Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Preoperatív egyfrakciós sugárterápia korai stádiumú emlőrákban

2023. október 20. frissítette: Duke University

II. fázisú preoperatív egyfrakciós részleges emlősugárterápia a korai stádiumú emlőrákban: a patológiás válasz elemzése

Ez a protokoll a vizsgálók I. fázisú vizsgálatának (Pro00015617) kedvező eredményeire kíván építeni azáltal, hogy az eredményeket kiterjeszti az alanyok nagyobb csoportjára. Ebben a vizsgálatban a vizsgálók azt feltételezik, hogy a 21Gy (Gray) egyetlen frakcióként a műtét előtt beadható. az alanyok nagyobb csoportjára (n100).

Az elsődleges cél az, hogy meghatározza az orvos által a jó/kiváló kozmetikus arányokat a kiinduláskor és 6 hónappal, 1, 2 és 3 évvel a kezelés után, az NRG kozmetikus skála szerint mérve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatócsoport azt feltételezi, hogy a 21Gy egyetlen frakciója a műtét előtt az ép emlődaganatba juttatható elfogadható kozmetikai eredménnyel. Ezenkívül a kutatók arra számítanak, hogy a besugárzás előtti és utáni emlődaganat minták lehetőséget adnak az emlőrák sugárválaszának megértésére.

Az egyfrakciós preoperatív technika indoklása

Ezt a kísérletet a vizsgálók I. fázisú vizsgálatának kedvező eredményeire kívánják építeni, az eredményeket kiterjesztve az alanyok nagyobb csoportjára. A preoperatív megközelítésnek számos előnye van:

  1. egy kis ép emlődaganat szignifikánsan kevésbé érintett mellszövetet eredményez nagy sugárdózisban, ami valószínűleg csökkenti a toxicitást;
  2. a daganatot körülvevő szubklinikai betegségek magas kockázatú területeinek pontosabb célzása lehetséges,
  3. kisebb kezelési mennyiségek alkalmasak a dózis emelésére, ami tovább gyorsíthatja a kezelést és javíthatja az alanyok hozzáférhetőségét,
  4. ezt a technikai megközelítést széles körben alkalmazzák más daganatos helyeken, és a legtöbb sugárintézetben beadható
  5. a preoperatív megközelítés újszerű lehetőséget kínál az emlőrák sugárválaszának vizsgálatára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nők, akiknél biopsziával bizonyított in situ ductalis karcinóma vagy invazív emlőkarcinóma

    a. A diagnózis megerősítése érdekében a külső intézményekből származó biopsziás szöveteket (vagy tárgylemezeket vagy blokkokat) felülvizsgálják.

  2. Mellvédő jelöltek (nincs előzetes emlő- vagy csomóponti sugárkezelés, nincs képalkotó bizonyíték multicentrikus vagy multifokális betegségre, nincsenek terhes nők, és nincsenek műtétet kizáró komorbid állapotok)
  3. Klinikai T1N0M0 invazív carcinoma vagy Ductal carcinoma in situ (DCIS) < vagy egyenlő 2 cm
  4. 60 éves vagy idősebb, vagy 50-59 évesek, alacsony onkotípus pontszámmal (0-17) Az onkotípusra nincs szükség DCIS-szel diagnosztizált nőknél.
  5. Ösztrogénreceptor pozitív (ER+), humán epidermális növekedési faktor 2 negatív (HER2-) A DCIS-szel diagnosztizált nők esetében nem szükséges a HER-2 státusz megadása.
  6. A fogamzóképes korú nőknek bele kell járulniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásához a vizsgálat ideje alatt. A női alanyoknak bele kell állapodniuk az orvosilag elfogadható fogamzásgátlók használatába, beleértve a következőket: (1) műtéti sterilizálás (például petevezeték lekötése vagy méheltávolítás), (2) jóváhagyott hormonális fogamzásgátlók (például fogamzásgátló tabletták, tapaszok, implantátumok vagy injekciók), (3) spermiciddel használt gát módszerek (például óvszer vagy rekeszizom), vagy (4) méhen belüli eszköz (IUD). Az olyan fogamzásgátló módszerek, mint a B-terv (TM), amelyeket sürgősségi használatra árulnak a védekezés nélküli szex után, nem elfogadható módszerek rutinszerű használathoz.
  7. Fehérvérsejtek (WBC) > 3000, hemoglobin (Hgb) > 9, vérlemezkék > 100 000 a beleegyezéstől számított 30 napon belül
  8. Alkalmas kontrasztos mágneses rezonancia képalkotásra (MRI) a kezdeti értékeléskor ≥ 60 ml/perc glomeruláris filtrációs rátával (GFR). Az egy hónapon belül megrendelt diagnosztikai MRI elfogadható alternatívának minősül, és nem ismételhető meg.
  9. A Duke a külső emlőképeket felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az eredmények összhangban vannak a vizsgálati alkalmassággal.

Kizárási kritériumok:

  1. Neoadjuváns kemoterápia
  2. SBRT-vel kezelendő mellimplantátum a mellben
  3. Olyan egészségügyi állapotok, amelyek növelhetik a rossz kozmetikai eredmény kockázatát (pl. Lupus, rheumatoid arthritis, szkleroderma)
  4. Azok az alanyok, akik nem vehetnek részt a vizsgálati kezelés megtervezésében, ami másodlagos a test habitusa miatt, vagy nem tud hosszan hason feküdni
  5. HER2 pozitív
  6. Pozitív szérum terhességi teszt
  7. A klinikai stádium megítéléséhez nem elegendő a mell képalkotása
  8. Olyan alanyok, akiknél nincs biopsziás klip a diagnosztikai eljárás során, és nem hajlandóak klip elhelyezésére.
  9. Azok az alanyok, akiknél a kezelés tervezési korlátai nem teljesíthetők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Egykarú 21Gy sztereotaktikus sugárterápia
Az alanyok 21 Gy sztereotaktikus sugárkezelés egyetlen töredékét kapják a műtét előtt.
Sugárzás: Sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT)
A 21 Gy-es sztereotaxiás sugárterápia (SBRT) egyetlen frakciója a műtét előtt a korai stádiumú emlőrákban szenvedő betegeknek
Más nevek:
  • SBRT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orvos jó/kiváló kozmetika arányáról számolt be.
Időkeret: A becsült tanulmányok befejezése 3 év
Az orvos a megadott időpontokban önállóan kitölti az orvos NRG Oncology kozmetikus skáláját
A becsült tanulmányok befejezése 3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Ki-67-et a tumorválasz mértékeként értékeljük
Időkeret: A becsült tanulmányok befejezése 3 év
A Ki-67-et a sugárterápia előtti és utáni szövetmintákban értékelik
A becsült tanulmányok befejezése 3 év
A betegek jó/kiváló kozmetika arányáról számoltak be
Időkeret: A becsült tanulmányok befejezése 3 év
A betegek önállóan kitöltik a páciens NRG Oncology kozmetikus skáláját a kijelölt időpontokban
A becsült tanulmányok befejezése 3 év
A sugárzás hatása a génexpresszióra
Időkeret: A becsült tanulmányok befejezése 3 év
A génexpressziót az Affymetrix Human Transcriptome Array (HTA) tömbök segítségével értékeljük, amelyeket formalinban fixált paraffinba ágyazott (FFPE) mintákhoz terveztek sugárterápia előtti és utáni szövetmintákon.
A becsült tanulmányok befejezése 3 év
Helyi kontroll a kezelt emlőben a korábbi kontrollokhoz képest
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig a becslések szerint 5-10 év
Éves klinikai vizsgálat emlőképalkotással kombinálva
A tanulmányok befejezéséig a becslések szerint 5-10 év
Értékelje az RT hatását a keringő sejtmentes DNS-re
Időkeret: A becsült tanulmányok befejezése 3 év
Az oxidatív stressz biomarkereit az azonos időpontokban gyűjtött szérumban és vizeletben mérik
A becsült tanulmányok befejezése 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Együttműködők

Gateway for Cancer Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rachel Blitzblau, MD PhD, Duke Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 25.

Első közzététel (Becsült)

2015. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00063848

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel