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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02482545
아침 식사 대체 (MRP)
2016년 3월 7일 업데이트: Abbie Smith-Ryan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
과체중 남성과 여성의 체성분 및 건강 관련 삶의 질에 대한 아침 식사 대체 사용: 무작위 통제 시험
목적: 과체중인 사람에서 아침식사를 고단백, 고지방, 고섬유질 식사로 대체했을 때 체성분에 미치는 영향을 알아보고자 하였다.
대상자: 질병의 병력이 없는 건강하고 과체중 및 비만인 개인(18-45세). 절차(방법): 무작위 통제 개입에서 대상자는 5개의 다른 테스트 세션(사전 스크리닝, 2개의 기본 테스트 세션 및 2개의 사후 테스트 세션)과 8주의 개입 기간을 완료합니다. 사전 심사에는 서면 동의서, 건강 이력 설문지, 영양 분석 및 기본 인체 측정 측정이 포함됩니다. 기본 테스트는 두 세션으로 나뉘며 휴식 대사율(RMR), 체성분, 혈액 및 타액 호르몬, 기분, 포만감, 건강 관련 삶의 질 설문지, 심폐 건강 평가를 포함합니다.
피험자는 보충 기간 동안 4개의 전자 통신으로 무작위로 치료군(아침 식사로 식사를 대체하는 8주 보충)과 대조군(정상적인 식습관 유지)에 배정됩니다. 모든 조치는 두 번의 테스트 후 세션에서 반복됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- Applied Physiology Laboratory
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강하고 과체중인 남성과 폐경 전 여성
- 참가자는 일상적인 활동 라이프 스타일을 유지하는 데 동의합니다.
- 참가자의 체질량 지수가 ≥ 28(남성) 및 ≥25(여성) kg/m2 및/또는 %체지방 ≥ 25%
- 참가자는 연구에 참여하기 위해 서면 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
- 참가자는 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 참가자는 건강 병력 설문지(당뇨병, 심장 질환, 신장 질환, 암, 갑상선 장애 등)에 의해 결정된 바와 같이 분명히 건강하고 질병이 없습니다.
- 참가자는 시험일 전에 흡연, 카페인, 담배 및 술을 삼가는 데 동의합니다.
- 참가자는 체중 감량 또는 신체 구성 개선의 목표를 언급했습니다.
제외 기준:
- 심혈관 질환, 대사, 신장, 간 또는 근골격계 장애(즉, 운동 능력에 영향을 미치는 모든 것).
- 참가자는 등록 전 8주 이내에 다음 식이 보조제 중 하나를 사용 중이거나 사용한 적이 있습니다: 식사 대체 쉐이크, 유청 단백질, 베타-알라닌, 크레아틴, 베타-하이드록시 베타 메틸부티레이트, 카르노신 또는 타우린
- 참가자는 지난 3개월 이내에 10파운드 이상 감량하거나 증가했습니다.
- 참가자는 등록 전 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여했거나 참여한 적이 있습니다.
- 참여자가 스스로 식별한 섭식 장애를 가졌거나 현재 가지고 있습니다.
- 참가자가 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우
- 참가자는 테스트 제품 또는 위약의 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성을 가지고 있습니다(건강 병력 설문지에서 결정).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아침 식사 대체
1일 1회 분말식 대체식품(고지방, 고단백)을 물과 혼합하여 아침식사로 섭취합니다.
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NO_INTERVENTION: 제어
위약이나 개입 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다중 구획(4C) 모델에서 측정한 체지방량 변화
기간: 0~8주
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0~8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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다중 구획(4C) 모델에서 측정한 근육량의 변화
기간: 0~8주
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0~8주
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다구획(4C) 모델에서 측정한 체지방률 변화
기간: 0~8주
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0~8주
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간접열량계를 이용한 안정기 대사율의 변화
기간: 0~8주
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0~8주
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간접 열량계를 이용한 호흡 교환 비율의 변화
기간: 0~8주
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0~8주
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혈액 샘플 분석에서 총 렙틴 농도의 변화
기간: 0~8주
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0~8주
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혈액 샘플 분석에서 LDL의 변화
기간: 0~8주
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0~8주
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혈액 샘플 분석에서 트리글리세리드의 변화
기간: 0~8주
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0~8주
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혈액 샘플 분석에서 인슐린의 변화
기간: 0~8주
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0~8주
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초음파로 인한 내장지방의 변화
기간: 0~8주
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0~8주
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설문지를 통한 포만감 변화
기간: 0~8주
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0~8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Abbie Smith-Ryan, University of North Carolina
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
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