초기 유방암의 수술 전 단일 분획 방사선 요법
2026년 3월 16일 업데이트: Duke University
초기 유방암의 2상 수술 전 단일 분획 부분 유방 방사선 요법: 병리학적 반응 분석
이 프로토콜은 연구 결과를 더 큰 피험자 집단으로 확장하여 연구자의 1상 시험(Pro00015617)의 유리한 결과를 기반으로 합니다. 이 연구에서 연구자는 21Gy(회색)를 단일 부분으로 수술 전 전달할 수 있다고 가정합니다. 더 큰 대상 그룹(n100)으로.
1차 목적은 NRG 미용 척도에 의해 측정된 치료 후 6개월, 1년, 2년 및 3년 후에 의사가 보고한 양호한/우수한 미용 비율을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구팀은 21Gy의 단일 부분이 수술 전 온전한 유방 종양에 전달되어 허용 가능한 미용 결과를 얻을 수 있다고 가정합니다. 또한 연구자들은 방사선 전후 유방 종양 샘플이 유방암 방사선 반응을 이해하는 방법을 제공할 것으로 예상합니다.
단일 분할 수술 전 기술에 대한 이론적 근거
이 시험은 연구 결과를 더 큰 피험자 집단으로 확장함으로써 조사관의 1상 시험의 유리한 결과를 기반으로 제안되었습니다. 수술 전 접근법에는 몇 가지 장점이 있습니다.
- 온전한 작은 유방 종양은 독성을 감소시킬 가능성이 있는 높은 방사선량을 받는 관련되지 않은 유방 조직이 훨씬 적습니다.
- 종양을 둘러싼 무증상 질환의 고위험 영역을 보다 정확하게 타겟팅할 수 있으며,
- 더 작은 치료 용적은 치료를 더욱 가속화하고 피험자의 접근성을 향상시킬 수 있는 용량 증량에 순응합니다.
- 이 기술적 접근법은 다른 종양 부위에서 널리 활용되며 대부분의 방사선 시설에서 제공될 수 있습니다.
- 수술 전 접근법은 유방암 방사선 반응을 연구할 수 있는 새로운 기회를 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
유방의 유관 상피내 암종 또는 침윤성 암종의 생검 진단이 입증된 여성
ㅏ. 외부 기관의 생검 조직(슬라이드 또는 블록)을 검토하여 진단을 확인합니다.
- 유방 보존 대상자(이전 유방 또는 결절 방사선 요법 없음, 다발성 또는 다발성 질환의 영상 증거 없음, 임산부 없음, 수술을 방해하는 동반 질환 없음)
- 임상 T1N0M0 침윤성 암종 또는 관내 암종(DCIS) < 2cm
- Oncotype 점수가 낮은 60세 이상 또는 50-59세(0-17) DCIS 진단을 받은 여성에게는 Oncotype이 필요하지 않습니다.
- 에스트로겐 수용체 양성(ER+), 인간 표피 성장 인자 2 음성(HER2-) HER-2 상태는 DCIS 진단을 받은 여성에게 필요하지 않습니다.
- 가임 여성은 연구 과정 동안 적절한 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성 피험자는 다음을 포함하여 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 살정제 또는 (4) 자궁 내 장치(IUD)와 함께 사용되는 장벽 방법(예: 콘돔 또는 격막). 무방비 성관계 후 응급 사용을 위해 판매되는 Plan B(TM)와 같은 피임 조치는 일상적인 사용에 허용되지 않습니다.
- 동의 후 30일 이내에 백혈구(WBC) > 3000, 헤모글로빈(Hgb) > 9, 혈소판 >100000
- 사구체 여과율(GFR) ≥ 60ml/min인 초기 평가에서 조영 자기 공명 영상(MRI)에 적합합니다. 한 달 이내에 주문한 진단용 MRI는 허용 가능한 대안으로 간주되며 반복되지 않습니다.
- Duke에서 외부 유방 영상을 검토하여 결과가 시험 적격성과 일치하는지 확인합니다.
제외 기준:
- 선행 화학 요법
- SBRT로 치료할 유방의 유방 보형물
- 불량한 미용 결과의 위험을 증가시킬 수 있는 의학적 상태(예: 루푸스, 류마티스관절염, 피부경화증)
- 신체 습관에 부차적인 연구 치료 계획을 받을 수 없거나 길게 엎드려 눕지 못하는 피험자
- HER2 양성
- 양성 혈청 임신 검사
- 임상 병기를 판단하기에 불충분한 유방 영상
- 클립 배치를 원하지 않는 진단 절차에서 생검 클립을 배치하지 않은 피험자.
- 치료 계획 제약 조건을 충족할 수 없는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 단일 팔 21Gy 정위 방사선 요법
피험자는 수술을 진행하기 전에 정위 방사선 요법의 21Gy 중 단일 부분을 받게 됩니다.
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21 Gy 정위 방사선 요법(SBRT)의 단일 부분이 초기 유방암 환자에게 수술 전 전달됨
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의사 보고 양호/우수 미용 결과 비율을 보인 참가자 수
기간: 6개월
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의사는 지정된 시점에서 NRG Oncology 외관 평가 척도를 독립적으로 작성합니다.
평가 항목은 우수, 양호, 보통, 불량입니다.
결과 측정은 모든 외관 평가 중 양호 또는 우수 점수의 비율입니다.
비율이 높을수록 더 나은 결과로 간주됩니다.
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6개월
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의사 보고 우수/매우 우수 미용 결과를 보인 참가자 수
기간: 1년
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의사는 지정된 시점에서 의사 NRG Oncology cosmesis 척도를 독립적으로 작성합니다.
평가 범주는 우수함; 양호함; 보통; 불량함입니다.
결과 측정치는 모든 cosmesis 평가에 대한 양호하거나 우수한 cosmesis 점수의 비율입니다.
비율이 높을수록 더 나은 결과로 간주됩니다.
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1년
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의사가 보고한 우수/매우 우수한 미용 결과 비율을 보인 참가자 수
기간: 2년
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의사는 지정된 시점에서 의사 NRG Oncology 코스메시스 척도를 독립적으로 작성합니다.
평가 범주는 우수함; 좋음; 보통; 불량입니다.
결과 측정은 모든 코스메시스 평가 대비 좋음 또는 우수함 코스메시스 점수의 비율입니다.
비율이 높을수록 더 나은 결과로 간주됩니다.
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2년
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의사가 보고한 양호/우수한 미용 결과 비율을 보인 참가자 수.
기간: 3년
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의사는 지정된 시점에서 의사 NRG Oncology cosmesis 척도를 독립적으로 작성합니다.
평가 범주는 우수함; 좋음; 보통; 나쁨입니다.
결과 측정은 모든 cosmesis 평가에 대한 좋음 또는 우수함 cosmesis 점수의 비율입니다.
비율이 높을수록 더 나은 결과로 간주됩니다.
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3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 보고 양호/우수 미용 결과를 보인 참가자 수
기간: 기준선
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환자는 지정된 시점에서 환자 NRG Oncology cosmesis 척도를 독립적으로 완료합니다.
평가 범주는 우수함; 좋음; 보통; 불량임입니다.
결과 측정은 모든 cosmesis 평가 대비 좋음 또는 우수함 cosmesis 점수의 비율입니다.
비율이 높을수록 더 나은 결과로 간주됩니다.
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기준선
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환자 보고 우수/매우 우수한 미용 결과 비율 참가자 수
기간: 6개월
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환자는 지정된 시점에서 환자 NRG Oncology cosmesis 척도를 독립적으로 완료합니다.
평가 범주는 우수함; 좋음; 보통; 나쁨입니다.
결과 측정은 모든 cosmesis 평가에 대한 좋음 또는 우수함 cosmesis 점수의 비율입니다.
비율이 높을수록 더 나은 결과로 간주됩니다.
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6개월
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양호/우수한 미용 결과에 대한 환자 보고율을 가진 참가자 수
기간: 12개월
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환자는 지정된 시점에서 환자 NRG Oncology cosmesis 척도를 독립적으로 완료합니다.
평가 범주는 우수함; 좋음; 보통; 불량입니다.
결과 측정은 모든 cosmesis 평가에 대한 좋음 또는 우수함 cosmesis 점수의 비율입니다.
비율이 높을수록 더 나은 결과로 간주됩니다.
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12개월
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환자 보고 우수/매우 우수 미용 결과를 보인 참가자 수
기간: 2년
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환자는 지정된 시점에서 환자 NRG Oncology 코스메시스 척도를 독립적으로 작성합니다.
평가 범주는 우수함; 양호함; 보통; 불량함입니다.
결과 측정은 모든 코스메시스 평가에 대한 양호 또는 우수 코스메시스 점수의 비율입니다.
분율이 높을수록 더 나은 결과로 간주됩니다.
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2년
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양호/우수한 미용 결과를 보고한 참가자 수
기간: 3년
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환자는 지정된 시점에서 환자 NRG Oncology cosmesis 척도를 독립적으로 완료합니다.
평가 범주는 우수함; 양호함; 보통; 불량함입니다.
결과 측정은 모든 cosmesis 평가에 대한 양호 또는 우수 cosmesis 점수의 비율입니다.
비율이 높을수록 더 나은 결과로 간주됩니다.
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3년
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역사적 대조군에 비한 치료 유방의 국소 조절
기간: 연구 완료까지 약 10년으로 추정됨
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국소적 통제는 유방 영상 촬영과 연간 임상 검사를 결합하여 이루어집니다
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연구 완료까지 약 10년으로 추정됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Rachel Blitzblau, MD PhD, Duke Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 21일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 10일
연구 완료 (추정된)
2032년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 25일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .