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Radioterapia a frazione singola preoperatoria nel carcinoma mammario in stadio iniziale

20 ottobre 2023 aggiornato da: Duke University

Una radioterapia mammaria parziale preoperatoria a singola frazione di fase II nel carcinoma mammario in stadio iniziale: analisi della risposta patologica

Questo protocollo cerca di basarsi sui risultati favorevoli dello studio di fase I dei ricercatori (Pro00015617) estendendo i risultati a una coorte più ampia di soggetti. In questo studio, i ricercatori ipotizzano che 21Gy (Gray) come singola frazione possa essere somministrato prima dell'intervento a un gruppo più ampio di soggetti (n100).

L'obiettivo primario è determinare i tassi riportati dal medico di buona/eccellente cosmesi al basale e 6 mesi, 1, 2 e 3 anni dopo il trattamento misurati dalla scala di cosmesi NRG

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il team dello studio ipotizza che una singola frazione di 21Gy possa essere somministrata prima dell'intervento al tumore al seno intatto con risultati estetici accettabili. Inoltre, i ricercatori prevedono che i campioni di tumore al seno pre e post-radiazione forniranno una via per comprendere la risposta alle radiazioni del cancro al seno

Razionale per la tecnica preoperatoria a singola frazione

Questo studio si propone di basarsi sui risultati favorevoli dello studio di fase I degli investigatori, estendendo i risultati a una più ampia coorte di soggetti. L'approccio preoperatorio presenta diversi vantaggi:

  1. un piccolo tumore al seno intatto si traduce in un tessuto mammario significativamente meno non coinvolto che riceve alte dosi di radiazioni che probabilmente riducono la tossicità;
  2. è possibile un targeting più accurato delle aree ad alto rischio di malattia subclinica che circonda il tumore,
  3. volumi di trattamento più piccoli sono suscettibili di aumento della dose che può accelerare ulteriormente il trattamento e migliorare l'accessibilità per i soggetti,
  4. questo approccio tecnico è ampiamente utilizzato in altri siti tumorali e può essere fornito nella maggior parte delle strutture di radioterapia
  5. l'approccio preoperatorio offre una nuova opportunità per studiare la risposta alle radiazioni del cancro al seno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne con diagnosi comprovata da biopsia di carcinoma duttale in situ o carcinoma mammario invasivo

    UN. Il tessuto bioptico (diapositive o blocco) proveniente da istituti esterni verrà esaminato per confermare la diagnosi.

  2. Candidate alla conservazione del seno (nessuna precedente radioterapia mammaria o linfonodale, nessuna evidenza di imaging di malattia multicentrica o multifocale, nessuna donna in gravidanza e nessuna condizione di comorbilità che precluda l'intervento chirurgico)
  3. Carcinoma clinico invasivo T1N0M0 o carcinoma duttale in situ (DCIS) < o uguale a 2 cm
  4. 60 anni di età o più o 50-59 con un basso punteggio oncotipo (0-17) L'oncotipo non è richiesto per le donne con diagnosi di DCIS.
  5. Recettore per gli estrogeni positivo (ER+), Fattore di crescita epidermico umano 2 negativo (HER2-) Lo stato HER-2 non è richiesto per le donne con diagnosi di DCIS.
  6. Le donne in età fertile devono acconsentire all'uso di contraccettivi adeguati durante il corso dello studio. Le donne devono accettare di utilizzare contraccettivi accettabili dal punto di vista medico, tra cui: (1) sterilizzazione chirurgica (come legatura delle tube o isterectomia), (2) contraccettivi ormonali approvati (come pillole anticoncezionali, cerotti, impianti o iniezioni), (3) metodi di barriera (come preservativo o diaframma) utilizzati con uno spermicida o (4) un dispositivo intrauterino (IUD). Le misure contraccettive come Plan B (TM), vendute per uso di emergenza dopo rapporti sessuali non protetti, non sono metodi accettabili per l'uso di routine.
  7. Globuli bianchi (WBC) > 3000, Emoglobina (Hgb) > 9, piastrine >100000 entro 30 giorni dal consenso
  8. Idoneo per risonanza magnetica (MRI) con contrasto alla valutazione iniziale con velocità di filtrazione glomerulare (GFR) ≥ 60 ml/min. Una risonanza magnetica diagnostica ordinata entro un mese sarà considerata un'alternativa accettabile e non verrà ripetuta.
  9. L'imaging mammario esterno sarà esaminato presso la Duke per confermare che i risultati sono coerenti con l'ammissibilità allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Chemioterapia neoadiuvante
  2. Protesi mammaria nel seno da trattare con SBRT
  3. Condizioni mediche che possono aumentare il rischio di scarso risultato estetico (ad es. lupus, artrite reumatoide, sclerodermia)
  4. - Soggetti incapaci di ricevere la pianificazione del trattamento in studio a causa dell'habitus corporeo o dell'incapacità di sdraiarsi a pancia in giù a lungo
  5. HER2 positivo
  6. Test di gravidanza siero positivo
  7. Imaging mammario insufficiente per giudicare lo stadio clinico
  8. Soggetti senza posizionamento di una clip per biopsia durante la procedura diagnostica che non sono disposti a sottoporsi a posizionamento di clip.
  9. Soggetti in cui i vincoli di pianificazione del trattamento non possono essere soddisfatti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Radioterapia stereotassica a braccio singolo 21Gy
I soggetti riceveranno una singola frazione di 21 Gy di radioterapia stereotassica prima di procedere all'intervento chirurgico.
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica (SBRT)
Frazione singola di radioterapia stereotassica da 21 Gy (SBRT) somministrata preoperatoriamente a soggetti con carcinoma mammario in stadio iniziale
Altri nomi:
  • SBR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il medico ha riportato tassi di cosmesi buona/eccellente.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio stimato in 3 anni
Il medico completerà in modo indipendente la scala di cosmesi del medico NRG Oncology nei punti temporali designati
Attraverso il completamento dello studio stimato in 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il Ki-67 sarà valutato come misura della risposta tumorale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio stimato in 3 anni
Il Ki-67 sarà valutato nei campioni di tessuto pre e post radioterapia
Attraverso il completamento dello studio stimato in 3 anni
Tassi riferiti dai pazienti di cosmesi buona/eccellente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio stimato in 3 anni
I pazienti completeranno in modo indipendente la scala di cosmesi NRG Oncology del paziente in punti temporali designati
Attraverso il completamento dello studio stimato in 3 anni
L'impatto delle radiazioni sull'espressione genica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio stimato in 3 anni
L'espressione genica sarà valutata utilizzando gli array Affymetrix Human Transcriptome Array (HTA) progettati per campioni inclusi in paraffina fissati in formalina (FFPE) su campioni di tessuto pre e post radioterapia.
Attraverso il completamento dello studio stimato in 3 anni
Controllo locale nel seno trattato rispetto ai controlli storici
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio stimato in 5-10 anni
Esame clinico annuale combinato con l'imaging del seno
Attraverso il completamento dello studio stimato in 5-10 anni
Valutare l'impatto della RT sul DNA libero cellulare circolante
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio stimato in 3 anni
I biomarcatori dello stress ossidativo saranno misurati nel siero e nelle urine raccolti agli stessi punti temporali
Attraverso il completamento dello studio stimato in 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Gateway for Cancer Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachel Blitzblau, MD PhD, Duke Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2015

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

26 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00063848

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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