Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Per-oral endoskopisk myotomi for esophageal svelgeforstyrrelser (POEM)

18. mars 2025 oppdatert av: Baylor Research Institute

Prospektiv evaluering av peroral endoskopisk myotomi (DIGT) av nedre esophageal sphincter for behandling av esophageal svelgeforstyrrelser

Formålet med denne studien er å vise at prosedyren per-oral endoskopisk myotomi (POEM) er en effektiv behandling for personer med akalasi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For tiden er den mest vanlig utførte definitive behandlingen for symptomatisk øsofago-gastrisk utstrømningsobstruksjon en laparoskopisk esophageal myotomi (LEM). I denne prosedyren deles de ytre langsgående og indre sirkulære muskelfibrene i den distale spiserøret og den proksimale magen, og frigjør spasmen og resulterer i et åpent lumen. Selv om denne prosedyren er effektiv for å lindre problemer med å svelge og forbedre tømming av spiserøret, er den ofte ledsaget av utvikling av GERD (da muskeldelingen resulterer i inkompetanse av antirefluksbarrieren, den nedre esophageal sphincter). Av denne grunn er en laparoskopisk esophageal myotomi oftest ledsaget av en fundoplikasjon, der en del av fundus av magesekken er foldet rundt den distale spiserøret og suturert på plass, og gjenskaper en klaff-ventilmekanisme. (Det er best å utføre dette på tidspunktet for den laparoskopiske myotomien da reoperasjon i det området er vanskelig). Fundoplikasjonen kan imidlertid være ufullkommen, og kan føre til en viss grad av utstrømningsobstruksjon i seg selv eller mislykkes i å kontrollere refluks. LEM resulterer i 80 % til 90 % global pasienttilfredshet; men 10-20 % fortsetter å oppleve moderat dysfagi og 10-35 % vil ha GERD ved esophageal pH-testing.

Andre har evaluert muligheten for kirurgisk å dele muskelfibrene fra spiserøret, ved å bruke et endoskop i stedet for et laparoskop, i en dyremodell. Den første menneskelige opplevelsen ble rapportert i Japan ved å bruke et peroralt endoskop for å (a) snitte slimhinnen i den proksimale spiserøret som inngangspunkt, (b) lage en submukosal tunnel nedover, (c) utføre en esophageal myotomi av den distale spiserøret sirkulær muskel, og (d) lukke slimhinneinngangsstedet med klips. Opprettelsen av den submukosale tunnelen et stykke før myotomien er et sikkerhetstiltak, slik at dersom slimhinnelukkingen mislykkes, vil innfødt vev legge seg og hjelpe til med å forsegle enhver lekkasje (snarere som Z-inngangen for en thoracentese). Etter denne første rapporten har flere enarmsstudier rapportert at teknikken er trygg og assosiert med utmerket middels langsiktig lindring av dysfagi.

I POEM-teknikken utføres ingen fundoplikasjon. Ved endoskopisk opprettelse av en esophageal submukosal tunnel kunne det indre sirkulære muskellaget enkelt visualiseres, og i motsetning til konvensjonell laparoskopisk esophageal myotomi, beskrev forfatterne delingen av bare dette indre sirkulære esophageal muskellaget som etterlot det ytre langsgående muskellaget intakt. Den distale spiserøret er eksponert i LEM, og forstyrrer dermed festene til mellomgulvet. Disse festene bidrar til den generelle antirefluksmekanismen. Det antas at ved kun å dele den indre sirkulære muskelen, og ikke forstyrre bidraget fra den ytre langsgående muskelen eller de diafragmatiske festene til antirefluksmekanismen, kan det hende at POEM ikke har samme potensial for refluks som en LEM. Hvis dette er tilfelle, kan det hende at en antirefluksprosedyre ikke er nødvendig etter POEM-prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med symptomatisk akalasi eller EGJ-utstrømningsobstruksjon med en motilitetsstudie, esophagram og EGD i samsvar med EGJ-utstrømningsobstruksjon.
  • Medisinsk indikasjon for kirurgisk myotomi.
  • Evne til å gjennomgå generell anestesi
  • Alder > 18 år. alder og <85 år. alder med evne til å gi informert samtykke
  • Kandidat for laparoskopisk esophageal myotomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling av brystet.
  • Eosinofil øsofagitt
  • Barretts spiserør
  • Innsnevring av spiserøret
  • Ondartet eller premalignt esophageal lesjon
  • Kontraindikasjoner for EGD.
  • Kan ikke gi informert samtykke.
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DIKT prosedyre
Pasienter som gjennomgikk DIKT
DIKT-prosedyre i OR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i svelging
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Resultatmål vil bli vurdert ved et spørreskjema basert på pasientens evne til å svelge, ved radiografisk studie, øvre gastrointestinal endoskopi og ambulatorisk reflukstesting.
6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven Leeds, MD, Baylor Health Care System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2015

Først lagt ut (Antatt)

26. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere