Preoperatiivinen yhden fraktion sädehoito varhaisvaiheen rintasyövässä
maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Duke University
Vaiheen II preoperatiivinen yhden fraktion osittainen rintojen sädehoito varhaisvaiheen rintasyövässä: patologisen vasteen analyysi
Tämä protokolla pyrkii rakentamaan tutkijoiden vaiheen I tutkimuksen (Pro00015617) myönteisiä tuloksia laajentamalla löydökset laajempaan kohorttiin. Tässä tutkimuksessa tutkijat olettavat, että 21Gy (Gray) yhtenä fraktiona voidaan antaa ennen leikkausta. suuremmalle aiheryhmälle (n100).
Ensisijainen tavoite on määrittää lääkärin ilmoittamat hyvän/erinomaisen kosmeettisen hoidon luvut lähtötilanteessa ja 6 kuukautta, 1, 2 ja 3 vuotta hoidon jälkeen mitattuna NRG kosmetiikka-asteikolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusryhmä olettaa, että yksi osa 21Gy:stä voidaan toimittaa ennen leikkausta ehjään rintakasvaimeen hyväksyttävin kosmeettisin tuloksin. Lisäksi tutkijat odottavat, että säteilyä edeltävät ja jälkeiset rintakasvainnäytteet tarjoavat keinon ymmärtää rintasyövän säteilyvastetta
Yksittäisen fraktion preoperatiivisen tekniikan perustelut
Tämän kokeen ehdotetaan perustuvan tutkijoiden vaiheen I tutkimuksen suotuisiin tuloksiin laajentamalla löydöksiä laajempaan kohorttiin. Preoperatiivisella lähestymistavalla on useita etuja:
- pieni ehjä rintakasvain johtaa merkittävästi harvempaan rintakudokseen, joka saa suuria säteilyannoksia, mikä todennäköisesti vähentää toksisuutta;
- tarkempi kohdistaminen kasvainta ympäröivälle subkliinisen sairauden riskialueille on mahdollista,
- pienempiä hoitomääriä voidaan nostaa annosta, mikä voi entisestään nopeuttaa hoitoa ja parantaa koehenkilöiden saavutettavuutta,
- tätä teknistä lähestymistapaa käytetään laajalti muissa kasvainpaikoissa, ja se voidaan toimittaa useimmissa säteilylaitoksissa
- Pre-operatiivinen lähestymistapa tarjoaa uuden mahdollisuuden tutkia rintasyövän säteilyvastetta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naiset, joilla on biopsialla todistettu duktaalinen karsinooma in situ tai invasiivinen rintasyöpä
a. Ulkopuolisista laitoksista peräisin oleva biopsiakudos (joko objektilasit tai lohko) tarkistetaan diagnoosin vahvistamiseksi.
- Ehdokkaat rintojen suojeluun (ei aikaisempaa rintojen tai solmukkeiden sädehoitoa, ei kuvantamisnäyttöä monikeskisestä tai multifokaalisesta taudista, ei raskaana olevia naisia eikä muita leikkausta estäviä sairauksia)
- Kliininen T1N0M0 invasiivinen karsinooma tai ductal carcinoma in situ (DCIS) < tai yhtä suuri kuin 2 cm
- 60-vuotiaat tai vanhemmat tai 50-59-vuotiaat, joilla on alhainen onkotyyppipistemäärä (0-17) Onkotyyppiä ei vaadita naisilta, joilla on diagnosoitu DCIS.
- Estrogeenireseptoripositiivinen (ER+), ihmisen epidermaalinen kasvutekijä 2 negatiivinen (HER2-) HER-2-statusta ei vaadita naisilta, joilla on diagnosoitu DCIS.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana. Naispuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä, mukaan lukien: (1) kirurginen sterilointi (kuten munanjohtimien ligaation tai kohdunpoisto), (2) hyväksytyt hormonaaliset ehkäisyvälineet (kuten ehkäisypillerit, laastarit, implantit tai injektiot), (3) estemenetelmät (kuten kondomi tai kalvo), joita käytetään spermisidin kanssa, tai (4) kohdunsisäinen laite (IUD). Ehkäisymenetelmät, kuten Plan B (TM), joita myydään hätäkäyttöön suojaamattoman seksin jälkeen, eivät ole hyväksyttäviä menetelmiä rutiinikäyttöön.
- Valkosolut (WBC) > 3000, hemoglobiini (Hgb) > 9, verihiutaleet > 100 000 30 päivän kuluessa suostumuksesta
- Soveltuu kontrastimagneettiseen resonanssikuvaukseen (MRI) alustavassa arvioinnissa, kun glomerulussuodatusnopeus (GFR) on ≥ 60 ml/min. Kuukauden sisällä tilattu diagnostinen MRI katsotaan hyväksyttäväksi vaihtoehdoksi, eikä sitä toisteta.
- Rintojen ulkopuolinen kuvantaminen tarkistetaan Dukessa sen varmistamiseksi, että havainnot vastaavat tutkimuskelpoisuutta.
Poissulkemiskriteerit:
- Neoadjuvantti kemoterapia
- SBRT:llä hoidettava rintaimplantti rinnassa
- Lääketieteelliset tilat, jotka voivat lisätä huonon kosmeettisen tuloksen riskiä (esim. lupus, nivelreuma, skleroderma)
- Koehenkilöt, jotka eivät voi saada tutkimushoidon suunnittelua toissijaisen kehon habituksen vuoksi tai kyvyttömyyden makaamaan vatsallaan pitkään
- HER2 positiivinen
- Positiivinen seerumin raskaustesti
- Riittämätön rintojen kuvantaminen kliinisen vaiheen arvioimiseksi
- Koehenkilöt, joille ei ole asetettu biopsiaklipsiä diagnostisessa toimenpiteessä ja jotka eivät ole halukkaita asettamaan klipsiä.
- Kohteet, joilla hoidon suunnittelun rajoituksia ei voida täyttää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yhden käden 21Gy stereotaktinen sädehoito
Koehenkilöt saavat yhden osan 21Gy:stä stereotaktista sädehoitoa ennen leikkaukseen siirtymistä.
|
Yksittäinen osa 21 Gy:n stereotaktisesta sädehoidosta (SBRT) annettuna ennen leikkausta potilaille, joilla on varhaisen vaiheen rintasyöpä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla lääkärin raportoima kosmeettisuuden taso oli hyvä/erinomainen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lääkäri täyttää itsenäisesti NRG Oncology -kosmetiikka-asteikon määrättyinä ajanjaksoina.
Arviointiluokat ovat Erinomainen; Hyvä; Tyydyttävä; Huono.
Tuloksen mittarina on hyvien tai erinomaisten kosmetiikka-arvioiden osuus kaikista kosmetiikka-arvioinneista.
Mitä suurempi osuus on, sitä parempana tulosta pidetään.
|
6 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla lääkärin raportoima hyvän/erinomaisen kosmetiikan taso
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lääkäri täyttää itsenäisesti lääkärin NRG Oncology kosmetiikka-asteikon määritetyissä aikapisteissä.
Arviointiluokat ovat Erinomainen; Hyvä; Tyydyttävä; Heikko.
Tulosmittari on hyvien tai erinomaisten kosmetiikka-arvosanojen suhde kaikkiin kosmetiikka-arviointeihin.
Mitä suurempi osuus on, sitä paremmaksi tulosta pidetään.
|
1 vuosi
|
|
Osallistujien määrä, joilla lääkärin raportoima kosmetiikan hyvä/erinomainen tulos
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Lääkäri täyttää itsenäisesti NRG Oncology -kosmetiikka-asteikon määritetyissä aikapisteissä.
Arviointiluokat ovat Erinomainen; Hyvä; Tyydyttävä; Huono.
Tulosmittari on hyvien tai erinomaisten kosmetiikka-arvioiden osuus kaikista kosmetiikka-arvioinneista.
Mitä suurempi osuus on, sitä paremmaksi tulosta pidetään.
|
2 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla lääkärin raportoima kosmetiikan taso oli hyvä tai erinomainen.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Lääkäri suorittaa itsenäisesti NRG Oncology-kosmetiikka-asteikon määritetyissä ajankohdissa.
Arviointiluokat ovat Erinomainen; Hyvä; Tyydyttävä; Huono.
Tulosmittari on hyvien tai erinomaisten kosmetiikka-arvosanojen suhde kaikkiin kosmetiikka-arviointeihin.
Mitä suurempi osuus on, sitä parempi tulos katsotaan olevan.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujamäärä, joilla potilasraportoidut hyvän/erinomaisen kosmetiikan määrät
Aikaikkuna: alkutila
|
Potilaat täyttävät itsenäisesti NRG Oncology -kosmetiikka-asteikon määriteltyinä ajanjaksoina.
Arviointiluokat ovat Erinomainen; Hyvä; Tyydyttävä; Huono.
Tulosmittari on hyvien tai erinomaisten kosmetiikka-arvosanojen osuus kaikista kosmetiikka-arvioinneista.
Mitä suurempi osuus on, sitä parempi tulos katsotaan olevan.
|
alkutila
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla potilasraportoidut hyvän/erinomaisen kosmetiikan tasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaat täyttävät itsenäisesti potilaan NRG Oncology kosmetiikka-asteikon määrättyinä ajanjaksoina.
Arviointiluokat ovat Erinomainen; Hyvä; Tyydyttävä; Huono.
Tulosmittari on hyvien tai erinomaisten kosmetiikka-arvosanojen suhde kaikkiin kosmetiikka-arviointeihin.
Mitä suurempi osuus on, sitä parempi tulos katsotaan olevan.
|
6 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla potilaan ilmoittama kosmeettisuuden hyvä/erinomainen arvosana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaat täyttävät itsenäisesti potilaan NRG Oncology kosmetiikka-asteikon määrätyissä ajankohdissa.
Arviointiluokat ovat Erinomainen; Hyvä; Tyydyttävä; Huono.
Tulosmittari on hyvien tai erinomaisten kosmetiikkapisteiden suhde kaikkiin kosmetiikka-arviointeihin.
Mitä korkeampi osuus on, sitä parempi tulos katsotaan.
|
12 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla potilaan raportoima hyvän/erinomaisen kosmetiikan taso
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaat täyttävät itsenäisesti NRG Oncology -kosmeettinen asteikko -kyselyn määrättyinä aikoina.
Arviointiluokat ovat Erinomainen; Hyvä; Tyydyttävä; Heikko.
Tulosparametri on hyvien tai erinomaisten kosmeettisten tulosten osuus kaikista kosmeettisista arvioinneista.
Mitä suurempi osuus on, sitä parempi tulosta pidetään.
|
2 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla potilasraportoidut hyvän/erinomaisen kosmetiikan tasot
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Potilaat täyttävät itsenäisesti potilaan NRG Oncology kosmeettisuusasteikon määrätyissä aikapisteissä.
Arviointiluokat ovat Erinomainen; Hyvä; Tyydyttävä; Huono.
Tuloksen mittari on hyvien tai erinomaisen kosmeettisuuspisteiden osuus kaikista kosmeettisuusarvioinneista.
Mitä suurempi osuus on, sitä parempi lopputulos katsotaan.
|
3 vuotta
|
|
Paikallinen kontrolli hoidetussa rinnassa verrattuna historiallisiin kontrolliryhmiin
Aikaikkuna: Arvioitu tutkimuksen loppuun saattamiseen 10 vuotta
|
Paikallinen valvonta koostuu vuosittaisesta kliinisestä tutkimuksesta yhdistettynä rintakuvantamiseen
|
Arvioitu tutkimuksen loppuun saattamiseen 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rachel Blitzblau, MD PhD, Duke Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 26. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00063848
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .