Radioterapia preoperatoria de fracción única en cáncer de mama en estadio temprano
16 de marzo de 2026 actualizado por: Duke University
Una radioterapia preoperatoria de mama parcial de una sola fracción de fase II en el cáncer de mama en estadio temprano: análisis de la respuesta patológica
Este protocolo busca aprovechar los resultados favorables del ensayo de fase I de los investigadores (Pro00015617) extendiendo los hallazgos a una cohorte más grande de sujetos. a un grupo más grande de sujetos (n100).
El objetivo principal es determinar las tasas informadas por el médico de estética buena/excelente al inicio y 6 meses, 1, 2 y 3 años después del tratamiento, según lo medido por la escala de estética NRG.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El equipo del estudio plantea la hipótesis de que una sola fracción de 21 Gy se puede administrar antes de la operación al tumor de mama intacto con resultados estéticos aceptables. Además, los investigadores anticipan que las muestras de tumores de mama antes y después de la radiación proporcionarán una vía para comprender la respuesta a la radiación del cáncer de mama.
Justificación de la técnica preoperatoria de fracción única
Se propone que este ensayo se base en los resultados favorables del ensayo de fase I de los investigadores al extender los hallazgos a una cohorte más grande de sujetos. El abordaje preoperatorio tiene varias ventajas:
- un tumor de mama pequeño e intacto da como resultado una cantidad significativamente menor de tejido mamario no afectado que recibe altas dosis de radiación, lo que probablemente reduce la toxicidad;
- es posible una orientación más precisa de las áreas de alto riesgo de enfermedad subclínica que rodean el tumor,
- los volúmenes de tratamiento más pequeños son susceptibles de aumentar la dosis, lo que puede acelerar aún más el tratamiento y mejorar la accesibilidad para los sujetos,
- este enfoque técnico se utiliza ampliamente en otros sitios de tumores y se puede administrar en la mayoría de las instalaciones de radiación
- el enfoque preoperatorio ofrece una nueva oportunidad para estudiar la respuesta a la radiación del cáncer de mama.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres con un diagnóstico comprobado por biopsia de carcinoma ductal in situ o carcinoma invasivo de mama
a. Se revisará el tejido de biopsia (ya sea portaobjetos o bloque) de instituciones externas para confirmar el diagnóstico.
- Candidatas para la preservación mamaria (sin radioterapia mamaria o ganglionar previa, sin pruebas de imagen de enfermedad multicéntrica o multifocal, sin mujeres embarazadas y sin condiciones comórbidas que impidan la cirugía)
- Carcinoma invasivo clínico T1N0M0 o carcinoma ductal in situ (DCIS) < o igual a 2 cm
- 60 años de edad o más o 50-59 con una puntuación baja de Oncotype (0-17) Oncotype no es necesario para mujeres diagnosticadas con DCIS.
- Receptor de estrógeno positivo (ER+), Factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (HER2-) El estado HER-2 no es necesario para las mujeres diagnosticadas con DCIS.
- Las mujeres en edad fértil deben dar su consentimiento para usar métodos anticonceptivos adecuados durante el transcurso del estudio. Las mujeres deben aceptar usar anticonceptivos médicamente aceptables, incluidos: (1) esterilización quirúrgica (como ligadura de trompas o histerectomía), (2) anticonceptivos hormonales aprobados (como píldoras, parches, implantes o inyecciones anticonceptivas), (3) métodos de barrera (como un condón o un diafragma) usados con un espermicida, o (4) un dispositivo intrauterino (DIU). Las medidas anticonceptivas como el Plan B (TM), vendido para uso de emergencia después de tener relaciones sexuales sin protección, no son métodos aceptables para uso rutinario.
- Glóbulos blancos (WBC)> 3000, hemoglobina (Hgb)> 9, plaquetas> 100000 dentro de los 30 días posteriores al consentimiento
- Elegible para resonancia magnética (RM) contrastada en la evaluación inicial con tasa de filtración glomerular (TFG) ≥ 60 ml/min. Una resonancia magnética de diagnóstico solicitada dentro de un mes se considerará una alternativa aceptable y no se repetirá.
- En Duke se revisarán las imágenes externas del seno para confirmar que los hallazgos sean consistentes con la elegibilidad para el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia neoadyuvante
- Implante mamario en la mama a tratar con SBRT
- Condiciones médicas que pueden aumentar el riesgo de un mal resultado cosmético (es decir, Lupus, artritis reumatoide, esclerodermia)
- Sujetos incapaces de recibir la planificación del tratamiento del estudio debido a la constitución corporal o la incapacidad para acostarse boca abajo durante mucho tiempo
- HER2 positivo
- Prueba de embarazo en suero positiva
- Imágenes mamarias insuficientes para juzgar el estadio clínico
- Sujetos sin colocación de un clip de biopsia en el procedimiento de diagnóstico que no desean someterse a la colocación de un clip.
- Sujetos en los que no se pueden cumplir las restricciones de planificación del tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Radioterapia estereotáctica de 21 Gy de un solo brazo
Los sujetos recibirán una fracción única de 21 Gy de radioterapia estereotáctica antes de proceder a la cirugía.
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Fracción única de radioterapia estereotáctica de 21 Gy (SBRT) administrada antes de la operación a pacientes con cáncer de mama en etapa inicial
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con tasas de cosmética buena/excelente notificadas por el médico
Periodo de tiempo: 6 meses
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El médico completará de forma independiente la escala de cosmética NRG Oncology del médico en los puntos de tiempo designados.
Las categorías de evaluación son: Excelente; Bueno; Aceptable; Pobre.
La medida de resultado es la tasa de puntuaciones de cosmética buenas o excelentes en relación con todas las evaluaciones de cosmética.
Cuanto mayor sea la fracción, se considera un mejor resultado.
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6 meses
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Número de participantes con tasas de cosmética buena/excelente informadas por el médico
Periodo de tiempo: 1 año
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El médico completará de forma independiente la escala de cosmética NRG Oncology del médico en los momentos designados.
Las categorías de evaluación son: Excelente; Buena; Aceptable; Mala.
La medida de resultado es la tasa de puntuaciones de cosmética buena o excelente en relación con todas las evaluaciones de cosmética.
Cuanto mayor sea la fracción, mejor se considera el resultado.
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1 año
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Número de Participantes con Tasas de Cosmética Buena/Excelente Informadas por el Médico
Periodo de tiempo: 2 años
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El médico completará de forma independiente la escala de cosmesis NRG Oncology del médico en los momentos designados.
Las categorías de evaluación son: Excelente; Buena; Aceptable; Mala.
La medida de resultado es la tasa de puntuaciones de cosmesis buena o excelente en relación con todas las evaluaciones de cosmesis.
Cuanto mayor sea la fracción, mejor se considera el resultado.
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2 años
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Número de participantes con tasas de cosmética buena/excelente notificadas por el médico.
Periodo de tiempo: 3 años
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El médico completará de forma independiente la escala de cosmesis NRG Oncology del médico en los puntos de tiempo designados.
Las categorías de evaluación son Excelente; Buena; Aceptable; Mala.
La medida de resultado es la tasa de puntuaciones de cosmesis buena o excelente en relación con todas las evaluaciones de cosmesis.
Cuanto mayor sea la fracción, se considera un mejor resultado.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con tasas de cosmética buena/excelente notificadas por el paciente
Periodo de tiempo: baseline
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Los pacientes completarán de forma independiente la escala de cosmética NRG Oncology del paciente en los momentos designados.
Las categorías de evaluación son: Excelente; Buena; Aceptable; Mala.
La medida de resultado es la tasa de puntuaciones de cosmética buena o excelente en relación con todas las evaluaciones de cosmética.
Cuanto mayor sea la fracción, se considera un mejor resultado.
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baseline
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Número de participantes con tasas de cosmética buena/excelente notificadas por el paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los pacientes completarán de forma independiente la escala de cosmesis NRG Oncology para pacientes en los momentos designados.
Las categorías de evaluación son Excelente; Buena; Aceptable; Deficiente.
La medida de resultado es la tasa de puntuaciones de cosmesis buena o excelente en relación con todas las evaluaciones de cosmesis.
Cuanto mayor sea la fracción, se considera mejor el resultado.
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6 meses
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Número de Participantes con Tasas de Cosmética Buena/Excelente Informadas por el Paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los pacientes completarán de forma independiente la escala de cosmética NRG Oncology del paciente en los momentos designados.
Las categorías de evaluación son: Excelente; Buena; Aceptable; Mala.
La medida de resultado es la tasa de puntuaciones de cosmética buena o excelente en relación con todas las evaluaciones de cosmética.
Cuanto mayor sea la fracción, mejor se considera el resultado.
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12 meses
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Número de participantes con tasas de cosmética buena/excelente notificadas por el paciente
Periodo de tiempo: 2 años
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Los pacientes completarán de forma independiente la escala de cosmesis NRG Oncology para pacientes en los momentos designados.
Las categorías de evaluación son Excelente; Buena; Aceptable; Mala.
La medida de resultado es la tasa de puntuaciones de cosmesis buena o excelente en relación con todas las evaluaciones de cosmesis.
Cuanto mayor sea la fracción, se considera un mejor resultado.
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2 años
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Número de participantes con tasas de cosmética buena/excelente reportadas por el paciente
Periodo de tiempo: 3 años
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Los pacientes completarán de forma independiente la escala de cosmesis NRG Oncology del paciente en los momentos designados.
Las categorías de evaluación son: Excelente; Buena; Regular; Mala.
La medida de resultado es la tasa de puntuaciones de cosmesis buena o excelente en relación con todas las evaluaciones de cosmesis.
Cuanto mayor sea la fracción, se considera un mejor resultado.
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3 años
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Control Local en la Mama Tratada en Relación con los Controles Históricos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio estimada en 10 años
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El control local consiste en un examen clínico anual combinado con imágenes mamarias
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A través de la finalización del estudio estimada en 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Blitzblau, MD PhD, Duke Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
10 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
10 de marzo de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Radioterapia
- Técnicas estereotáxicas
- Procedimientos neurociruúrgicos
- Radiocirugía
Otros números de identificación del estudio
- Pro00063848
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .