Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve single-fraction radiotherapie bij borstkanker in een vroeg stadium

20 oktober 2023 bijgewerkt door: Duke University

Een fase II preoperatieve enkelfractie gedeeltelijke borstradiotherapie bij borstkanker in een vroeg stadium: analyse van pathologische respons

Dit protocol probeert voort te bouwen op de gunstige resultaten van de fase I-studie van de onderzoekers (Pro00015617) door de bevindingen uit te breiden naar een groter cohort van proefpersonen. In deze studie veronderstellen de onderzoekers dat 21Gy (grijs) als een enkele fractie preoperatief kan worden toegediend aan een grotere groep proefpersonen (n100).

Het primaire doel is het bepalen van door de arts gerapporteerde percentages van goede/uitstekende cosmese bij baseline en 6 maanden, 1, 2 en 3 jaar na de behandeling zoals gemeten met de NRG cosmesisschaal

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksteam veronderstelt dat een enkele fractie van 21Gy preoperatief kan worden toegediend aan de intacte borsttumor met aanvaardbare cosmetische resultaten. Bovendien verwachten de onderzoekers dat borsttumormonsters voor en na bestraling een manier zullen zijn om de stralingsrespons van borstkanker te begrijpen

Rationale voor preoperatieve techniek met één fractie

Dit onderzoek wordt voorgesteld om voort te bouwen op de gunstige resultaten van het fase I-onderzoek van de onderzoekers door de bevindingen uit te breiden naar een groter cohort proefpersonen. De preoperatieve aanpak heeft verschillende voordelen:

  1. een kleine intacte borsttumor resulteert in significant minder niet-aangetast borstweefsel dat hoge stralingsdoses ontvangt, wat waarschijnlijk de toxiciteit vermindert;
  2. nauwkeuriger richten op de gebieden met een hoog risico van subklinische ziekte rondom de tumor is mogelijk,
  3. kleinere behandelingsvolumes zijn vatbaar voor dosisescalatie, wat de behandeling verder kan versnellen en de toegankelijkheid voor proefpersonen kan verbeteren,
  4. deze technische aanpak wordt veel gebruikt in andere tumorlocaties en kan bij de meeste bestralingsfaciliteiten worden afgeleverd
  5. de pre-operatieve benadering biedt een nieuwe mogelijkheid om de stralingsrespons van borstkanker te bestuderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen met een biopsie bewezen diagnose van ductaal carcinoom in situ of invasief mammacarcinoom

    A. Biopsieweefsel (glaasjes of blok) van externe instellingen zal worden beoordeeld om de diagnose te bevestigen.

  2. Kandidaten voor borstbehoud (geen eerdere bestraling van borsten of noden, geen beeldvormend bewijs van multicentrische of multifocale ziekte, geen zwangere vrouwen en geen comorbide aandoeningen die een operatie uitsluiten)
  3. Klinisch T1N0M0 invasief carcinoom of Ductaal carcinoom in situ (DCIS) < of gelijk aan 2 cm
  4. 60 jaar of ouder of 50-59 met een lage Oncotype-score (0-17) Oncotype is niet vereist voor vrouwen met de diagnose DCIS.
  5. Oestrogeenreceptor positief (ER+), Human epidermale groeifactor 2 negatief (HER2-) HER-2-status is niet vereist voor vrouwen met de diagnose DCIS.
  6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten toestemming geven voor het gebruik van adequate anticonceptie gedurende het onderzoek. Vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen om medisch aanvaardbare anticonceptiva te gebruiken, waaronder: (1) chirurgische sterilisatie (zoals afbinden van de eileiders of hysterectomie), (2) goedgekeurde hormonale anticonceptiva (zoals anticonceptiepillen, pleisters, implantaten of injecties), (3) barrièremethoden (zoals een condoom of diafragma) gebruikt met een zaaddodend middel, of (4) een spiraaltje (IUD). Anticonceptiemaatregelen zoals Plan B (TM), verkocht voor gebruik in noodgevallen na onbeschermde seks, zijn geen acceptabele methoden voor routinematig gebruik.
  7. Witte bloedcellen (WBC)> 3000, hemoglobine (Hgb)> 9, bloedplaatjes> 100.000 binnen 30 dagen na toestemming
  8. Komt in aanmerking voor contrasted magnetic resonance imaging (MRI) bij initiële evaluatie met glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≥ 60 ml/min. Een diagnostische MRI die binnen een maand wordt besteld, wordt als een acceptabel alternatief beschouwd en zal niet worden herhaald.
  9. Beeldvorming van buiten de borst zal bij Duke worden beoordeeld om te bevestigen dat de bevindingen consistent zijn met de geschiktheid van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Neoadjuvante chemotherapie
  2. Borstimplantaat in de te behandelen borst met SBRT
  3. Medische aandoeningen die het risico op een slecht cosmetisch resultaat kunnen verhogen (d.w.z. lupus, reumatoïde artritis, sclerodermie)
  4. Proefpersonen die geen onderzoeksbehandelingsplanning kunnen krijgen secundair aan lichaamshabitus of onvermogen om lang plat op de buik te liggen
  5. HER2 positief
  6. Positieve serumzwangerschapstest
  7. Onvoldoende beeldvorming van de borst om klinisch stadium te beoordelen
  8. Proefpersonen zonder plaatsing van een biopsieclip bij de diagnostische procedure die geen clipplaatsing willen ondergaan.
  9. Proefpersonen bij wie niet aan de beperkingen van de behandelplanning kan worden voldaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Eenarmige 21Gy stereotactische radiotherapie
Proefpersonen krijgen een enkele fractie van 21Gy stereotactische radiotherapie voordat ze worden geopereerd.
Straling: Stereotactische lichaamsbestraling (SBRT)
Enkele fractie van 21 Gy stereotactische radiotherapie (SBRT) die preoperatief werd toegediend aan proefpersonen met borstkanker in een vroeg stadium
Andere namen:
  • SBRT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De arts rapporteerde cijfers van goede/uitstekende cosmese.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie geschat op 3 jaar
De arts vult zelfstandig de arts NRG Oncology cosmesisschaal in op de aangewezen tijdstippen
Door voltooiing van de studie geschat op 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ki-67 zal worden beoordeeld als een maat voor de tumorrespons
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie geschat op 3 jaar
Ki-67 zal worden beoordeeld in de weefselmonsters voor en na radiotherapie
Door voltooiing van de studie geschat op 3 jaar
Patiënt meldde tarieven van goede/uitstekende cosmese
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie geschat op 3 jaar
Patiënten vullen zelfstandig de NRG Oncology cosmesisschaal voor patiënten in op aangewezen tijdstippen
Door voltooiing van de studie geschat op 3 jaar
De impact van straling op genexpressie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie geschat op 3 jaar
Genexpressie zal worden beoordeeld met behulp van de Affymetrix Human Transcriptome Array (HTA) -arrays, ontworpen voor in formaline gefixeerde paraffine-ingebedde (FFPE) -monsters op weefselmonsters voor en na bestralingstherapie.
Door voltooiing van de studie geschat op 3 jaar
Lokale controle in de behandelde borst ten opzichte van historische controles
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie geschat op 5-10 jaar
Jaarlijks klinisch onderzoek gecombineerd met beeldvorming van de borst
Door voltooiing van de studie geschat op 5-10 jaar
Beoordeel de impact van RT op circulerend celvrij DNA
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie geschat op 3 jaar
Biomarkers voor oxidatieve stress zullen worden gemeten in serum en urine die op dezelfde tijdstippen worden verzameld
Door voltooiing van de studie geschat op 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

Gateway for Cancer Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rachel Blitzblau, MD PhD, Duke Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 oktober 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

26 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00063848

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Stereotactische lichaamsbestraling (SBRT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren