Zamiennik posiłku śniadaniowego (MRP)
Zastosowanie zamiennika posiłku śniadaniowego na skład ciała i jakość życia związaną ze zdrowiem u mężczyzn i kobiet z nadwagą: randomizowana, kontrolowana próba
Cel: Ocena wpływu zastąpienia śniadania posiłkiem wysokobiałkowym, wysokotłuszczowym i bogatym w błonnik u osób z nadwagą na skład ciała.
Uczestnicy: Osoby zdrowe, z nadwagą i otyłością (w wieku 18-45 lat) bez historii chorób. Procedury (metody): W randomizowanej interwencji kontrolnej badani przejdą 5 różnych sesji testowych (badanie wstępne, 2 sesje testowe w punkcie wyjściowym i 2 sesje po testowe), a także 8-tygodniowy okres interwencji. Wstępne badanie przesiewowe będzie obejmować pisemną świadomą zgodę, kwestionariusz historii zdrowia, analizę odżywiania i podstawowe pomiary antropometryczne. Testy podstawowe zostaną podzielone na dwie sesje i będą obejmować pomiary spoczynkowej przemiany materii (RMR), składu ciała, hormonów krwi i śliny, kwestionariusze dotyczące nastroju, sytości i jakości życia związane ze zdrowiem oraz ocenę wydolności krążeniowo-oddechowej.
Osoby badane zostaną losowo przydzielone do leczenia (8-tygodniowa suplementacja z wymianą posiłku spożywanego w porze śniadania) i kontrolnej (kontynuacja normalnych nawyków żywieniowych) z 4 korespondencjami elektronicznymi przez cały okres suplementacji. Wszystkie pomiary zostaną powtórzone w dwóch sesjach potestowych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Applied Physiology Laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni z nadwagą i kobiety przed menopauzą
- Uczestnik wyraża zgodę na utrzymanie zwykłego trybu życia związanego z aktywnością
- Uczestnik ma wskaźnik masy ciała ≥ 28 (mężczyźni) i ≥25 (kobiety) kg/m2 i/lub % tkanki tłuszczowej ≥ 25%
- Uczestnik wyraził pisemną i opatrzoną datą świadomą zgodę na udział w badaniu
- Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu
- Uczestnik jest najwyraźniej zdrowy i wolny od chorób, co ustalono na podstawie kwestionariusza historii zdrowia (cukrzyca, choroby serca, choroby nerek, rak, zaburzenia tarczycy itp.).
- Uczestnik zgadza się powstrzymać od palenia, kofeiny, tytoniu i alkoholu przed dniami badania
- Uczestnik określił jako cel utratę wagi lub poprawę składu ciała
Kryteria wyłączenia:
- Posiadanie historii zdarzeń medycznych lub chirurgicznych, które mogą znacząco wpłynąć na wynik badania, w tym chorób układu krążenia, zaburzeń metabolicznych, nerek, wątroby lub układu mięśniowo-szkieletowego (tj. cokolwiek wpływającego na zdolność do ćwiczeń).
- Uczestnik stosuje lub stosował jeden z następujących suplementów diety w ciągu 8 tygodni przed zapisem: Koktajle zastępujące posiłek, Białko Serwatkowe, Beta-alanina, Kreatyna, Beta-hydroksybetametylomaślan, Karnozyna lub Tauryna
- Uczestnik stracił lub przytył więcej niż dziesięć funtów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Uczestnik jest lub uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
- Uczestnik miał lub obecnie ma stwierdzone przez siebie zaburzenie odżywiania
- Uczestnik jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w czasie trwania badania
- Uczestnik ma znaną alergię lub nadwrażliwość na jakikolwiek składnik produktu testowego lub placebo (określono na podstawie kwestionariusza historii zdrowia)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Zamiennik posiłku śniadaniowego
Raz dziennie zamiennik posiłku w proszku (wysokotłuszczowy, wysokobiałkowy) zostanie spożyty po zmieszaniu z wodą na śniadanie.
|
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Żadnego placebo ani interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana masy tłuszczu mierzona z modelu wieloprzedziałowego (4C).
Ramy czasowe: 0 do 8 tygodni
|
0 do 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana beztłuszczowej masy mierzona z modelu wieloprzedziałowego (4C).
Ramy czasowe: 0 do 8 tygodni
|
0 do 8 tygodni
|
|
Zmiana procentowej tkanki tłuszczowej mierzona z modelu wieloprzedziałowego (4C).
Ramy czasowe: 0 do 8 tygodni
|
0 do 8 tygodni
|
|
Zmiana tempa metabolizmu spoczynkowego za pomocą kalorymetrii pośredniej
Ramy czasowe: 0 do 8 tygodni
|
0 do 8 tygodni
|
|
Zmiana współczynnika wymiany oddechowej za pomocą kalorymetrii pośredniej
Ramy czasowe: 0 do 8 tygodni
|
0 do 8 tygodni
|
|
Zmiana całkowitego stężenia leptyny z analizy próbki krwi
Ramy czasowe: 0 do 8 tygodni
|
0 do 8 tygodni
|
|
Zmiana LDL z analizy próbki krwi
Ramy czasowe: 0 do 8 tygodni
|
0 do 8 tygodni
|
|
Zmiana trójglicerydów z analizy próbki krwi
Ramy czasowe: 0 do 8 tygodni
|
0 do 8 tygodni
|
|
Zmiana insuliny z analizy próbki krwi
Ramy czasowe: 0 do 8 tygodni
|
0 do 8 tygodni
|
|
Zmiana trzewnej tkanki tłuszczowej z ultrasonografii
Ramy czasowe: 0 do 8 tygodni
|
0 do 8 tygodni
|
|
Zmiana sytości za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 0 do 8 tygodni
|
0 do 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Abbie Smith-Ryan, University of North Carolina
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-0543
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .