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Radioterapia pré-operatória de fração única no câncer de mama em estágio inicial

20 de outubro de 2023 atualizado por: Duke University

Radioterapia Parcial de Mama de Fração Única Pré-operatória de Fase II no Câncer de Mama em Estágio Inicial: Análise da Resposta Patológica

Este protocolo procura aproveitar os resultados favoráveis ​​do estudo de fase I dos investigadores (Pro00015617), estendendo os resultados a uma coorte maior de indivíduos. para um grupo maior de indivíduos (n100).

O objetivo principal é determinar as taxas relatadas pelo médico de boa/excelente cosmese no início e 6 meses, 1, 2 e 3 anos após o tratamento, conforme medido pela escala de cosmese NRG

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A equipe do estudo levanta a hipótese de que uma única fração de 21Gy pode ser entregue no pré-operatório ao tumor de mama intacto com resultados cosméticos aceitáveis. Além disso, os pesquisadores antecipam que as amostras de tumor de mama pré e pós-radiação fornecerão um caminho para a compreensão da resposta à radiação do câncer de mama.

Justificativa para a técnica pré-operatória de fração única

Este estudo é proposto para desenvolver os resultados favoráveis ​​do estudo de fase I dos investigadores, estendendo os resultados a uma coorte maior de indivíduos. A abordagem pré-operatória tem várias vantagens:

  1. um pequeno tumor de mama intacto resulta em significativamente menos tecido mamário não envolvido recebendo altas doses de radiação, o que provavelmente diminui a toxicidade;
  2. é possível direcionar com mais precisão as áreas de alto risco de doença subclínica ao redor do tumor,
  3. volumes de tratamento menores são passíveis de escalonamento de dose, o que pode acelerar ainda mais o tratamento e melhorar a acessibilidade para os indivíduos,
  4. esta abordagem técnica é amplamente utilizada em outros locais de tumor e pode ser aplicada na maioria das instalações de radiação
  5. a abordagem pré-operatória oferece uma nova oportunidade para estudar a resposta à radiação do câncer de mama.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres com diagnóstico comprovado por biópsia de carcinoma ductal in situ ou carcinoma invasivo da mama

    a. O tecido da biópsia (seja lâmina ou bloco) de instituições externas será revisado para confirmar o diagnóstico.

  2. Candidatos à preservação da mama (sem radioterapia anterior da mama ou nodal, sem evidência de imagem de doença multicêntrica ou multifocal, sem mulheres grávidas e sem comorbidades que impeçam a cirurgia)
  3. Carcinoma invasivo T1N0M0 clínico ou carcinoma ductal in situ (DCIS) < ou igual a 2 cm
  4. 60 anos de idade ou mais ou 50-59 com uma baixa pontuação Oncotype (0-17) Oncotype não é necessário para mulheres diagnosticadas com CDIS.
  5. Receptor de estrogênio positivo (ER+), fator de crescimento epidérmico humano 2 negativo (HER2-) O status HER-2 não é necessário para mulheres diagnosticadas com CDIS.
  6. As mulheres com potencial para engravidar devem consentir em usar métodos contraceptivos adequados durante o estudo. As mulheres devem concordar em usar contraceptivos medicamente aceitáveis, incluindo: (1) esterilização cirúrgica (como laqueadura ou histerectomia), (2) contraceptivos hormonais aprovados (como pílulas anticoncepcionais, adesivos, implantes ou injeções), (3) métodos de barreira (como preservativo ou diafragma) usados ​​com espermicida ou (4) dispositivo intrauterino (DIU). Medidas anticoncepcionais como o Plano B (TM), vendido para uso emergencial após sexo desprotegido, não são métodos aceitáveis ​​para uso rotineiro.
  7. Glóbulos brancos (WBC) > 3.000, Hemoglobina (Hgb) > 9, plaquetas > 100.000 dentro de 30 dias após o consentimento
  8. Elegível para ressonância magnética contrastada (MRI) na avaliação inicial com taxa de filtração glomerular (TFG) ≥ 60 ml/min. Uma ressonância magnética de diagnóstico solicitada dentro de um mês será considerada uma alternativa aceitável e não será repetida.
  9. A imagem externa da mama será revisada na Duke para confirmar que os achados são consistentes com a elegibilidade do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Quimioterapia neoadjuvante
  2. Implante mamário na mama a ser tratada com SBRT
  3. Condições médicas que podem aumentar o risco de mau resultado cosmético (ou seja, Lúpus, artrite reumatóide, esclerodermia)
  4. Indivíduos incapazes de receber o planejamento do tratamento do estudo secundário ao habitus corporal ou incapacidade de deitar-se de bruços por muito tempo
  5. HER2 positivo
  6. Teste de gravidez soro positivo
  7. Imagem insuficiente da mama para avaliar o estágio clínico
  8. Indivíduos sem colocação de um clipe de biópsia no procedimento de diagnóstico que não desejam se submeter à colocação do clipe.
  9. Sujeitos nos quais as restrições de planejamento de tratamento não podem ser atendidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Radioterapia estereotáxica de braço único 21Gy
Os indivíduos receberão uma única fração de 21Gy de radioterapia estereotáxica antes de prosseguir para a cirurgia.
Radiação: Radioterapia estereotáxica corporal (SBRT)
Fração única de radioterapia estereotáxica de 21 Gy (SBRT) administrada no pré-operatório a indivíduos com câncer de mama em estágio inicial
Outros nomes:
  • SBRT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O médico relatou taxas de cosmese boa/excelente.
Prazo: Através da conclusão do estudo estimado em 3 anos
O médico preencherá independentemente a escala de cosmese médica NRG Oncology nos pontos de tempo designados
Através da conclusão do estudo estimado em 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Ki-67 será avaliado como uma medida da resposta do tumor
Prazo: Através da conclusão do estudo estimado em 3 anos
O Ki-67 será avaliado nas amostras de tecido pré e pós radioterapia
Através da conclusão do estudo estimado em 3 anos
O paciente relatou taxas de cosmese boa/excelente
Prazo: Através da conclusão do estudo estimado em 3 anos
Os pacientes completarão independentemente a escala de cosmese NRG Oncology do paciente em pontos de tempo designados
Através da conclusão do estudo estimado em 3 anos
O impacto da radiação na expressão gênica
Prazo: Através da conclusão do estudo estimado em 3 anos
A expressão gênica será avaliada usando as matrizes Affymetrix Human Transcriptoma Array (HTA) projetadas para amostras de tecido fixadas em formalina e embebidas em parafina (FFPE) em amostras de tecido pré e pós-radioterapia.
Através da conclusão do estudo estimado em 3 anos
Controle local na mama tratada em relação aos controles históricos
Prazo: Através da conclusão do estudo estimado em 5-10 anos
Exame clínico anual combinado com imagem da mama
Através da conclusão do estudo estimado em 5-10 anos
Avaliar o impacto da RT no DNA livre de células circulantes
Prazo: Através da conclusão do estudo estimado em 3 anos
Os biomarcadores de estresse oxidativo serão medidos no soro e na urina coletados nos mesmos pontos de tempo
Através da conclusão do estudo estimado em 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

Gateway for Cancer Research

Investigadores

  • Investigador principal: Rachel Blitzblau, MD PhD, Duke Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

26 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00063848

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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