Erstatning av frokostmåltid (MRP)
Bruk av erstatning for frokostmåltid på kroppssammensetning og helserelatert livskvalitet hos overvektige menn og kvinner: en randomisert kontrollert prøvelse
Formål: Å evaluere effekten av å erstatte frokost med en måltidserstatning med høyt protein, høyt fett og fiberrikt hos overvektige personer, på kroppssammensetning.
Deltakere: Friske, overvektige og overvektige individer (i alderen 18-45 år) uten sykdomshistorie. Prosedyrer (metoder): I en randomisert kontrollintervensjon vil forsøkspersonene gjennomføre 5 forskjellige testøkter (pre-screening, 2 baseline-testøkter og 2 post-testingøkter) samt en 8 ukers intervensjonsperiode. Forhåndsscreening vil inkludere skriftlig informert samtykke, spørreskjema for helsehistorie, ernæringsanalyse og antropometriske mål. Baseline-testing vil bli delt inn i to økter og inkluderer målinger av hvilemetabolsk hastighet (RMR), kroppssammensetning, blod- og spytthormoner, humør, metthetsfølelse og helserelaterte spørreskjemaer om livskvalitet, og en kardiorespiratorisk kondisjonsvurdering.
Forsøkspersonene vil bli tilfeldig fordelt på behandling (8 ukers tilskudd med måltidserstatning som tas til frokost) og kontrollgrupper (fortsette normale matvaner) med 4 elektroniske korrespondanser gjennom tilskuddsperioden. Alle tiltak vil bli gjentatt i to økter etter testing.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Applied Physiology Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske, overvektige menn og pre-menopausale kvinner
- Deltakeren samtykker i å opprettholde vanlig aktivitetslivsstil
- Deltakeren har en kroppsmasseindeks på ≥ 28 (menn) og ≥ 25 (kvinner) kg/m2 og/eller % kroppsfett på ≥ 25 %
- Deltakeren har gitt skriftlig og datert informert samtykke til å delta i studien
- Deltaker er villig og i stand til å overholde protokollen
- Deltakeren er tilsynelatende frisk og fri for sykdom, som bestemt av et spørreskjema for helsehistorie (diabetes, hjertesykdom, nyresykdom, kreft, skjoldbruskkjertelforstyrrelser osv.).
- Deltaker godtar å avstå fra røyking, koffein, tobakk og alkohol før testdagene
- Deltakeren har uttalt et mål om å gå ned i vekt eller forbedre kroppssammensetningen
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en historie med medisinske eller kirurgiske hendelser som kan påvirke studieresultatet betydelig, inkludert kardiovaskulær sykdom, metabolske, nyre-, lever- eller muskel- og skjelettlidelser (dvs. alt som påvirker treningsevnen).
- Deltakeren bruker eller har brukt ett av følgende kosttilskudd innen 8 uker før påmelding: Måltidserstatningsshakes, myseprotein, beta-alanin, kreatin, beta-hydroksy beta-metylbutyrat, karnosin eller taurin
- Deltakeren har gått ned eller gått opp mer enn ti pund i løpet av de siste 3 månedene
- Deltakeren er i eller har deltatt i en annen klinisk studie innen 4 uker før påmelding
- Deltakeren hadde eller har for tiden en selvidentifisert spiseforstyrrelse
- Deltakeren er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studiens varighet
- Deltakeren har en kjent allergi eller følsomhet overfor en hvilken som helst ingrediens i testproduktet eller placebo (bestemt fra spørreskjemaet om helsehistorie)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Erstatning av frokostmåltid
En gang daglig av et måltid i pulverform (høyt fett, høyt protein) vil bli konsumert, blandet med vann, til frokost.
|
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Ingen placebo eller intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i fettmasse målt fra multi-kompartment (4C) modell
Tidsramme: 0 til 8 uker
|
0 til 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i mager masse målt fra multi-compartment (4C) modell
Tidsramme: 0 til 8 uker
|
0 til 8 uker
|
|
Endring i prosent kroppsfett målt fra multi-compartment (4C) modell
Tidsramme: 0 til 8 uker
|
0 til 8 uker
|
|
Endring i hvilemetabolsk hastighet ved hjelp av indirekte kalorimetri
Tidsramme: 0 til 8 uker
|
0 til 8 uker
|
|
Endring i respirasjonsutvekslingsforhold ved bruk av indirekte kalorimetri
Tidsramme: 0 til 8 uker
|
0 til 8 uker
|
|
Endring i totale leptinkonsentrasjoner fra blodprøveanalyse
Tidsramme: 0 til 8 uker
|
0 til 8 uker
|
|
Endring i LDL fra blodprøveanalyse
Tidsramme: 0 til 8 uker
|
0 til 8 uker
|
|
Endring i triglyserider fra blodprøveanalyse
Tidsramme: 0 til 8 uker
|
0 til 8 uker
|
|
Endring i insulin fra blodprøveanalyse
Tidsramme: 0 til 8 uker
|
0 til 8 uker
|
|
Endring i visceralt fett fra ultralyd
Tidsramme: 0 til 8 uker
|
0 til 8 uker
|
|
Endring i metthetsfølelse via spørreskjema
Tidsramme: 0 til 8 uker
|
0 til 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abbie Smith-Ryan, University of North Carolina
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-0543
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .