Preoperativ enkeltfraksjonsstrålebehandling i tidlig stadium av brystkreft
16. mars 2026 oppdatert av: Duke University
En fase II preoperativ enkeltfraksjon delvis bryststrålebehandling i tidlig stadium av brystkreft: Analyse av patologisk respons
Denne protokollen søker å bygge på de gunstige resultatene fra etterforskernes fase I-studie (Pro00015617) ved å utvide funnene til en større gruppe av forsøkspersoner. I denne studien antar etterforskerne at 21Gy (Grå) som en enkelt fraksjon kan leveres preoperativt til en større gruppe fag (n100).
Hovedmålet er å bestemme legerapporterte forekomster av god/utmerket kosmese ved baseline og 6 måneder, 1, 2 og 3 år etter behandling målt ved NRG-kosmeseskalaen
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieteamet antar at en enkelt fraksjon av 21Gy kan leveres preoperativt til den intakte brystsvulsten med akseptable kosmetiske utfall. Videre forventer etterforskerne at brystsvulstprøver før og etter stråling vil gi en mulighet for å forstå strålingsresponsen på brystkreft
Begrunnelse for enkeltfraksjon preoperativ teknikk
Denne studien er foreslått å bygge på de gunstige resultatene fra etterforskernes fase I-studie ved å utvide funnene til en større gruppe av forsøkspersoner. Den preoperative tilnærmingen har flere fordeler:
- en liten intakt brystsvulst resulterer i betydelig mindre uinvolvert brystvev som mottar høye stråledoser som sannsynligvis reduserer toksisitet;
- mer nøyaktig målretting av høyrisikoområdene for subklinisk sykdom rundt svulsten er mulig,
- mindre behandlingsvolumer er mottagelig for doseeskalering som kan akselerere behandlingen ytterligere og forbedre tilgjengeligheten for forsøkspersoner,
- denne tekniske tilnærmingen er mye brukt på andre tumorsteder og kan leveres på de fleste stråleanlegg
- den preoperative tilnærmingen gir en ny mulighet til å studere brystkreftstrålingsrespons.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
110
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinner med en biopsi påvist diagnose av duktalt karsinom in situ eller invasivt karsinom i brystet
en. Biopsivev (enten lysbilder eller blokk) fra eksterne institusjoner vil bli gjennomgått for å bekrefte diagnosen.
- Brystbevaringskandidater (ingen tidligere bryst- eller nodalstrålebehandling, ingen bildediagnostikk på multisentrisk eller multifokal sykdom, ingen gravide kvinner og ingen komorbide tilstander som utelukker kirurgi)
- Klinisk T1N0M0 invasivt karsinom eller duktalt karsinom in situ (DCIS) < eller lik 2 cm
- 60 år eller eldre eller 50-59 med lav Oncotype-score (0-17) Oncotype er ikke nødvendig for kvinner diagnostisert med DCIS.
- Østrogenreseptor positiv (ER+), human epidermal vekstfaktor 2 negativ (HER2-) HER-2 status er ikke nødvendig for kvinner diagnostisert med DCIS.
- Kvinner i fertil alder må samtykke til å bruke adekvat prevensjon i løpet av studien. Kvinnelige forsøkspersoner må godta å bruke et medisinsk akseptabelt prevensjonsmiddel, inkludert: (1) kirurgisk sterilisering (som tubal ligering eller hysterektomi), (2) godkjente hormonelle prevensjonsmidler (som p-piller, plaster, implantater eller injeksjoner), (3) barrieremetoder (som kondom eller diafragma) brukt med et sæddrepende middel, eller (4) en intrauterin enhet (IUD). Prevensjonstiltak som Plan B (TM), som selges for nødbruk etter ubeskyttet sex, er ikke akseptable metoder for rutinemessig bruk.
- Hvite blodlegemer (WBC) > 3000, Hemoglobin ( Hgb) > 9, blodplater > 100 000 innen 30 dager etter samtykke
- Kvalifisert for kontrastmagnetisk resonansavbildning (MRI) ved innledende evaluering med glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ≥ 60 ml/min. En diagnostisk MR bestilt innen en måned vil bli ansett som et akseptabelt alternativ og vil ikke bli gjentatt.
- Utvendig brystavbildning vil bli gjennomgått hos Duke for å bekrefte at funnene stemmer overens med prøvekvalifisering.
Ekskluderingskriterier:
- Neoadjuvant kjemoterapi
- Brystimplantat i brystet som skal behandles med SBRT
- Medisinske tilstander som kan øke risikoen for dårlig kosmetisk resultat (dvs. Lupus, revmatoid artritt, sklerodermi)
- Forsøkspersoner som ikke kan motta studiebehandlingsplanlegging sekundært til kroppshabitus eller manglende evne til å ligge flatt på magen lenge
- HER2 positiv
- Positiv serumgraviditetstest
- Utilstrekkelig brystavbildning for å bedømme klinisk stadium
- Forsøkspersoner uten plassering av biopsiklipp ved den diagnostiske prosedyren som ikke er villige til å gjennomgå klipsplassering.
- Forsøkspersoner der begrensninger for behandlingsplanlegging ikke kan oppfylles
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Enkelarm 21Gy stereotaktisk strålebehandling
Forsøkspersonene vil motta en enkelt brøkdel av 21Gy stereotaktisk strålebehandling før de fortsetter til operasjonen.
|
Enkeltfraksjon av 21 Gy stereotaktisk strålebehandling (SBRT) gitt preoperativt til forsøkspersoner med tidlig stadium av brystkreft
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med legemeldte rater for god/utmerket kosmetikk
Tidsramme: 6 måneder
|
Lege vil uavhengig fullføre NRG Oncology kosmetikk-skalaen ved de angitte tidspunktene.
Evalueringkategoriene er Utmerket; God; Nokså god; Dårlig.
Utfallsmålet er andelen gode eller utmerkede kosmetikkvurderinger i forhold til alle kosmetikkvurderinger.
Jo høyere andel, desto bedre utfall anses det å være.
|
6 måneder
|
|
Antall deltakere med legerapporterte rater for god/utmerket kosmetikk
Tidsramme: 1 år
|
Lege vil uavhengig fylle ut lege NRG Oncology kosmetikk-skalaen på de angitte tidspunktene.
Evalueringkategoriene er Utmerket; God; Tilfredsstillende; Dårlig.
Utfallsmålet er andelen gode eller utmerkede kosmetikkvurderinger i forhold til alle kosmetikkevalueringer.
Jo høyere andel, desto bedre utfall anses det å være.
|
1 år
|
|
Antall deltakere med legerapporterte rater for god/utmerket kosmetikk
Tidsramme: 2 år
|
Lege vil uavhengig fylle ut legens NRG Oncology kosmetikk-skala på de angitte tidspunktene.
Evalueringkategoriene er Utmerket; God; Nokså god; Dårlig.
Utfallsmålet er andelen gode eller utmerkede kosmetikkvurderinger i forhold til alle kosmetiskevalueringer.
Jo høyere andelen er, anses det som et bedre resultat.
|
2 år
|
|
Antall deltakere med legerapporterte rater for god/utmerket kosmetikk.
Tidsramme: 3 år
|
Legen vil uavhengig fullføre NRG Oncology kosmetisk skala ved de angitte tidspunktene.
Evalueringkategoriene er Utmerket; God; Nokså god; Dårlig.
Resultatmålet er andelen gode eller utmerkede kosmetiske skårer i forhold til alle kosmetiske evalueringer.
Jo høyere andelen er, anses det som et bedre resultat.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med pasientrapporterte rater for god/utmerket kosmetikk
Tidsramme: utgangspunkt
|
Pasienter vil uavhengig fylle ut pasientskalaen for kosmetikk fra NRG Oncology på utpekte tidspunkter.
Evalueringkategoriene er Utmerket; God; Nokså god; Dårlig.
Resultatmålet er andelen gode eller utmerkede kosmetikkvurderinger i forhold til alle kosmetikkevalueringer.
Jo høyere andel, desto bedre resultat anses det å være.
|
utgangspunkt
|
|
Antall deltakere med pasientrapporterte rater for god/utmerket kosmetikk
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasientene vil uavhengig fylle ut pasientens NRG Oncology kosmetikk-skala på angitte tidspunkt.
Vurderingskategoriene er Utmerket; God; Nokså god; Dårlig. Utfallsmålet er andelen gode eller utmerkede kosmetikkvurderinger i forhold til alle kosmetikkvurderinger. Jo høyere andel, desto bedre utfall anses det å være. |
6 måneder
|
|
Antall deltakere med pasientrapporterte rater for god/utmerket kosmetikk
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasienter vil selvstendig fylle ut pasientens NRG Oncology kosmetikk skala på utpekte tidspunkt.
Vurderingskategoriene er Utmerket; God; Rimelig; Dårlig. Resultatmålet er andelen gode eller utmerkede kosmetikkvurderinger i forhold til alle kosmetikkvurderinger. Jo høyere andel, desto bedre resultat anses det å være. |
12 måneder
|
|
Antall deltakere med pasientrapporterte rater for god/utmerket kosmetikk
Tidsramme: 2 år
|
Pasientene vil selvstendig fylle ut pasientens NRG Oncology kosmetikk-skala på angitte tidspunkter.
Vurderingskategoriene er Utmerket; God; Nokså god; Dårlig.
Resultatmålet er andelen gode eller utmerkede kosmetikkvurderinger i forhold til alle kosmetikkvurderinger.
Jo høyere andel, desto bedre resultat anses det å være.
|
2 år
|
|
Antall deltakere med pasientrapporterte rater for god/utmerket kosmetikk
Tidsramme: 3 år
|
Pasienter vil uavhengig fullføre pasientens NRG Oncology kosmetikk-skala på angitte tidspunkter.
Evalueringkategoriene er Utmerket; God; Nokså god; Dårlig.
Utfallsmålet er andelen gode eller utmerkede kosmetikk-score i forhold til alle kosmetikk-evalueringer.
Jo høyere brøkdelen er, anses det som bedre utfall.
|
3 år
|
|
Lokal kontroll i den behandlede brystet relativt til historiske kontroller
Tidsramme: Gjennom studieavslutning anslått til å være 10 år
|
Lokal kontroll består av årlig klinisk undersøkelse kombinert med brystavbildning
|
Gjennom studieavslutning anslått til å være 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rachel Blitzblau, MD PhD, Duke Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
10. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
10. mars 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2015
Først lagt ut (Antatt)
26. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00063848
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .