- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02482545
Vervanging van de ontbijtmaaltijd (MRP)
Gebruik van ontbijtmaaltijdvervanging op de lichaamssamenstelling en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij mannen en vrouwen met overgewicht: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Doel: het evalueren van de effecten van het vervangen van het ontbijt door een eiwitrijke, vetrijke en vezelrijke maaltijdvervanging bij personen met overgewicht op de lichaamssamenstelling.
Deelnemers: gezonde personen met overgewicht en obesitas (leeftijd 18-45 jaar) zonder voorgeschiedenis van ziekte. Procedures (methoden): In een gerandomiseerde controle-interventie zullen proefpersonen 5 verschillende testsessies voltooien (pre-screening, 2 baseline-testsessies en 2 post-testsessies) evenals een interventieperiode van 8 weken. Pre-screening omvat schriftelijke geïnformeerde toestemming, vragenlijst over de gezondheidsgeschiedenis, voedingsanalyse en antropometrische basismetingen. De basislijntesten worden opgesplitst in twee sessies en omvatten metingen van de ruststofwisseling (RMR), lichaamssamenstelling, bloed- en speekselhormonen, stemming, verzadiging en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijsten, en een cardiorespiratoire fitheidsbeoordeling.
Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan behandeling (8 weken suppletie met maaltijdvervanging in te nemen bij het ontbijt) en controlegroepen (ga door met normale eetgewoonten) met 4 elektronische correspondenties gedurende de suppletieperiode. Alle metingen worden herhaald in twee post-testsessies.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- Applied Physiology Laboratory
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen met overgewicht en vrouwen in de pre-menopauze
- Deelnemer stemt ermee in om de gebruikelijke levensstijl van activiteiten te handhaven
- Deelnemer heeft een body mass index van ≥ 28 (mannen) en ≥25 (vrouwen) kg/m2 en/of % lichaamsvet van ≥ 25%
- De deelnemer heeft schriftelijke en gedateerde geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek
- Deelnemer is bereid en in staat zich aan het protocol te houden
- De deelnemer is ogenschijnlijk gezond en ziektevrij, zoals vastgesteld door een vragenlijst over de gezondheidsgeschiedenis (diabetes, hartaandoeningen, nieraandoeningen, kanker, schildklieraandoeningen, enz.).
- De deelnemer stemt ermee in zich vóór de testdagen te onthouden van roken, cafeïne, tabak en alcohol
- Deelnemer heeft een doel gesteld om af te vallen of de lichaamssamenstelling te verbeteren
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis hebben van medische of chirurgische gebeurtenissen die de uitkomst van het onderzoek aanzienlijk kunnen beïnvloeden, waaronder cardiovasculaire aandoeningen, metabole, nier-, lever- of musculoskeletale aandoeningen (d.w.z. alles wat het trainingsvermogen beïnvloedt).
- Deelnemer gebruikt of heeft één van de volgende voedingssupplementen gebruikt binnen 8 weken voorafgaand aan inschrijving: Maaltijdvervangende shakes, Whey Protein, Beta-alanine, Creatine, beta-hydroxy beta methylbutyraat, Carnosine of Taurine
- Deelnemer is in de afgelopen 3 maanden meer dan tien pond afgevallen of aangekomen
- Deelnemer neemt deel aan of heeft deelgenomen aan een andere klinische studie binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
- Deelnemer had of heeft momenteel een zelf-geïdentificeerde eetstoornis
- Deelnemer is zwanger of is van plan zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek
- Deelnemer heeft een bekende allergie of gevoeligheid voor een ingrediënt in het testproduct of placebo (vastgesteld aan de hand van een vragenlijst over de gezondheidsgeschiedenis)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Vervanging van de ontbijtmaaltijd
Eenmaal daags wordt een maaltijdvervanger in poedervorm (vetrijk, eiwitrijk) geconsumeerd, gemengd met water, bij het ontbijt.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Geen placebo of interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in vetmassa gemeten vanaf multi-compartiment (4C) model
Tijdsspanne: 0 tot 8 weken
|
0 tot 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in magere massa gemeten vanaf multi-compartiment (4C) model
Tijdsspanne: 0 tot 8 weken
|
0 tot 8 weken
|
Verandering in percentage lichaamsvet gemeten vanaf multi-compartiment (4C) model
Tijdsspanne: 0 tot 8 weken
|
0 tot 8 weken
|
Verandering in ruststofwisseling met behulp van indirecte calorimetrie
Tijdsspanne: 0 tot 8 weken
|
0 tot 8 weken
|
Verandering in respiratoire uitwisselingsverhouding met behulp van indirecte calorimetrie
Tijdsspanne: 0 tot 8 weken
|
0 tot 8 weken
|
Verandering in totale leptineconcentraties uit bloedmonsteranalyse
Tijdsspanne: 0 tot 8 weken
|
0 tot 8 weken
|
Verandering in LDL uit analyse van bloedmonsters
Tijdsspanne: 0 tot 8 weken
|
0 tot 8 weken
|
Verandering in triglyceriden uit bloedmonsteranalyse
Tijdsspanne: 0 tot 8 weken
|
0 tot 8 weken
|
Verandering in insuline door analyse van bloedmonsters
Tijdsspanne: 0 tot 8 weken
|
0 tot 8 weken
|
Verandering in visceraal vet door echografie
Tijdsspanne: 0 tot 8 weken
|
0 tot 8 weken
|
Verandering in verzadiging via vragenlijst
Tijdsspanne: 0 tot 8 weken
|
0 tot 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abbie Smith-Ryan, University of North Carolina
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-0543
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Maaltijdvervanger
-
Chungbuk National University HospitalOnbekendStoornissen in het metabolisme van lipiden | Sarcopenie | Chronische stofwisselingsstoornisKorea, republiek van
-
CorinVoltooidArtritis van de knieVerenigd Koninkrijk
-
Restor3DVoltooidArtroseVerenigde Staten, Duitsland
-
University of LeedsVoltooidObesitas | OvergewichtVerenigd Koninkrijk
-
Erasmus Medical CenterJohnson & JohnsonVoltooid
-
The Cleveland ClinicEthicon Endo-SurgeryVoltooidSuikerziekte | Maag BypassVerenigde Staten
-
Medtronic DiabetesVoltooid
-
Spinal Stabilization TechnologiesActief, niet wervendChronische lage rugpijn | Degeneratieve schijfziekteParaguay
-
Centre Cardiologique du NordUniversita degli Studi di Genova; Henri Mondor University Hospital; Pitié-Salpêtrière...Aanmelden op uitnodigingAortaklepinsufficiëntie | Aorta Ziekten | Oplopende aortadissectie | Aortaboog | Aortaworteldissectie | Dilatatie van de aortawortel | Type A AortadissectieFrankrijk
-
Smith & Nephew Medical (Shanghai) LtdVoltooidReumatoïde artritis | Avasculaire necrose | Posttraumatische artritis | Primaire artroseChina