Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационная однофракционная лучевая терапия при ранней стадии рака молочной железы

16 марта 2026 г. обновлено: Duke University

Предоперационная однофракционная частичная лучевая терапия молочной железы фазы II на ранней стадии рака молочной железы: анализ патологического ответа

Этот протокол направлен на развитие благоприятных результатов исследовательской фазы I исследования (Pro00015617) путем распространения результатов на большую группу субъектов. В этом исследовании исследователи предполагают, что 21 Гр (Грей) в виде одной фракции может быть доставлен до операции. большей группе испытуемых (n100).

Основная цель состоит в том, чтобы определить сообщаемые врачом показатели хорошей/отличной косметики на исходном уровне и через 6 месяцев, 1, 2 и 3 года после лечения по шкале косметики NRG.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследовательская группа предполагает, что одна фракция дозы 21 Гр может быть доставлена ​​до операции в интактную опухоль молочной железы с приемлемыми косметическими результатами. Кроме того, исследователи ожидают, что образцы опухоли молочной железы до и после облучения дадут возможность понять реакцию рака молочной железы на облучение.

Обоснование однофракционной предоперационной техники

Это испытание предлагается основывать на благоприятных результатах исследования фазы I исследователей путем распространения результатов на большую группу субъектов. Предоперационный подход имеет ряд преимуществ:

  1. небольшая интактная опухоль молочной железы приводит к значительному уменьшению незатронутой ткани молочной железы, получающей высокие дозы облучения, что, вероятно, снижает токсичность;
  2. возможно более точное нацеливание на области высокого риска субклинического заболевания, окружающие опухоль,
  3. меньшие объемы лечения поддаются увеличению дозы, что может еще больше ускорить лечение и улучшить доступность для субъектов,
  4. этот технический подход широко используется при других опухолях и может применяться в большинстве радиационных учреждений.
  5. предоперационный подход предоставляет новую возможность для изучения лучевой реакции рака молочной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины с подтвержденным биопсией диагнозом протоковой карциномы in situ или инвазивной карциномы молочной железы

    а. Ткань биопсии (препараты или блок) из других учреждений будет рассмотрена для подтверждения диагноза.

  2. Кандидаты на сохранение груди (без предшествующей лучевой терапии груди или узлов, без визуализирующих признаков многоцентрового или многоочагового заболевания, без беременных женщин и без сопутствующих заболеваний, препятствующих хирургическому вмешательству)
  3. Клиническая инвазивная карцинома T1N0M0 или карцинома протоков in situ (DCIS) < или равна 2 см
  4. 60 лет и старше или 50–59 лет с низкой оценкой онкотипа (0–17). Онкотип не требуется для женщин с диагнозом DCIS.
  5. Эстрогеновый рецептор положительный (ER+), человеческий эпидермальный фактор роста 2 отрицательный (HER2-) Статус HER-2 не требуется для женщин с диагнозом DCIS.
  6. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции в ходе исследования. Субъекты женского пола должны дать согласие на использование приемлемых с медицинской точки зрения противозачаточных средств, включая: (1) хирургическую стерилизацию (например, перевязку маточных труб или гистерэктомию), (2) одобренные гормональные контрацептивы (такие как противозачаточные таблетки, пластыри, имплантаты или инъекции), (3) барьерные методы (такие как презерватив или диафрагма), используемые со спермицидом, или (4) внутриматочная спираль (ВМС). Противозачаточные средства, такие как Plan B (TM), продаваемые для использования в экстренных случаях после незащищенного секса, не являются приемлемыми методами для повседневного использования.
  7. Лейкоциты (WBC)> 3000, гемоглобин (Hgb)> 9, тромбоциты> 100000 в течение 30 дней после согласия
  8. Подходит для магнитно-резонансной томографии (МРТ) с контрастированием при начальной оценке со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) ≥ 60 мл/мин. Диагностическая МРТ, назначенная в течение одного месяца, будет считаться приемлемой альтернативой и не будет повторяться.
  9. Внешняя визуализация молочной железы будет рассмотрена в Университете Дьюка, чтобы подтвердить соответствие результатов критериям приемлемости для исследования.

Критерий исключения:

  1. Неоадъювантная химиотерапия
  2. Грудной имплантат в груди для лечения с помощью SBRT
  3. Медицинские состояния, которые могут увеличить риск плохого косметического результата (т. волчанка, ревматоидный артрит, склеродермия)
  4. Субъекты, которые не могут получить планирование исследуемого лечения из-за телосложения или неспособности долго лежать на животе
  5. HER2 положительный
  6. Положительный сывороточный тест на беременность
  7. Недостаточная визуализация молочной железы для оценки клинической стадии
  8. Субъекты без установки клипсы для биопсии во время диагностической процедуры, которые не желают подвергаться установке клипсы.
  9. Субъекты, у которых ограничения планирования лечения не могут быть соблюдены

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Стереотаксическая лучевая терапия 21 Гр на одну руку
Перед операцией субъекты получат одну фракцию стереотаксической лучевой терапии в дозе 21 Гр.
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT)
Одна фракция стереотаксической лучевой терапии (SBRT) в дозе 21 Гр, проводимая перед операцией у пациентов с раком молочной железы на ранней стадии.
Другие имена:
  • СБРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с оценкой косметического результата как хороший/отличный по мнению врача
Временное ограничение: 6 месяцев
Врач будет самостоятельно заполнять шкалу косметического результата NRG Oncology в установленные временные точки. Оценочные категории: Отлично; Хорошо; Удовлетворительно; Плохо. Конечная точка - доля оценок "хорошо" или "отлично" относительно всех оценок косметического результата. Чем выше доля, тем лучше результат.
6 месяцев
Количество участников с оценкой хорошей/отличной косметики по мнению врача
Временное ограничение: 1 год
Врач самостоятельно заполнит шкалу космезиса NRG Oncology в назначенные моменты времени. Категории оценки: Отлично; Хорошо; Удовлетворительно; Неудовлетворительно. Исходный показатель – доля хороших или отличных оценок космезиса относительно всех оценок космезиса. Чем выше доля, тем лучше считается исход.
1 год
Количество участников с оценкой косметического результата «хорошо»/«отлично» по оценке врача
Временное ограничение: 2 года
Врач самостоятельно заполнит шкалу космезиса NRG Oncology в назначенные моменты времени. Оценочные категории: Отлично; Хорошо; Удовлетворительно; Плохо. Конечная точка — доля оценок космезиса «хорошо» или «отлично» относительно всех оценок космезиса. Чем выше доля, тем лучше результат.
2 года
Количество участников с оценкой косметического результата как хорошего/отличного по мнению врача.
Временное ограничение: 3 года
Врач самостоятельно заполнит шкалу космезиса NRG Oncology в назначенные моменты времени. Оценочные категории: Отлично; Хорошо; Удовлетворительно; Плохо. Исходным показателем является доля оценок космезиса «хорошо» или «отлично» относительно всех оценок космезиса. Чем выше доля, тем лучше считается исход.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с оценкой хорошего/отличного косметического результата по данным пациентов
Временное ограничение: исходный уровень
Пациенты самостоятельно заполнят шкалу космезиса NRG Oncology в назначенные временные точки. Категории оценки: Отлично; Хорошо; Удовлетворительно; Плохо. Исходный показатель — доля оценок космезиса «хорошо» или «отлично» относительно всех оценок космезиса. Чем выше доля, тем лучше считается исход.
исходный уровень
Количество участников с оценкой качества косметического результата как хороший/отличный по данным пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
Пациенты будут самостоятельно заполнять шкалу косметического результата NRG Oncology в установленные временные точки. Категории оценки: Отлично; Хорошо; Удовлетворительно; Плохо. Исходный показатель — доля оценок косметического результата «хорошо» или «отлично» относительно всех оценок косметического результата. Чем выше доля, тем лучше считается исход.
6 месяцев
Количество участников с оценкой хорошего/отличного косметического результата по данным пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
Пациенты будут самостоятельно заполнять шкалу косметического состояния NRG Oncology в установленные временные точки. Оценочные категории: Отлично; Хорошо; Удовлетворительно; Плохо. Конечной точкой является доля оценок «хорошо» или «отлично» относительно всех оценок косметического состояния. Чем выше доля, тем лучше результат.
12 месяцев
Количество участников с оценкой косметического результата как хорошего/отличного по данным пациента
Временное ограничение: 2 года
Пациенты будут самостоятельно заполнять шкалу космезиса NRG Oncology в назначенные моменты времени. Категории оценки: отлично; хорошо; удовлетворительно; плохо. Показатель результата – доля хороших или отличных оценок космезиса относительно всех оценок космезиса. Чем выше доля, тем лучше результат.
2 года
Количество участников с оценкой хорошего/отличного косметического результата по данным пациентов
Временное ограничение: 3 года
Пациенты будут самостоятельно заполнять шкалу косметического результата NRG Oncology в назначенные временные точки. Категории оценки: Отлично; Хорошо; Удовлетворительно; Неудовлетворительно. Конечной точкой является доля хороших или отличных косметических оценок относительно всех косметических оценок. Чем выше доля, тем лучше результат.
3 года
Локальный контроль в обработанной молочной железе по сравнению с историческим контролем
Временное ограничение: До завершения исследования, которое оценивается в 10 лет
Местный контроль включает ежегодное клиническое обследование в сочетании с визуализацией молочной железы
До завершения исследования, которое оценивается в 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

Gateway for Cancer Research

Следователи

  • Главный следователь: Rachel Blitzblau, MD PhD, Duke Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 марта 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00063848

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться