Aamiaisen korvaaminen (MRP)
Aamiaisaterian korvaava käyttö kehon koostumuksessa ja terveyteen liittyvässä elämänlaadussa ylipainoisilla miehillä ja naisilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tarkoitus: Arvioida ylipainoisten henkilöiden aamiaisen korvaamisen proteiinipitoisella, rasvaisella ja kuitupitoisella ateriankorvikkeella vaikutuksia kehon koostumukseen.
Osallistujat: Terveet, ylipainoiset ja lihavat henkilöt (18-45-vuotiaat), joilla ei ole aiempia sairauksia. Toimenpiteet (menetelmät): Satunnaistetussa kontrolliinterventiossa koehenkilöt suorittavat 5 erilaista testausistuntoa (esiseulonta, 2 perustestauskertaa ja 2 testauksen jälkeistä istuntoa) sekä 8 viikon interventiojakson. Esiseulonta sisältää kirjallisen tietoisen suostumuksen, terveyshistorian kyselylomakkeen, ravitsemusanalyysin ja antropometriset perusmittaukset. Perustesti jaetaan kahteen istuntoon, ja niihin sisältyy lepoaineenvaihduntanopeuden (RMR), kehon koostumuksen, veren ja sylkihormonien mittaukset, mieliala-, kylläisyys- ja terveyteen liittyvät elämänlaatukyselyt sekä sydän- ja hengityselimistön kuntoarviointi.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti hoitoon (8 viikon lisäravinto ateriankorvauksella aamiaisella) ja kontrolliryhmiin (jatkavat normaaleja ruokailutottumuksia) neljällä sähköisellä vastaavuudella koko täydennysjakson ajan. Kaikki toimenpiteet toistetaan kahdessa testauksen jälkeisessä istunnossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Applied Physiology Laboratory
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, ylipainoiset miehet ja premenopausaaliset naiset
- Osallistuja sitoutuu ylläpitämään normaalia aktiivista elämäntapaa
- Osallistujan painoindeksi on ≥ 28 (miehet) ja ≥ 25 (naiset) kg/m2 ja/tai kehon rasvaprosentti ≥ 25 %
- Osallistuja on antanut kirjallisen ja päivätyn tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
- Osallistuja on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa
- Osallistuja on ilmeisesti terve ja sairaudesta vapaa terveyshistoriakyselyn perusteella (diabetes, sydänsairaus, munuaissairaus, syöpä, kilpirauhasen vajaatoiminta jne.).
- Osallistuja sitoutuu pidättymään tupakoinnista, kofeiinista, tupakasta ja alkoholista ennen testipäiviä
- Osallistuja on asettanut tavoitteekseen laihduttaa tai parantaa kehon koostumusta
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on ollut lääketieteellisiä tai kirurgisia tapahtumia, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa tutkimustulokseen, mukaan lukien sydän- ja verisuonisairaudet, aineenvaihdunta-, munuais-, maksa- tai tuki- ja liikuntaelinsairaudet (esim. mitään, mikä vaikuttaa harjoituskykyyn).
- Osallistuja käyttää tai on käyttänyt jotakin seuraavista ravintolisistä 8 viikon sisällä ennen ilmoittautumista: ateriankorvauspirtelöt, heraproteiini, beeta-alaniini, kreatiini, beeta-hydroksi-beeta-metyylibutyraatti, karnosiini tai tauriini
- Osallistuja on laihtunut tai lihonut yli kymmenen kiloa edellisten 3 kuukauden aikana
- Osallistuja on tai on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Osallistujalla oli tai hänellä on tällä hetkellä itse tunnistama syömishäiriö
- Osallistuja on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen keston aikana
- Osallistujalla on tunnettu allergia tai herkkyys jollekin testituotteen tai lumelääkkeen aineosalle (määritetty terveyshistoriakyselystä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Aamiaisen korvaaminen
Kerran päivässä jauhemaisen ateriankorvike (paljon rasvaa, runsaasti proteiinia) nautitaan veteen sekoitettuna aamiaisella.
|
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Ei lumelääkettä tai interventiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos rasvamassassa mitattuna moniosastoisesta (4C) mallista
Aikaikkuna: 0-8 viikkoa
|
0-8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laihamassan muutos mitattuna moniosastoisesta (4C) mallista
Aikaikkuna: 0-8 viikkoa
|
0-8 viikkoa
|
|
Kehon rasvaprosentin muutos mitattuna moniosastoisesta (4C) mallista
Aikaikkuna: 0-8 viikkoa
|
0-8 viikkoa
|
|
Muutos lepoaineenvaihduntanopeudessa epäsuoralla kalorimetrialla
Aikaikkuna: 0-8 viikkoa
|
0-8 viikkoa
|
|
Hengityksen vaihtosuhteen muutos epäsuoralla kalorimetrialla
Aikaikkuna: 0-8 viikkoa
|
0-8 viikkoa
|
|
Muutos leptiinin kokonaispitoisuuksissa verinäyteanalyysistä
Aikaikkuna: 0-8 viikkoa
|
0-8 viikkoa
|
|
LDL:n muutos verinäyteanalyysistä
Aikaikkuna: 0-8 viikkoa
|
0-8 viikkoa
|
|
Triglyseridien muutos verinäyteanalyysistä
Aikaikkuna: 0-8 viikkoa
|
0-8 viikkoa
|
|
Muutos insuliinissa verinäyteanalyysistä
Aikaikkuna: 0-8 viikkoa
|
0-8 viikkoa
|
|
Viskeraalisen rasvan muutos ultraäänitutkimuksesta
Aikaikkuna: 0-8 viikkoa
|
0-8 viikkoa
|
|
Kylläisyyden muutos kyselylomakkeen kautta
Aikaikkuna: 0-8 viikkoa
|
0-8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Abbie Smith-Ryan, University of North Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-0543
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .