Radiothérapie préopératoire à fraction unique dans le cancer du sein au stade précoce
16 mars 2026 mis à jour par: Duke University
Une radiothérapie mammaire partielle préopératoire à fraction unique de phase II dans le cancer du sein à un stade précoce : analyse de la réponse pathologique
Ce protocole vise à s'appuyer sur les résultats favorables de l'essai de phase I des enquêteurs (Pro00015617) en étendant les résultats à une plus grande cohorte de sujets. Dans cette étude, les enquêteurs émettent l'hypothèse que 21Gy (Gray) en tant que fraction unique peut être délivré en préopératoire à un plus grand groupe de sujets (n100).
L'objectif principal est de déterminer les taux rapportés par les médecins de bonne/excellente esthétique au départ et 6 mois, 1, 2 et 3 ans après le traitement, tels que mesurés par l'échelle d'esthétique NRG
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'équipe de l'étude émet l'hypothèse qu'une seule fraction de 21Gy peut être délivrée en préopératoire à la tumeur mammaire intacte avec des résultats esthétiques acceptables. De plus, les chercheurs prévoient que les échantillons de tumeurs du sein avant et après la radiothérapie fourniront un moyen de comprendre la réponse aux radiations du cancer du sein.
Justification de la technique préopératoire à fraction unique
Cet essai est proposé pour s'appuyer sur les résultats favorables de l'essai de phase I des investigateurs en étendant les résultats à une plus grande cohorte de sujets. L'approche préopératoire présente plusieurs avantages :
- une petite tumeur mammaire intacte entraîne une réduction significative du tissu mammaire non impliqué recevant des doses de rayonnement élevées, ce qui diminue probablement la toxicité ;
- un ciblage plus précis des zones à haut risque de maladie subclinique entourant la tumeur est possible,
- des volumes de traitement plus petits se prêtent à une escalade de dose qui peut encore accélérer le traitement et améliorer l'accessibilité pour les sujets,
- cette approche technique est largement utilisée dans d'autres sites tumoraux et peut être appliquée dans la plupart des installations de radiothérapie
- l'approche préopératoire offre une nouvelle opportunité d'étudier la réponse aux radiations du cancer du sein.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Femmes avec un diagnostic prouvé par biopsie de carcinome canalaire in situ ou de carcinome invasif du sein
un. Les tissus de biopsie (lames ou blocs) provenant d'institutions extérieures seront examinés pour confirmer le diagnostic.
- Candidats à la préservation mammaire (aucune radiothérapie mammaire ou ganglionnaire antérieure, aucune preuve d'imagerie de maladie multicentrique ou multifocale, aucune femme enceinte et aucune condition comorbide excluant la chirurgie)
- Carcinome invasif clinique T1N0M0 ou carcinome canalaire in situ (CCIS) < ou égal à 2 cm
- 60 ans ou plus ou 50-59 ans avec un faible score d'oncotype (0-17) L'oncotype n'est pas requis pour les femmes diagnostiquées avec un CCIS.
- Récepteur des œstrogènes positif (ER+), facteur de croissance épidermique humain 2 négatif (HER2-) Le statut HER-2 n'est pas requis pour les femmes diagnostiquées avec un CCIS.
- Les femmes en âge de procréer doivent consentir à utiliser une contraception adéquate au cours de l'étude. Les sujets féminins doivent accepter d'utiliser des contraceptifs médicalement acceptables, y compris : (1) une stérilisation chirurgicale (telle qu'une ligature des trompes ou une hystérectomie), (2) des contraceptifs hormonaux approuvés (tels que des pilules contraceptives, des patchs, des implants ou des injections), (3) méthodes de barrière (comme un préservatif ou un diaphragme) utilisées avec un spermicide, ou (4) un dispositif intra-utérin (DIU). Les mesures contraceptives telles que Plan B (TM), vendues pour une utilisation d'urgence après un rapport sexuel non protégé, ne sont pas des méthodes acceptables pour une utilisation de routine.
- Globules blancs (WBC) > 3 000, hémoglobine (Hgb) > 9, plaquettes > 100 000 dans les 30 jours suivant le consentement
- Éligible pour l'imagerie par résonance magnétique (IRM) contrastée lors de l'évaluation initiale avec un débit de filtration glomérulaire (DFG) ≥ 60 ml/min. Une IRM diagnostique commandée dans un délai d'un mois sera considérée comme une alternative acceptable et ne sera pas répétée.
- L'imagerie mammaire extérieure sera examinée à Duke pour confirmer que les résultats sont compatibles avec l'éligibilité à l'essai.
Critère d'exclusion:
- Chimiothérapie néoadjuvante
- Implant mammaire dans le sein à traiter avec SBRT
- Conditions médicales qui peuvent augmenter le risque de mauvais résultats esthétiques (c.-à-d. Lupus, polyarthrite rhumatoïde, sclérodermie)
- Sujets incapables de recevoir la planification du traitement de l'étude en raison d'un habitus corporel ou d'une incapacité à se coucher à plat sur le ventre pendant une longue période
- HER2 positif
- Test de grossesse sérique positif
- Imagerie mammaire insuffisante pour juger du stade clinique
- Sujets sans placement d'un clip de biopsie lors de la procédure de diagnostic qui ne souhaitent pas subir le placement d'un clip.
- Sujets chez qui les contraintes de planification de traitement ne peuvent pas être respectées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Radiothérapie stéréotaxique monobras 21Gy
Les sujets recevront une seule fraction de 21 Gy de radiothérapie stéréotaxique avant de procéder à la chirurgie.
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Fraction unique de 21 Gy de radiothérapie stéréotaxique (SBRT) administrée en préopératoire à des sujets atteints d'un cancer du sein à un stade précoce
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des taux de cosmèse bonne/excellente rapportés par le médecin
Délai: 6 mois
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Le médecin remplira indépendamment l'échelle de cosmétologie NRG Oncology du médecin aux moments désignés.
Les catégories d'évaluation sont : Excellent ; Bon ; Passable ; Médiocre.
La mesure des résultats est le taux de scores de cosmétologie bons ou excellents par rapport à toutes les évaluations de cosmétologie.
Plus la fraction est élevée, meilleur est le résultat considéré.
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6 mois
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Nombre de participants avec des taux de cosmétique bon/excellent rapportés par le médecin
Délai: 1 an
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Le médecin remplira indépendamment l'échelle de cosmétologie NRG Oncology du médecin aux moments désignés.
Les catégories d'évaluation sont : Excellent ; Bon ; Passable ; Médiocre.
La mesure des résultats est le taux de scores de cosmétologie bons ou excellents par rapport à toutes les évaluations de cosmétologie.
Plus la fraction est élevée, meilleur est le résultat.
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1 an
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Nombre de participants avec des taux de cosmétique bons/excellents rapportés par le médecin
Délai: 2 ans
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Le médecin remplira indépendamment l'échelle de cosmétologie NRG Oncology du médecin aux moments désignés.
Les catégories d'évaluation sont : Excellent ; Bon ; Passable ; Médiocre.
La mesure de résultat est le taux de scores de cosmétologie bons ou excellents par rapport à toutes les évaluations de cosmétologie.
Plus la fraction est élevée, meilleur est le résultat.
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2 ans
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Nombre de participants avec des taux de cosmétose jugés bons/excellents par le médecin.
Délai: 3 ans
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Le médecin remplira indépendamment l'échelle de cosmétologie NRG Oncology du médecin aux moments désignés.
Les catégories d'évaluation sont : Excellent ; Bon ; Passable ; Mauvais.
La mesure de résultat est le taux de scores de cosmétologie bons ou excellents par rapport à toutes les évaluations de cosmétologie.
Plus la fraction est élevée, meilleur est le résultat considéré.
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3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants ayant déclaré des taux de cosmétique bons/excellents
Délai: ligne de base
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Les patients rempliront indépendamment l'échelle de cosmétologie NRG Oncology du patient aux moments désignés.
Les catégories d'évaluation sont Excellent ; Bon ; Passable ; Mauvais.
La mesure des résultats est le taux de scores de cosmétologie bons ou excellents par rapport à toutes les évaluations de cosmétologie.
Plus la fraction est élevée, meilleur est le résultat.
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ligne de base
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Nombre de participants ayant déclaré des taux de cosmétique bons/excellents
Délai: 6 mois
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Les patients rempliront indépendamment l'échelle de cosmétologie NRG Oncology du patient aux moments désignés.
Les catégories d'évaluation sont : Excellent ; Bon ; Passable ; Mauvais.
La mesure des résultats est le taux de scores de cosmétologie bons ou excellents par rapport à toutes les évaluations de cosmétologie.
Plus la fraction est élevée, meilleur est le résultat considéré.
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6 mois
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Nombre de participants avec des taux de cosmétose bonne/excellente rapportés par les patients
Délai: 12 mois
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Les patients rempliront indépendamment l'échelle de cosmétologie NRG Oncology du patient aux moments désignés.
Les catégories d'évaluation sont : Excellent ; Bon ; Passable ; Médiocre.
La mesure des résultats est le taux de scores de cosmétologie bons ou excellents par rapport à toutes les évaluations de cosmétologie.
Plus la fraction est élevée, meilleur est le résultat.
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12 mois
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Nombre de participants ayant déclaré des taux de cosmétologie bons/excellents
Délai: 2 ans
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Les patients rempliront indépendamment l'échelle de cosmétologie NRG Oncology du patient aux moments désignés.
Les catégories d'évaluation sont Excellent ; Bon ; Passable ; Médiocre.
La mesure de résultat est le taux de scores de cosmétologie bons ou excellents par rapport à toutes les évaluations de cosmétologie.
Plus la fraction est élevée, meilleur est le résultat considéré.
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2 ans
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Nombre de participants avec des taux de cosmétose rapportés par le patient comme bons/excellents
Délai: 3 ans
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Les patients rempliront indépendamment l'échelle de cosmétologie NRG Oncology du patient aux moments désignés.
Les catégories d'évaluation sont : Excellent ; Bon ; Passable ; Mauvais.
La mesure de résultat est le taux de scores de cosmétologie bons ou excellents par rapport à toutes les évaluations de cosmétologie.
Plus la fraction est élevée, meilleur est le résultat considéré.
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3 ans
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Contrôle local dans le sein traité par rapport aux contrôles historiques
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude estimée à 10 ans
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Le contrôle local consiste en un examen clinique annuel combiné à une imagerie mammaire
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Jusqu'à la fin de l'étude estimée à 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rachel Blitzblau, MD PhD, Duke Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
10 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
10 mars 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2015
Première publication (Estimé)
26 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00063848
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .