朝食の食事の置き換え (MRP)
2016年3月7日 更新者:Abbie Smith-Ryan, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
太りすぎの男性と女性の体組成と健康関連の生活の質に対する朝食の食事の置き換えの使用:ランダム化比較試験
目的: 太りすぎの人が朝食を高タンパク、高脂肪、高繊維の代替食に置き換えた場合の体組成への影響を評価すること。
参加者: 病気の病歴のない、健康で太りすぎの肥満の人 (18 ~ 45 歳)。 手順 (方法): 無作為化対照介入では、被験者は 5 つの異なるテスト セッション (事前スクリーニング、2 つのベースライン テスト セッション、および 2 つのポスト テスト セッション) と 8 週間の介入期間を完了します。 事前スクリーニングには、書面によるインフォームド コンセント、病歴アンケート、栄養分析、ベースラインの人体測定が含まれます。 ベースライン テストは 2 つのセッションに分割され、安静時代謝率 (RMR)、体組成、血液および唾液ホルモン、気分、満腹感、および健康関連の生活の質に関する質問票、および心肺フィットネス評価の測定が含まれます。
被験者は無作為に治療(朝食時に摂取される食事代替品による8週間の補給)と対照群(通常の食生活を継続)に割り当てられ、補給期間を通じて4回の電子通信が行われます。 すべての対策は、2 つのポスト テスト セッションで繰り返されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- Applied Physiology Laboratory
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康で太りすぎの男性と閉経前の女性
- 参加者は、通常の活動ライフスタイルを維持することに同意します
- -参加者の体格指数が28以上(男性)および25以上(女性)kg / m2および/または体脂肪率が25%以上
- -参加者は、研究に参加するための書面および日付のインフォームドコンセントを提供しました
- -参加者はプロトコルを順守する意思があり、順守できる
- 参加者は明らかに健康で、病歴質問票(糖尿病、心臓病、腎臓病、癌、甲状腺障害など)によって決定された病気にかかっていません。
- 参加者は、テスト日の前に喫煙、カフェイン、タバコ、およびアルコールを控えることに同意します
- 参加者は、減量または体組成の改善の目標を述べています
除外基準:
- -心血管疾患、代謝、腎臓、肝臓、または筋骨格系障害(すなわち、 運動能力に影響を与えるもの)。
- -参加者は、登録前の8週間以内に次の栄養補助食品のいずれかを使用しているか、使用していました:食事代替シェイク、ホエイプロテイン、ベータアラニン、クレアチン、ベータヒドロキシベータメチルブチレート、カルノシンまたはタウリン
- 参加者は、過去 3 か月以内に 10 ポンド以上減量または増量した
- -参加者は、登録前の4週間以内に別の臨床試験に参加しているか、参加しています
- -参加者は、自己特定された摂食障害を持っていた、または現在持っています
- -参加者は妊娠中、または研究期間中に妊娠する予定です
- -参加者は、テスト製品またはプラセボのいずれかの成分に対して既知のアレルギーまたは感受性を持っています(健康履歴アンケートから決定)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:朝食の食事の置き換え
1 日 1 回、朝食時に粉末状の食事代替品 (高脂肪、高タンパク質) を水と混ぜて摂取します。
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NO_INTERVENTION:コントロール
プラセボや介入なし
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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マルチコンパートメント (4C) モデルから測定された体脂肪量の変化
時間枠:0~8週間
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0~8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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マルチコンパートメント (4C) モデルから測定された除脂肪体重の変化
時間枠:0~8週間
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0~8週間
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マルチコンパートメント (4C) モデルから測定された体脂肪率の変化
時間枠:0~8週間
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0~8週間
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間接熱量測定による安静時代謝率の変化
時間枠:0~8週間
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0~8週間
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間接熱量測定による呼吸交換比の変化
時間枠:0~8週間
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0~8週間
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血液サンプル分析による総レプチン濃度の変化
時間枠:0~8週間
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0~8週間
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血液サンプル分析によるLDLの変化
時間枠:0~8週間
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0~8週間
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血液サンプル分析によるトリグリセリドの変化
時間枠:0~8週間
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0~8週間
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血液サンプル分析によるインスリンの変化
時間枠:0~8週間
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0~8週間
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超音波検査による内臓脂肪の変化
時間枠:0~8週間
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0~8週間
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アンケートによる満腹感の変化
時間枠:0~8週間
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0~8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Abbie Smith-Ryan、University of North Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月7日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。