Radioterapia pré-operatória de fração única no câncer de mama em estágio inicial
16 de março de 2026 atualizado por: Duke University
Radioterapia Parcial de Mama de Fração Única Pré-operatória de Fase II no Câncer de Mama em Estágio Inicial: Análise da Resposta Patológica
Este protocolo procura aproveitar os resultados favoráveis do estudo de fase I dos investigadores (Pro00015617), estendendo os resultados a uma coorte maior de indivíduos. para um grupo maior de indivíduos (n100).
O objetivo principal é determinar as taxas relatadas pelo médico de boa/excelente cosmese no início e 6 meses, 1, 2 e 3 anos após o tratamento, conforme medido pela escala de cosmese NRG
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A equipe do estudo levanta a hipótese de que uma única fração de 21Gy pode ser entregue no pré-operatório ao tumor de mama intacto com resultados cosméticos aceitáveis. Além disso, os pesquisadores antecipam que as amostras de tumor de mama pré e pós-radiação fornecerão um caminho para a compreensão da resposta à radiação do câncer de mama.
Justificativa para a técnica pré-operatória de fração única
Este estudo é proposto para desenvolver os resultados favoráveis do estudo de fase I dos investigadores, estendendo os resultados a uma coorte maior de indivíduos. A abordagem pré-operatória tem várias vantagens:
- um pequeno tumor de mama intacto resulta em significativamente menos tecido mamário não envolvido recebendo altas doses de radiação, o que provavelmente diminui a toxicidade;
- é possível direcionar com mais precisão as áreas de alto risco de doença subclínica ao redor do tumor,
- volumes de tratamento menores são passíveis de escalonamento de dose, o que pode acelerar ainda mais o tratamento e melhorar a acessibilidade para os indivíduos,
- esta abordagem técnica é amplamente utilizada em outros locais de tumor e pode ser aplicada na maioria das instalações de radiação
- a abordagem pré-operatória oferece uma nova oportunidade para estudar a resposta à radiação do câncer de mama.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Cancer Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres com diagnóstico comprovado por biópsia de carcinoma ductal in situ ou carcinoma invasivo da mama
a. O tecido da biópsia (seja lâmina ou bloco) de instituições externas será revisado para confirmar o diagnóstico.
- Candidatos à preservação da mama (sem radioterapia anterior da mama ou nodal, sem evidência de imagem de doença multicêntrica ou multifocal, sem mulheres grávidas e sem comorbidades que impeçam a cirurgia)
- Carcinoma invasivo T1N0M0 clínico ou carcinoma ductal in situ (DCIS) < ou igual a 2 cm
- 60 anos de idade ou mais ou 50-59 com uma baixa pontuação Oncotype (0-17) Oncotype não é necessário para mulheres diagnosticadas com CDIS.
- Receptor de estrogênio positivo (ER+), fator de crescimento epidérmico humano 2 negativo (HER2-) O status HER-2 não é necessário para mulheres diagnosticadas com CDIS.
- As mulheres com potencial para engravidar devem consentir em usar métodos contraceptivos adequados durante o estudo. As mulheres devem concordar em usar contraceptivos medicamente aceitáveis, incluindo: (1) esterilização cirúrgica (como laqueadura ou histerectomia), (2) contraceptivos hormonais aprovados (como pílulas anticoncepcionais, adesivos, implantes ou injeções), (3) métodos de barreira (como preservativo ou diafragma) usados com espermicida ou (4) dispositivo intrauterino (DIU). Medidas anticoncepcionais como o Plano B (TM), vendido para uso emergencial após sexo desprotegido, não são métodos aceitáveis para uso rotineiro.
- Glóbulos brancos (WBC) > 3.000, Hemoglobina (Hgb) > 9, plaquetas > 100.000 dentro de 30 dias após o consentimento
- Elegível para ressonância magnética contrastada (MRI) na avaliação inicial com taxa de filtração glomerular (TFG) ≥ 60 ml/min. Uma ressonância magnética de diagnóstico solicitada dentro de um mês será considerada uma alternativa aceitável e não será repetida.
- A imagem externa da mama será revisada na Duke para confirmar que os achados são consistentes com a elegibilidade do estudo.
Critério de exclusão:
- Quimioterapia neoadjuvante
- Implante mamário na mama a ser tratada com SBRT
- Condições médicas que podem aumentar o risco de mau resultado cosmético (ou seja, Lúpus, artrite reumatóide, esclerodermia)
- Indivíduos incapazes de receber o planejamento do tratamento do estudo secundário ao habitus corporal ou incapacidade de deitar-se de bruços por muito tempo
- HER2 positivo
- Teste de gravidez soro positivo
- Imagem insuficiente da mama para avaliar o estágio clínico
- Indivíduos sem colocação de um clipe de biópsia no procedimento de diagnóstico que não desejam se submeter à colocação do clipe.
- Sujeitos nos quais as restrições de planejamento de tratamento não podem ser atendidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Radioterapia estereotáxica de braço único 21Gy
Os indivíduos receberão uma única fração de 21Gy de radioterapia estereotáxica antes de prosseguir para a cirurgia.
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Fração única de radioterapia estereotáxica de 21 Gy (SBRT) administrada no pré-operatório a indivíduos com câncer de mama em estágio inicial
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes com Taxas de Cosmética Boa/Excelente Reportadas pelo Médico
Prazo: 6 meses
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O médico irá preencher independentemente a escala de cosmética NRG Oncology nos momentos designados.
As categorias de avaliação são: Excelente; Boa; Razoável; Pobre.
A medida de resultado é a taxa de pontuações de cosmética boas ou excelentes em relação a todas as avaliações de cosmética.
Quanto mais alta for a fração, melhor será considerado o resultado.
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6 meses
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Número de Participantes com Taxas de Cosmética Boa/Excelente Relatadas pelo Médico
Prazo: 1 ano
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O médico completará independentemente a escala de cosmesia NRG Oncology nos momentos designados.
As categorias de avaliação são: Excelente; Boa; Razoável; Má.
A medida de resultado é a taxa de pontuações de cosmesia boas ou excelentes em relação a todas as avaliações de cosmesia.
Quanto maior for a fração, melhor é considerado o resultado.
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1 ano
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Número de Participantes com Taxas de Cosmética Boa/Excelente Reportadas pelo Médico
Prazo: 2 anos
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O médico irá preencher de forma independente a escala de cosmética NRG Oncology nos momentos designados.
As categorias de avaliação são Excelente; Bom; Razoável; Mau.
A medida de resultado é a taxa de pontuações de cosmética boas ou excelentes em relação a todas as avaliações de cosmética.
Quanto maior for a fração, melhor é considerado o resultado.
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2 anos
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Número de Participantes com Taxas de Cosmética Boa/Excelente Reportadas pelo Médico.
Prazo: 3 anos
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O médico preencherá independentemente a escala de cosmética NRG Oncology nos momentos designados.
As categorias de avaliação são: Excelente; Bom; Razoável; Mau.
A medida de resultado é a taxa de pontuações de cosmética boas ou excelentes em relação a todas as avaliações de cosmética.
Quanto maior for a fração, melhor é considerado o resultado.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Participantes com Taxas de Cosmética Boa/Excelente Reportadas pelo Paciente
Prazo: linha de base
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Os doentes irão preencher independentemente a escala de cosmética NRG Oncology do doente nos momentos designados.
As categorias de avaliação são: Excelente; Bom; Razoável; Fraco.
A medida de resultado é a taxa de pontuações de cosmética boas ou excelentes em relação a todas as avaliações de cosmética.
Quanto maior for a fração, melhor será considerado o resultado.
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linha de base
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Número de Participantes com Taxas Auto-Reportadas de Cosmética Boa/Excelente
Prazo: 6 meses
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Os doentes irão preencher de forma independente a escala de cosmesia NRG Oncology do doente nos momentos designados.
As categorias de avaliação são: Excelente; Boa; Razoável; Má.
A medida de resultado é a taxa de pontuações de cosmesia boas ou excelentes em relação a todas as avaliações de cosmesia.
Quanto maior for a fração, melhor será considerado o resultado.
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6 meses
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Número de Participantes com Taxas Autorreportadas de Cosmética Boa/Excelente
Prazo: 12 meses
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Os doentes irão preencher de forma independente a escala de cosmética NRG Oncology do doente nos momentos designados.
As categorias de avaliação são: Excelente; Bom; Razoável; Mau.
A medida de resultado é a taxa de pontuações de cosmética boas ou excelentes em relação a todas as avaliações de cosmética.
Quanto maior for a fração, melhor é considerado o resultado.
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12 meses
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Número de Participantes com Taxas de Cosmética Boa/Excelente Reportadas pelo Paciente
Prazo: 2 anos
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Os doentes irão preencher autonomamente a escala de cosmética NRG Oncology do doente em momentos designados.
As categorias de avaliação são: Excelente; Bom; Razoável; Fraco.
A medida de resultado é a taxa de pontuações de cosmética boas ou excelentes em relação a todas as avaliações de cosmética.
Quanto maior for a fração, melhor será considerado o resultado.
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2 anos
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Número de Participantes com Taxas Relatadas pelo Paciente de Cosmética Boa/Excelente
Prazo: 3 anos
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Os doentes vão preencher independentemente a escala de cosmética NRG Oncology nos momentos designados.
As categorias de avaliação são: Excelente; Bom; Razoável; Fraco.
A medida de resultado é a taxa de pontuações de cosmética boas ou excelentes em relação a todas as avaliações de cosmética.
Quanto mais elevada for a fração, melhor é considerado o resultado.
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3 anos
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Controlo Local na Mama Tratada Relativamente a Controlos Históricos
Prazo: Até à conclusão do estudo estimada em 10 anos
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O controlo local consiste num exame clínico anual combinado com imagiologia mamária
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Até à conclusão do estudo estimada em 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Blitzblau, MD PhD, Duke Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
10 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de março de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimado)
26 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00063848
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