Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ersatz für Frühstücksmahlzeiten (MRP)

7. März 2016 aktualisiert von: Abbie Smith-Ryan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Verwendung von Frühstücksmahlzeitersatz für die Körperzusammensetzung und die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei übergewichtigen Männern und Frauen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Zweck: Bewertung der Auswirkungen des Ersatzes des Frühstücks durch einen Mahlzeitenersatz mit hohem Protein-, Fett- und Ballaststoffgehalt bei übergewichtigen Personen auf die Körperzusammensetzung.

Teilnehmer: Gesunde, übergewichtige und fettleibige Personen (im Alter von 18-45 Jahren) ohne Krankheitsvorgeschichte. Verfahren (Methoden): In einer randomisierten Kontrollintervention absolvieren die Probanden 5 verschiedene Testsitzungen (Vorscreening, 2 Baseline-Testsitzungen und 2 Nachtestsitzungen) sowie einen 8-wöchigen Interventionszeitraum. Das Vorscreening umfasst eine schriftliche Einverständniserklärung, einen Fragebogen zur Anamnese, eine Ernährungsanalyse und grundlegende anthropometrische Messungen. Die Baseline-Tests werden in zwei Sitzungen aufgeteilt und umfassen Messungen der Stoffwechselrate im Ruhezustand (RMR), der Körperzusammensetzung, der Blut- und Speichelhormone, der Stimmung, des Sättigungsgefühls und gesundheitsbezogener Fragebögen zur Lebensqualität sowie eine kardiorespiratorische Fitnessbewertung.

Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip der Behandlung (8-wöchige Nahrungsergänzung mit Mahlzeitenersatz zum Frühstück) und Kontrollgruppen (Fortsetzung der normalen Essgewohnheiten) mit 4 elektronischen Korrespondenzen während des gesamten Nahrungsergänzungszeitraums zugeteilt. Alle Maßnahmen werden in zwei Nachtestsitzungen wiederholt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Applied Physiology Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde, übergewichtige Männer und Frauen vor der Menopause
  • Der Teilnehmer stimmt zu, den üblichen Aktivitätslebensstil beizubehalten
  • Der Teilnehmer hat einen Body-Mass-Index von ≥ 28 (Männer) und ≥ 25 (Frauen) kg/m2 und/oder einen Körperfettanteil von ≥ 25 %
  • Der Teilnehmer hat eine schriftliche und datierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilt
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten
  • Der Teilnehmer ist offensichtlich gesund und frei von Krankheiten, wie anhand eines Fragebogens zur Krankengeschichte festgestellt wurde (Diabetes, Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen, Krebs, Schilddrüsenerkrankungen usw.).
  • Der Teilnehmer verpflichtet sich, vor den Testtagen auf Rauchen, Koffein, Tabak und Alkohol zu verzichten
  • Der Teilnehmer hat als Ziel angegeben, Gewicht zu verlieren oder die Körperzusammensetzung zu verbessern

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von medizinischen oder chirurgischen Ereignissen, die das Studienergebnis erheblich beeinflussen können, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Stoffwechsel-, Nieren-, Leber- oder Muskel-Skelett-Erkrankungen (d. h. alles, was die körperliche Leistungsfähigkeit beeinflusst).
  • Der Teilnehmer verwendet oder hat innerhalb von 8 Wochen vor der Anmeldung eines der folgenden Nahrungsergänzungsmittel verwendet: Mahlzeitenersatz-Shakes, Molkenprotein, Beta-Alanin, Kreatin, Beta-Hydroxy-Beta-Methylbutyrat, Carnosin oder Taurin
  • Der Teilnehmer hat innerhalb der letzten 3 Monate mehr als zehn Pfund abgenommen oder zugenommen
  • Der Teilnehmer befindet sich in einer anderen klinischen Studie oder hat innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung an einer anderen klinischen Studie teilgenommen
  • Der Teilnehmer hatte oder hat derzeit eine selbst identifizierte Essstörung
  • Die Teilnehmerin ist schwanger oder plant, während der Dauer der Studie schwanger zu werden
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem Inhaltsstoff des Testprodukts oder des Placebos (bestimmt aus dem Fragebogen zur Krankengeschichte).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ersatz für Frühstücksmahlzeiten
Einmal täglich wird ein Mahlzeitenersatz in Pulverform (mit hohem Fett- und Proteingehalt) mit Wasser gemischt zum Frühstück verzehrt.
Nahrungsergänzungsmittel: Mahlzeitenersatz
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Kein Placebo oder Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Fettmasse, gemessen anhand des Multi-Kompartiment-Modells (4C).
Zeitfenster: 0 bis 8 Wochen
0 bis 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Magermasse, gemessen anhand des Multi-Compartment (4C)-Modells
Zeitfenster: 0 bis 8 Wochen
0 bis 8 Wochen
Veränderung des prozentualen Körperfettanteils, gemessen anhand des Multi-Kompartiment-Modells (4C).
Zeitfenster: 0 bis 8 Wochen
0 bis 8 Wochen
Veränderung des Ruheumsatzes mittels indirekter Kalorimetrie
Zeitfenster: 0 bis 8 Wochen
0 bis 8 Wochen
Änderung des respiratorischen Austauschverhältnisses mittels indirekter Kalorimetrie
Zeitfenster: 0 bis 8 Wochen
0 bis 8 Wochen
Veränderung der Gesamt-Leptin-Konzentration aus der Blutprobenanalyse
Zeitfenster: 0 bis 8 Wochen
0 bis 8 Wochen
Veränderung des LDL aus der Blutprobenanalyse
Zeitfenster: 0 bis 8 Wochen
0 bis 8 Wochen
Veränderung der Triglyceride aus der Blutprobenanalyse
Zeitfenster: 0 bis 8 Wochen
0 bis 8 Wochen
Veränderung des Insulins durch Blutprobenanalyse
Zeitfenster: 0 bis 8 Wochen
0 bis 8 Wochen
Veränderung des viszeralen Fetts durch Ultraschall
Zeitfenster: 0 bis 8 Wochen
0 bis 8 Wochen
Veränderung des Sättigungsgefühls per Fragebogen
Zeitfenster: 0 bis 8 Wochen
0 bis 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

  • Hauptermittler: Abbie Smith-Ryan, University of North Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-0543

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren