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Sostituto del pasto della colazione (MRP)

7 marzo 2016 aggiornato da: Abbie Smith-Ryan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Uso dei sostituti del pasto della colazione sulla composizione corporea e sulla qualità della vita correlata alla salute in uomini e donne in sovrappeso: uno studio controllato randomizzato

Scopo: valutare gli effetti della sostituzione della colazione con un sostituto del pasto ad alto contenuto proteico, ad alto contenuto di grassi e ad alto contenuto di fibre in individui in sovrappeso, sulla composizione corporea.

Partecipanti: individui sani, in sovrappeso e obesi (età 18-45 anni) senza storia di malattia. Procedure (metodi): in un intervento di controllo randomizzato, i soggetti completeranno 5 diverse sessioni di test (pre-screening, 2 sessioni di test di base e 2 sessioni post test) nonché un periodo di intervento di 8 settimane. Il pre-screening includerà il consenso informato scritto, il questionario sull'anamnesi, l'analisi nutrizionale e le misure antropometriche di base. I test di base saranno suddivisi in due sessioni e includeranno misurazioni del tasso metabolico a riposo (RMR), composizione corporea, ormoni del sangue e della saliva, umore, sazietà e questionari sulla qualità della vita correlata alla salute e una valutazione dell'idoneità cardiorespiratoria.

I soggetti verranno assegnati in modo casuale al trattamento (integrazione di 8 settimane con sostituto del pasto da assumere a colazione) e gruppi di controllo (continuare le normali abitudini alimentari) con 4 corrispondenze elettroniche per tutto il periodo di integrazione. Tutte le misure saranno ripetute in due sessioni post-test.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Applied Physiology Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini sani, in sovrappeso e donne in pre-menopausa
  • Il partecipante accetta di mantenere il normale stile di vita attivo
  • Il partecipante ha un indice di massa corporea ≥ 28 (uomini) e ≥ 25 (donne) kg/m2 e/o una percentuale di grasso corporeo ≥ 25%
  • - Il partecipante ha fornito il consenso informato scritto e datato per partecipare allo studio
  • Il partecipante è disposto e in grado di rispettare il protocollo
  • Il partecipante è apparentemente sano e privo di malattie, come determinato da un questionario sull'anamnesi (diabete, malattie cardiache, malattie renali, cancro, disturbi della tiroide, ecc.).
  • Il partecipante accetta di astenersi dal fumo, dalla caffeina, dal tabacco e dall'alcool prima dei giorni del test
  • Il partecipante ha dichiarato l'obiettivo di perdere peso o migliorare la composizione corporea

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia di eventi medici o chirurgici che possono influenzare in modo significativo l'esito dello studio, tra cui malattie cardiovascolari, disturbi metabolici, renali, epatici o muscoloscheletrici (ad es. qualsiasi cosa che influisca sulla capacità di esercizio).
  • Il partecipante sta utilizzando o ha utilizzato uno dei seguenti integratori alimentari nelle 8 settimane precedenti l'iscrizione: frullati sostitutivi del pasto, proteine ​​del siero di latte, beta-alanina, creatina, beta-idrossi beta metilbutirrato, carnosina o taurina
  • Il partecipante ha perso o guadagnato più di dieci sterline nei 3 mesi precedenti
  • Il partecipante partecipa o ha partecipato a un altro studio clinico entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  • Il partecipante ha avuto o ha attualmente un disturbo alimentare autoidentificato
  • - La partecipante è incinta o prevede di rimanere incinta durante la durata dello studio
  • Il partecipante ha un'allergia o una sensibilità nota a qualsiasi ingrediente nel prodotto di prova o nel placebo (determinato dal questionario sull'anamnesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sostituto del pasto della colazione
Una volta al giorno di un sostituto del pasto in polvere (alto contenuto di grassi, alto contenuto proteico) verrà consumato, mescolato con acqua, a colazione.
Integratore alimentare: Sostituto del pasto
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Nessun placebo o intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della massa grassa misurata dal modello multicomparto (4C).
Lasso di tempo: Da 0 a 8 settimane
Da 0 a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della massa magra misurata dal modello multicomparto (4C).
Lasso di tempo: Da 0 a 8 settimane
Da 0 a 8 settimane
Variazione della percentuale di grasso corporeo misurata dal modello multicomparto (4C).
Lasso di tempo: Da 0 a 8 settimane
Da 0 a 8 settimane
Variazione del tasso metabolico a riposo mediante calorimetria indiretta
Lasso di tempo: Da 0 a 8 settimane
Da 0 a 8 settimane
Variazione del rapporto di scambio respiratorio mediante calorimetria indiretta
Lasso di tempo: Da 0 a 8 settimane
Da 0 a 8 settimane
Variazione delle concentrazioni totali di leptina dall'analisi del campione di sangue
Lasso di tempo: Da 0 a 8 settimane
Da 0 a 8 settimane
Variazione di LDL dall'analisi del campione di sangue
Lasso di tempo: Da 0 a 8 settimane
Da 0 a 8 settimane
Variazione dei trigliceridi dall'analisi del campione di sangue
Lasso di tempo: Da 0 a 8 settimane
Da 0 a 8 settimane
Variazione dell'insulina dall'analisi del campione di sangue
Lasso di tempo: Da 0 a 8 settimane
Da 0 a 8 settimane
Variazione del grasso viscerale dall'ecografia
Lasso di tempo: Da 0 a 8 settimane
Da 0 a 8 settimane
Variazione della sazietà tramite questionario
Lasso di tempo: Da 0 a 8 settimane
Da 0 a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Investigatori

  • Investigatore principale: Abbie Smith-Ryan, University of North Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2015

Primo Inserito (STIMA)

26 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-0543

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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