Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Frukost måltidsersättning (MRP)

7 mars 2016 uppdaterad av: Abbie Smith-Ryan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Frukostmålsersättningsanvändning på kroppssammansättning och hälsorelaterad livskvalitet hos överviktiga män och kvinnor: en randomiserad kontrollerad studie

Syfte: Att utvärdera effekterna av att ersätta frukost med en måltidsersättning med högt proteininnehåll, hög fetthalt, hög fiberhalt hos överviktiga individer, på kroppssammansättningen.

Deltagare: Friska, överviktiga och feta individer (åldrar 18-45 år) utan sjukdomshistoria. Procedurer (metoder): I en randomiserad kontrollintervention kommer försökspersonerna att genomföra 5 olika testsessioner (pre-screening, 2 baseline-testsessioner och 2 post-testsessioner) samt en 8 veckors interventionsperiod. Pre-screening kommer att omfatta skriftligt informerat samtycke, hälsohistoria frågeformulär, näringsanalys och baslinjeantropometriska mätningar. Baslinjetestning kommer att delas upp i två sessioner och inkluderar mätningar av vilometabolisk hastighet (RMR), kroppssammansättning, blod- och salivhormoner, humör, mättnads- och hälsorelaterade frågeformulär om livskvalitet och en kardiorespiratorisk konditionsbedömning.

Försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas behandling (8 veckors tillägg med måltidsersättning som tas vid frukost) och kontrollgrupper (fortsätter med normala matvanor) med 4 elektroniska korrespondenser under hela tilläggsperioden. Alla åtgärder kommer att upprepas i två eftertestningssessioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Applied Physiology Laboratory

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska, överviktiga män och kvinnor före klimakteriet
  • Deltagaren samtycker till att upprätthålla sin vanliga aktivitetslivsstil
  • Deltagaren har ett kroppsmassaindex på ≥ 28 (män) och ≥ 25 (kvinnor) kg/m2 och/eller % kroppsfett på ≥ 25 %
  • Deltagaren har lämnat skriftligt och daterat informerat samtycke för att delta i studien
  • Deltagaren är villig och kan följa protokollet
  • Deltagaren är uppenbarligen frisk och fri från sjukdom, vilket fastställs av ett frågeformulär för hälsohistoria (diabetes, hjärtsjukdom, njursjukdom, cancer, sköldkörtelstörning, etc).
  • Deltagaren samtycker till att avstå från rökning, koffein, tobak och alkohol innan testdagar
  • Deltagare har uttalat ett mål att gå ner i vikt eller förbättra kroppssammansättningen

Exklusions kriterier:

  • Att ha en historia av medicinska eller kirurgiska händelser som avsevärt kan påverka studieresultatet, inklusive hjärt-kärlsjukdom, metabola, njur-, lever- eller muskuloskeletala sjukdomar (dvs. allt som påverkar träningsförmågan).
  • Deltagaren använder eller har använt något av följande kosttillskott inom 8 veckor före registreringen: Måltidsersättningshakes, vassleprotein, beta-alanin, kreatin, beta-hydroxi beta-metylbutyrat, karnosin eller taurin
  • Deltagaren har tappat eller gått upp mer än tio pund under de senaste 3 månaderna
  • Deltagaren är med i eller har deltagit i en annan klinisk prövning inom 4 veckor före registreringen
  • Deltagaren hade eller har för närvarande en självidentifierad ätstörning
  • Deltagaren är gravid eller planerar att bli gravid under studiens varaktighet
  • Deltagaren har en känd allergi eller känslighet mot någon ingrediens i testprodukten eller placebo (fastställt från frågeformuläret om hälsohistoria)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Frukost måltidsersättning
En gång dagligen av en måltidsersättning i pulverform (högt fett, högt protein) kommer att konsumeras, blandat med vatten, till frukost.
Kosttillskott: Måltidsersättning
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Ingen placebo eller intervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i fettmassa mätt från multi-compartment (4C) modell
Tidsram: 0 till 8 veckor
0 till 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i mager massa mätt från multi-compartment (4C) modell
Tidsram: 0 till 8 veckor
0 till 8 veckor
Förändring i procent kroppsfett mätt från multi-compartment (4C) modell
Tidsram: 0 till 8 veckor
0 till 8 veckor
Förändring i viloämnesomsättning med indirekt kalorimetri
Tidsram: 0 till 8 veckor
0 till 8 veckor
Förändring i respiratoriskt utbytesförhållande med indirekt kalorimetri
Tidsram: 0 till 8 veckor
0 till 8 veckor
Förändring i totala leptinkoncentrationer från blodprovsanalys
Tidsram: 0 till 8 veckor
0 till 8 veckor
Förändring i LDL från blodprovsanalys
Tidsram: 0 till 8 veckor
0 till 8 veckor
Förändring i triglycerider från blodprovsanalys
Tidsram: 0 till 8 veckor
0 till 8 veckor
Förändring av insulin från blodprovsanalys
Tidsram: 0 till 8 veckor
0 till 8 veckor
Förändring i visceralt fett från ultraljud
Tidsram: 0 till 8 veckor
0 till 8 veckor
Förändring i mättnad via frågeformulär
Tidsram: 0 till 8 veckor
0 till 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Utredare

  • Huvudutredare: Abbie Smith-Ryan, University of North Carolina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2015

Första postat (UPPSKATTA)

26 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

8 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-0543

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Måltidsersättning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera