Radioterapia preoperatoria de fracción única en cáncer de mama en estadio temprano

Criterios de inclusión:

1. Mujeres con un diagnóstico comprobado por biopsia de carcinoma ductal in situ o carcinoma invasivo de mama

   a. Se revisará el tejido de biopsia (ya sea portaobjetos o bloque) de instituciones externas para confirmar el diagnóstico.

2. Candidatas para la preservación mamaria (sin radioterapia mamaria o ganglionar previa, sin pruebas de imagen de enfermedad multicéntrica o multifocal, sin mujeres embarazadas y sin condiciones comórbidas que impidan la cirugía)
3. Carcinoma invasivo clínico T1N0M0 o carcinoma ductal in situ (DCIS) < o igual a 2 cm
4. 60 años de edad o más o 50-59 con una puntuación baja de Oncotype (0-17) Oncotype no es necesario para mujeres diagnosticadas con DCIS.
5. Receptor de estrógeno positivo (ER+), Factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (HER2-) El estado HER-2 no es necesario para las mujeres diagnosticadas con DCIS.
6. Las mujeres en edad fértil deben dar su consentimiento para usar métodos anticonceptivos adecuados durante el transcurso del estudio. Las mujeres deben aceptar usar anticonceptivos médicamente aceptables, incluidos: (1) esterilización quirúrgica (como ligadura de trompas o histerectomía), (2) anticonceptivos hormonales aprobados (como píldoras, parches, implantes o inyecciones anticonceptivas), (3) métodos de barrera (como un condón o un diafragma) usados ​​con un espermicida, o (4) un dispositivo intrauterino (DIU). Las medidas anticonceptivas como el Plan B (TM), vendido para uso de emergencia después de tener relaciones sexuales sin protección, no son métodos aceptables para uso rutinario.
7. Glóbulos blancos (WBC)> 3000, hemoglobina (Hgb)> 9, plaquetas> 100000 dentro de los 30 días posteriores al consentimiento
8. Elegible para resonancia magnética (RM) contrastada en la evaluación inicial con tasa de filtración glomerular (TFG) ≥ 60 ml/min. Una resonancia magnética de diagnóstico solicitada dentro de un mes se considerará una alternativa aceptable y no se repetirá.
9. En Duke se revisarán las imágenes externas del seno para confirmar que los hallazgos sean consistentes con la elegibilidad para el ensayo.

Criterio de exclusión:

1. Quimioterapia neoadyuvante
2. Implante mamario en la mama a tratar con SBRT
3. Condiciones médicas que pueden aumentar el riesgo de un mal resultado cosmético (es decir, Lupus, artritis reumatoide, esclerodermia)
4. Sujetos incapaces de recibir la planificación del tratamiento del estudio debido a la constitución corporal o la incapacidad para acostarse boca abajo durante mucho tiempo
5. HER2 positivo
6. Prueba de embarazo en suero positiva
7. Imágenes mamarias insuficientes para juzgar el estadio clínico
8. Sujetos sin colocación de un clip de biopsia en el procedimiento de diagnóstico que no desean someterse a la colocación de un clip.
9. Sujetos en los que no se pueden cumplir las restricciones de planificación del tratamiento