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Miotomia Endoscópica Per-Oral para Distúrbios da Deglutição Esofágica (POEM)

18 de março de 2025 atualizado por: Baylor Research Institute

Avaliação Prospectiva da Miotomia Endoscópica Per-Oral (POEM) do Esfíncter Esofágico Inferior para o Tratamento de Distúrbios da Deglutição Esofágica

O objetivo deste estudo é mostrar que o procedimento de Miotomia Endoscópica Per-Oral (POEM) é um tratamento eficaz para pessoas com acalásia.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Atualmente, o tratamento definitivo mais comumente realizado para a obstrução sintomática da junção esôfago-gástrica é a miotomia esofágica laparoscópica (LEM). Neste procedimento, as fibras musculares longitudinais externas e circulares internas do esôfago distal e estômago proximal são divididas, liberando o espasmo e resultando em um lúmen aberto. Embora esse procedimento seja eficaz no alívio dos problemas de deglutição e na melhora do esvaziamento esofágico, muitas vezes é acompanhado pelo desenvolvimento de DRGE (já que a divisão muscular resulta em incompetência da barreira antirrefluxo, o esfíncter esofágico inferior). Por esse motivo, uma miotomia esofágica laparoscópica é mais frequentemente acompanhada por uma fundoplicatura, na qual parte do fundo do estômago é dobrada ao redor do esôfago distal e suturada no local, recriando um mecanismo de aba-válvula. (É melhor realizá-lo no momento da miotomia laparoscópica, pois a reoperação nessa área é difícil). A fundoplicatura, no entanto, pode ser imperfeita e resultar em algum grau de obstrução do fluxo de saída ou falha no controle do refluxo. LEM resulta em 80% a 90% de satisfação global do paciente; mas 10-20% continuam a apresentar disfagia moderada e 10-35% terão DRGE pelo teste de pH esofágico.

Outros avaliaram a possibilidade de dividir cirurgicamente as fibras musculares de dentro do esôfago, usando um endoscópio em vez de um laparoscópio, em um modelo animal. A primeira experiência humana foi relatada no Japão usando um endoscópio per-oral para (a) incisar a mucosa no esôfago proximal como um ponto de entrada, (b) criar um túnel submucoso para baixo, (c) realizar uma miotomia esofágica do esôfago distal músculo circular e (d) fechar o local de entrada da mucosa com clipes. A criação do túnel submucoso por alguma distância antes da miotomia é uma medida de segurança, de modo que, caso o fechamento da mucosa falhe, os tecidos nativos se sobreponham e ajudem a selar qualquer vazamento (um pouco como a entrada Z para uma toracocentese). Após este relatório inicial, vários estudos de braço único relataram que a técnica é segura e está associada a um excelente alívio a médio prazo da disfagia.

Na técnica POEM não é realizada fundoplicatura. Pela criação endoscópica de um túnel submucoso esofágico, a camada muscular circular interna pode ser facilmente visualizada e, em contraste com a miotomia esofágica laparoscópica convencional, os autores descreveram a divisão apenas dessa camada muscular circular interna do esôfago, deixando intacta a camada muscular longitudinal externa. O esôfago distal é exposto no LEM, interrompendo assim as ligações com o diafragma. Esses anexos contribuem para o mecanismo geral antirrefluxo. Supõe-se que, ao dividir apenas o músculo circular interno e não interromper a contribuição do músculo longitudinal externo ou as ligações diafragmáticas ao mecanismo antirrefluxo, o POEM pode não ter o mesmo potencial de refluxo que um LEM. Se este for o caso, um procedimento anti-refluxo pode não ser necessário após o procedimento POEM.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com acalásia sintomática ou obstrução do fluxo de saída do EGJ com estudo de motilidade, esofagograma e EGD consistente com obstrução do fluxo de saída do EGJ.
  • Indicação médica para miotomia cirúrgica.
  • Capacidade de submeter-se a anestesia geral
  • Idade > 18 anos. de idade e <85 anos. de idade com capacidade para dar consentimento informado
  • Candidato a miotomia esofágica laparoscópica.

Critério de exclusão:

  • Radioterapia torácica prévia.
  • Esofagite eosinofílica
  • Esôfago de Barrett
  • Estenose do esôfago
  • Lesão esofágica maligna ou pré-maligna
  • Contra-indicações para EGD.
  • Incapaz de fornecer consentimento informado.
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Procedimento POEM
Pacientes submetidos a POEM
Procedimento POEM na sala de cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora na deglutição
Prazo: 6 meses após a cirurgia
A medida do resultado será avaliada por um questionário baseado na capacidade de deglutição do paciente, por estudo radiográfico, endoscopia digestiva alta e teste de refluxo ambulatorial.
6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Leeds, MD, Baylor Health Care System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

26 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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