Preoperatieve single-fraction radiotherapie bij borstkanker in een vroeg stadium
16 maart 2026 bijgewerkt door: Duke University
Een fase II preoperatieve enkelfractie gedeeltelijke borstradiotherapie bij borstkanker in een vroeg stadium: analyse van pathologische respons
Dit protocol probeert voort te bouwen op de gunstige resultaten van de fase I-studie van de onderzoekers (Pro00015617) door de bevindingen uit te breiden naar een groter cohort van proefpersonen. In deze studie veronderstellen de onderzoekers dat 21Gy (grijs) als een enkele fractie preoperatief kan worden toegediend aan een grotere groep proefpersonen (n100).
Het primaire doel is het bepalen van door de arts gerapporteerde percentages van goede/uitstekende cosmese bij baseline en 6 maanden, 1, 2 en 3 jaar na de behandeling zoals gemeten met de NRG cosmesisschaal
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeksteam veronderstelt dat een enkele fractie van 21Gy preoperatief kan worden toegediend aan de intacte borsttumor met aanvaardbare cosmetische resultaten. Bovendien verwachten de onderzoekers dat borsttumormonsters voor en na bestraling een manier zullen zijn om de stralingsrespons van borstkanker te begrijpen
Rationale voor preoperatieve techniek met één fractie
Dit onderzoek wordt voorgesteld om voort te bouwen op de gunstige resultaten van het fase I-onderzoek van de onderzoekers door de bevindingen uit te breiden naar een groter cohort proefpersonen. De preoperatieve aanpak heeft verschillende voordelen:
- een kleine intacte borsttumor resulteert in significant minder niet-aangetast borstweefsel dat hoge stralingsdoses ontvangt, wat waarschijnlijk de toxiciteit vermindert;
- nauwkeuriger richten op de gebieden met een hoog risico van subklinische ziekte rondom de tumor is mogelijk,
- kleinere behandelingsvolumes zijn vatbaar voor dosisescalatie, wat de behandeling verder kan versnellen en de toegankelijkheid voor proefpersonen kan verbeteren,
- deze technische aanpak wordt veel gebruikt in andere tumorlocaties en kan bij de meeste bestralingsfaciliteiten worden afgeleverd
- de pre-operatieve benadering biedt een nieuwe mogelijkheid om de stralingsrespons van borstkanker te bestuderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
110
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwen met een biopsie bewezen diagnose van ductaal carcinoom in situ of invasief mammacarcinoom
A. Biopsieweefsel (glaasjes of blok) van externe instellingen zal worden beoordeeld om de diagnose te bevestigen.
- Kandidaten voor borstbehoud (geen eerdere bestraling van borsten of noden, geen beeldvormend bewijs van multicentrische of multifocale ziekte, geen zwangere vrouwen en geen comorbide aandoeningen die een operatie uitsluiten)
- Klinisch T1N0M0 invasief carcinoom of Ductaal carcinoom in situ (DCIS) < of gelijk aan 2 cm
- 60 jaar of ouder of 50-59 met een lage Oncotype-score (0-17) Oncotype is niet vereist voor vrouwen met de diagnose DCIS.
- Oestrogeenreceptor positief (ER+), Human epidermale groeifactor 2 negatief (HER2-) HER-2-status is niet vereist voor vrouwen met de diagnose DCIS.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten toestemming geven voor het gebruik van adequate anticonceptie gedurende het onderzoek. Vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen om medisch aanvaardbare anticonceptiva te gebruiken, waaronder: (1) chirurgische sterilisatie (zoals afbinden van de eileiders of hysterectomie), (2) goedgekeurde hormonale anticonceptiva (zoals anticonceptiepillen, pleisters, implantaten of injecties), (3) barrièremethoden (zoals een condoom of diafragma) gebruikt met een zaaddodend middel, of (4) een spiraaltje (IUD). Anticonceptiemaatregelen zoals Plan B (TM), verkocht voor gebruik in noodgevallen na onbeschermde seks, zijn geen acceptabele methoden voor routinematig gebruik.
- Witte bloedcellen (WBC)> 3000, hemoglobine (Hgb)> 9, bloedplaatjes> 100.000 binnen 30 dagen na toestemming
- Komt in aanmerking voor contrasted magnetic resonance imaging (MRI) bij initiële evaluatie met glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≥ 60 ml/min. Een diagnostische MRI die binnen een maand wordt besteld, wordt als een acceptabel alternatief beschouwd en zal niet worden herhaald.
- Beeldvorming van buiten de borst zal bij Duke worden beoordeeld om te bevestigen dat de bevindingen consistent zijn met de geschiktheid van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Neoadjuvante chemotherapie
- Borstimplantaat in de te behandelen borst met SBRT
- Medische aandoeningen die het risico op een slecht cosmetisch resultaat kunnen verhogen (d.w.z. lupus, reumatoïde artritis, sclerodermie)
- Proefpersonen die geen onderzoeksbehandelingsplanning kunnen krijgen secundair aan lichaamshabitus of onvermogen om lang plat op de buik te liggen
- HER2 positief
- Positieve serumzwangerschapstest
- Onvoldoende beeldvorming van de borst om klinisch stadium te beoordelen
- Proefpersonen zonder plaatsing van een biopsieclip bij de diagnostische procedure die geen clipplaatsing willen ondergaan.
- Proefpersonen bij wie niet aan de beperkingen van de behandelplanning kan worden voldaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Eenarmige 21Gy stereotactische radiotherapie
Proefpersonen krijgen een enkele fractie van 21Gy stereotactische radiotherapie voordat ze worden geopereerd.
|
Enkele fractie van 21 Gy stereotactische radiotherapie (SBRT) die preoperatief werd toegediend aan proefpersonen met borstkanker in een vroeg stadium
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met door arts gerapporteerde percentages goede/uitstekende cosmetische resultaten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De arts zal onafhankelijk de NRG Oncology cosmetische schaal van de arts invullen op de aangewezen tijdstippen.
De beoordelingscategorieën zijn Uitstekend; Goed; Redelijk; Slecht.
De uitkomstmaat is het percentage goede of uitstekende cosmetische scores ten opzichte van alle cosmetische evaluaties.
Hoe hoger de fractie, hoe beter de uitkomst wordt beschouwd.
|
6 maanden
|
|
Aantal deelnemers met door artsen gerapporteerde percentages van goede/uitstekende cosmetische resultaten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De arts zal onafhankelijk de NRG Oncology-cosmetische schaal van de arts invullen op de aangewezen tijdstippen.
De evaluatiecategorieën zijn Uitstekend; Goed; Matig; Slecht.
De uitkomstmaat is het percentage goede of uitstekende cosmetische scores ten opzichte van alle cosmetische evaluaties.
Hoe hoger de fractie, hoe beter de uitkomst wordt beschouwd.
|
1 jaar
|
|
Aantal deelnemers met door arts gerapporteerde percentages van goede/uitstekende cosmetische resultaten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De arts zal onafhankelijk de NRG Oncology cosmetische schaal van de arts invullen op de aangewezen tijdstippen.
De evaluatiecategorieën zijn Uitstekend; Goed; Matig; Slecht.
De uitkomstmaat is het percentage goede of uitstekende cosmetische scores ten opzichte van alle cosmetische evaluaties.
Hoe hoger de fractie, hoe beter de uitkomst wordt beschouwd.
|
2 jaar
|
|
Aantal deelnemers met door artsen gerapporteerde percentages van goede/uitstekende cosmetische resultaten.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De arts zal onafhankelijk de NRG Oncology cosmetische schaal van de arts invullen op de aangewezen tijdstippen.
De evaluatiecategorieën zijn Uitstekend; Goed; Redelijk; Slecht.
De uitkomstmaat is het percentage goede of uitstekende cosmetische scores ten opzichte van alle cosmetische evaluaties.
Hoe hoger de fractie, hoe beter het resultaat wordt beschouwd.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met door patiënten gerapporteerde percentages van goede/uitstekende cosmetica
Tijdsspanne: uitgangspunt
|
Patiënten zullen zelfstandig de NRG Oncology cosmetische schaal voor patiënten invullen op aangewezen tijdstippen.
De evaluatiecategorieën zijn Uitstekend; Goed; Matig; Slecht.
De uitkomstmaat is het percentage goede of uitstekende cosmetische scores ten opzichte van alle cosmetische evaluaties.
Hoe hoger de fractie, hoe beter het resultaat wordt beschouwd.
|
uitgangspunt
|
|
Aantal deelnemers met patiëntgerapporteerde percentages van goede/uitstekende cosmetische resultaten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Patiënten zullen onafhankelijk de patiënten NRG Oncology cosmetische schaal invullen op aangewezen tijdstippen.
De evaluatiecategorieën zijn Uitstekend; Goed; Redelijk; Slecht.
De uitkomstmaat is het percentage goede of uitstekende cosmetische scores ten opzichte van alle cosmetische evaluaties.
Hoe hoger de fractie is, hoe beter de uitkomst wordt beschouwd.
|
6 maanden
|
|
Aantal deelnemers met door patiënten gerapporteerde percentages goede/uitstekende cosmetica
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Patiënten zullen onafhankelijk de patiënten NRG Oncology cosmetische schaal invullen op aangewezen tijdstippen.
De evaluatiecategorieën zijn Uitstekend; Goed; Redelijk; Slecht.
De uitkomstmaat is het percentage goede of uitstekende cosmetische scores ten opzichte van alle cosmetische evaluaties.
Hoe hoger de fractie, hoe beter de uitkomst wordt beschouwd.
|
12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met door patiënten gerapporteerde percentages goede/uitstekende cosmetiek
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Patiënten zullen onafhankelijk de patiënt NRG Oncology cosmetische schaal invullen op aangewezen tijdstippen.
De evaluatiecategorieën zijn Uitstekend; Goed; Redelijk; Slecht.
De uitkomstmaat is het percentage goede of uitstekende cosmetische scores ten opzichte van alle cosmetische evaluaties.
Hoe hoger de fractie, hoe beter de uitkomst wordt beschouwd.
|
2 jaar
|
|
Aantal deelnemers met door patiënten gerapporteerde percentages van goede/uitstekende cosmetica
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Patiënten zullen onafhankelijk de patiënt NRG Oncology cosmetische schaal invullen op aangewezen tijdstippen.
De evaluatiecategorieën zijn Uitstekend; Goed; Redelijk; Slecht.
De uitkomstmaat is het percentage goede of uitstekende cosmetische scores ten opzichte van alle cosmetische evaluaties.
Hoe hoger de fractie, hoe beter de uitkomst wordt beschouwd.
|
3 jaar
|
|
Lokale controle in de behandelde borst in vergelijking met historische controles
Tijdsspanne: Naar verwachting tot 10 jaar na voltooiing van de studie
|
Lokale controle bestaat uit een jaarlijks klinisch onderzoek gecombineerd met borstbeeldvorming
|
Naar verwachting tot 10 jaar na voltooiing van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rachel Blitzblau, MD PhD, Duke Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
10 maart 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juni 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
26 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00063848
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .