Замена завтрака (MRP)
Использование замены завтрака и приема пищи на состав тела и качество жизни, связанное со здоровьем, у мужчин и женщин с избыточным весом: рандомизированное контролируемое исследование
Цель: оценить влияние замены завтрака заменителем пищи с высоким содержанием белка, жира и клетчатки у людей с избыточным весом на состав тела.
Участники: здоровые люди с избыточным весом и ожирением (возраст 18-45 лет) без истории болезни. Процедуры (методы): В рамках рандомизированного контрольного вмешательства субъекты пройдут 5 различных сеансов тестирования (предварительный скрининг, 2 сеанса базового тестирования и 2 сеанса посттестирования), а также 8-недельный период вмешательства. Предварительный скрининг будет включать письменное информированное согласие, анкету истории болезни, анализ питания и базовые антропометрические измерения. Базовое тестирование будет разделено на два сеанса и будет включать измерения скорости метаболизма в покое (RMR), состава тела, гормонов крови и слюны, настроения, сытости и качества жизни, связанного со здоровьем, а также оценку кардиореспираторной пригодности.
Субъекты будут случайным образом распределены в группы лечения (8-недельный прием заменителей пищи за завтраком) и контрольные группы (сохранение обычных пищевых привычек) с 4 электронными соответствиями в течение всего периода приема добавок. Все измерения будут повторяться в течение двух сессий после тестирования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- Applied Physiology Laboratory
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины с избыточным весом и женщины в пременопаузе
- Участник соглашается вести обычный активный образ жизни
- Участник имеет индекс массы тела ≥ 28 (мужчины) и ≥ 25 (женщины) кг/м2 и/или % жира в организме ≥ 25%
- Участник предоставил письменное и датированное информированное согласие на участие в исследовании
- Участник желает и может соблюдать протокол
- Участник явно здоров и не имеет заболеваний, что подтверждается анкетой истории болезни (диабет, болезни сердца, болезни почек, рак, заболевания щитовидной железы и т. д.).
- Участник соглашается воздерживаться от курения, кофеина, табака и алкоголя перед днями тестирования.
- Участник поставил цель похудеть или улучшить состав тела
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе медицинских или хирургических событий, которые могут существенно повлиять на исход исследования, включая сердечно-сосудистые заболевания, метаболические, почечные, печеночные или скелетно-мышечные нарушения (т. что-либо, влияющее на физическую работоспособность).
- Участник использует или использовал одну из следующих пищевых добавок в течение 8 недель до регистрации: коктейли-заменители пищи, сывороточный протеин, бета-аланин, креатин, бета-гидрокси-бета-метилбутират, карнозин или таурин.
- Участник потерял или набрал более десяти фунтов в течение предыдущих 3 месяцев.
- Участник участвует или участвовал в другом клиническом испытании в течение 4 недель до регистрации
- У участника было или в настоящее время есть самоидентифицированное расстройство пищевого поведения
- Участница беременна или планирует забеременеть во время исследования.
- У участника есть известная аллергия или чувствительность к любому ингредиенту тестируемого продукта или плацебо (определяется из анкеты истории болезни)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Замена завтрака
Один раз в день порошкообразный заменитель пищи (с высоким содержанием жира, высоким содержанием белка) будет потребляться, смешанный с водой, за завтраком.
|
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Нет плацебо или вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение жировой массы, измеренное по многокамерной модели (4C)
Временное ограничение: От 0 до 8 недель
|
От 0 до 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение безжировой массы, измеренное по многокамерной модели (4C)
Временное ограничение: От 0 до 8 недель
|
От 0 до 8 недель
|
|
Изменение процентного содержания телесного жира, измеренное с помощью модели с несколькими отсеками (4C)
Временное ограничение: От 0 до 8 недель
|
От 0 до 8 недель
|
|
Изменение скорости метаболизма в покое с помощью непрямой калориметрии
Временное ограничение: От 0 до 8 недель
|
От 0 до 8 недель
|
|
Изменение коэффициента дыхательного обмена с помощью непрямой калориметрии
Временное ограничение: От 0 до 8 недель
|
От 0 до 8 недель
|
|
Изменение концентрации общего лептина при анализе образцов крови
Временное ограничение: От 0 до 8 недель
|
От 0 до 8 недель
|
|
Изменение ЛПНП по результатам анализа крови
Временное ограничение: От 0 до 8 недель
|
От 0 до 8 недель
|
|
Изменение триглицеридов в анализе крови
Временное ограничение: От 0 до 8 недель
|
От 0 до 8 недель
|
|
Изменение инсулина по результатам анализа крови
Временное ограничение: От 0 до 8 недель
|
От 0 до 8 недель
|
|
Изменение висцерального жира по данным УЗИ
Временное ограничение: От 0 до 8 недель
|
От 0 до 8 недель
|
|
Изменение сытости с помощью анкеты
Временное ограничение: От 0 до 8 недель
|
От 0 до 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Abbie Smith-Ryan, University of North Carolina
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-0543
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .