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Präoperative Einzelfraktions-Strahlentherapie bei Brustkrebs im Frühstadium

16. März 2026 aktualisiert von: Duke University

Eine präoperative Einzelfraktions-Teilbruststrahlentherapie der Phase II bei Brustkrebs im Frühstadium: Analyse des pathologischen Ansprechens

Dieses Protokoll versucht, auf den günstigen Ergebnissen der Phase-I-Studie der Prüfärzte (Pro00015617) aufzubauen, indem die Ergebnisse auf eine größere Kohorte von Probanden ausgeweitet werden auf eine größere Gruppe von Probanden (n100).

Das primäre Ziel ist die Bestimmung der vom Arzt berichteten Raten guter/ausgezeichneter Kosmetik zu Studienbeginn und 6 Monate, 1, 2 und 3 Jahre nach der Behandlung, gemessen anhand der NRG-Kosmetikskala

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studienteam geht davon aus, dass eine einzelne Fraktion von 21 Gy präoperativ mit akzeptablen kosmetischen Ergebnissen an den intakten Brusttumor abgegeben werden kann. Darüber hinaus gehen die Forscher davon aus, dass Brusttumorproben vor und nach der Bestrahlung einen Weg zum Verständnis der Strahlungsreaktion von Brustkrebs bieten werden

Gründe für die präoperative Einzelfraktionstechnik

Diese Studie soll auf den günstigen Ergebnissen der Phase-I-Studie der Prüfärzte aufbauen, indem die Ergebnisse auf eine größere Kohorte von Probanden ausgedehnt werden. Das präoperative Vorgehen hat mehrere Vorteile:

  1. ein kleiner intakter Brusttumor führt dazu, dass deutlich weniger unbeteiligtes Brustgewebe hohe Strahlendosen erhält, was wahrscheinlich die Toxizität verringert;
  2. ein genaueres Targeting der den Tumor umgebenden subklinischen Hochrisikobereiche der Erkrankung ist möglich,
  3. kleinere Behandlungsvolumina sind für eine Dosiseskalation geeignet, was die Behandlung weiter beschleunigen und die Zugänglichkeit für Probanden verbessern kann,
  4. Dieser technische Ansatz wird häufig an anderen Tumorstellen eingesetzt und kann in den meisten Bestrahlungseinrichtungen durchgeführt werden
  5. Der präoperative Ansatz bietet eine neue Möglichkeit, die Strahlenantwort von Brustkrebs zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen mit einer durch Biopsie gesicherten Diagnose eines duktalen Karzinoms in situ oder eines invasiven Karzinoms der Brust

    A. Biopsiegewebe (entweder Objektträger oder Block) von externen Institutionen wird überprüft, um die Diagnose zu bestätigen.

  2. Brusterhaltende Kandidaten (keine vorherige Brust- oder Lymphknotenbestrahlung, kein bildgebender Nachweis einer multizentrischen oder multifokalen Erkrankung, keine schwangeren Frauen und keine komorbiden Zustände, die eine Operation ausschließen)
  3. Klinisches T1N0M0 invasives Karzinom oder duktales Karzinom in situ (DCIS) < oder gleich 2 cm
  4. 60 Jahre oder älter oder 50-59 Jahre mit einem niedrigen Onkotyp-Score (0-17) Der Onkotyp ist für Frauen, bei denen DCIS diagnostiziert wurde, nicht erforderlich.
  5. Östrogenrezeptor-positiv (ER+), humaner epidermaler Wachstumsfaktor 2 negativ (HER2-) Der HER2-Status ist für Frauen, bei denen DCIS diagnostiziert wurde, nicht erforderlich.
  6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen. Weibliche Probanden müssen zustimmen, medizinisch akzeptable Verhütungsmittel zu verwenden, einschließlich: (1) chirurgischer Sterilisation (z. B. Tubenligatur oder Hysterektomie), (2) zugelassenen hormonellen Verhütungsmitteln (z. B. Antibabypillen, Pflastern, Implantaten oder Injektionen), (3) Barrieremethoden (wie ein Kondom oder Diaphragma), die mit einem Spermizid verwendet werden, oder (4) ein Intrauterinpessar (IUP). Verhütungsmaßnahmen wie Plan B (TM), die für den Notfall nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr verkauft werden, sind keine akzeptablen Methoden für den routinemäßigen Gebrauch.
  7. Weiße Blutkörperchen (WBC) > 3000, Hämoglobin (Hgb) > 9, Blutplättchen > 100.000 innerhalb von 30 Tagen nach Einwilligung
  8. Geeignet für kontrastierte Magnetresonanztomographie (MRT) bei Erstbeurteilung mit glomerulärer Filtrationsrate (GFR) ≥ 60 ml/min. Eine innerhalb eines Monats angeordnete diagnostische MRT gilt als akzeptable Alternative und wird nicht wiederholt.
  9. Die externe Brustbildgebung wird bei Duke überprüft, um zu bestätigen, dass die Ergebnisse mit der Eignung für die Studie übereinstimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Neoadjuvante Chemotherapie
  2. Brustimplantat in der mit SBRT zu behandelnden Brust
  3. Erkrankungen, die das Risiko für ein schlechtes kosmetisches Ergebnis erhöhen können (z. B. Lupus, rheumatoide Arthritis, Sklerodermie)
  4. Probanden, die aufgrund ihres Körperhabitus oder der Unfähigkeit, längere Zeit flach auf dem Bauch zu liegen, nicht in der Lage sind, eine Studienbehandlungsplanung zu erhalten
  5. HER2 positiv
  6. Positiver Schwangerschaftstest im Serum
  7. Unzureichende Brustbildgebung zur Beurteilung des klinischen Stadiums
  8. Probanden ohne Platzierung eines Biopsie-Clips beim diagnostischen Verfahren, die nicht bereit sind, sich einer Clip-Platzierung zu unterziehen.
  9. Patienten, bei denen die Beschränkungen der Behandlungsplanung nicht erfüllt werden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einarmige stereotaktische Strahlentherapie mit 21 Gy
Die Probanden erhalten eine einzelne Fraktion von 21 Gy stereotaktischer Strahlentherapie, bevor sie mit der Operation fortfahren.
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT)
Einzelne Fraktion einer stereotaktischen Strahlentherapie (SBRT) mit 21 Gy, die präoperativ an Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium verabreicht wurde
Andere Namen:
  • SBRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vom Arzt gemeldeten Raten guter/ausgezeichneter Kosmetik
Zeitfenster: 6 Monate
Der Arzt wird unabhängig die NRG-Oncology-Kosmetik-Skala des Arztes zu den festgelegten Zeitpunkten ausfüllen. Die Bewertungskategorien sind: Ausgezeichnet; Gut; Befriedigend; Schlecht. Das Ergebnisziel ist die Rate an guten oder ausgezeichneten Kosmetik-Bewertungen im Verhältnis zu allen Kosmetik-Bewertungen. Je höher der Anteil ist, desto besser wird das Ergebnis betrachtet.
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit ärztlich berichteten Raten guter/ausgezeichneter Kosmetik
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Arzt wird die NRG Oncology Cosmesis-Skala unabhängig zu den festgelegten Zeitpunkten ausfüllen. Die Bewertungskategorien sind: Ausgezeichnet; Gut; Befriedigend; Schlecht. Das Ergebnisziel ist die Rate guter oder ausgezeichneter Cosmesis-Bewertungen im Verhältnis zu allen Cosmesis-Bewertungen. Je höher der Anteil ist, desto besser wird das Ergebnis betrachtet.
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit ärztlich gemeldeten Raten von guter/ausgezeichneter Kosmetik
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Arzt wird die NRG-Oncology-Cosmesis-Skala für Ärzte unabhängig zu den festgelegten Zeitpunkten ausfüllen. Die Bewertungskategorien sind: Ausgezeichnet; Gut; Zufriedenstellend; Schlecht. Das Ergebnisziel ist die Rate von guten oder ausgezeichneten Cosmesis-Bewertungen im Verhältnis zu allen Cosmesis-Bewertungen. Ein höherer Anteil wird als besseres Ergebnis betrachtet.
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit ärztlich berichteten Raten von guter/ausgezeichneter Kosmetik.
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Arzt wird die NRG Oncology-Kosmetik-Skala des Arztes unabhängig zu den festgelegten Zeitpunkten ausfüllen. Die Bewertungskategorien sind: Ausgezeichnet; Gut; Befriedigend; Schlecht. Der Ergebnisparameter ist die Rate guter oder ausgezeichneter Kosmetikbewertungen im Verhältnis zu allen Kosmetikbewertungen. Je höher der Anteil ist, desto besser wird das Ergebnis betrachtet.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit von Patienten gemeldeten Raten guter/ausgezeichneter Kosmetik
Zeitfenster: Ausgangswert
Patienten werden die NRG-Oncology-Kosmetikskala für Patienten selbstständig zu festgelegten Zeitpunkten ausfüllen. Die Bewertungskategorien sind Ausgezeichnet; Gut; Zufriedenstellend; Schlecht. Das Ergebnisziel ist die Rate von guten oder ausgezeichneten Kosmetikbewertungen im Verhältnis zu allen Kosmetikbewertungen. Je höher der Anteil ist, desto besser wird das Ergebnis betrachtet.
Ausgangswert
Anzahl der Teilnehmer mit von Patienten gemeldeten Raten guter/ausgezeichneter Kosmetik
Zeitfenster: 6 Monate
Patienten werden die NRG Oncology Kosmetik-Skala unabhängig zu festgelegten Zeitpunkten ausfüllen. Die Bewertungskategorien sind: Ausgezeichnet; Gut; Befriedigend; Schlecht. Das Ergebnisziel ist die Rate guter oder ausgezeichneter Kosmetikwerte im Verhältnis zu allen Kosmetikbewertungen. Je höher der Anteil ist, desto besser wird das Ergebnis bewertet.
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit patientenberichteten Raten guter/ausgezeichneter Kosmetik
Zeitfenster: 12 Monate
Die Patienten werden unabhängig die NRG Oncology-Kosmetik-Skala für Patienten zu festgelegten Zeitpunkten ausfüllen. Die Bewertungskategorien sind Ausgezeichnet; Gut; Befriedigend; Schlecht. Das Ergebnis ist die Rate von guten oder ausgezeichneten Kosmetikbewertungen im Verhältnis zu allen Kosmetikbewertungen. Je höher der Anteil ist, desto besser wird das Ergebnis betrachtet.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit vom Patienten berichteten Raten von guter/ausgezeichneter Kosmetik
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Patienten werden die Patient NRG Oncology Kosmetik-Skala selbstständig zu festgelegten Zeitpunkten ausfüllen. Die Bewertungskategorien sind: Ausgezeichnet; Gut; Befriedigend; Schlecht. Der Zielparameter ist die Rate guter oder ausgezeichneter Kosmetik-Bewertungen im Verhältnis zu allen Kosmetik-Bewertungen. Ein höherer Anteil wird als besseres Ergebnis betrachtet.
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit vom Patienten berichteten Raten von guter/ausgezeichneter Kosmetik
Zeitfenster: 3 Jahre
Patienten werden die NRG Oncology Kosmetikskala für Patienten zu festgelegten Zeitpunkten eigenständig ausfüllen. Die Bewertungskategorien sind: Ausgezeichnet; Gut; Befriedigend; Schlecht. Der Zielparameter ist die Rate guter oder ausgezeichneter Kosmetikwerte im Verhältnis zu allen Kosmetikbewertungen. Je höher der Anteil ist, desto besser wird das Ergebnis betrachtet.
3 Jahre
Lokale Kontrolle in der behandelten Brust im Vergleich zu historischen Kontrollen
Zeitfenster: Über die Studiendauer, die auf 10 Jahre geschätzt wird
Die lokale Kontrolle besteht aus einer jährlichen klinischen Untersuchung in Kombination mit einer Brustbildgebung
Über die Studiendauer, die auf 10 Jahre geschätzt wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Gateway for Cancer Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel Blitzblau, MD PhD, Duke Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

10. März 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00063848

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