Substituição de Refeição de Café da Manhã (MRP)
Uso de substituição de refeição de café da manhã na composição corporal e qualidade de vida relacionada à saúde em homens e mulheres com sobrepeso: um estudo controlado randomizado
Objetivo: Avaliar os efeitos da substituição do café da manhã por um substituto de refeição rico em proteínas, gorduras e fibras em indivíduos com sobrepeso, na composição corporal.
Participantes: Indivíduos saudáveis, com sobrepeso e obesos (idades de 18 a 45 anos) sem histórico de doença. Procedimentos (métodos): Em uma intervenção de controle randomizado, os indivíduos completarão 5 sessões de teste diferentes (pré-triagem, 2 sessões de teste de linha de base e 2 sessões de pós-teste), bem como um período de intervenção de 8 semanas. A pré-triagem incluirá consentimento informado por escrito, questionário de histórico de saúde, análise nutricional e medidas antropométricas basais. O teste de linha de base será dividido em duas sessões e incluirá medições da taxa metabólica de repouso (RMR), composição corporal, hormônios sanguíneos e salivares, questionários de humor, saciedade e qualidade de vida relacionada à saúde e uma avaliação da aptidão cardiorrespiratória.
Os indivíduos serão designados aleatoriamente para tratamento (suplementação de 8 semanas com substituição de refeição a ser tomada no café da manhã) e grupos de controle (continuação de hábitos alimentares normais) com 4 correspondências eletrônicas durante o período de suplementação. Todas as medidas serão repetidas em duas sessões de pós-teste.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Applied Physiology Laboratory
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens saudáveis e acima do peso e mulheres na pré-menopausa
- O participante concorda em manter o estilo de vida de atividade habitual
- O participante tem um índice de massa corporal de ≥ 28 (homens) e ≥25 (mulheres) kg/m2 e/ou % de gordura corporal de ≥ 25%
- O participante forneceu consentimento informado por escrito e datado para participar do estudo
- O participante está disposto e é capaz de cumprir o protocolo
- O participante é aparentemente saudável e livre de doenças, conforme determinado por um questionário de histórico de saúde (diabetes, doença cardíaca, doença renal, câncer, distúrbio da tireoide, etc.).
- O participante concorda em se abster de fumar, cafeína, tabaco e álcool antes dos dias de teste
- O participante declarou uma meta de perder peso ou melhorar a composição corporal
Critério de exclusão:
- Ter um histórico de eventos médicos ou cirúrgicos que podem afetar significativamente o resultado do estudo, incluindo doenças cardiovasculares, distúrbios metabólicos, renais, hepáticos ou musculoesqueléticos (ou seja, qualquer coisa que influencie a capacidade de exercício).
- O participante está usando ou usou um dos seguintes suplementos dietéticos dentro de 8 semanas antes da inscrição: Shakes substitutos de refeição, Whey Protein, Beta-alanina, Creatina, beta-hidroxi beta metilbutirato, Carnosina ou Taurina
- O participante perdeu ou ganhou mais de cinco quilos nos últimos 3 meses
- O participante está ou participou de outro ensaio clínico dentro de 4 semanas antes da inscrição
- O participante teve ou tem atualmente um transtorno alimentar auto-identificado
- A participante está grávida ou planeja engravidar durante a duração do estudo
- O participante tem alergia ou sensibilidade conhecida a qualquer ingrediente do produto de teste ou placebo (determinado a partir do questionário de histórico de saúde)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Substituição de Refeição de Café da Manhã
Uma vez por dia, um substituto de refeição em pó (alto teor de gordura, alto teor de proteína) será consumido, misturado com água, no café da manhã.
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Sem placebo ou intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na massa gorda medida a partir do modelo multicompartimental (4C)
Prazo: 0 a 8 semanas
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0 a 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na massa magra medida a partir do modelo multicompartimental (4C)
Prazo: 0 a 8 semanas
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0 a 8 semanas
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Mudança na porcentagem de gordura corporal medida a partir do modelo multicompartimental (4C)
Prazo: 0 a 8 semanas
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0 a 8 semanas
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Mudança na taxa metabólica de repouso usando calorimetria indireta
Prazo: 0 a 8 semanas
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0 a 8 semanas
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Mudança na taxa de troca respiratória usando calorimetria indireta
Prazo: 0 a 8 semanas
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0 a 8 semanas
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Alteração nas concentrações totais de leptina a partir da análise de amostras de sangue
Prazo: 0 a 8 semanas
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0 a 8 semanas
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Alteração no LDL a partir da análise de amostra de sangue
Prazo: 0 a 8 semanas
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0 a 8 semanas
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Alteração nos triglicerídeos da análise de amostra de sangue
Prazo: 0 a 8 semanas
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0 a 8 semanas
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Alteração na insulina a partir da análise de amostras de sangue
Prazo: 0 a 8 semanas
|
0 a 8 semanas
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Mudança na gordura visceral da ultrassonografia
Prazo: 0 a 8 semanas
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0 a 8 semanas
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Mudança na saciedade via questionário
Prazo: 0 a 8 semanas
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0 a 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abbie Smith-Ryan, University of North Carolina
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-0543
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Ensaios clínicos em Substituto de refeição
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