Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udskiftning af morgenmadsmåltid (MRP)

7. marts 2016 opdateret af: Abbie Smith-Ryan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Brug af erstatning for morgenmadsmåltid på kropssammensætning og sundhedsrelateret livskvalitet hos overvægtige mænd og kvinder: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formål: At evaluere effekten af ​​at erstatte morgenmaden med en måltidserstatning med højt proteinindhold, højt fedtindhold og fiberrigt hos overvægtige personer på kropssammensætning.

Deltagere: Raske, overvægtige og fede personer (i alderen 18-45 år) uden sygdomshistorie. Procedurer (metoder): I en randomiseret kontrolintervention vil forsøgspersonerne gennemføre 5 forskellige testsessioner (præ-screening, 2 baseline-testsessioner og 2 post-testsessioner) samt en 8 ugers interventionsperiode. Præ-screening vil omfatte skriftligt informeret samtykke, sundhedshistorie spørgeskema, ernæringsanalyse og antropometriske baseline målinger. Baseline-testning vil blive opdelt i to sessioner og omfatter målinger af hvilestofskifte (RMR), kropssammensætning, blod- og spythormoner, humør, mæthed og sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskemaer og en kardiorespiratorisk konditionsvurdering.

Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt tildelt behandling (8 ugers tilskud med måltidserstatning, der skal tages ved morgenmaden) og kontrolgrupper (fortsætte normale spisevaner) med 4 elektroniske korrespondancer i hele tilskudsperioden. Alle foranstaltninger vil blive gentaget i to post-testsessioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Applied Physiology Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde, overvægtige mænd og præmenopausale kvinder
  • Deltageren indvilliger i at opretholde normal aktivitetslivsstil
  • Deltageren har et kropsmasseindeks på ≥ 28 (mænd) og ≥25 (kvinder) kg/m2 og/eller % kropsfedt på ≥ 25 %
  • Deltageren har givet skriftligt og dateret informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Deltageren er villig og i stand til at overholde protokollen
  • Deltageren er tilsyneladende rask og fri for sygdom, som fastslået af et sundhedshistorie spørgeskema (diabetes, hjertesygdomme, nyresygdomme, kræft, skjoldbruskkirtelsygdom osv.).
  • Deltageren accepterer at afholde sig fra rygning, koffein, tobak og alkohol før testdage
  • Deltageren har angivet et mål om at tabe sig eller forbedre kropssammensætningen

Ekskluderingskriterier:

  • At have en historie med medicinske eller kirurgiske hændelser, der kan påvirke undersøgelsesresultatet væsentligt, herunder hjerte-kar-sygdomme, metaboliske, nyre-, lever- eller muskuloskeletale lidelser (dvs. alt, der påvirker træningsevnen).
  • Deltageren bruger eller har brugt et af følgende kosttilskud inden for 8 uger før tilmelding: Måltidserstatningsshakes, valleprotein, beta-alanin, kreatin, beta-hydroxy beta-methylbutyrat, carnosin eller taurin
  • Deltageren har tabt eller taget mere end ti pund på inden for de foregående 3 måneder
  • Deltageren er i eller har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 4 uger før tilmelding
  • Deltageren havde eller har i øjeblikket en selvidentificeret spiseforstyrrelse
  • Deltageren er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  • Deltageren har en kendt allergi eller følsomhed over for en hvilken som helst ingrediens i testproduktet eller placebo (bestemt ud fra spørgeskemaet om helbredshistorie)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Udskiftning af morgenmadsmåltid
En gang dagligt vil et pulveriseret måltidserstatning (højt fedtindhold, højt proteinindhold) blive indtaget, blandet med vand, ved morgenmaden.
Kosttilskud: Måltidserstatning
NO_INTERVENTION: Styring
Ingen placebo eller intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i fedtmasse målt fra multi-compartment (4C) model
Tidsramme: 0 til 8 uger
0 til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i mager masse målt fra multi-compartment (4C) model
Tidsramme: 0 til 8 uger
0 til 8 uger
Ændring i procent kropsfedt målt fra multi-compartment (4C) model
Tidsramme: 0 til 8 uger
0 til 8 uger
Ændring i hvilestofskiftet ved hjælp af indirekte kalorimetri
Tidsramme: 0 til 8 uger
0 til 8 uger
Ændring i respiratorisk udvekslingsforhold ved hjælp af indirekte kalorimetri
Tidsramme: 0 til 8 uger
0 til 8 uger
Ændring i totale leptinkoncentrationer fra blodprøveanalyse
Tidsramme: 0 til 8 uger
0 til 8 uger
Ændring i LDL fra blodprøveanalyse
Tidsramme: 0 til 8 uger
0 til 8 uger
Ændring i triglycerider fra blodprøveanalyse
Tidsramme: 0 til 8 uger
0 til 8 uger
Ændring i insulin fra blodprøveanalyse
Tidsramme: 0 til 8 uger
0 til 8 uger
Ændring i visceralt fedt fra ultralyd
Tidsramme: 0 til 8 uger
0 til 8 uger
Ændring i mæthed via spørgeskema
Tidsramme: 0 til 8 uger
0 til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abbie Smith-Ryan, University of North Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2015

Først opslået (SKØN)

26. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-0543

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Måltidserstatning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner