Náhrada snídaně (MRP)
Použití náhrady za snídani na složení těla a kvalitu života související se zdravím u mužů a žen s nadváhou: Randomizovaná kontrolovaná studie
Účel: Zhodnotit účinky nahrazení snídaně náhradou jídla s vysokým obsahem bílkovin, tuků a vlákniny u jedinců s nadváhou na složení těla.
Účastníci: Zdraví jedinci s nadváhou a obezitou (ve věku 18-45 let) bez anamnézy onemocnění. Postupy (metody): V rámci randomizované kontrolní intervence subjekty absolvují 5 různých testovacích sezení (před screeningem, 2 základní testovací sezení a 2 po testovacích sezeních) a také 8týdenní intervenční období. Předběžný screening bude zahrnovat písemný informovaný souhlas, dotazník o zdravotní anamnéze, analýzu výživy a základní antropometrická měření. Základní testování bude rozděleno do dvou sezení a bude zahrnovat měření klidového metabolismu (RMR), tělesného složení, hormonů krve a slin, nálady, sytosti a dotazníků kvality života související se zdravím a hodnocení kardiorespirační zdatnosti.
Subjekty budou náhodně rozděleny do léčebných skupin (8 týdnů suplementace s náhradou jídla při snídani) a kontrolních skupin (pokračují v normálních stravovacích návycích) se 4 elektronickými korespondencemi během období suplementace. Všechna měření budou opakována ve dvou relacích po testování.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Applied Physiology Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži s nadváhou a ženy před menopauzou
- Účastník souhlasí s dodržováním obvyklého aktivního životního stylu
- Účastník má index tělesné hmotnosti ≥ 28 (muži) a ≥ 25 (ženy) kg/m2 a/nebo % tělesného tuku ≥ 25 %
- Účastník poskytl písemný a datovaný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Účastník je ochoten a schopen dodržovat protokol
- Účastník je zjevně zdravý a bez onemocnění, jak bylo zjištěno v dotazníku o zdravotní anamnéze (cukrovka, srdeční onemocnění, onemocnění ledvin, rakovina, poruchy štítné žlázy atd.).
- Účastník souhlasí s tím, že se před testovacími dny zdrží kouření, kofeinu, tabáku a alkoholu
- Účastník stanovil cíl zhubnout nebo zlepšit složení těla
Kritéria vyloučení:
- Mít v anamnéze lékařské nebo chirurgické příhody, které mohou významně ovlivnit výsledek studie, včetně kardiovaskulárních onemocnění, metabolických, ledvinových, jaterních nebo muskuloskeletálních poruch (tj. cokoli, co ovlivňuje schopnost cvičení).
- Účastník užívá nebo užíval jeden z následujících doplňků stravy během 8 týdnů před registrací: koktejly nahrazující jídlo, syrovátkový protein, beta-alanin, kreatin, beta-hydroxy beta methylbutyrát, karnosin nebo taurin
- Účastník zhubl nebo přibral více než deset liber během předchozích 3 měsíců
- Účastník je nebo se účastnil jiného klinického hodnocení během 4 týdnů před zařazením
- Účastník měl nebo v současné době má sebeidentifikovanou poruchu příjmu potravy
- Účastnice je těhotná nebo plánuje otěhotnět během trvání studie
- Účastník má známou alergii nebo citlivost na jakoukoli složku testovaného produktu nebo placeba (zjištěno z dotazníku o zdravotní anamnéze)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Náhrada snídaně
Jednou denně bude při snídani konzumována prášková náhrada jídla (s vysokým obsahem tuku, vysokým obsahem bílkovin) smíchaná s vodou.
|
|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Žádné placebo ani zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna hmotnosti tuku měřená z vícekomorového (4C) modelu
Časové okno: 0 až 8 týdnů
|
0 až 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna chudé hmoty měřená z vícekomorového (4C) modelu
Časové okno: 0 až 8 týdnů
|
0 až 8 týdnů
|
|
Změna procenta tělesného tuku měřená z vícekomorového (4C) modelu
Časové okno: 0 až 8 týdnů
|
0 až 8 týdnů
|
|
Změna klidové rychlosti metabolismu pomocí nepřímé kalorimetrie
Časové okno: 0 až 8 týdnů
|
0 až 8 týdnů
|
|
Změna poměru výměny dýchání pomocí nepřímé kalorimetrie
Časové okno: 0 až 8 týdnů
|
0 až 8 týdnů
|
|
Změna celkových koncentrací leptinu z analýzy krevního vzorku
Časové okno: 0 až 8 týdnů
|
0 až 8 týdnů
|
|
Změna LDL z analýzy vzorku krve
Časové okno: 0 až 8 týdnů
|
0 až 8 týdnů
|
|
Změna triglyceridů z analýzy vzorku krve
Časové okno: 0 až 8 týdnů
|
0 až 8 týdnů
|
|
Změna inzulinu z analýzy vzorku krve
Časové okno: 0 až 8 týdnů
|
0 až 8 týdnů
|
|
Změna viscerálního tuku z ultrasonografie
Časové okno: 0 až 8 týdnů
|
0 až 8 týdnů
|
|
Změna sytosti prostřednictvím dotazníku
Časové okno: 0 až 8 týdnů
|
0 až 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abbie Smith-Ryan, University of North Carolina
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-0543
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .