Reemplazo de la comida del desayuno (MRP)
Uso de reemplazo de comidas en el desayuno sobre la composición corporal y la calidad de vida relacionada con la salud en hombres y mujeres con sobrepeso: un ensayo controlado aleatorio
Propósito: Evaluar los efectos de reemplazar el desayuno con un reemplazo de comida alto en proteínas, alto en grasas y alto en fibra en individuos con sobrepeso, en la composición corporal.
Participantes: Individuos sanos, con sobrepeso y obesos (de 18 a 45 años de edad) sin antecedentes de enfermedad. Procedimientos (métodos): En una intervención de control aleatorio, los sujetos completarán 5 sesiones de prueba diferentes (preselección, 2 sesiones de prueba de referencia y 2 sesiones de prueba posteriores), así como un período de intervención de 8 semanas. La preselección incluirá el consentimiento informado por escrito, un cuestionario de historial de salud, un análisis nutricional y medidas antropométricas de referencia. Las pruebas de referencia se dividirán en dos sesiones e incluirán mediciones de la tasa metabólica en reposo (RMR), la composición corporal, las hormonas en la sangre y la saliva, el estado de ánimo, la saciedad y los cuestionarios de calidad de vida relacionada con la salud, y una evaluación de la aptitud cardiorrespiratoria.
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a grupos de tratamiento (8 semanas de suplementación con reemplazo de comidas para tomar en el desayuno) y grupos de control (continuación de hábitos alimenticios normales) con 4 correspondencias electrónicas durante todo el período de suplementación. Todas las medidas se repetirán en dos sesiones posteriores a la prueba.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Applied Physiology Laboratory
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres saludables con sobrepeso y mujeres premenopáusicas
- El participante acepta mantener el estilo de vida de actividad habitual
- El participante tiene un índice de masa corporal de ≥ 28 (hombres) y ≥ 25 (mujeres) kg/m2 y/o % de grasa corporal de ≥ 25 %
- El participante ha proporcionado su consentimiento informado por escrito y fechado para participar en el estudio.
- El participante está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo.
- El participante está aparentemente sano y libre de enfermedades, según lo determinado por un cuestionario de historial de salud (diabetes, enfermedad cardíaca, enfermedad renal, cáncer, trastorno de la tiroides, etc.).
- El participante acepta abstenerse de fumar, cafeína, tabaco y alcohol antes de los días de prueba
- El participante ha declarado el objetivo de perder peso o mejorar la composición corporal.
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes de eventos médicos o quirúrgicos que puedan afectar significativamente el resultado del estudio, incluidas enfermedades cardiovasculares, metabólicas, renales, hepáticas o musculoesqueléticas (es decir, cualquier cosa que influya en la capacidad de ejercicio).
- El participante está usando o ha usado uno de los siguientes suplementos dietéticos dentro de las 8 semanas anteriores a la inscripción: batidos de reemplazo de comidas, proteína de suero, beta-alanina, creatina, beta-hidroxi beta metilbutirato, carnosina o taurina
- El participante ha perdido o ganado más de diez libras en los 3 meses anteriores
- El participante está o ha participado en otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
- El participante tenía o tiene actualmente un trastorno alimentario autoidentificado
- La participante está embarazada o planea quedar embarazada durante la duración del estudio.
- El participante tiene una alergia o sensibilidad conocida a cualquier ingrediente en el producto de prueba o el placebo (determinado a partir del cuestionario de historial de salud)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Reemplazo de la comida del desayuno
Se consumirá una vez al día de un sustitutivo de comida en polvo (alto en grasas, alto en proteínas), mezclado con agua, en el desayuno.
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Sin placebo ni intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la masa grasa medido a partir del modelo multicompartimental (4C)
Periodo de tiempo: 0 a 8 semanas
|
0 a 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la masa magra medido a partir del modelo multicompartimental (4C)
Periodo de tiempo: 0 a 8 semanas
|
0 a 8 semanas
|
|
Cambio en el porcentaje de grasa corporal medido a partir del modelo multicompartimental (4C)
Periodo de tiempo: 0 a 8 semanas
|
0 a 8 semanas
|
|
Cambio en la tasa metabólica en reposo usando calorimetría indirecta
Periodo de tiempo: 0 a 8 semanas
|
0 a 8 semanas
|
|
Cambio en la relación de intercambio respiratorio usando calorimetría indirecta
Periodo de tiempo: 0 a 8 semanas
|
0 a 8 semanas
|
|
Cambio en las concentraciones totales de leptina a partir del análisis de muestras de sangre
Periodo de tiempo: 0 a 8 semanas
|
0 a 8 semanas
|
|
Cambio en LDL del análisis de muestras de sangre
Periodo de tiempo: 0 a 8 semanas
|
0 a 8 semanas
|
|
Cambio en los triglicéridos del análisis de muestras de sangre
Periodo de tiempo: 0 a 8 semanas
|
0 a 8 semanas
|
|
Cambio en la insulina del análisis de muestras de sangre
Periodo de tiempo: 0 a 8 semanas
|
0 a 8 semanas
|
|
Cambio en la grasa visceral por ultrasonografía
Periodo de tiempo: 0 a 8 semanas
|
0 a 8 semanas
|
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Cambio en la saciedad vía cuestionario
Periodo de tiempo: 0 a 8 semanas
|
0 a 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abbie Smith-Ryan, University of North Carolina
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-0543
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