Предоперационная однофракционная лучевая терапия при ранней стадии рака молочной железы
20 октября 2023 г. обновлено: Duke University
Предоперационная однофракционная частичная лучевая терапия молочной железы фазы II на ранней стадии рака молочной железы: анализ патологического ответа
Этот протокол направлен на развитие благоприятных результатов исследовательской фазы I исследования (Pro00015617) путем распространения результатов на большую группу субъектов. В этом исследовании исследователи предполагают, что 21 Гр (Грей) в виде одной фракции может быть доставлен до операции. большей группе испытуемых (n100).
Основная цель состоит в том, чтобы определить сообщаемые врачом показатели хорошей/отличной косметики на исходном уровне и через 6 месяцев, 1, 2 и 3 года после лечения по шкале косметики NRG.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследовательская группа предполагает, что одна фракция дозы 21 Гр может быть доставлена до операции в интактную опухоль молочной железы с приемлемыми косметическими результатами. Кроме того, исследователи ожидают, что образцы опухоли молочной железы до и после облучения дадут возможность понять реакцию рака молочной железы на облучение.
Обоснование однофракционной предоперационной техники
Это испытание предлагается основывать на благоприятных результатах исследования фазы I исследователей путем распространения результатов на большую группу субъектов. Предоперационный подход имеет ряд преимуществ:
- небольшая интактная опухоль молочной железы приводит к значительному уменьшению незатронутой ткани молочной железы, получающей высокие дозы облучения, что, вероятно, снижает токсичность;
- возможно более точное нацеливание на области высокого риска субклинического заболевания, окружающие опухоль,
- меньшие объемы лечения поддаются увеличению дозы, что может еще больше ускорить лечение и улучшить доступность для субъектов,
- этот технический подход широко используется при других опухолях и может применяться в большинстве радиационных учреждений.
- предоперационный подход предоставляет новую возможность для изучения лучевой реакции рака молочной железы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Женщины с подтвержденным биопсией диагнозом протоковой карциномы in situ или инвазивной карциномы молочной железы
а. Ткань биопсии (препараты или блок) из других учреждений будет рассмотрена для подтверждения диагноза.
- Кандидаты на сохранение груди (без предшествующей лучевой терапии груди или узлов, без визуализирующих признаков многоцентрового или многоочагового заболевания, без беременных женщин и без сопутствующих заболеваний, препятствующих хирургическому вмешательству)
- Клиническая инвазивная карцинома T1N0M0 или карцинома протоков in situ (DCIS) < или равна 2 см
- 60 лет и старше или 50–59 лет с низкой оценкой онкотипа (0–17). Онкотип не требуется для женщин с диагнозом DCIS.
- Эстрогеновый рецептор положительный (ER+), человеческий эпидермальный фактор роста 2 отрицательный (HER2-) Статус HER-2 не требуется для женщин с диагнозом DCIS.
- Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции в ходе исследования. Субъекты женского пола должны дать согласие на использование приемлемых с медицинской точки зрения противозачаточных средств, включая: (1) хирургическую стерилизацию (например, перевязку маточных труб или гистерэктомию), (2) одобренные гормональные контрацептивы (такие как противозачаточные таблетки, пластыри, имплантаты или инъекции), (3) барьерные методы (такие как презерватив или диафрагма), используемые со спермицидом, или (4) внутриматочная спираль (ВМС). Противозачаточные средства, такие как Plan B (TM), продаваемые для использования в экстренных случаях после незащищенного секса, не являются приемлемыми методами для повседневного использования.
- Лейкоциты (WBC)> 3000, гемоглобин (Hgb)> 9, тромбоциты> 100000 в течение 30 дней после согласия
- Подходит для магнитно-резонансной томографии (МРТ) с контрастированием при начальной оценке со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) ≥ 60 мл/мин. Диагностическая МРТ, назначенная в течение одного месяца, будет считаться приемлемой альтернативой и не будет повторяться.
- Внешняя визуализация молочной железы будет рассмотрена в Университете Дьюка, чтобы подтвердить соответствие результатов критериям приемлемости для исследования.
Критерий исключения:
- Неоадъювантная химиотерапия
- Грудной имплантат в груди для лечения с помощью SBRT
- Медицинские состояния, которые могут увеличить риск плохого косметического результата (т. волчанка, ревматоидный артрит, склеродермия)
- Субъекты, которые не могут получить планирование исследуемого лечения из-за телосложения или неспособности долго лежать на животе
- HER2 положительный
- Положительный сывороточный тест на беременность
- Недостаточная визуализация молочной железы для оценки клинической стадии
- Субъекты без установки клипсы для биопсии во время диагностической процедуры, которые не желают подвергаться установке клипсы.
- Субъекты, у которых ограничения планирования лечения не могут быть соблюдены
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Стереотаксическая лучевая терапия 21 Гр на одну руку
Перед операцией субъекты получат одну фракцию стереотаксической лучевой терапии в дозе 21 Гр.
|
Одна фракция стереотаксической лучевой терапии (SBRT) в дозе 21 Гр, проводимая перед операцией у пациентов с раком молочной железы на ранней стадии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Врач сообщил о показателях хорошей/отличной косметики.
Временное ограничение: Через 3 года обучения
|
Врач самостоятельно заполнит шкалу косметологии NRG Oncology в назначенные моменты времени.
|
Через 3 года обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ki-67 будет оцениваться как мера ответа опухоли
Временное ограничение: Через 3 года обучения
|
Ki-67 будет оцениваться в образцах тканей до и после лучевой терапии.
|
Через 3 года обучения
|
|
Пациент сообщил о показателях хорошей/отличной косметики.
Временное ограничение: Через 3 года обучения
|
Пациенты будут самостоятельно заполнять шкалу косметических средств пациента NRG Oncology в назначенные моменты времени.
|
Через 3 года обучения
|
|
Влияние радиации на экспрессию генов
Временное ограничение: Через 3 года обучения
|
Экспрессия генов будет оцениваться с использованием массивов Affymetrix Human Transcriptome Array (HTA), разработанных для образцов тканей, фиксированных формалином и залитых в парафин (FFPE), на образцах тканей до и после лучевой терапии.
|
Через 3 года обучения
|
|
Местный контроль в обработанной груди по сравнению с историческим контролем
Временное ограничение: Через 5-10 лет после завершения обучения
|
Ежегодное клиническое обследование в сочетании с визуализацией молочной железы
|
Через 5-10 лет после завершения обучения
|
|
Оценить влияние RT на циркулирующую внеклеточную ДНК
Временное ограничение: Через 3 года обучения
|
Биомаркеры окислительного стресса будут измеряться в сыворотке и моче, собранных в одно и то же время.
|
Через 3 года обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rachel Blitzblau, MD PhD, Duke Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 октября 2015 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
26 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00063848
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .