscopic esophageal myotomy: a novel experimental approach for the treatment of achalasia. Endoscopy. 2007 Sep;39(9):761-4. doi: 10.1055/s-2007-966764.
- Pescarus R, Shlomovitz E, Swanstrom LL. Per-oral endoscopic myotomy (POEM) for esophageal achalasia. Curr Gastroenterol Rep. 2014 Jan;16(1):369. doi: 10.1007/s11894-013-0369-6.
- Inoue H, Minami H, Satodate H, Kudo S. First clinical experience of submucosal endoscopic esophageal myotomy for esophageal achalasia with no skin incision. Gastrointestinal Endoscopy 69(5): AB122, 2009.
- Luketich JD, Fernando HC, Christie NA, Buenaventura PO, Keenan RJ, Ikramuddin S, Schauer PR. Outcomes after minimally invasive esophagomyotomy. Ann Thorac Surg. 2001 Dec;72(6):1909-12; discussion 1912-3. doi: 10.1016/s0003-4975(01)03127-7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 014-103
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .