健康な被験者の肝代謝と満腹レベルに対する高GI食と低GI食の影響の調査
2015年6月23日 更新者：Unilever R&D
この研究の目的は、1 週間の高グリセミック インデックスと低グリセミック インデックスの食事介入が、肝臓のグリコーゲンと脂質レベル、および血中ホルモン レベルに及ぼす影響を双方向のクロス オーバー研究で調査し、これと満腹感の間に何らかの相関関係があるかどうかを確認することです。または食欲。
調査の概要
詳細な説明
8 健康な被験者は、腕の間で 4 週間のウォッシュアウトを伴う 7 日間の高血糖と低血糖の開始時と終了時にスキャンされます。 スキャン期間中、対応する高グリセミック インデックス試験食と低グリセミック インデックス試験食に対する肝臓グリコーゲン応答を 13C 磁気共鳴分光法 (MRS) を使用して測定し、代謝応答の急性変化を調べます。 ベースラインの肝臓脂質レベルは、1H MRSを使用して測定され、肝臓脂質レベルの長期変化を調査します。
血中グルコース、インスリン、および血中ホルモン反応を測定するために、試験日を通して血液サンプルも採取されます。 満腹感調査は、テスト日全体とダイエット週間にも行われます。
主な仮説は、1 週間のカロリー マッチ グリセミック インデックスを変化させた食事をすると、食事の直後に肝臓のグリコーゲン レベルの応答が変化し、肝臓の脂質レベルが長期的に変化するというものです。 二次的な仮説は、血糖値とホルモンレベルにも関連する変化があり、これらすべての変化が被験者の満腹レベルに影響を与えるというものです.
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nottinghamshire
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Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG7 2QX
- Sir Peter Mansfield Magnetic Resonance Centre, University of Nottingham
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男
- 白人
- 運動はしていないが健康であると自己申告: 激しい運動をしていない (大量の発汗、息切れ、高心拍数の活動、週 2 時間未満の適度な運動なし)、適度な飲酒 (1 日 3 ユニット未満)、飲酒なし喫煙者
- 1日3食を規則正しく食べる
- 安定した重量
- 18歳以上35歳以下
- ボディマス指数 (BMI - 体重/身長の二乗) ≥ 20.0 and ≤ 27.0 kg/m2
- 添付の MRI 安全性アンケートで評価された MRI スキャン (例: 金属インプラント、注入ポンプ、ペースメーカーがない) に適しています。
- 血液サンプルやカニューレの挿入に適しています (例: 針を嫌わない)
- 処方された両方の食事計画に従う意思がある
- 併用薬を服用していない
除外基準:
- 糖尿病やその他の代謝障害（例： インスリン抵抗性、甲状腺機能障害)
- 肝疾患のあるボランティアはいません
- 凝固障害なし
- -別の栄養学的または生物医学的試験への参加なし 研究前検査の3か月前または研究中。
- -研究前の検査の瞬間から研究の終わりまで、医学的または自己処方の食事を使用しない
- 肝機能またはグルコースおよびエネルギー代謝に影響を与える可能性のある処方薬またはその他の薬を服用している。
- アレルギーまたは食物不耐症
- MRスキャンには不向きです（つまり、ペースメーカーおよび/または医療用インプラントを持っています）
- 被験者はユニリーバまたは調査を実施するサイトの従業員です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高GI食
8 健康な被験者は、適切な高/低グリセミック インデックス テストの朝食に続いて、食事中の 7 日間の高グリセミックの開始時と終了時に評価されます。
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高/低グリセミック インデックス 7 日間ダイエットのテスト日の高/低グリセミック インデックス テスト朝食
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実験的：低GIダイエット
8人の健康な被験者は、適切な高/低グリセミック指数試験の朝食に続いて、食事中の7日間の低グリセミックの開始時と終了時に評価されます。
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高/低グリセミック インデックス 7 日間ダイエットのテスト日の高/低グリセミック インデックス テスト朝食
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝グリコーゲン
時間枠：7日
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肝臓のグリコーゲン含有量は、グリコーゲンポリマーからの明確な 13C シグナルを使用して、磁気共鳴分光法によって決定されました。
グリコーゲン信号は 101.4 ppm で共鳴し、コイルの中央に位置する外部参照ピーク (175 ppm) を使用して較正され、ex vivo グリコーゲン取得を参照して定量化されました。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝脂質
時間枠：7日
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肝脂質含有量は、脂肪酸からの異なる 1 H シグナルを使用して、磁気共鳴分光法によって決定されました。
1.3ppm の主鎖 CH2 ピークのピーク面積は、内部基準として 4.7ppm の水のピークを使用して較正され、T2 緩和について補正され、生物学的パラメーターを使用して定量化されました。
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7日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖値
時間枠：7日
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被験者は試験日の開始時に研究看護師によってカニューレを挿入され、定期的に血糖値のサンプルが採取されました。
血糖値は、給餌試験の最初の 3 時間は約 20 分ごとに測定され、その後 5 時間までは 1 時間ごとに測定されました。
0.1mlのサンプルをプラスチック製のフッ化物/シュウ酸グルコース保存チューブに採取し、ノッティンガム大学で評価しました。
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7日
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満腹評価
時間枠：7日
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実験中、被験者は5つの混合食欲質問のそれぞれに答えることにより、視覚的アナログスケール（VAS）を使用して満腹感アンケートに記入しました-「1.
どのくらいお腹が空いていますか」、「2.
どのくらい満足していますか」、「3.
満腹感は？」、「4.
あなたの食べたい欲求の強さ」と「5.
どのくらい食べられると思いますか？」
被験者は、テスト日を通して 20 分ごとに 1 から 10 の間の水平スケールで縦のマークを付けることによって反応を示し、ダイエット週の 1、4、7 日目の朝食、昼食、夕食の前後にも反応を示しました。
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7日
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血中ホルモン
時間枠：7日
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被験者は試験日の開始時に研究看護師によってカニューレを挿入され、血中ホルモンのサンプルが定期的に採取されました。
血中ホルモンレベルは、最初の 3 時間は 20 分ごとに測定され、その後 5 時間までは 1 時間ごとに測定されました。
ホルモン レベルの分析用のサンプル 0.5 ml を Becton-Dickinson P800 チューブに入れ、Millipore のマルチプレックス アッセイ キットを使用して Unilever R&D Colworth で分析しました。
分析されたホルモンは、アミリン、CCK、グレリン、グルカゴン、GLP-1、GIP、インスリン、レプチン、PP、および PYY でした。
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Penny Gowland, PhD、School of Physics & Astronomy, University of Nottingham
- 主任研究者：Robin Spiller, MD、School of Medicine, University of Nottingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月23日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。