Preoperativ strålbehandling med en fraktion vid bröstcancer i ett tidigt stadium
16 mars 2026 uppdaterad av: Duke University
En fas II preoperativ enfraktion partiell bröststrålbehandling i tidigt stadium av bröstcancer: Analys av patologisk respons
Detta protokoll syftar till att bygga vidare på de gynnsamma resultaten från utredarnas fas I-studie (Pro00015617) genom att utvidga resultaten till en större kohort av försökspersoner. till en större grupp av ämnen (n100).
Det primära målet är att fastställa läkares rapporterade frekvenser av god/utmärkt kosmetisk behandling vid baslinjen och 6 månader, 1, 2 och 3 år efter behandling, mätt med NRG-kosmesisk skala
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studieteamet antar att en enstaka fraktion av 21Gy kan levereras preoperativt till den intakta brösttumören med acceptabla kosmetiska resultat. Dessutom förutser utredarna att brösttumörprover före och efter strålning kommer att ge en väg för att förstå bröstcancerstrålningssvaret
Skäl för singelfraktion preoperativ teknik
Denna studie föreslås bygga på de gynnsamma resultaten av utredarnas fas I-studie genom att utvidga resultaten till en större kohort av försökspersoner. Det preoperativa tillvägagångssättet har flera fördelar:
- en liten intakt brösttumör resulterar i att betydligt mindre oinvolverad bröstvävnad får höga stråldoser vilket sannolikt minskar toxiciteten;
- mer exakt inriktning av högriskområdena för subklinisk sjukdom som omger tumören är möjlig,
- mindre behandlingsvolymer är mottagliga för dosökning, vilket ytterligare kan påskynda behandlingen och förbättra tillgängligheten för försökspersoner,
- detta tekniska tillvägagångssätt används i stor utsträckning på andra tumörställen och kan levereras vid de flesta strålningsanläggningar
- den preoperativa metoden ger en ny möjlighet att studera bröstcancerstrålningssvar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
110
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvinnor med en biopsibeprövad diagnos av duktalt karcinom in situ eller invasivt bröstkarcinom
a. Biopsivävnad (antingen objektglas eller block) från externa institutioner kommer att granskas för att bekräfta diagnosen.
- Bröstkonserveringskandidater (ingen tidigare bröst- eller nodalstrålbehandling, inga bildbevis för multicentrisk eller multifokal sjukdom, inga gravida kvinnor och inga komorbida tillstånd som förhindrar operation)
- Kliniskt T1N0M0 invasivt karcinom eller duktalt karcinom in situ (DCIS) < eller lika med 2 cm
- 60 år eller äldre eller 50-59 med låg onkotyppoäng (0-17) Onkotyp krävs inte för kvinnor med diagnosen DCIS.
- Östrogenreceptorpositiv (ER+), human epidermal tillväxtfaktor 2-negativ (HER2-) HER-2-status krävs inte för kvinnor med diagnosen DCIS.
- Kvinnor i fertil ålder måste samtycka till att använda adekvat preventivmedel under studiens gång. Kvinnliga försökspersoner måste gå med på att använda ett medicinskt godtagbart preventivmedel inklusive: (1) kirurgisk sterilisering (såsom en tubal ligering eller hysterektomi), (2) godkända hormonella preventivmedel (såsom p-piller, plåster, implantat eller injektioner), (3) barriärmetoder (som kondom eller diafragma) som används med en spermiedödande medel, eller (4) en intrauterin enhet (IUD). Preventivmedel som Plan B (TM), som säljs för akut användning efter oskyddat sex, är inte acceptabla metoder för rutinbruk.
- Vita blodkroppar (WBC) > 3000, hemoglobin (Hgb) > 9, trombocyter >100000 inom 30 dagar efter samtycke
- Kvalificerad för kontrasterad magnetisk resonanstomografi (MRT) vid initial utvärdering med glomerulär filtrationshastighet (GFR) ≥ 60 ml/min. En diagnostisk MR beställd inom en månad kommer att betraktas som ett godtagbart alternativ och kommer inte att upprepas.
- Avbildning av yttre bröst kommer att granskas hos Duke för att bekräfta att fynden överensstämmer med rättegångsberättigande.
Exklusions kriterier:
- Neoadjuvant kemoterapi
- Bröstimplantat i bröstet som ska behandlas med SBRT
- Medicinska tillstånd som kan öka risken för dåligt kosmetiskt resultat (dvs. Lupus, reumatoid artrit, sklerodermi)
- Försökspersoner som inte kan få studiebehandlingsplanering sekundärt till kroppshabitus eller oförmåga att ligga platt på magen länge
- HER2 positiv
- Positivt serumgraviditetstest
- Otillräcklig bröstavbildning för att bedöma kliniskt skede
- Försökspersoner utan placering av en biopsiklämma vid det diagnostiska förfarandet som inte är villiga att genomgå klippplacering.
- Försökspersoner där begränsningar för behandlingsplanering inte kan uppfyllas
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Enkelarm 21Gy stereotaktisk strålbehandling
Försökspersonerna kommer att få en enstaka bråkdel av 21Gy av stereotaktisk strålbehandling innan de fortsätter till operation.
|
Enstaka fraktioner av 21 Gy stereotaktisk strålbehandling (SBRT) som ges preoperativt till patienter med tidigt stadium av bröstcancer
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med läkarrapporterade frekvenser av bra/utmärkt kosmetik
Tidsram: 6 månader
|
Läkaren kommer självständigt att fylla i läkarens NRG Oncology kosmesisskala vid de angivna tidpunkterna.
Utvärderingskategorierna är Utmärkt; Bra; Tillfredsställande; Dålig.
Utfallsmåttet är andelen goda eller utmärkta kosmesispoäng i förhållande till alla kosmesisutvärderingar.
Ju högre andel, desto bättre resultat anses det vara.
|
6 månader
|
|
Antal deltagare med läkarerapporterade frekvenser av god/utmärkt kosmetik
Tidsram: 1 år
|
Läkaren kommer självständigt att fylla i läkarens NRG Oncology kosmetikskala vid de angivna tidpunkterna.
Utvärderingskategorierna är Utmärkt; Bra; Någorlunda; Dålig.
Utfallsmåttet är andelen bra eller utmärkta kosmetikpoäng i förhållande till alla kosmetikutvärderingar.
Ju högre andel desto bättre utfall anses det vara.
|
1 år
|
|
Antal deltagare med läkarrapporterade frekvenser av god/utmärkt kosmetik
Tidsram: 2 år
|
Läkaren kommer självständigt att fylla i läkarens NRG Oncology kosmesisskala vid de angivna tidpunkterna.
Utvärderingskategorierna är Utmärkt; God; Tillfredsställande; Dålig.
Utfallsmåttet är andelen goda eller utmärkta kosmesispoäng i förhållande till alla kosmesisutvärderingar.
Ju högre andel, desto bättre utfall anses det vara.
|
2 år
|
|
Antal deltagare med läkarrapporterade frekvenser av god/utmärkt kosmetik.
Tidsram: 3 år
|
Läkaren kommer självständigt att fylla i läkarens NRG Oncology kosmesisskala vid de angivna tidpunkterna.
Utvärderingskategorierna är Utmärkt; God; Tillfredsställande; Dålig.
Utfallsmåttet är andelen goda eller utmärkta kosmesispoäng i förhållande till alla kosmesisutvärderingar.
Ju högre andel, desto bättre utfall anses det vara.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med patientrapporterade nivåer av bra/utmärkt kosmetik
Tidsram: baseline
|
Patienterna kommer självständigt att fylla i patientens NRG Oncology-kosmetiska skala vid utsatta tidpunkter.
Utvärderingskategorierna är Utmärkt; God; Tillfredsställande; Dålig.
Utfallsmåttet är andelen goda eller utmärkta kosmetiska poäng i förhållande till alla kosmetiska utvärderingar.
Ju högre andel, desto bättre utfall anses det vara.
|
baseline
|
|
Antal deltagare med patientrapporterade goda/utomordentliga kosmetiska resultat
Tidsram: 6 månader
|
Patienter kommer självständigt att fylla i NRG Oncology kosmesisskalan vid utsatta tidpunkter.
Utvärderingskategorierna är Utmärkt; God; Tillfredsställande; Dålig.
Utfallsmåttet är andelen goda eller utmärkta kosmesispoäng i förhållande till alla kosmesisutvärderingar.
Ju högre andel, desto bättre utfall anses det vara.
|
6 månader
|
|
Antal deltagare med patientrapporterade andelar bra/utmärkt kosmetik
Tidsram: 12 månader
|
Patienterna kommer självständigt att fylla i patientens NRG Oncology kosmesisskala vid angivna tidpunkter.
Utvärderingskategorierna är Utmärkt; God; Tillfredsställande; Dålig.
Utfallsmåttet är andelen goda eller utmärkta kosmesispoäng i förhållande till alla kosmesisutvärderingar.
Ju högre andel desto bättre utfall anses det vara.
|
12 månader
|
|
Antal deltagare med patientrapporterade nivåer av bra/utmärkt kosmetik
Tidsram: 2 år
|
Patienterna kommer självständigt att fylla i patientens NRG Oncology kosmetska skala vid angivna tidpunkter.
Utvärderingskategorierna är Utmärkt; God; Tillfredsställande; Dålig.
Resultatmåttet är andelen goda eller utmärkta kosmetiska poäng i förhållande till alla kosmetiska utvärderingar.
Ju högre andel, desto bättre resultat anses det vara.
|
2 år
|
|
Antal deltagare med patientrapporterade graderingar av god/utmärkt kosmetik
Tidsram: 3 år
|
Patienter kommer självständigt att fylla i patientens NRG Oncology kosmetikskala vid angivna tidpunkter.
Utvärderingskategorierna är Utmärkt; Bra; Tillfredsställande; Dålig.
Resultatmåttet är andelen bra eller utmärkta kosmetikpoäng i förhållande till alla kosmetikutvärderingar.
Ju högre andel, desto bättre resultat anses det vara.
|
3 år
|
|
Lokal kontroll i den behandlade brösten jämfört med historiska kontroller
Tidsram: Genom studieavslutning beräknas vara 10 år
|
Lokal kontroll består av årlig klinisk undersökning kombinerad med bröstavbildning
|
Genom studieavslutning beräknas vara 10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rachel Blitzblau, MD PhD, Duke Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
10 mars 2025
Avslutad studie (Beräknad)
10 mars 2032
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2015
Första postat (Beräknad)
26 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00063848
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .