Substitut de petit-déjeuner (MRP)
Utilisation des substituts de repas du petit-déjeuner sur la composition corporelle et la qualité de vie liée à la santé chez les hommes et les femmes en surpoids : un essai contrôlé randomisé
Objectif : Évaluer les effets du remplacement du petit-déjeuner par un substitut de repas riche en protéines, en matières grasses et en fibres chez les personnes en surpoids, sur la composition corporelle.
Participants : Personnes en bonne santé, en surpoids et obèses (âgées de 18 à 45 ans) sans antécédents de maladie. Procédures (méthodes) : Dans une intervention de contrôle randomisée, les sujets effectueront 5 sessions de test différentes (présélection, 2 sessions de test de référence et 2 sessions de post-test) ainsi qu'une période d'intervention de 8 semaines. Le présélection comprendra un consentement éclairé écrit, un questionnaire sur les antécédents médicaux, une analyse nutritionnelle et des mesures anthropométriques de base. Les tests de base seront divisés en deux sessions et comprendront des mesures du taux métabolique au repos (RMR), de la composition corporelle, des hormones sanguines et salivaires, des questionnaires sur l'humeur, la satiété et la qualité de vie liée à la santé, ainsi qu'une évaluation de la condition cardiorespiratoire.
Les sujets seront assignés au hasard à des groupes de traitement (supplémentation de 8 semaines avec substitut de repas à prendre au petit-déjeuner) et à des groupes témoins (maintien d'habitudes alimentaires normales) avec 4 correspondances électroniques tout au long de la période de supplémentation. Toutes les mesures seront répétées en deux sessions de post-test.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Applied Physiology Laboratory
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes en bonne santé et en surpoids et femmes préménopausées
- Le participant s'engage à maintenir son mode de vie d'activité habituel
- Le participant a un indice de masse corporelle ≥ 28 (hommes) et ≥ 25 (femmes) kg/m2 et/ou % de graisse corporelle ≥ 25 %
- Le participant a fourni un consentement éclairé écrit et daté pour participer à l'étude
- Le participant est disposé et capable de se conformer au protocole
- Le participant est apparemment en bonne santé et exempt de maladie, tel que déterminé par un questionnaire sur les antécédents médicaux (diabète, maladie cardiaque, maladie rénale, cancer, trouble thyroïdien, etc.).
- Le participant s'engage à s'abstenir de fumer, de caféine, de tabac et d'alcool avant les jours de test
- Le participant a déclaré un objectif de perdre du poids ou d'améliorer sa composition corporelle
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents d'événements médicaux ou chirurgicaux qui peuvent affecter de manière significative les résultats de l'étude, y compris les maladies cardiovasculaires, les troubles métaboliques, rénaux, hépatiques ou musculo-squelettiques (c. tout ce qui influence la capacité d'exercice).
- Le participant utilise ou a utilisé l'un des compléments alimentaires suivants dans les 8 semaines précédant l'inscription : shakes substituts de repas, protéines de lactosérum, bêta-alanine, créatine, bêta-hydroxy bêta méthylbutyrate, carnosine ou taurine
- Le participant a perdu ou gagné plus de dix livres au cours des 3 derniers mois
- Le participant est ou a participé à un autre essai clinique dans les 4 semaines précédant l'inscription
- Le participant avait ou a actuellement un trouble de l'alimentation auto-identifié
- La participante est enceinte ou envisage de devenir enceinte pendant la durée de l'étude
- Le participant a une allergie ou une sensibilité connue à l'un des ingrédients du produit à tester ou du placebo (déterminé à partir du questionnaire sur les antécédents médicaux)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Substitut de petit-déjeuner
Une fois par jour d'un substitut de repas en poudre (riche en matières grasses, riche en protéines) sera consommé, mélangé à de l'eau, au petit déjeuner.
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Pas de placebo ni d'intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de masse grasse mesuré à partir du modèle multi-compartiments (4C)
Délai: 0 à 8 semaines
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0 à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement de masse maigre mesuré à partir du modèle multi-compartiments (4C)
Délai: 0 à 8 semaines
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0 à 8 semaines
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Changement du pourcentage de graisse corporelle mesuré à partir du modèle à plusieurs compartiments (4C)
Délai: 0 à 8 semaines
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0 à 8 semaines
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Modification du taux métabolique au repos à l'aide de la calorimétrie indirecte
Délai: 0 à 8 semaines
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0 à 8 semaines
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Modification du taux d'échange respiratoire par calorimétrie indirecte
Délai: 0 à 8 semaines
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0 à 8 semaines
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Modification des concentrations totales de leptine à partir de l'analyse des échantillons de sang
Délai: 0 à 8 semaines
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0 à 8 semaines
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Changement de LDL à partir d'une analyse d'échantillon de sang
Délai: 0 à 8 semaines
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0 à 8 semaines
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Modification des triglycérides à partir d'une analyse d'échantillon de sang
Délai: 0 à 8 semaines
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0 à 8 semaines
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Changement d'insuline à partir d'une analyse d'échantillon de sang
Délai: 0 à 8 semaines
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0 à 8 semaines
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Modification de la graisse viscérale par échographie
Délai: 0 à 8 semaines
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0 à 8 semaines
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Evolution de la satiété via questionnaire
Délai: 0 à 8 semaines
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0 à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Abbie Smith-Ryan, University of North Carolina
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-0543
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