早期乳がんにおける術前単一分割放射線療法
2026年3月16日 更新者：Duke University
早期乳がんにおける第II相術前単一分割部分乳房放射線療法：病理学的反応の分析
このプロトコルは、研究者らの第 I 相試験 (Pro00015617) の良好な結果に基づいて、調査結果を被験者のより大きなコホートに拡張することを目的としています。被験者のより大きなグループ（n100）に。
主な目的は、NRG cosmesis scale で測定した、ベースライン時および治療後 6 か月、1、2、および 3 年における、医師が報告した良好/優れた美容の割合を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
研究チームは、手術前に 21Gy の 1 分割を無傷の乳房腫瘍に照射することで、容認できる美容効果が得られるという仮説を立てています。 さらに、研究者らは、放射線照射前および放射線照射後の乳房腫瘍サンプルが、乳がんの放射線反応を理解するための手段を提供すると予想しています。
シングルフラクション術前テクニックの理論的根拠
この試験は、調査結果をより大きな被験者コホートに拡張することにより、研究者のフェーズ I 試験の良好な結果に基づいて構築することを提案しています。 術前アプローチにはいくつかの利点があります。
- 小さな無傷の乳房腫瘍は、毒性を低下させる可能性が高い高放射線量を受ける、関与していない乳房組織が大幅に少なくなります。
- 腫瘍周辺の潜在性疾患の高リスク領域をより正確に標的化することが可能です。
- より少ない治療量は、治療をさらに加速し、被験者のアクセシビリティを改善できる用量漸増に適しています。
- この技術的アプローチは、他の腫瘍部位で広く利用されており、ほとんどの放射線施設で提供できます
- 術前アプローチは、乳がんの放射線反応を研究する新たな機会を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-生検で診断が証明された非浸潤性乳管癌または乳房の浸潤性癌の女性
a.外部機関からの生検組織（スライドまたはブロックのいずれか）は、診断を確認するためにレビューされます。
- -乳房温存候補（以前の乳房またはリンパ節の放射線療法なし、多中心性または多発性疾患の画像証拠なし、妊娠中の女性なし、および手術を妨げる併存疾患なし）
- -臨床T1N0M0浸潤癌または非浸潤性乳管癌（DCIS）<または2cm
- 60 歳以上または 50 ～ 59 歳でオンコタイプ スコアが低い (0 ～ 17) DCIS と診断された女性には、オンコタイプは必要ありません。
- エストロゲン受容体陽性 (ER+)、ヒト上皮成長因子 2 陰性 (HER2-) DCIS と診断された女性には、HER-2 ステータスは必要ありません。
- 出産の可能性のある女性は、研究の過程で適切な避妊を使用することに同意する必要があります。 -女性の被験者は、以下を含む医学的に許容される避妊薬を使用することに同意する必要があります：（1）外科的滅菌（卵管結紮または子宮摘出術など）、（2）承認されたホルモン避妊薬（経口避妊薬、パッチ、インプラントまたは注射など）殺精子剤とともに使用されるバリア法（コンドームや横隔膜など）、または（4）子宮内避妊器具（IUD）。 無防備なセックスの後に緊急使用するために販売されている Plan B (TM) などの避妊手段は、日常的に使用する方法としては受け入れられません。
- -白血球（WBC）> 3000、ヘモグロビン（Hgb）> 9、血小板> 100000 同意から30日以内
- -糸球体濾過率（GFR）≥60 ml /分の初期評価で、造影磁気共鳴画像法（MRI）に適格。 1 か月以内に注文された診断用 MRI は、許容可能な代替と見なされ、繰り返されません。
- 乳房の外側の画像はデューク大学で審査され、調査結果が試験の適格性と一致していることを確認します。
除外基準:
- ネオアジュバント化学療法
- SBRTで治療する乳房への乳房インプラント
- 美容結果の悪化のリスクを高める可能性のある病状（つまり ループス、関節リウマチ、強皮症）
- -体型に二次的な研究治療計画を受けることができない被験者、または長時間胃の上に横になることができない
- HER2陽性
- 陽性の血清妊娠検査
- 臨床病期を判断するには乳房画像が不十分
- -クリップの配置を受けることを望まない、診断手順で生検クリップを配置していない被験者。
- 治療計画の制約を満たすことができない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：単腕 21Gy 定位放射線治療
被験者は、手術に進む前に、定位放射線療法の21Gyの単一の部分を受けます。
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早期乳がん患者に術前に提供される 21 Gy の定位放射線治療 (SBRT) の単一部分
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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良好/優れた美容効果を示した医師報告参加者数
時間枠：6ヶ月
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医師は、指定された時点で医師用NRGオンコロジー美容スケールを個別に記入します。
評価カテゴリーは、優れている; 良い; 普通; 悪いです。
アウトカム指標は、すべての美容評価に対する良いまたは優れた美容スコアの割合です。
割合が高いほど、より良い結果と見なされます。
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6ヶ月
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医師報告による良好／優れた美容的結果を示した参加者数
時間枠：1年
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医師は、指定された時点で医師用NRGオンコロジー美容評価尺度を独自に記入します。
評価カテゴリは、優れた; 良好; やや良好; 不良です。
アウトカム指標は、すべての美容評価に対する良好または優れた美容評価スコアの割合です。
割合が高いほど、より良い結果と見なされます。
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1年
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医師報告による良好/優れた美容効果を示した参加者数
時間枠：2年
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医師は、指定された時点で医師NRGオンコロジー美容尺度を独立して記入します。
評価カテゴリーは、優れている; 良好; まずまず; 不良です。
アウトカム指標は、すべての美容評価に対する良好または優れた美容スコアの割合です。
割合が高いほど、より良い結果と見なされます。
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2年
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良好/優れた美容結果を示した参加者数。
時間枠：3年
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医師は、指定された時点で医師用NRGオンコロジー美容評価尺度を独立して記入します。
評価カテゴリは、優れている；良好；可；不良です。
アウトカム指標は、すべての美容評価に対する良好または優れた美容スコアの割合です。
割合が高いほど、より良い結果と見なされます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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良好／優れた美容結果を報告した参加者数
時間枠：ベースライン
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患者は指定された時点で、患者用NRG Oncology美容尺度を独立して記入します。
評価カテゴリーは、優れている; 良い; まずまず; 不良です。
アウトカム指標は、すべての美容評価に対する良好または優れた美容スコアの割合です。
割合が高いほど、より良い結果と見なされます。
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ベースライン
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良好/優れた美容結果を報告した参加者数
時間枠：6か月
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患者は指定されたタイムポイントで、患者向けNRG Oncology美容スケールを各自で記入します。
評価カテゴリーは、優良；良好；可；不良です。
アウトカム指標は、すべての美容評価に対する良好または優良の美容スコアの割合です。
割合が高いほど、より良い結果と見なされます。
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6か月
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良好／優れた美容結果を報告した参加者数
時間枠：12ヶ月
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患者は指定された時点で、患者用NRG Oncology美容評価尺度を各自で記入します。
評価カテゴリーは、優れている；良好；普通；不良です。
アウトカム指標は、すべての美容評価に対する良好または優れた美容スコアの割合です。
割合が高いほど、良好なアウトカムとみなされます。
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12ヶ月
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良好/優れた美容結果を報告した参加者数
時間枠：2年
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患者は指定された時点で、患者用NRGオンコロジー美容スケールを独立して記入します。
評価カテゴリーは、優良；良好；可；不良です。
アウトカム指標は、すべての美容評価に対する良好または優良の美容スコアの割合です。
割合が高いほど、より良好なアウトカムと見なされます。
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2年
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良好／優れた美容効果を報告した参加者数
時間枠：3年
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患者は、指定された時点で患者用NRGオンコロジー整容尺度を個別に記入します。
評価カテゴリーは、優良；良好；可；不良です。
アウトカム指標は、全整容評価に対する良好または優良の整容スコアの割合です。
割合が高いほど、より良好なアウトカムとみなされます。
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3年
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歴史的対照群に対する治療乳房における局所制御
時間枠：研究完了までに推定10年を要すると予想されます
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局所コントロールは、乳房画像診断と組み合わせた年次臨床検査から構成されます
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研究完了までに推定10年を要すると予想されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rachel Blitzblau, MD PhD、Duke Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月21日
一次修了 (実際)
2025年3月10日
研究の完了 (推定)
2032年3月10日
試験登録日
最初に提出
2015年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月25日
最初の投稿 (推定)
2015年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月16日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。