Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ enkeltfraktionsstrålebehandling i tidligt stadie af brystkræft

20. oktober 2023 opdateret af: Duke University

En fase II præoperativ enkeltfraktion partiel bryststrålebehandling i tidligt stadie af brystkræft: Analyse af patologisk respons

Denne protokol søger at bygge videre på de gunstige resultater af efterforskernes fase I-forsøg (Pro00015617) ved at udvide resultaterne til en større kohorte af forsøgspersoner. I denne undersøgelse antager efterforskerne, at 21Gy (grå) som en enkelt fraktion kan leveres præoperativt til en større gruppe af fag (n100).

Det primære mål er at bestemme lægerapporterede frekvenser af god/fremragende kosmese ved baseline og 6 måneder, 1, 2 og 3 år efter behandling som målt ved NRG-kosmeseskalaen

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesholdet antager, at en enkelt fraktion af 21Gy kan leveres præoperativt til den intakte brysttumor med acceptable kosmetiske resultater. Desuden forudser efterforskerne, at brysttumorprøver før og efter stråling vil give en mulighed for at forstå strålingsrespons på brystkræft

Begrundelse for enkeltfraktion præoperativ teknik

Dette forsøg foreslås at bygge videre på de gunstige resultater af efterforskernes fase I forsøg ved at udvide resultaterne til en større kohorte af forsøgspersoner. Den præoperative tilgang har flere fordele:

  1. en lille intakt brysttumor resulterer i, at signifikant mindre uinvolveret brystvæv modtager høje strålingsdoser, hvilket sandsynligvis nedsætter toksiciteten;
  2. mere nøjagtig målretning af højrisikoområderne for subklinisk sygdom omkring tumoren er mulig,
  3. mindre behandlingsvolumener er modtagelige for dosiseskalering, hvilket yderligere kan fremskynde behandlingen og forbedre tilgængeligheden for forsøgspersoner,
  4. denne tekniske tilgang anvendes i vid udstrækning på andre tumorsteder og kan leveres på de fleste stråleanlæg
  5. den præoperative tilgang giver en ny mulighed for at studere strålingsrespons på brystkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder med en biopsi påvist diagnose af duktalt carcinom in situ eller invasivt brystcarcinom

    en. Biopsivæv (enten objektglas eller blokering) fra eksterne institutioner vil blive gennemgået for at bekræfte diagnosen.

  2. Brystkonserveringskandidater (ingen forudgående bryst- eller nodalstrålebehandling, ingen billeddiagnostisk bevis for multicentrisk eller multifokal sygdom, ingen gravide kvinder og ingen komorbide tilstande, der udelukker operation)
  3. Klinisk T1N0M0 invasivt karcinom eller duktalt karcinom in situ (DCIS) < eller lig med 2 cm
  4. 60 år eller ældre eller 50-59 med lav oncotype-score (0-17) Oncotype er ikke påkrævet for kvinder diagnosticeret med DCIS.
  5. Østrogenreceptor positiv (ER+), human epidermal vækstfaktor 2 negativ (HER2-) HER-2 status er ikke påkrævet for kvinder diagnosticeret med DCIS.
  6. Kvinder i den fødedygtige alder skal give samtykke til at bruge passende prævention i løbet af undersøgelsen. Kvindelige forsøgspersoner skal acceptere at bruge et medicinsk acceptabelt præventionsmiddel, herunder: (1) kirurgisk sterilisering (såsom en tubal ligering eller hysterektomi), (2) godkendte hormonelle præventionsmidler (såsom p-piller, plastre, implantater eller injektioner), (3) barrieremetoder (såsom et kondom eller mellemgulv) brugt sammen med et sæddræbende middel eller (4) en intrauterin enhed (IUD). Præventionsforanstaltninger såsom Plan B (TM), der sælges til nødbrug efter ubeskyttet sex, er ikke acceptable metoder til rutinemæssig brug.
  7. Hvide blodlegemer (WBC) > 3000, hæmoglobin (Hgb) > 9, blodplader >100000 inden for 30 dage efter samtykke
  8. Kvalificeret til kontrastmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved indledende evaluering med glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≥ 60 ml/min. En diagnostisk MR bestilt inden for en måned vil blive betragtet som et acceptabelt alternativ og vil ikke blive gentaget.
  9. Billedbehandling af udvendige bryster vil blive gennemgået hos Duke for at bekræfte, at resultaterne er i overensstemmelse med forsøgsberettigelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Neoadjuverende kemoterapi
  2. Brystimplantat i brystet, der skal behandles med SBRT
  3. Medicinske tilstande, der kan øge risikoen for dårligt kosmetisk resultat (dvs. Lupus, reumatoid arthritis, sklerodermi)
  4. Forsøgspersoner ude af stand til at modtage undersøgelsesbehandlingsplanlægning sekundært til kropshabitus eller manglende evne til at ligge fladt på maven længe
  5. HER2 positiv
  6. Positiv serum graviditetstest
  7. Utilstrækkelig brystbilleddannelse til at bedømme det kliniske stadium
  8. Forsøgspersoner uden anbringelse af et biopsiklip ved den diagnostiske procedure, som ikke er villige til at gennemgå klipsplacering.
  9. Forsøgspersoner, hvor begrænsninger for behandlingsplanlægning ikke kan opfyldes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enkeltarm 21Gy stereotaktisk strålebehandling
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt fraktion af 21Gy stereotaktisk strålebehandling, før de fortsætter til operation.
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)
Enkelt fraktion af 21 Gy stereotaktisk strålebehandling (SBRT) givet præoperativt til forsøgspersoner med tidligt stadium af brystkræft
Andre navne:
  • SBRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægen rapporterede frekvenser af god/fremragende kosmese.
Tidsramme: Gennem studiegennemførelse vurderet til at være 3 år
Lægen vil selvstændigt udfylde læge NRG Oncology cosmesis skalaen på de angivne tidspunkter
Gennem studiegennemførelse vurderet til at være 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ki-67 vil blive vurderet som et mål for tumorrespons
Tidsramme: Gennem studiegennemførelse vurderet til at være 3 år
Ki-67 vil blive vurderet i vævsprøverne før og efter strålebehandling
Gennem studiegennemførelse vurderet til at være 3 år
Patient rapporterede frekvenser af god/fremragende kosmese
Tidsramme: Gennem studiegennemførelse vurderet til at være 3 år
Patienterne vil selvstændigt fuldføre patientens NRG Oncology cosmesis-skala på angivne tidspunkter
Gennem studiegennemførelse vurderet til at være 3 år
Indvirkningen af ​​stråling på genekspression
Tidsramme: Gennem studiegennemførelse vurderet til at være 3 år
Genekspression vil blive vurderet ved hjælp af Affymetrix Human Transcriptome Array (HTA) arrays designet til formalinfikserede paraffinindlejrede (FFPE) prøver på vævsprøver før og efter strålebehandling.
Gennem studiegennemførelse vurderet til at være 3 år
Lokal kontrol i det behandlede bryst i forhold til historiske kontroller
Tidsramme: Gennem studieafslutning vurderet til at være 5-10 år
Årlig klinisk undersøgelse kombineret med brystbilleddannelse
Gennem studieafslutning vurderet til at være 5-10 år
Vurder virkningen af ​​RT på cirkulerende cellefrit DNA
Tidsramme: Gennem studiegennemførelse vurderet til at være 3 år
Oxidativ stress biomarkører vil blive målt i serum og urin opsamlet på samme tidspunkter
Gennem studiegennemførelse vurderet til at være 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Gateway for Cancer Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rachel Blitzblau, MD PhD, Duke Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2015

Først opslået (Anslået)

26. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00063848

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner