Przedoperacyjna radioterapia jednofrakcyjna we wczesnym stadium raka piersi
16 marca 2026 zaktualizowane przez: Duke University
Faza II przedoperacyjna jednofrakcyjna częściowa radioterapia piersi we wczesnym stadium raka piersi: analiza odpowiedzi patologicznej
Protokół ten ma na celu wykorzystanie korzystnych wyników badania I fazy badaczy (Pro00015617) poprzez rozszerzenie wyników na większą kohortę pacjentów. W tym badaniu badacze postawili hipotezę, że 21 Gy (Gray) jako pojedyncza frakcja może być podana przed operacją do większej grupy badanych (n100).
Głównym celem jest określenie zgłaszanych przez lekarzy wskaźników dobrych/doskonałych kosmetyków na początku badania i 6 miesięcy, 1, 2 i 3 lat po leczeniu, mierzonych za pomocą skali kosmetyków NRG
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół badawczy stawia hipotezę, że pojedynczą frakcję 21 Gy można podać przed operacją do nienaruszonego guza piersi z akceptowalnymi wynikami kosmetycznymi. Ponadto badacze przewidują, że próbki guza piersi przed i po napromieniowaniu umożliwią zrozumienie odpowiedzi na promieniowanie raka piersi
Uzasadnienie stosowania przedoperacyjnej techniki jednofrakcyjnej
Proponuje się, aby to badanie opierało się na korzystnych wynikach badania I fazy badaczy poprzez rozszerzenie wyników na większą kohortę badanych. Podejście przedoperacyjne ma kilka zalet:
- mały nienaruszony guz piersi powoduje, że znacznie mniej niezajętej tkanki piersi otrzymuje wysokie dawki promieniowania, co prawdopodobnie zmniejsza toksyczność;
- możliwe jest dokładniejsze celowanie w obszary wysokiego ryzyka subklinicznej choroby otaczające guz,
- mniejsze objętości leczenia podlegają eskalacji dawki, co może dodatkowo przyspieszyć leczenie i poprawić dostępność dla pacjentów,
- to podejście techniczne jest szeroko stosowane w innych lokalizacjach guza i może być stosowane w większości ośrodków radioterapii
- podejście przedoperacyjne zapewnia nową możliwość badania odpowiedzi na promieniowanie raka piersi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
110
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety z potwierdzonym biopsją rozpoznaniem raka przewodowego in situ lub inwazyjnego raka piersi
A. Tkanka pobrana z biopsji (preparaty lub bloczki) z zewnętrznych instytucji zostanie poddana przeglądowi w celu potwierdzenia diagnozy.
- Kandydatki do zachowania piersi (brak wcześniejszej radioterapii piersi lub węzłów chłonnych, brak dowodów obrazowych na chorobę wieloośrodkową lub wieloogniskową, brak kobiet w ciąży i brak współistniejących chorób wykluczających operację)
- Kliniczny rak inwazyjny T1N0M0 lub rak przewodowy in situ (DCIS) < lub równy 2 cm
- 60 lat lub więcej lub 50-59 lat z niskim wynikiem Oncotype (0-17) Oncotype nie jest wymagane w przypadku kobiet, u których zdiagnozowano DCIS.
- Receptor estrogenowy dodatni (ER+), ujemny ludzki naskórkowy czynnik wzrostu 2 (HER2-) Status HER-2 nie jest wymagany w przypadku kobiet, u których zdiagnozowano DCIS.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w trakcie badania. Kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnych środków antykoncepcyjnych, w tym: (1) chirurgicznej sterylizacji (takiej jak podwiązanie jajowodów lub histerektomia), (2) zatwierdzonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (takich jak pigułki antykoncepcyjne, plastry, implanty lub zastrzyki), (3) metody barierowe (takie jak prezerwatywa lub diafragma) stosowane ze środkiem plemnikobójczym lub (4) wkładka wewnątrzmaciczna (IUD). Środki antykoncepcyjne, takie jak Plan B (TM), sprzedawane do użytku awaryjnego po stosunku bez zabezpieczenia, nie są akceptowalnymi metodami do rutynowego stosowania.
- Białe krwinki (WBC) > 3000, Hemoglobina (Hgb) > 9, płytki krwi > 100 000 w ciągu 30 dni od wyrażenia zgody
- Kwalifikujący się do kontrastowego rezonansu magnetycznego (MRI) przy wstępnej ocenie ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) ≥ 60 ml/min. Diagnostyczny rezonans magnetyczny zlecony w ciągu jednego miesiąca zostanie uznany za akceptowalną alternatywę i nie będzie powtarzany.
- Zewnętrzne obrazowanie piersi zostanie poddane przeglądowi w Duke w celu potwierdzenia, że wyniki są zgodne z kwalifikacją do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Chemioterapia neoadiuwantowa
- Implant piersiowy w piersi do leczenia SBRT
- Stany medyczne, które mogą zwiększać ryzyko złego wyniku kosmetycznego (tj. toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina skóry)
- Pacjenci, którzy nie mogą otrzymać badania z planowanym leczeniem wtórnym ze względu na budowę ciała lub niezdolność do długiego leżenia płasko na brzuchu
- HER2 dodatni
- Pozytywny test ciążowy z surowicy
- Niewystarczające obrazowanie piersi, aby ocenić stopień zaawansowania klinicznego
- Osoby, którym nie wszczepiono klipsa do biopsji podczas procedury diagnostycznej, a które nie chcą poddać się wszczepieniu klipsa.
- Pacjenci, u których nie można spełnić ograniczeń związanych z planowaniem leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Jednoramienna stereotaktyczna radioterapia 21Gy
Pacjenci otrzymają pojedynczą frakcję 21 Gy stereotaktycznej radioterapii przed przystąpieniem do operacji.
|
Pojedyncza frakcja radioterapii stereotaktycznej (SBRT) 21 Gy przed operacją pacjentom z rakiem piersi we wczesnym stadium
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z oceną kosmetyki dobrej/wybornej zgłaszaną przez lekarza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Lekarz samodzielnie wypełni skalę kosmetyczną NRG Oncology w wyznaczonych punktach czasowych.
Kategorie oceny to: Doskonały; Dobry; Umiarkowany; Słaby.
Miarą wyniku jest odsetek dobrych lub doskonałych ocen kosmetycznych w stosunku do wszystkich ocen kosmetycznych.
Im wyższy ułamek, tym lepszy wynik jest uznawany.
|
6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z oceną kosmetyczną dobrą/wyborną według lekarza
Ramy czasowe: 1 rok
|
Lekarz samodzielnie wypełni skalę kosmetyczną NRG Oncology w wyznaczonych punktach czasowych.
Kategorie oceny to: Doskonała; Dobra; Umiarkowana; Zła.
Miarą wyniku jest odsetek dobrych lub doskonałych ocen kosmetycznych w stosunku do wszystkich ocen kosmetycznych.
Im wyższy ułamek, tym lepszy wynik.
|
1 rok
|
|
Liczba uczestników z oceną kosmetyczną dobrą lub doskonałą według lekarza
Ramy czasowe: 2 lata
|
Lekarz samodzielnie wypełni skalę kosmetyczną NRG Oncology w określonych punktach czasowych.
Kategorie oceny to: Doskonały; Dobry; Dostateczny; Słaby.
Miarą wyniku jest odsetek dobrych lub doskonałych ocen kosmetycznych w stosunku do wszystkich ocen kosmetycznych.
Im wyższy ułamek, tym lepszy wynik.
|
2 lata
|
|
Liczba uczestników z oceną kosmetyki dobrej/wybornej zgłoszoną przez lekarza.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Lekarz samodzielnie wypełni skalę kosmetyczną NRG Oncology w wyznaczonych punktach czasowych.
Kategorie oceny to: Doskonały; Dobry; Umiarkowany; Słaby.
Miarą wyniku jest odsetek dobrych lub doskonałych ocen kosmetycznych w stosunku do wszystkich ocen kosmetycznych.
Im wyższy ułamek, tym lepszy wynik.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z oceną kosmetyki dobrą/bardzo dobrą zgłoszoną przez pacjenta
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Pacjenci będą samodzielnie wypełniać skalę kosmetyczną NRG Oncology w wyznaczonych punktach czasowych.
Kategorie oceny to: Doskonały; Dobry; Dostateczny; Zły.
Miarą wyniku jest odsetek ocen kosmetycznych dobrych lub doskonałych w stosunku do wszystkich ocen kosmetycznych.
Im wyższy ułamek, tym wynik jest uważany za lepszy.
|
linia bazowa
|
|
Liczba uczestników z oceną kosmetyki przez pacjentów jako dobra/wyśmienita
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pacjenci będą samodzielnie wypełniać skalę kosmetyczną NRG Oncology w wyznaczonych punktach czasowych.
Kategorie oceny to: doskonały; dobry; dostateczny; zły.
Miarą wyniku jest odsetek dobrych lub doskonałych ocen kosmetycznych w stosunku do wszystkich ocen kosmetycznych.
Im wyższy jest ten ułamek, tym lepszy jest wynik.
|
6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z oceną kosmetyczną dobrą/wyborną zgłoszoną przez pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pacjenci będą samodzielnie wypełniać skalę kosmetyczną NRG Oncology w wyznaczonych punktach czasowych.
Kategorie oceny to: Doskonały; Dobry; Umiarkowany; Słaby.
Miarą wyniku jest odsetek dobrych lub doskonałych ocen kosmetycznych w stosunku do wszystkich ocen kosmetycznych.
Im wyższy jest ten ułamek, tym lepszy jest wynik.
|
12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z oceną kosmetyczną dobrą/bardzo dobrą zgłoszoną przez pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pacjenci samodzielnie wypełnią skalę kosmetyczną NRG Oncology w określonych punktach czasowych.
Kategorie oceny to: Doskonała; Dobra; Średnia; Słaba.
Miarą wyniku jest odsetek ocen kosmetycznych dobrych lub doskonałych w stosunku do wszystkich ocen kosmetycznych.
Wyższy ułamek jest uważany za lepszy wynik.
|
2 lata
|
|
Liczba uczestników z oceną kosmetyczną określoną jako dobra lub doskonała przez pacjenta
Ramy czasowe: 3 lata
|
Pacjenci samodzielnie będą wypełniać skalę kosmetyczną NRG Oncology w wyznaczonych punktach czasowych.
Kategorie oceny to: Doskonały; Dobry; Zadowalający; Słaby.
Miarą wyniku jest odsetek dobrych lub doskonałych ocen kosmetycznych w stosunku do wszystkich ocen kosmetycznych.
Im wyższy ułamek, tym lepszy wynik.
|
3 lata
|
|
Lokalna kontrola w leczonej piersi w porównaniu z kontrolami historycznymi
Ramy czasowe: Przez okres ukończenia badania szacowany na 10 lat
|
Kontrola miejscowa obejmuje coroczne badanie kliniczne w połączeniu z obrazowaniem piersi
|
Przez okres ukończenia badania szacowany na 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rachel Blitzblau, MD PhD, Duke Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 marca 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
26 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00063848
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .