- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02482337
Miotomia Endoscópica Per-Oral para Distúrbios da Deglutição Esofágica (POEM)
Avaliação Prospectiva da Miotomia Endoscópica Per-Oral (POEM) do Esfíncter Esofágico Inferior para o Tratamento de Distúrbios da Deglutição Esofágica
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Atualmente, o tratamento definitivo mais comumente realizado para a obstrução sintomática da junção esôfago-gástrica é a miotomia esofágica laparoscópica (LEM). Neste procedimento, as fibras musculares longitudinais externas e circulares internas do esôfago distal e estômago proximal são divididas, liberando o espasmo e resultando em um lúmen aberto. Embora esse procedimento seja eficaz no alívio dos problemas de deglutição e na melhora do esvaziamento esofágico, muitas vezes é acompanhado pelo desenvolvimento de DRGE (já que a divisão muscular resulta em incompetência da barreira antirrefluxo, o esfíncter esofágico inferior). Por esse motivo, uma miotomia esofágica laparoscópica é mais frequentemente acompanhada por uma fundoplicatura, na qual parte do fundo do estômago é dobrada ao redor do esôfago distal e suturada no local, recriando um mecanismo de aba-válvula. (É melhor realizá-lo no momento da miotomia laparoscópica, pois a reoperação nessa área é difícil). A fundoplicatura, no entanto, pode ser imperfeita e resultar em algum grau de obstrução do fluxo de saída ou falha no controle do refluxo. LEM resulta em 80% a 90% de satisfação global do paciente; mas 10-20% continuam a apresentar disfagia moderada e 10-35% terão DRGE pelo teste de pH esofágico.
Outros avaliaram a possibilidade de dividir cirurgicamente as fibras musculares de dentro do esôfago, usando um endoscópio em vez de um laparoscópio, em um modelo animal. A primeira experiência humana foi relatada no Japão usando um endoscópio per-oral para (a) incisar a mucosa no esôfago proximal como um ponto de entrada, (b) criar um túnel submucoso para baixo, (c) realizar uma miotomia esofágica do esôfago distal músculo circular e (d) fechar o local de entrada da mucosa com clipes. A criação do túnel submucoso por alguma distância antes da miotomia é uma medida de segurança, de modo que, caso o fechamento da mucosa falhe, os tecidos nativos se sobreponham e ajudem a selar qualquer vazamento (um pouco como a entrada Z para uma toracocentese). Após este relatório inicial, vários estudos de braço único relataram que a técnica é segura e está associada a um excelente alívio a médio prazo da disfagia.
Na técnica POEM não é realizada fundoplicatura. Pela criação endoscópica de um túnel submucoso esofágico, a camada muscular circular interna pode ser facilmente visualizada e, em contraste com a miotomia esofágica laparoscópica convencional, os autores descreveram a divisão apenas dessa camada muscular circular interna do esôfago, deixando intacta a camada muscular longitudinal externa. O esôfago distal é exposto no LEM, interrompendo assim as ligações com o diafragma. Esses anexos contribuem para o mecanismo geral antirrefluxo. Supõe-se que, ao dividir apenas o músculo circular interno e não interromper a contribuição do músculo longitudinal externo ou as ligações diafragmáticas ao mecanismo antirrefluxo, o POEM pode não ter o mesmo potencial de refluxo que um LEM. Se este for o caso, um procedimento anti-refluxo pode não ser necessário após o procedimento POEM.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com acalásia sintomática ou obstrução do fluxo de saída do EGJ com estudo de motilidade, esofagograma e EGD consistente com obstrução do fluxo de saída do EGJ.
- Indicação médica para miotomia cirúrgica.
- Capacidade de submeter-se a anestesia geral
- Idade > 18 anos. de idade e <85 anos. de idade com capacidade para dar consentimento informado
- Candidato a miotomia esofágica laparoscópica.
Critério de exclusão:
- Radioterapia torácica prévia.
- Esofagite eosinofílica
- Esôfago de Barrett
- Estenose do esôfago
- Lesão esofágica maligna ou pré-maligna
- Contra-indicações para EGD.
- Incapaz de fornecer consentimento informado.
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Procedimento POEM
Pacientes submetidos a POEM
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Procedimento POEM na sala de cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora na deglutição
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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A medida do resultado será avaliada por um questionário baseado na capacidade de deglutição do paciente, por estudo radiográfico, endoscopia digestiva alta e teste de refluxo ambulatorial.
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6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Leeds, MD, Baylor Health Care System
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pasricha PJ, Hawari R, Ahmed I, Chen J, Cotton PB, Hawes RH, Kalloo AN, Kantsevoy SV, Gostout CJ. Submucosal endoscopic esophageal myotomy: a novel experimental approach for the treatment of achalasia. Endoscopy. 2007 Sep;39(9):761-4. doi: 10.1055/s-2007-966764.
- Pescarus R, Shlomovitz E, Swanstrom LL. Per-oral endoscopic myotomy (POEM) for esophageal achalasia. Curr Gastroenterol Rep. 2014 Jan;16(1):369. doi: 10.1007/s11894-013-0369-6.
- Inoue H, Minami H, Satodate H, Kudo S. First clinical experience of submucosal endoscopic esophageal myotomy for esophageal achalasia with no skin incision. Gastrointestinal Endoscopy 69(5): AB122, 2009.
- Luketich JD, Fernando HC, Christie NA, Buenaventura PO, Keenan RJ, Ikramuddin S, Schauer PR. Outcomes after minimally invasive esophagomyotomy. Ann Thorac Surg. 2001 Dec;72(6):1909-12; discussion 1912-3. doi: 10.1016/s0003-4975(01)03127-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 014-103
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
produto fabricado e exportado dos EUA
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