Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Reggeli étkezés pótlása (MRP)

2016. március 7. frissítette: Abbie Smith-Ryan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Reggeli étkezés helyettesítése a testösszetételre és az egészséggel kapcsolatos életminőségre túlsúlyos férfiaknál és nőknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Cél: Felmérni a túlsúlyos egyének testösszetételére gyakorolt ​​hatását, ha a reggelit magas fehérje-, zsír- és rosttartalmú étkezés helyettesíti.

Résztvevők: Egészséges, túlsúlyos és elhízott egyének (18-45 éves korig), akiknek nincs kórtörténetük. Eljárások (módszerek): A véletlen besorolású kontrollintervenció során az alanyok 5 különböző tesztelési szakaszt (előszűrés, 2 alapszintű tesztelés és 2 utóvizsgálat), valamint egy 8 hetes beavatkozási időszakot hajtanak végre. Az előszűrés magában foglalja az írásos beleegyezést, az egészségtörténeti kérdőívet, a táplálkozáselemzést és az antropometriai alapszintű méréseket. Az alapteszt két részre oszlik, és magában foglalja a nyugalmi anyagcsere sebességének (RMR), a testösszetételnek, a vér- és nyálhormonoknak a mérését, a hangulati, jóllakottsági és az egészséggel kapcsolatos életminőséggel kapcsolatos kérdőíveket, valamint a kardiorespiratorikus alkalmasság felmérését.

Az alanyok véletlenszerűen kerülnek besorolásra a kezelési (8 hetes kiegészítés, étkezést helyettesítő reggelivel) és a kontrollcsoportokba (a normál étkezési szokások folytatása) 4 elektronikus levelezéssel a kiegészítés teljes időtartama alatt. Minden intézkedést meg kell ismételni két utótesztelés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Applied Physiology Laboratory

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, túlsúlyos férfiak és premenopauzás nők
  • A résztvevő vállalja, hogy fenntartja a szokásos aktív életmódot
  • A résztvevő testtömegindexe ≥ 28 (férfiak) és ≥25 (nők) kg/m2 és/vagy testzsír százaléka ≥ 25%
  • A résztvevő írásos és keltezett beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez
  • A résztvevő hajlandó és képes betartani a protokollt
  • A résztvevő látszólag egészséges és betegségtől mentes, amint azt egy egészségügyi anamnézis kérdőív határozza meg (cukorbetegség, szívbetegség, vesebetegség, rák, pajzsmirigy-rendellenesség stb.).
  • A résztvevő vállalja, hogy tartózkodik a dohányzástól, a koffeintől, a dohányzástól és az alkoholtól a vizsgálati napok előtt
  • A résztvevő célul tűzte ki a fogyást vagy a testösszetétel javítását

Kizárási kritériumok:

  • Ha a kórelőzményében olyan orvosi vagy sebészeti események szerepelnek, amelyek jelentősen befolyásolhatják a vizsgálat eredményét, beleértve a szív- és érrendszeri betegségeket, az anyagcsere-, vese-, máj- vagy mozgásszervi betegségeket (pl. bármi, ami befolyásolja a gyakorlati képességet).
  • A résztvevő a következő étrend-kiegészítők valamelyikét használja vagy használta a jelentkezést megelőző 8 héten belül: Étkezéspótló shake, Tejsavófehérje, Béta-alanin, Kreatin, béta-hidroxi-béta-metilbutirát, Karnozin vagy Taurin
  • A résztvevő tíz fontnál többet fogyott vagy hízott az elmúlt 3 hónapban
  • A résztvevő egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy vett részt a beiratkozást megelőző 4 héten belül
  • A résztvevőnek önazonosított étkezési zavara volt vagy jelenleg is van
  • A résztvevő terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat időtartama alatt
  • A résztvevő ismert allergiás vagy érzékeny a teszttermék vagy a placebo bármely összetevőjére (az egészségtörténeti kérdőív alapján megállapítva)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Reggeli étkezés pótlása
Naponta egyszer egy porított étkezést helyettesítő (magas zsír-, magas fehérjetartalmú) étkezésre kerül sor, vízzel elkeverve, reggelinél.
Étrend-kiegészítő: Étkezés pótlása
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
Nincs placebo vagy beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A többrekeszes (4C) modellből mért zsírtömeg változása
Időkeret: 0-8 hét
0-8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A sovány tömeg változása többrekeszes (4C) modellből mérve
Időkeret: 0-8 hét
0-8 hét
A testzsír százalékának változása többrekeszes (4C) modellből mérve
Időkeret: 0-8 hét
0-8 hét
A nyugalmi anyagcsere sebességének változása közvetett kalorimetria segítségével
Időkeret: 0-8 hét
0-8 hét
A légzési cserearány változása indirekt kalorimetriával
Időkeret: 0-8 hét
0-8 hét
A teljes leptin koncentráció változása a vérminta elemzéséből
Időkeret: 0-8 hét
0-8 hét
Az LDL változása a vérminta elemzéséből
Időkeret: 0-8 hét
0-8 hét
A trigliceridek változása a vérminta elemzéséből
Időkeret: 0-8 hét
0-8 hét
Az inzulin változása a vérminta elemzéséből
Időkeret: 0-8 hét
0-8 hét
A zsigeri zsír változása ultrahangvizsgálatból
Időkeret: 0-8 hét
0-8 hét
A jóllakottság változása kérdőíven keresztül
Időkeret: 0-8 hét
0-8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Abbie Smith-Ryan, University of North Carolina

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-0543

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Étkezés pótlása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel