Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační jednofrakční radioterapie u časného stadia rakoviny prsu

16. března 2026 aktualizováno: Duke University

Fáze II předoperační jednofrakční parciální radioterapie prsu v časném stadiu rakoviny prsu: Analýza patologické odpovědi

Tento protokol se snaží stavět na příznivých výsledcích studie fáze I výzkumníků (Pro00015617) rozšířením zjištění na větší kohortu subjektů. V této studii vědci předpokládají, že 21Gy (Gray) jako jediná frakce lze dodat předoperačně na větší skupinu subjektů (n100).

Primárním cílem je určit lékařem hlášenou míru dobré/výborné kosmetiky na začátku a 6 měsíců, 1, 2 a 3 roky po léčbě, jak je měřeno pomocí škály NRG cosmesis.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní tým předpokládá, že jediná frakce 21Gy může být předoperačně dodána do intaktního nádoru prsu s přijatelnými kosmetickými výsledky. Kromě toho vyšetřovatelé předpokládají, že vzorky nádoru prsu před a po ozáření poskytnou cestu k pochopení radiační reakce rakoviny prsu

Odůvodnění jednofrakční předoperační techniky

Tato studie je navržena tak, aby stavěla na příznivých výsledcích studie fáze I výzkumných pracovníků rozšířením zjištění na větší kohortu subjektů. Předoperační přístup má několik výhod:

  1. malý intaktní nádor prsu vede k významně menšímu množství nepostižené prsní tkáně, která dostává vysoké dávky záření, což pravděpodobně snižuje toxicitu;
  2. je možné přesnější zacílení na vysoce rizikové oblasti subklinického onemocnění obklopující nádor,
  3. menší objemy léčby jsou přístupné eskalaci dávky, což může dále urychlit léčbu a zlepšit dostupnost pro subjekty,
  4. tento technický přístup je široce používán v jiných nádorových lokalizacích a může být aplikován ve většině radiačních zařízení
  5. předoperační přístup poskytuje novou příležitost ke studiu radiační reakce rakoviny prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy s biopsií prokázanou diagnózou duktálního karcinomu in situ nebo invazivního karcinomu prsu

    A. Bioptická tkáň (buď sklíčka nebo blok) z externích institucí bude přezkoumána k potvrzení diagnózy.

  2. Kandidáti na zachování prsu (žádná předchozí radioterapie prsu nebo uzlin, žádný zobrazovací důkaz multicentrického nebo multifokálního onemocnění, žádné těhotné ženy a žádné komorbidní stavy vylučující operaci)
  3. Klinický invazivní karcinom T1N0M0 nebo duktální karcinom in situ (DCIS) < nebo rovna 2 cm
  4. 60 let nebo starší nebo 50-59 s nízkým skóre onkotypu (0-17) Onkotyp není vyžadován u žen s diagnózou DCIS.
  5. Estrogenový receptor pozitivní (ER+), lidský epidermální růstový faktor 2 negativní (HER2-) Stav HER-2 není vyžadován u žen s diagnózou DCIS.
  6. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce v průběhu studie. Ženské subjekty musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné antikoncepce včetně: (1) chirurgické sterilizace (jako je podvázání vejcovodů nebo hysterektomie), (2) schválené hormonální antikoncepce (jako jsou antikoncepční pilulky, náplasti, implantáty nebo injekce), (3) bariérové ​​metody (jako je kondom nebo diafragma) používané se spermicidem nebo (4) nitroděložní tělísko (IUD). Antikoncepční opatření jako Plan B (TM), prodávaná pro nouzové použití po nechráněném pohlavním styku, nejsou přijatelné metody pro rutinní použití.
  7. Bílé krvinky (WBC) > 3000, Hemoglobin (Hgb) > 9, krevní destičky >100000 do 30 dnů od souhlasu
  8. Vhodné pro zobrazování pomocí kontrastní magnetické rezonance (MRI) při počátečním hodnocení s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) ≥ 60 ml/min. Diagnostická magnetická rezonance objednaná do jednoho měsíce bude považována za přijatelnou alternativu a nebude se opakovat.
  9. Vnější zobrazení prsou bude přezkoumáno v Duke, aby se potvrdilo, že nálezy jsou v souladu s způsobilostí ke studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Neoadjuvantní chemoterapie
  2. Prsní implantát v prsu, který má být ošetřen SBRT
  3. Zdravotní stavy, které mohou zvýšit riziko špatného kosmetického výsledku (tj. lupus, revmatoidní artritida, sklerodermie)
  4. Subjekty neschopné přijmout studijní plán léčby sekundárně kvůli tělesnému habitu nebo neschopnosti ležet dlouho na břiše
  5. HER2 pozitivní
  6. Pozitivní těhotenský test v séru
  7. Nedostatečné zobrazení prsou k posouzení klinického stadia
  8. Subjekty bez umístění bioptického klipu při diagnostické proceduře, kteří nejsou ochotni podstoupit umístění klipu.
  9. Subjekty, u kterých nelze splnit omezení plánování léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Jednoramenná 21Gy stereotaktická radioterapie
Subjekty dostanou jednu frakci 21 Gy stereotaktické radioterapie před zahájením operace.
Záření: Stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT)
Jedna frakce 21 Gy stereotaktické radioterapie (SBRT) podaná před operací pacientům s časným stádiem rakoviny prsu
Ostatní jména:
  • SBRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s lékařem hlášenými mírami dobré/vynikající kosmetiky
Časové okno: 6 měsíců
Lékař bude nezávisle vyplňovat lékařskou NRG Oncology kosmetickou škálu ve stanovených časových bodech. Hodnotící kategorie jsou: Výborná; Dobrá; Uspokojivá; Špatná. Výsledným měřítkem je podíl dobrých nebo výborných kosmetických hodnocení vzhledem ke všem kosmetickým hodnocením. Čím vyšší je tento podíl, tím lepší je výsledek.
6 měsíců
Počet účastníků s hodnocením kosmetického výsledku dobrý/výborný podle lékaře
Časové okno: 1 rok
Lékař nezávisle vyplní lékařskou NRG Oncology kosmetickou stupnici ve stanovených časových bodech. Hodnotící kategorie jsou: Vynikající; Dobrá; Uspokojivá; Špatná. Výsledným měřítkem je míra dobrých nebo vynikajících kosmetických hodnocení ve vztahu ke všem kosmetickým hodnocením. Čím vyšší je podíl, tím lepší je výsledek.
1 rok
Počet účastníků s hodnocením dobré/výborné kosmetiky lékařem
Časové okno: 2 roky
Lékař nezávisle vyplní kosmetickou stupnici NRG Oncology v určených časových bodech. Kategorie hodnocení jsou: Výborné; Dobré; Uspokojivé; Špatné. Výsledným měřítkem je míra dobrých nebo výborných kosmetických skóre ve vztahu ke všem kosmetickým hodnocením. Čím vyšší je tento podíl, tím lepší je výsledek považován.
2 roky
Počet účastníků s lékařem hlášenými sazbami dobré/vynikající kosmetiky.
Časové okno: 3 roky
Lékař bude nezávisle vyplňovat škálu kosmetiky NRG Oncology v určených časových bodech. Hodnotící kategorie jsou: Výborná; Dobrá; Průměrná; Špatná. Výsledným měřítkem je podíl dobrých nebo výborných kosmetických skóre ve vztahu ke všem kosmetickým hodnocením. Čím vyšší je podíl, tím lepší je výsledek považován.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pacienty hlášenými mírami dobrého/výborného kosmetického výsledku
Časové okno: základní linie
Pacienti nezávisle vyplní pacienty používanou kosmetickou škálu NRG Oncology ve stanovených časových bodech. Kategorie hodnocení jsou: Vynikající; Dobrá; Uspokojivá; Špatná. Výsledným měřítkem je podíl dobrých nebo vynikajících kosmetických skóre vzhledem ke všem kosmetickým hodnocením. Čím vyšší je tento podíl, tím lepší je výsledek považován.
základní linie
Počet účastníků s pacienty hlášenými mírami dobré/vynikající kosmetiky
Časové okno: 6 měsíců
Pacienti samostatně vyplní pacientem hodnocenou kosmetickou škálu NRG Oncology ve stanovených časových bodech. Kategorie hodnocení jsou: Výborné; Dobré; Uspokojivé; Špatné. Výsledným ukazatelem je podíl hodnocení dobré nebo výborné kosmetiky vůči všem kosmetickým hodnocením. Čím vyšší je tento podíl, tím lepší je výsledek považován.
6 měsíců
Počet účastníků s hlášenými pacienty o dobrém/výborném kosmetickém výsledku
Časové okno: 12 měsíců
Pacienti samostatně vyplní pacienty hodnocenou kosmetickou stupnici NRG Oncology ve stanovených časových bodech. Kategorie hodnocení jsou: Výborná; Dobrá; Uspokojivá; Špatná. Výsledným měřítkem je podíl dobrých nebo výborných kosmetických skóre vzhledem ke všem kosmetickým hodnocením. Čím vyšší je tento podíl, tím lepší je výsledek považován.
12 měsíců
Počet účastníků s pacienty hlášenými mírami dobré/vynikající kosmetiky
Časové okno: 2 roky
Pacienti budou samostatně vyplňovat pacientem hodnocenou kosmetickou škálu NRG Oncology ve stanovených časových bodech. Kategorie hodnocení jsou: Výborný; Dobrý; Průměrný; Špatný. Výsledným ukazatelem je podíl dobrých nebo výborných kosmetických hodnocení vzhledem ke všem kosmetickým hodnocením. Čím vyšší je tento podíl, tím lepší je výsledek považován.
2 roky
Počet účastníků s pacienty hlášenými mírami dobré/vynikající kosmetiky
Časové okno: 3 roky
Pacienti budou samostatně vyplňovat pacienty hodnocenou NRG Oncology kosmetickou škálu ve stanovených časových bodech. Kategorie hodnocení jsou: Výborné; Dobré; Uspokojivé; Špatné. Výsledným měřítkem je míra dobrých nebo výborných kosmetických skóre vzhledem ke všem kosmetickým hodnocením. Čím vyšší je tento podíl, tím lepší je výsledek považován.
3 roky
Lokální kontrola v léčeném prsu ve srovnání s historickými kontrolami
Časové okno: Během studie odhadované na 10 let
Lokální kontrola spočívá v ročním klinickém vyšetření v kombinaci se zobrazením prsu
Během studie odhadované na 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Gateway for Cancer Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel Blitzblau, MD PhD, Duke Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. března 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00063848

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit