Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vervanging van de ontbijtmaaltijd (MRP)

7 maart 2016 bijgewerkt door: Abbie Smith-Ryan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Gebruik van ontbijtmaaltijdvervanging op de lichaamssamenstelling en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij mannen en vrouwen met overgewicht: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Doel: het evalueren van de effecten van het vervangen van het ontbijt door een eiwitrijke, vetrijke en vezelrijke maaltijdvervanging bij personen met overgewicht op de lichaamssamenstelling.

Deelnemers: gezonde personen met overgewicht en obesitas (leeftijd 18-45 jaar) zonder voorgeschiedenis van ziekte. Procedures (methoden): In een gerandomiseerde controle-interventie zullen proefpersonen 5 verschillende testsessies voltooien (pre-screening, 2 baseline-testsessies en 2 post-testsessies) evenals een interventieperiode van 8 weken. Pre-screening omvat schriftelijke geïnformeerde toestemming, vragenlijst over de gezondheidsgeschiedenis, voedingsanalyse en antropometrische basismetingen. De basislijntesten worden opgesplitst in twee sessies en omvatten metingen van de ruststofwisseling (RMR), lichaamssamenstelling, bloed- en speekselhormonen, stemming, verzadiging en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijsten, en een cardiorespiratoire fitheidsbeoordeling.

Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan behandeling (8 weken suppletie met maaltijdvervanging in te nemen bij het ontbijt) en controlegroepen (ga door met normale eetgewoonten) met 4 elektronische correspondenties gedurende de suppletieperiode. Alle metingen worden herhaald in twee post-testsessies.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Applied Physiology Laboratory

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen met overgewicht en vrouwen in de pre-menopauze
  • Deelnemer stemt ermee in om de gebruikelijke levensstijl van activiteiten te handhaven
  • Deelnemer heeft een body mass index van ≥ 28 (mannen) en ≥25 (vrouwen) kg/m2 en/of % lichaamsvet van ≥ 25%
  • De deelnemer heeft schriftelijke en gedateerde geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek
  • Deelnemer is bereid en in staat zich aan het protocol te houden
  • De deelnemer is ogenschijnlijk gezond en ziektevrij, zoals vastgesteld door een vragenlijst over de gezondheidsgeschiedenis (diabetes, hartaandoeningen, nieraandoeningen, kanker, schildklieraandoeningen, enz.).
  • De deelnemer stemt ermee in zich vóór de testdagen te onthouden van roken, cafeïne, tabak en alcohol
  • Deelnemer heeft een doel gesteld om af te vallen of de lichaamssamenstelling te verbeteren

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis hebben van medische of chirurgische gebeurtenissen die de uitkomst van het onderzoek aanzienlijk kunnen beïnvloeden, waaronder cardiovasculaire aandoeningen, metabole, nier-, lever- of musculoskeletale aandoeningen (d.w.z. alles wat het trainingsvermogen beïnvloedt).
  • Deelnemer gebruikt of heeft één van de volgende voedingssupplementen gebruikt binnen 8 weken voorafgaand aan inschrijving: Maaltijdvervangende shakes, Whey Protein, Beta-alanine, Creatine, beta-hydroxy beta methylbutyraat, Carnosine of Taurine
  • Deelnemer is in de afgelopen 3 maanden meer dan tien pond afgevallen of aangekomen
  • Deelnemer neemt deel aan of heeft deelgenomen aan een andere klinische studie binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Deelnemer had of heeft momenteel een zelf-geïdentificeerde eetstoornis
  • Deelnemer is zwanger of is van plan zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek
  • Deelnemer heeft een bekende allergie of gevoeligheid voor een ingrediënt in het testproduct of placebo (vastgesteld aan de hand van een vragenlijst over de gezondheidsgeschiedenis)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vervanging van de ontbijtmaaltijd
Eenmaal daags wordt een maaltijdvervanger in poedervorm (vetrijk, eiwitrijk) geconsumeerd, gemengd met water, bij het ontbijt.
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Geen placebo of interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in vetmassa gemeten vanaf multi-compartiment (4C) model
Tijdsspanne: 0 tot 8 weken
0 tot 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in magere massa gemeten vanaf multi-compartiment (4C) model
Tijdsspanne: 0 tot 8 weken
0 tot 8 weken
Verandering in percentage lichaamsvet gemeten vanaf multi-compartiment (4C) model
Tijdsspanne: 0 tot 8 weken
0 tot 8 weken
Verandering in ruststofwisseling met behulp van indirecte calorimetrie
Tijdsspanne: 0 tot 8 weken
0 tot 8 weken
Verandering in respiratoire uitwisselingsverhouding met behulp van indirecte calorimetrie
Tijdsspanne: 0 tot 8 weken
0 tot 8 weken
Verandering in totale leptineconcentraties uit bloedmonsteranalyse
Tijdsspanne: 0 tot 8 weken
0 tot 8 weken
Verandering in LDL uit analyse van bloedmonsters
Tijdsspanne: 0 tot 8 weken
0 tot 8 weken
Verandering in triglyceriden uit bloedmonsteranalyse
Tijdsspanne: 0 tot 8 weken
0 tot 8 weken
Verandering in insuline door analyse van bloedmonsters
Tijdsspanne: 0 tot 8 weken
0 tot 8 weken
Verandering in visceraal vet door echografie
Tijdsspanne: 0 tot 8 weken
0 tot 8 weken
Verandering in verzadiging via vragenlijst
Tijdsspanne: 0 tot 8 weken
0 tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abbie Smith-Ryan, University of North Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-0543

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maaltijdvervanger

3
Abonneren