Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjna radioterapia jednofrakcyjna we wczesnym stadium raka piersi

20 października 2023 zaktualizowane przez: Duke University

Faza II przedoperacyjna jednofrakcyjna częściowa radioterapia piersi we wczesnym stadium raka piersi: analiza odpowiedzi patologicznej

Protokół ten ma na celu wykorzystanie korzystnych wyników badania I fazy badaczy (Pro00015617) poprzez rozszerzenie wyników na większą kohortę pacjentów. W tym badaniu badacze postawili hipotezę, że 21 Gy (Gray) jako pojedyncza frakcja może być podana przed operacją do większej grupy badanych (n100).

Głównym celem jest określenie zgłaszanych przez lekarzy wskaźników dobrych/doskonałych kosmetyków na początku badania i 6 miesięcy, 1, 2 i 3 lat po leczeniu, mierzonych za pomocą skali kosmetyków NRG

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół badawczy stawia hipotezę, że pojedynczą frakcję 21 Gy można podać przed operacją do nienaruszonego guza piersi z akceptowalnymi wynikami kosmetycznymi. Ponadto badacze przewidują, że próbki guza piersi przed i po napromieniowaniu umożliwią zrozumienie odpowiedzi na promieniowanie raka piersi

Uzasadnienie stosowania przedoperacyjnej techniki jednofrakcyjnej

Proponuje się, aby to badanie opierało się na korzystnych wynikach badania I fazy badaczy poprzez rozszerzenie wyników na większą kohortę badanych. Podejście przedoperacyjne ma kilka zalet:

  1. mały nienaruszony guz piersi powoduje, że znacznie mniej niezajętej tkanki piersi otrzymuje wysokie dawki promieniowania, co prawdopodobnie zmniejsza toksyczność;
  2. możliwe jest dokładniejsze celowanie w obszary wysokiego ryzyka subklinicznej choroby otaczające guz,
  3. mniejsze objętości leczenia podlegają eskalacji dawki, co może dodatkowo przyspieszyć leczenie i poprawić dostępność dla pacjentów,
  4. to podejście techniczne jest szeroko stosowane w innych lokalizacjach guza i może być stosowane w większości ośrodków radioterapii
  5. podejście przedoperacyjne zapewnia nową możliwość badania odpowiedzi na promieniowanie raka piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety z potwierdzonym biopsją rozpoznaniem raka przewodowego in situ lub inwazyjnego raka piersi

    A. Tkanka pobrana z biopsji (preparaty lub bloczki) z zewnętrznych instytucji zostanie poddana przeglądowi w celu potwierdzenia diagnozy.

  2. Kandydatki do zachowania piersi (brak wcześniejszej radioterapii piersi lub węzłów chłonnych, brak dowodów obrazowych na chorobę wieloośrodkową lub wieloogniskową, brak kobiet w ciąży i brak współistniejących chorób wykluczających operację)
  3. Kliniczny rak inwazyjny T1N0M0 lub rak przewodowy in situ (DCIS) < lub równy 2 cm
  4. 60 lat lub więcej lub 50-59 lat z niskim wynikiem Oncotype (0-17) Oncotype nie jest wymagane w przypadku kobiet, u których zdiagnozowano DCIS.
  5. Receptor estrogenowy dodatni (ER+), ujemny ludzki naskórkowy czynnik wzrostu 2 (HER2-) Status HER-2 nie jest wymagany w przypadku kobiet, u których zdiagnozowano DCIS.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w trakcie badania. Kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnych środków antykoncepcyjnych, w tym: (1) chirurgicznej sterylizacji (takiej jak podwiązanie jajowodów lub histerektomia), (2) zatwierdzonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (takich jak pigułki antykoncepcyjne, plastry, implanty lub zastrzyki), (3) metody barierowe (takie jak prezerwatywa lub diafragma) stosowane ze środkiem plemnikobójczym lub (4) wkładka wewnątrzmaciczna (IUD). Środki antykoncepcyjne, takie jak Plan B (TM), sprzedawane do użytku awaryjnego po stosunku bez zabezpieczenia, nie są akceptowalnymi metodami do rutynowego stosowania.
  7. Białe krwinki (WBC) > 3000, Hemoglobina (Hgb) > 9, płytki krwi > 100 000 w ciągu 30 dni od wyrażenia zgody
  8. Kwalifikujący się do kontrastowego rezonansu magnetycznego (MRI) przy wstępnej ocenie ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) ≥ 60 ml/min. Diagnostyczny rezonans magnetyczny zlecony w ciągu jednego miesiąca zostanie uznany za akceptowalną alternatywę i nie będzie powtarzany.
  9. Zewnętrzne obrazowanie piersi zostanie poddane przeglądowi w Duke w celu potwierdzenia, że ​​wyniki są zgodne z kwalifikacją do badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Chemioterapia neoadiuwantowa
  2. Implant piersiowy w piersi do leczenia SBRT
  3. Stany medyczne, które mogą zwiększać ryzyko złego wyniku kosmetycznego (tj. toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina skóry)
  4. Pacjenci, którzy nie mogą otrzymać badania z planowanym leczeniem wtórnym ze względu na budowę ciała lub niezdolność do długiego leżenia płasko na brzuchu
  5. HER2 dodatni
  6. Pozytywny test ciążowy z surowicy
  7. Niewystarczające obrazowanie piersi, aby ocenić stopień zaawansowania klinicznego
  8. Osoby, którym nie wszczepiono klipsa do biopsji podczas procedury diagnostycznej, a które nie chcą poddać się wszczepieniu klipsa.
  9. Pacjenci, u których nie można spełnić ograniczeń związanych z planowaniem leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Jednoramienna stereotaktyczna radioterapia 21Gy
Pacjenci otrzymają pojedynczą frakcję 21 Gy stereotaktycznej radioterapii przed przystąpieniem do operacji.
Promieniowanie: Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT)
Pojedyncza frakcja radioterapii stereotaktycznej (SBRT) 21 Gy przed operacją pacjentom z rakiem piersi we wczesnym stadium
Inne nazwy:
  • SBRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lekarze zgłaszali wskaźniki dobrych/doskonałych kosmetyków.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów szacuje się na 3 lata
Lekarz samodzielnie uzupełni skalę kosmetyczną lekarza NRG Oncology w wyznaczonych punktach czasowych
Poprzez ukończenie studiów szacuje się na 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ki-67 będzie oceniane jako miara odpowiedzi nowotworu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów szacuje się na 3 lata
Ki-67 zostanie oceniony w próbkach tkanek przed i po radioterapii
Poprzez ukończenie studiów szacuje się na 3 lata
Zgłaszane przez pacjentów wskaźniki dobrych/doskonałych kosmetyków
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów szacuje się na 3 lata
Pacjenci samodzielnie wypełniają skalę kosmetyczną pacjenta NRG Oncology w wyznaczonych punktach czasowych
Poprzez ukończenie studiów szacuje się na 3 lata
Wpływ promieniowania na ekspresję genów
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów szacuje się na 3 lata
Ekspresja genów zostanie oceniona przy użyciu macierzy Affymetrix Human Transcriptome Array (HTA) przeznaczonych do próbek tkanek utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie (FFPE) w próbkach tkanek przed i po radioterapii.
Poprzez ukończenie studiów szacuje się na 3 lata
Lokalna kontrola w leczonej piersi w stosunku do historycznych kontroli
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów szacuje się na 5-10 lat
Coroczne badanie kliniczne połączone z obrazowaniem piersi
Poprzez ukończenie studiów szacuje się na 5-10 lat
Ocenić wpływ RT na DNA wolne od krążących komórek
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów szacuje się na 3 lata
Biomarkery stresu oksydacyjnego będą mierzone w surowicy i moczu pobranych w tych samych punktach czasowych
Poprzez ukończenie studiów szacuje się na 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Gateway for Cancer Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Rachel Blitzblau, MD PhD, Duke Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00063848

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj